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HIV に感染した小児および青少年における髄膜炎ワクチンの安全性と免疫反応

2021年10月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 感染した小児および若者を対象とした 4 価髄膜炎菌複合体ワクチン (MCV4) の安全性および免疫原性に関する第 I/II 相研究および以前に予防接種を受けた HIV 感染した小児および若者を対象とした追加用量の MCV4 の非盲検免疫原性研究

細菌性髄膜炎感染症は、米国では 2 ～ 24 歳の若者によく見られます。 この病気は抗生物質で治療できますが、髄膜炎に関連した死亡率は最大 53% と推定されています。 髄膜炎に対するワクチン接種は、特に免疫力が低下している HIV 感染した若者にとって、この病気の予防に効果的である可能性があります。 この研究の目的は、HIV に感染した若者における予防的髄膜炎ワクチンの安全性と免疫反応を調べることでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では、2～24歳の若者は細菌性髄膜炎感染のリスクが高くなります。 抗生物質による治療にもかかわらず、髄膜炎菌による髄膜炎および敗血症の死亡率は 53% にも達する可能性があります。 この割合は、HIV 感染者などの免疫不全の人では高くなる可能性があります。 感染を防ぐために、CDC は 11 歳、15 歳、18 歳で髄膜炎のワクチン接種を推奨しています。 四価髄膜炎菌複合体ワクチン (MCV4) は、髄膜炎菌に対する適切な免疫応答を誘発することが観察されており、2005 年 1 月に FDA によって承認されたワクチンです。 しかし、現在まで、HIV 感染者におけるこのワクチンの安全性と免疫原性を確認する研究は行われていません。 この研究の目的は、HIV に感染した 2 歳から 24 歳の若者における MCV4 の安全性と免疫原性を判定することでした。

この研究は当初、参加者を72週間追跡するように設計されていた。 参加者は、年齢および CD4% ごとに次の 3 つのグループに登録されました。

グループ 1: 11 歳から 24 歳まで、CD4% または 15% 以上。 登録はさらに CD4% によって階層化されました: 15% ～ 25% 未満、および 25% 以上。

グループ 2: 年齢 11 ～ 24 歳、CD4% < 15%。

グループ 3: 年齢 2 ～ 10 歳、CD4% または 25% 以上。

研究開始時に、すべての研究参加者は MCV4 を 1 回注射されました (ステップ 1)。 参加者は、有害事象を監視するために注射後 30 分間観察されました。 参加者が有害事象を報告した場合は、注射後 24 時間以内にクリニックを受診する必要がありました。 24週目に、最初の注射後に失格となるような有害事象を経験しなかったグループ1の参加者は、MCV4の2回目の注射を受けるか、それ以上注射を受けないかに無作為に割り当てられた。 最初の注射後に失格となるような有害事象がなかったグループ 2 およびグループ 3 の参加者は、24 週目に 2 回目の MCV4 注射を受けました (ステップ 2)。

ステップ 1 と 2 では 5 回の調査訪問がありました。それらは研究開始時と4、24、28、72週目に発生しました。 これらの訪問では、身体検査、HIV 関連の症状の評価、採血が行われました。 さらに、最初のワクチン接種後3日目と7日目、および1週間、6週間、25週間後に研究参加者に電話で連絡を取りました。 2回目の注射を受けたグループ1Bと2の参加者は、30週目と48週目に電話で連絡を受けた。

2010 年 11 月の時点で、この研究 (P1065) のデータと疾病管理センター (CDC) の予防接種実施諮問委員会 (ACIP) からの推奨事項により、適格な参加者は P1065 のグループ 1 (1A および 1B) および 3 に含まれています。最初の MCV4 ワクチン接種から約 3.5 年 (+/- 6 か月) 後に MCV4 の追加接種を受けました。 その後、参加者を注射後 30 分間観察し、有害事象をモニタリングしました。 参加者は、ワクチン副反応についても第 1 週目に観察されました。

研究のこの部分 (ステップ 3) はさらに 24 週間続きました。 研究訪問は4回ありました。それらは入国時、7～8日目、4週目と24週目に発生しました。 これらの訪問では、身体検査、HIV 関連の症状の評価、採血が行われました。 この追跡研究の目的は、この研究で以前に 1 回または 2 回の MCV4 ワクチン接種を受けた HIV 感染参加者における MCV4 追加接種の安全性と免疫原性を判定することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

384

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, UC San Diego CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ステップ 1、2、および 3 の包含基準:

  • HIV感染者
  • 年齢 2 歳以上 25 歳未満 (ステップ 1 および 2 のみ)
  • 研究登録後 120 日以内に CD4% が記録される
  • 抗レトロウイルス療法（ART）を受けている参加者は、研究参加前に少なくとも90日間安定したARTレジメンを受けていなければなりません
  • すべての研究の予防接種と評価を完了する能力と意欲がある
  • 該当する場合、インフォームドコンセントを提供する意思のある親または保護者
  • 性的に活動的な参加者および/またはそのパートナーは、研究に参加している限り、次の避妊方法の少なくとも 1 つを使用することに同意する必要がありました。 ホルモン避妊薬 (経口、注射、または経皮)。殺精子剤の有無にかかわらず、男性用または女性用のコンドーム。殺精子剤を含む横隔膜/子宮頸部キャップ。子宮内避妊具 (IUD)

ステップ 3 に特有の包含基準:

  • 参加者は、P1065 の以前のバージョンのグループ 1 または 3 に登録されている必要があります。
  • 参加者は25歳未満である必要はありませんでした
  • 参加者は、P1065 への前回の参加から 0、4、および 28 週目の血清データを持っている必要があります
  • 参加者は、以前のバージョンの P1065 で最初の MCV4 投与を受けてから 3.5 年 +/- 6 か月以内でなければなりません

ステップ 1 の除外基準:

  • 研究参加日の非研究ワクチン
  • 研究参加前2週間以内の不活性ワクチン
  • 最初の注射から2週間後にワクチンを受ける予定がある
  • -治験参加前4週間以内に治験以外の生ワクチンを接種した患者
  • 研究参加前のいつでも髄膜炎菌結合型ワクチン
  • 研究参加前2年以内の髄膜炎菌多糖体ワクチン
  • ジフテリアトキソイドを含む、MCV4ワクチンの任意の成分に対する既知の過敏症
  • 乾燥天然ゴムラテックスに対する既知の過敏症
  • 同様の成分を含むワクチンを以前に投与した後の生命を脅かす反応
  • ギラン・バレー症候群（GBS）の家族歴または個人歴
  • 研究者が研究を妨げると判断した臨床的に重大な疾患
  • IL-2、任意のインターフェロン製品、GM-CSF、またはサリドマイドを含む現在の免疫調節療法。 G-CSFまたはエリスロポエチンを服用している参加者は除外されませんでした。
  • -研究参加の2週間前に1日当たり1 mg/kg以上のプレドニゾンに相当するプレドニゾンを含む現在の免疫抑制療法、または2週間以上続く計画されたコルチコステロイド療法。 非ステロイド性抗炎症薬および吸入コルチコステロイドを使用している参加者は除外されません。
  • 研究参加後12週間以内のがん
  • 現在または研究参加後12週間以内にがん治療を受けている
  • -研究参加前24週間以内に下肢の力の喪失
  • -研究参加前の出血障害または抗凝固療法
  • 足首および膝蓋骨深部腱反射 (DTR) の欠如 (4 つすべて)
  • IGIV、または血液または免疫グロブリン製品（洗浄血球を除く）を最近受け取った。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • 研究者が研究を妨げた可能性があると判断した、その他の急性または慢性の病状または外科的症状または禁忌
  • -治験参加前120日以内に新たに未解決のグレード3以上の臨床検査毒性が認められた場合
  • -治験参加前120日以内の新たな未解決のグレード3以上の臨床毒性
  • 妊娠中または授乳中

ステップ 2 の除外基準:

  • 研究参加以来、参加者または参加者の家族における GBS の新たな発生または認識
  • 最初のワクチン接種以来、下肢または四肢の力の低下
  • 足首と膝蓋骨の DTR の欠如 (4 つすべて)
  • 活動性がんの新たな診断、または研究開始以降に確立されたがん診断に対する化学療法治療
  • 前回のワクチン接種以降にグレード 4 の毒性がある。 ワクチンとは関係のない毒性を経験した参加者は除外されません。
  • 2回目のワクチン接種前の90日間におけるARTの変化
  • 特定のグレード 3 の毒性。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • -計画された2回目のワクチン接種から60日以内に免疫抑制療法または免疫調節療法（コルチコステロイド以外）による治療
  • 最初のワクチン接種後24時間以内に医療介入が必要な重度のアレルギー反応
  • 筋肉内注射が禁忌となる凝固障害の新たな診断
  • 最初のワクチン接種による毒性。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • 研究者が臨床的に重要であると判断した新たな疾患、または研究を妨げると研究者が判断した最初のワクチン接種以降の臨床的に重要な所見
  • -計画された2回目のワクチン接種前の2週間以内に解決されなかった新たな臨床グレード3以上の毒性
  • 妊娠中または授乳中。 妊娠中または授乳中の参加者は、妊娠の結果を追跡調査されることになった。

ステップ 3 の除外基準:

  • P1065への最初の登録以来、研究対象外の髄膜炎菌ワクチンの任意の用量の受領
  • 最後のP1065研究訪問以来、参加者または参加者の家族におけるGBSの新たな発生または新たな認識
  • 前回のMCV4ワクチン接種以降、下肢の力の低下
  • 足首と膝蓋骨の深部腱反射 (DTR) の欠如 (4 つすべて)
  • -活動性悪性腫瘍の新たな診断、または最後のP1065研究来院以降に確立された診断の化学療法治療
  • 前回のP1065研究来院以降に免疫系の新たな診断または疾患の疑いがある
  • 参加者または法的保護者がさらなるワクチン接種を拒否した場合
  • この研究中に禁止されていた薬物による治療を必要とする参加者（プロトコールを参照）
  • IMPAACT P1065プロトコルチームおよび施設主任研究者によって判断された、ワクチン中止に値する前バージョンのP1065でのワクチン接種に続発するグレード3以上の毒性（例えば、グレード3の発作またはアレルギー反応）
  • IL-2、任意のインターフェロン製品、GM-CSF、またはサリドマイドを含む現在の免疫調節療法[注: G-CSFおよびエリスロポエチンは許可されています]
  • 現在の免疫抑制療法（研究参加前2週間における1日あたり1 mg/kg/日以上のプレドニゾン相当量を含む）
  • 長期のコルチコステロイド療法（2週間以上）が予想される参加者は除外された[注：非ステロイド性抗炎症薬および吸入、鼻腔内および局所コルチコステロイドの使用は許可された]
  • 最初のワクチン接種後24時間以内に発生し、最初のワクチンに起因する可能性がある、医療介入を必要とする重度のアレルギー反応（口や喉の腫れ、呼吸困難、低血圧、ショックなど）
  • 最後のP1065研究訪問以降にIM注射を禁忌とする凝固障害の新たな診断
  • 母乳育児
  • 研究者が臨床的に重要であると判断した新たな疾患（HIV感染以外）、またはP1065への登録以降に臨床的に重要な所見があり、研究者がこの研究の結果を損なうと判断したもの
  • ワクチンに関連せず、ステップ 3 に入る前 2 週間以内に解決されていない、グレード 3 以上の新たな臨床毒性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
スクリーニング時のCD4%が15%以上の11歳以上25歳未満の参加者。 全員が入国時に四価髄膜炎菌複合体ワクチンの接種を受け、適格者は24週目に無作為に割り付けられ、グループ1Bは24週目に2回目の四価髄膜炎菌複合体ワクチンを受けた。 対象者は3年半の時点で4価髄膜炎菌ワクチンの追加接種を受けた。
生物学的：4価髄膜炎菌結合型ワクチン
MCV4ワクチン（ジフテリアトキソイドタンパク質担体約48μgに結合した髄膜炎菌A、C、Y、W-135多糖体各4μg）を、参加者ごとに少なくとも1回、3回以下筋肉内注射した。副作用。
他の名前：
  • MCV4
実験的：グループ2
スクリーニング時のCD4%が15%未満の11歳以上25歳未満の参加者。全員が入国時に4価髄膜炎菌複合体ワクチンを受け、資格のある人は24週目と3年目に4価髄膜炎菌複合体ワクチンの接種を受けた。
生物学的：4価髄膜炎菌結合型ワクチン
MCV4ワクチン（ジフテリアトキソイドタンパク質担体約48μgに結合した髄膜炎菌A、C、Y、W-135多糖体各4μg）を、参加者ごとに少なくとも1回、3回以下筋肉内注射した。副作用。
他の名前：
  • MCV4
実験的：グループ3
スクリーニング時のCD4%が25%以上の2歳以上11歳未満の参加者。全員が入国時に4価髄膜炎菌複合体ワクチンを受け、資格のある人は24週目と3年目に4価髄膜炎菌複合体ワクチンを受けた。
生物学的：4価髄膜炎菌結合型ワクチン
MCV4ワクチン（ジフテリアトキソイドタンパク質担体約48μgに結合した髄膜炎菌A、C、Y、W-135多糖体各4μg）を、参加者ごとに少なくとも1回、3回以下筋肉内注射した。副作用。
他の名前：
  • MCV4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性応答者の数。応答は、研究開始からMCV-4の2回投与後の28週目までの血清殺菌抗体力価の4倍以上の増加として定義されます。
時間枠：研究への参加と 28 週目
血清殺菌抗体力価は、MCV-4 ワクチンの 4 つの血清群のそれぞれについて、研究開始時および 28 週目に測定されました。 反応は、28週目の投与から4倍以上の増加として定義されました。
研究への参加と 28 週目
短期免疫原性を有する参加者の数（4週目のセロコンバーターの数として定義）（髄膜炎菌血清殺菌力価がベースラインから少なくとも4倍上昇した参加者）
時間枠：研究開始時、第 4 週目
血清殺菌抗体力価は、MCV-4 ワクチンの 4 つの血清群のそれぞれについて、研究開始時および 4 週目に測定されました。 反応（血清変換）は、4週目の投与から4倍以上の増加として定義されました。
研究開始時、第 4 週目
72週目の時点で抗体の防御レベルを有する参加者の数によって評価された長期免疫原性
時間枠：72週目
抗体の防御レベルは力価 ≥1:128 です。
72週目
ワクチン1回目の投与後42日以内にグレード3以上の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後0週目の用量1の投与から42日まで
有害事象は、成人および小児の有害事象の重症度を評価するための AIDS 表、バージョン 1.0、2004 年 12 月付け、2009 年 8 月の明確化により格付けされました。この表は、RSC Web サイト (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/)。 グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす可能性、グレード 5 = 死亡。
ワクチン接種後0週目の用量1の投与から42日まで
ワクチン2回目の投与後42日以内に反応およびグレード3以上の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後24週目での2回目の投与から6週目まで
有害事象は、成人および小児の有害事象の重症度を評価するための AIDS 表、バージョン 1.0、2004 年 12 月付け、2009 年 8 月の明確化により格付けされました。この表は、RSC Web サイト (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/)。 グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす可能性、グレード 5 = 死亡。
ワクチン接種後24週目での2回目の投与から6週目まで
ステップ 3 エントリー時に免疫原性を有する参加者の数
時間枠：3.5 歳時 (ステップ 3 エントリー)
免疫原性は、防御抗体レベル（力価が 1:128 以上）を持つ参加者の数によって各血清群について評価されました。
3.5 歳時 (ステップ 3 エントリー)
ステップ 3 で 4 倍の記憶反応を示した参加者の数
時間枠：ステップ 3 のエントリーと追加ワクチン接種後 1 週間目
各血清群について、ブースター投与（0 週目）と 1 週目の間の抗体力価の 4 倍の上昇として定義されます。
ステップ 3 のエントリーと追加ワクチン接種後 1 週間目
記憶血清反応陽性の参加者の数（ステップ 3）
時間枠：ステップ 3 のエントリーと追加ワクチン接種後 1 週間目
血清陽性記憶反応は、各血清群について、0日目に防御抗体レベル（力価>= 1:128）を示すか、追加免疫投与（0日目）と7日目の間で血清陰性から血清陽性に変化することによって定義されました。
ステップ 3 のエントリーと追加ワクチン接種後 1 週間目
一次応答のある参加者の数 (ステップ 3)
時間枠：ステップ 3 のエントリーと追加ワクチン接種後 4 週間目
各血清群の一次反応は、0 日目から 28 日目の間の Ab 濃度の 4 倍の上昇として定義されましたが、0 日目から 7 日目の間では定義されませんでした。または、0 日目の血清陰性から 28 日目の血清陽性への変化。ただし、0 日目と 7 日目の間には変化しません。 注: 一次反応は、記憶反応がない場合にのみ発生します。
ステップ 3 のエントリーと追加ワクチン接種後 4 週間目
ステップ 3 4 週目および 24 週目で免疫原性を示した参加者の数
時間枠：ステップ 3 追加ワクチン接種後 4 週間目と 24 週間目
免疫原性は、防御レベルの抗体（力価が 1:128 以上）を持つ参加者の数によって評価されました。
ステップ 3 追加ワクチン接種後 4 週間目と 24 週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 2 における血清群 C に対する免疫原性反応
時間枠：4、28、72週目
グループ 2 の血清群 C に対する防御抗体力価 (>= 1:128) を持つ参加者の数によって評価された免疫原性反応 (エントリー CD4%<15)
4、28、72週目
ステップ 3 エントリー時に血清群 C の防御抗体力価を持つ参加者の数
時間枠：3.5歳のとき
ステップ 3 エントリー時にグループ 1 (エントリー CD4% >= 15) の治療群 (1 対 2 用量) ごとに血清群 C の防御抗体力価 (rSBA >= 1:128) を示した参加者の数
3.5歳のとき
治療群別の血清群 C の免疫記憶 (1 回 vs 2 回投与)
時間枠：追加接種後1週間目

以下のそれぞれの定義による免疫学的記憶の証拠:

  1. 二次（既往）反応は、0日目（追加投与）と7日目の間のAb力価の4倍の上昇として定義されます。また
  2. 0日目の血清保護、または0日目と7日目の間の力価<1:128から力価≧1:128（血清保護）への変化。
追加接種後1週間目
治療群ごとの血清群 C の免疫記憶または一次反応
時間枠：追加ワクチン接種後 4 週間目

免疫記憶は次のように定義されます。

  1. 二次（既往）反応は、0日目（追加投与）と7日目の間のAb力価の4倍の上昇として定義されます。また
  2. 0日目の血清保護、または0日目と7日目の間の力価<1:128から力価≧1:128（血清保護）への変化。

プライマリ レスポンスは次のように定義されます。

  1. 0日目から28日目までの間ではAb濃度が4倍に上昇したが、0日目から7日目までは上昇しなかった。また
  2. 0 日目の力価 <1:128 から 28 日目の力価 1:128 以上への変化。ただし、0 日目と 7 日目の間では変化しない。
追加ワクチン接種後 4 週間目
安全性は、ワクチンのステップ 3 投与後 42 日以内に反応およびグレード 3 以上の有害事象が発生した参加者の数によって評価されます。
時間枠：ステップ3エントリー時のワクチン接種から接種後6週間まで
有害事象は、成人および小児の有害事象の重症度を評価するための AIDS 表、バージョン 1.0、2004 年 12 月付け、2009 年 8 月の明確化により格付けされました。この表は、RSC Web サイト (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/)。 グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす可能性、グレード 5 = 死亡。
ステップ3エントリー時のワクチン接種から接種後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：George K. Siberry, MD, MPH、Pediatric, Adolescent, and Maternal AIDS (PAMA) Branch, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, National Institutes of Health
  • スタディチェア：Jorge Lujan-Zilbermann, MD, MS、Division of Infectious Diseases, Department of Pediatrics, University of South Florida College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P1065
  • 10396 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1065
  • PACTG P1065

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