Confronto tra esposizione sistemica a Ciclesonide spray nasale, Ciclesonide HFA Aerosol nasale e Ciclesonide inalato per via orale (BY9010/M1-422)
7 febbraio 2023 aggiornato da: Covis Pharma S.à.r.l.
Uno studio farmacocinetico randomizzato, in aperto, monodose, crossover a 3 periodi, progettato per confrontare l'esposizione sistemica alla des-ciclesonide di OMNARIS™ (Ciclesonide) spray nasale, aerosol nasale Ciclesonide HFA e ciclesonide inalata per via orale
Lo scopo di questo studio è confrontare l'esposizione sistemica alla des-ciclesonide dello spray nasale OMNARIS™ (ciclesonide), dell'aerosol nasale di ciclesonide HFA e dell'inalatore predosato di ciclesonide HFA inalato per via orale (MDI).
La somministrazione del farmaco in studio sarà la seguente: tre singole dosi, separate da un periodo di wash-out.
Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e tollerabilità della ciclesonide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- ALTANA Pharma
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto e HIPAA
- Peso corporeo indicato da un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18 e ≤ 28 kg/m² e un peso corporeo >50 kg
- Buona salute generale
- Capacità di utilizzare l'inalatore orale
Principali criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento al seno, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio o mancanza di contraccezione sicura nelle donne in pre-menopausa
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening e successivamente
- Storia o attuali allergie clinicamente rilevanti o idiosincrasia a droghe o cibo
- Storia di reazioni allergiche a qualsiasi corticosteroide inclusa la ciclesonide o qualsiasi eccipiente delle formulazioni
- Qualsiasi controindicazione ai corticosteroidi somministrati per via nasale
- Anamnesi di infezione o disturbo respiratorio [incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, bronchite, polmonite, sinusite acuta o cronica, influenza, sindrome respiratoria acuta grave (SARS)] nei 30 giorni precedenti la visita di screening o sviluppo di un'infezione respiratoria durante lo screening Periodo
- Storia o evidenza attuale di qualsiasi altra malattia allergica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, gastrointestinale, ematologica, endocrina, metabolica, neurologica, psichiatrica o di altro tipo negli ultimi 2 anni
- Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Ciclesonide 300 mcg per via intranasale tramite spray nasale acquoso
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ACTIVE_COMPARATORE: Ciclesonide 300 mcg per via intranasale tramite aerosol nasale HFA
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ACTIVE_COMPARATORE: Ciclesonide 320 mcg inalato per via orale tramite HFA MDI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'esposizione sistemica misurata dall'AUC, ng*hr/L, (area sotto la concentrazione sierica) di des-ciclesonide con spray nasale di ciclesonide e aerosol nasale di ciclesonide HFA e ciclesonide per inalazione orale.
Lasso di tempo: 5min, 15min, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h dopo la somministrazione del farmaco.
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Il confronto farmacocinetico primario tra i trattamenti sarà quello di 300 mcg di OMNARIS™ [ciclesonide] spray nasale e 300 mcg di ciclesonide aerosol HFA nasale rispetto a 320 mcg di ciclesonide per via inalatoria come riferimento.
A tempi prestabiliti, sono stati prelevati campioni di sangue dai soggetti.
Si prevedeva che solo un numero limitato di concentrazioni di des-ciclesonide avrebbe superato il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 10 pg/mL per lo spray nasale acquoso di ciclesonide.
Non è stato possibile determinare l'AUC per lo spray nasale acquoso a causa del fatto che vi erano troppo pochi campioni di analisi che producevano valori superiori al LLOQ.
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5min, 15min, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h dopo la somministrazione del farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'esposizione sistemica misurata da Cmax, pg/mL, (massima concentrazione di farmaco nel sangue) di des-ciclesonide con spray nasale di ciclesonide e aerosol nasale di ciclesonide HFA e ciclesonide per inalazione orale.
Lasso di tempo: 5min, 15min, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h dopo la somministrazione del farmaco.
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Il confronto farmacocinetico primario tra i trattamenti sarà quello di 300 mcg di OMNARIS™ [ciclesonide] spray nasale e 300 mcg di ciclesonide aerosol HFA nasale rispetto a 320 mcg di ciclesonide per via inalatoria come riferimento.
A tempi prestabiliti, sono stati prelevati campioni di sangue dai soggetti.
La Cmax può essere disponibile solo per un numero limitato di soggetti.
Pertanto l'attenzione dell'analisi PK statistica sarà sulle statistiche descrittive.
In particolare, la media e la mediana per Cmax saranno calcolate utilizzando i dati di soggetti con Cmax superiore a LLOQ (Limite inferiore di quantificazione) e di tutti i soggetti con Cmax inferiore a LLOQ imputato da 0.
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5min, 15min, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2007
Primo Inserito (STIMA)
11 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY9010/M1-422
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