Сравнение системного воздействия назального спрея циклесонида, назального аэрозоля циклесонида HFA и перорально вдыхаемого циклесонида (BY9010/M1-422)
7 февраля 2023 г. обновлено: Covis Pharma S.à.r.l.
Рандомизированное, открытое перекрестное фармакокинетическое исследование однократной дозы, состоящее из 3 периодов, предназначенное для сравнения системного воздействия дезциклесонида назального спрея OMNARIS™ (циклесонид), назального аэрозоля циклесонида HFA и перорально вдыхаемого циклесонида.
Целью данного исследования является сравнение системного воздействия дес-циклесонида при назальном спрее OMNARIS™ (циклесонид), назальном аэрозоле циклесонида с ЗДВ и дозированном ингаляторе (ДИ) с циклесонидом с ЗДВ при пероральном вдыхании.
Введение исследуемого препарата будет следующим: три разовые дозы, разделенные периодом вымывания.
Исследование предоставит дополнительные данные о безопасности и переносимости циклесонида.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- ALTANA Pharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Письменное информированное согласие и HIPAA
- Масса тела, указанная индексом массы тела (ИМТ) от ≥ 18 до ≤ 28 кг/м², и масса тела > 50 кг.
- Общее хорошее здоровье
- Возможность использования перорального ингалятора
Основные критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть в ходе исследования или отсутствие безопасной контрацепции у женщин в пременопаузе.
- Участие в любом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до скринингового визита и после него
- История или текущая клинически значимая аллергия или индивидуальная непереносимость лекарств или продуктов питания
- Аллергические реакции в анамнезе на любые кортикостероиды, включая циклесонид или любые вспомогательные вещества препаратов.
- Любые противопоказания к назальному введению кортикостероидов
- Респираторная инфекция или расстройство в анамнезе [включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, острый или хронический синусит, грипп, тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС)] в течение 30 дней до визита для скрининга или развитие респираторной инфекции во время скрининга Период
- История или текущие данные о любых других соответствующих аллергических, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринных, метаболических, неврологических, психических или других заболеваниях в течение последних 2 лет.
- Невакцинированный контакт или активная инфекция ветряной оспы или кори в течение 21 дня до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Циклезонид 300 мкг интраназально в виде водного назального спрея.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Циклесонид 300 мкг интраназально через назальный аэрозоль HFA
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Циклесонид 320 мкг перорально, ингаляционно через HFA MDI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение системного воздействия, измеренного с помощью AUC, нг*ч/л, (площадь под концентрацией в сыворотке) дес-циклесонида с назальным спреем циклесонида и назальным аэрозолем циклесонида HFA и перорально вдыхаемым циклесонидом.
Временное ограничение: 5мин, 15мин, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 14ч, 18ч, 22ч, 24ч после введения препарата.
|
Основными сравнениями фармакокинетики между видами лечения будут сравнения 300 мкг OMNARIS™ [циклесонида] назального спрея и 300 мкг циклесонида назального аэрозоля HFA с 320 мкг перорально вдыхаемого циклесонида в качестве эталона.
В заранее установленные моменты времени у испытуемых брали образцы крови.
Предполагалось, что только ограниченное число концентраций дес-циклесонида превысит нижний предел количественного определения (НПКО) 10 пг/мл для водного назального спрея циклесонида.
AUC для водного назального спрея не удалось определить из-за того, что было слишком мало образцов для анализа, которые давали значения выше LLOQ.
|
5мин, 15мин, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 14ч, 18ч, 22ч, 24ч после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение системного воздействия, измеренного по Cmax, пг/мл (наибольшая концентрация лекарственного средства в крови) дес-циклесонида с назальным спреем с циклесонидом и назальным аэрозолем с циклесонидом HFA и перорально вдыхаемым циклесонидом.
Временное ограничение: 5мин, 15мин, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 14ч, 18ч, 22ч, 24ч после введения препарата.
|
Основными сравнениями фармакокинетики между видами лечения будут сравнения 300 мкг OMNARIS™ [циклесонида] назального спрея и 300 мкг циклесонида назального аэрозоля HFA с 320 мкг перорально вдыхаемого циклесонида в качестве эталона.
В заранее установленные моменты времени у испытуемых брали образцы крови.
Cmax может быть доступна только для ограниченного числа субъектов.
Таким образом, в центре внимания статистического ФК-анализа будет описательная статистика.
В частности, среднее значение и медиана для Cmax будут рассчитываться с использованием данных от субъектов с Cmax выше LLOQ (нижний предел количественного анализа) и от всех субъектов с Cmax ниже LLOQ, рассчитанных на 0.
|
5мин, 15мин, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч, 14ч, 18ч, 22ч, 24ч после введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоаллергические агенты
- Циклесонид
Другие идентификационные номера исследования
- BY9010/M1-422
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Циклесонид
-
SunovionЗавершенныйКруглогодичный аллергический ринитСоединенные Штаты