环索奈德喷鼻剂、环索奈德 HFA 鼻用气雾剂和口服吸入环索奈德 (BY9010/M1-422) 的全身暴露比较
2023年2月7日 更新者：Covis Pharma S.à.r.l.
一项随机、开放标签、单剂量、3 期交叉、药代动力学研究，旨在比较 OMNARIS™（环索奈德）鼻腔喷雾剂、环索奈德 HFA 鼻腔气雾剂和口服吸入环索奈德的全身去环索奈德暴露
本研究的目的是比较 OMNARIS™（环索奈德）鼻腔喷雾剂、环索奈德 HFA 鼻腔气雾剂和口服环索奈德 HFA 定量吸入器 (MDI) 的全身性去环索奈德暴露。
研究药物的给药如下：三个单剂量，由洗脱期分开。
该研究将提供有关环索奈德安全性和耐受性的进一步数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国
- ALTANA Pharma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 书面知情同意书和 HIPAA
- 体重指数 (BMI) 在 ≥ 18 和 ≤ 28 kg/m² 之间，并且体重 >50 kg
- 身体健康
- 能够使用口腔吸入器
主要排除标准：
- 怀孕、母乳喂养、研究期间打算怀孕或绝经前妇女缺乏安全避孕措施
- 在筛选访问前 30 天内及之后参与任何研究性药物试验
- 对药物或食物的历史或当前临床相关的过敏或异质性
- 对任何皮质类固醇包括环索奈德或制剂的任何赋形剂的过敏反应史
- 任何鼻腔给药皮质类固醇的禁忌症
- 筛选访视前 30 天内有呼吸道感染或病症 [包括但不限于支气管炎、肺炎、急性或慢性鼻窦炎、流感、严重急性呼吸系统综合症 (SARS)] 的病史，或筛选期间出现呼吸道感染时期
- 过去 2 年内任何其他相关过敏、心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、代谢、神经、精神或其他疾病的病史或当前证据
- 筛选访视前 21 天内未接种疫苗或主动感染水痘或麻疹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：环索奈德 300 mcg 鼻腔水性喷鼻剂
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ACTIVE_COMPARATOR：环索奈德 300 mcg 通过 HFA 鼻腔气雾剂鼻内
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ACTIVE_COMPARATOR：通过 HFA MDI 口服吸入环索奈德 320 mcg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 AUC、ng*hr/L、（血清浓度下的面积）测量的 Des-ciclesonide 与 Ciclesonide 鼻喷雾剂、Ciclesonide HFA 鼻气雾剂和口服吸入 Ciclesonide 的全身暴露比较。
大体时间：给药后5min、15min、30min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、18h、22h、24h。
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治疗之间的主要药代动力学比较将以 300 微克 OMNARIS™ [环索奈德] 鼻喷雾剂和 300 微克环索奈德鼻 HFA 气雾剂与 320 微克口服吸入环索奈德作为参考。
在预先指定的时间点，从受试者中获取血液样本。
预计只有有限数量的去环索奈德浓度会超过环索奈德水性鼻喷雾剂 10 pg/mL 的定量下限 (LLOQ)。
由于产生高于 LLOQ 的值的分析样品太少，因此无法确定水性鼻喷雾剂的 AUC。
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给药后5min、15min、30min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、18h、22h、24h。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Cmax、pg/mL（血液中药物的最高浓度）测量的 Des-ciclesonide 与 Ciclesonide 鼻喷雾剂、Ciclesonide HFA 鼻气雾剂和口服吸入 Ciclesonide 的全身暴露比较。
大体时间：给药后5min、15min、30min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、18h、22h、24h。
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治疗之间的主要药代动力学比较将以 300 微克 OMNARIS™ [环索奈德] 鼻喷雾剂和 300 微克环索奈德鼻 HFA 气雾剂与 320 微克口服吸入环索奈德作为参考。
在预先指定的时间点，从受试者中获取血液样本。
Cmax 可能仅适用于有限数量的受试者。
因此，统计 PK 分析的重点将放在描述性统计上。
特别是，Cmax 的平均值和中值将使用来自 Cmax 高于 LLOQ（定量下限）的受试者和 Cmax 低于 LLOQ 的所有受试者的数据计算为 0。
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给药后5min、15min、30min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h、18h、22h、24h。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月10日
首次发布 (估计)
2007年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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