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Vergleich zwischen systemischer Exposition gegenüber Ciclesonid-Nasenspray, Ciclesonid-HFA-Nasenaerosol und oral inhaliertem Ciclesonid (BY9010/M1-422)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Covis Pharma S.à.r.l.

Eine randomisierte, offene pharmakokinetische Einzeldosis-3-Perioden-Crossover-Studie zum Vergleich der systemischen Des-Ciclesonid-Exposition von OMNARIS™ (Ciclesonid) Nasenspray, Ciclesonid-HFA-Nasenaerosol und oral inhaliertem Ciclesonid

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die systemische Des-Ciclesonid-Exposition von OMNARIS™ (Ciclesonid) Nasenspray, Ciclesonid-HFA-Nasenaerosol und oral inhaliertem Ciclesonid-HFA-Dosierinhalator (MDI) zu vergleichen. Die Verabreichung der Studienmedikation erfolgt wie folgt: drei Einzeldosen, getrennt durch eine Auswaschphase. Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ciclesonid liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA
  • Körpergewicht, angegeben durch einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 18 und ≤ 28 kg/m², und ein Körpergewicht > 50 kg
  • Allgemein guter Gesundheitszustand
  • Fähigkeit, einen oralen Inhalator zu verwenden

Hauptausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit, Absicht, während der Studie schwanger zu werden, oder Mangel an sicherer Empfängnisverhütung bei Frauen vor der Menopause
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch und danach
  • Anamnese oder aktuelle klinisch relevante Allergien oder Eigenheiten gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Kortikosteroide, einschließlich Ciclesonid oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierungen
  • Jede Kontraindikation für nasal verabreichte Kortikosteroide
  • Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -erkrankung [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, akute oder chronische Sinusitis, Grippe, schweres akutes Atemwegssyndrom (SARS)] innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch oder Entwicklung einer Atemwegsinfektion während des Screenings Zeitraum
  • Anamnese oder aktueller Nachweis einer anderen relevanten allergischen, kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, hämatologischen, endokrinen, metabolischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Nicht geimpfter Kontakt mit oder aktive Infektion mit Windpocken oder Masern innerhalb der 21 Tage vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclesonid 300 µg intranasal über wässriges Nasenspray
Arzneimittel: Ciclesonid
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclesonid 300 µg intranasal über HFA-Nasenaerosol
Arzneimittel: Ciclesonid
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclesonid 320 µg oral inhaliert über HFA MDI
Arzneimittel: Ciclesonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der systemischen Exposition, gemessen anhand der AUC, ng*hr/L (Fläche unter der Serumkonzentration) von Des-Ciclesonid mit Ciclesonid-Nasenspray und Ciclesonid-HFA-Nasenaerosol und oral inhaliertem Ciclesonid.
Zeitfenster: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden, 18 Stunden, 22 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Der primäre pharmakokinetische Vergleich zwischen den Behandlungen wird der von 300 µg OMNARIS™ [Ciclesonid] Nasenspray und 300 µg Ciclesonid-Nasen-HFA-Aerosol im Vergleich zu 320 µg oral inhaliertem Ciclesonid als Referenz sein. Zu festgelegten Zeitpunkten wurden den Probanden Blutproben entnommen. Es wurde erwartet, dass nur eine begrenzte Anzahl von Des-Ciclesonid-Konzentrationen die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 10 pg/ml für wässriges Ciclesonid-Nasenspray überschreiten würden. Die AUC für das wässrige Nasenspray konnte nicht bestimmt werden, da zu wenige Analyseproben vorhanden waren, die Werte über dem LLOQ ergaben.
5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden, 18 Stunden, 22 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der systemischen Exposition, gemessen anhand von Cmax, pg/ml (höchste Arzneimittelkonzentration im Blut) von Des-Ciclesonid mit Ciclesonid-Nasenspray und Ciclesonid-HFA-Nasenaerosol und oral inhaliertem Ciclesonid.
Zeitfenster: 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden, 18 Stunden, 22 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Der primäre pharmakokinetische Vergleich zwischen den Behandlungen wird der von 300 µg OMNARIS™ [Ciclesonid] Nasenspray und 300 µg Ciclesonid-Nasen-HFA-Aerosol im Vergleich zu 320 µg oral inhaliertem Ciclesonid als Referenz sein. Zu festgelegten Zeitpunkten wurden den Probanden Blutproben entnommen. Der Cmax ist möglicherweise nur für eine begrenzte Anzahl von Probanden verfügbar. Daher wird der Schwerpunkt der statistischen PK-Analyse auf der deskriptiven Statistik liegen. Insbesondere werden der Mittelwert und der Median für Cmax anhand der Daten von Probanden berechnet, deren Cmax über LLOQ (untere Quantifizierungsgrenze) liegt, und von allen Probanden, deren Cmax unter LLOQ liegt, unterstellt durch 0.
5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden, 18 Stunden, 22 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Covis Pharma S.à.r.l.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY9010/M1-422

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