Seguridad y respuesta inmunitaria a una vacuna contra la meningitis en niños y jóvenes infectados por el VIH
29 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudio de fase I/II de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna conjugada meningocócica tetravalente (MCV4) en niños y jóvenes infectados por el VIH y estudio abierto de inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de MCV4 en niños y jóvenes infectados por el VIH previamente inmunizados
La infección por meningitis bacteriana es común en los jóvenes de 2 a 24 años de edad en los Estados Unidos.
Esta enfermedad se puede tratar con antibióticos, pero se han estimado tasas de mortalidad asociadas con la meningitis de hasta un 53%.
La vacunación contra la meningitis puede ser eficaz para prevenir esta enfermedad, especialmente para los jóvenes infectados por el VIH que tienen sistemas inmunitarios debilitados.
El propósito de este estudio fue determinar la seguridad y la respuesta inmunitaria a una vacuna preventiva contra la meningitis en jóvenes infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, los jóvenes de 2 a 24 años de edad corren un alto riesgo de infección por meningitis bacteriana. A pesar del tratamiento con antibióticos, la tasa de mortalidad por meningitis y sepsis puede llegar al 53% causada por Neisseria meningitidis. Esta tasa podría ser mayor en personas inmunodeprimidas, como las infectadas por el VIH. Para prevenir infecciones, los CDC recomiendan la vacunación contra la meningitis a los 11, 15 y 18 años. La vacuna conjugada meningocócica tetravalente (MCV4) es una vacuna que se ha observado que provoca una respuesta inmunitaria adecuada a N. meningitidis y fue aprobada por la FDA en enero de 2005. Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado estudios para determinar la seguridad e inmunogenicidad de esta vacuna en personas infectadas por el VIH. El propósito de este estudio fue determinar la seguridad e inmunogenicidad de MCV4 en jóvenes infectados por el VIH de 2 a 24 años de edad.
El estudio se diseñó originalmente para que los participantes fueran seguidos durante 72 semanas. Los participantes se inscribieron en tres grupos por edad y CD4% de la siguiente manera:
Grupo 1: Edad de 11 a 24 años, CD4% de 15% o superior. La inscripción se estratificó aún más por CD4%: 15% a <25% y >= 25%.
Grupo 2: Edad de 11 a 24 años, CD4% < 15%.
Grupo 3: Edad de 2 a 10 años, CD4% de 25% o superior.
Al ingresar al estudio, todos los participantes del estudio recibieron una inyección de MCV4 (Paso 1). Se observó a los participantes durante 30 minutos después de la inyección para controlar los eventos adversos. Se requería una visita a la clínica 24 horas después de la inyección si el participante informaba eventos adversos. En la Semana 24, los participantes del Grupo 1 que no experimentaron ningún evento adverso que los descalificara después de la primera inyección fueron asignados al azar para recibir una segunda inyección de MCV4 o no recibir más inyecciones. Los participantes del Grupo 2 y del Grupo 3 que no tuvieron eventos adversos que los descalificaron después de la primera inyección recibieron una segunda inyección de MCV4 en la Semana 24 (Paso 2).
Hubo cinco visitas de estudio en los Pasos 1 y 2; ocurrieron al ingreso al estudio y en las semanas 4, 24, 28 y 72. En estas visitas, se realizó un examen físico, una evaluación de los síntomas relacionados con el VIH y una extracción de sangre. Además, los participantes del estudio fueron contactados por teléfono los días 3 y 7 y las semanas 1, 6 y 25 después de la primera vacunación. Se contactó por teléfono a los participantes de los Grupos 1B y 2 que recibieron una segunda inyección en las Semanas 30 y 48.
A partir de noviembre de 2010, debido a los datos de este estudio (P1065) y las recomendaciones del Comité Asesor para Prácticas de Inmunización (ACIP) del Centro para el Control de Enfermedades (CDC), los participantes elegibles en los Grupos 1 (1A y 1B) y 3 de P1065 recibió una dosis de refuerzo de MCV4 aproximadamente 3,5 años (+/- 6 meses) después de la vacunación inicial con MCV4. Luego, se observó a los participantes durante 30 minutos después de la inyección para controlar los eventos adversos. Los participantes también fueron observados en la semana 1 para detectar reacciones adversas a la vacuna.
Esta parte del estudio (Paso 3) duró 24 semanas adicionales. Hubo 4 visitas de estudio; ocurrieron al ingreso, en los días 7-8 y en las semanas 4 y 24. En estas visitas, se realizó un examen físico, una evaluación de los síntomas relacionados con el VIH y una extracción de sangre. El propósito de este estudio de seguimiento fue determinar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de MCV4 en participantes infectados por el VIH que habían recibido previamente una o dos vacunas de MCV4 en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
384
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
- Usc La Nichd Crs
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
- Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, UC San Diego CRS
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Univ. of California San Francisco NICHD CRS
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF - Tampa NICHD CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers - New Jersey Medical School CRS
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hosp. NICHD CRS
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital CRS
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Research Institute CRS
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-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para los pasos 1, 2 y 3:
- infectado por el VIH
- Edad mayor o igual a 2 y menor a 25 años (Pasos 1 y 2 solamente)
- CD4% documentado dentro de los 120 días posteriores al ingreso al estudio
- Los participantes en terapia antirretroviral (TAR) deben haber estado en un régimen de TAR estable durante al menos 90 días antes del ingreso al estudio
- Capaz y dispuesto a completar todas las inmunizaciones y evaluaciones del estudio.
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde
- Los participantes y/o sus parejas sexualmente activas tenían que aceptar usar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos mientras estuvieran en el estudio: medicamentos anticonceptivos hormonales (orales, inyectables o transdérmicos); condones masculinos o femeninos con o sin espermicida; diafragma/capuchón cervical con espermicida; dispositivo intrauterino (DIU)
Criterios de inclusión específicos para el Paso 3:
- Los participantes deben haber estado inscritos en los Grupos 1 o 3 de versiones anteriores de P1065
- Los participantes no tenían que tener menos de 25 años de edad.
- Los participantes deben haber tenido datos de serología de las semanas 0, 4 y 28 de su participación anterior en P1065
- Los participantes deben haber estado dentro de los 3,5 años +/- 6 meses desde la primera dosis de MCV4 recibida en una versión anterior de P1065
Criterios de exclusión para el Paso 1:
- Cualquier vacuna que no sea del estudio el día de ingreso al estudio
- Cualquier vacuna inactiva dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Planes para recibir cualquier vacuna 2 semanas después de la primera inyección
- Recepción de cualquier vacuna viva que no sea del estudio dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Vacuna meningocócica conjugada en cualquier momento antes del ingreso al estudio
- Vacuna antimeningocócica de polisacáridos en los 2 años anteriores al ingreso al estudio
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna MCV4, incluido el toxoide diftérico
- Hipersensibilidad conocida al látex de caucho natural seco
- Reacción potencialmente mortal después de la administración previa de una vacuna que contiene componentes similares
- Antecedentes familiares o antecedentes personales del Síndrome de Guillain-Barre (GBS)
- Enfermedades clínicamente significativas que, en opinión del investigador, interferirían con el estudio.
- Terapia inmunomoduladora actual, incluida IL-2, cualquier producto de interferón, GM-CSF o talidomida. No se excluyeron los participantes que tomaban G-CSF o eritropoyetina.
- Terapia inmunosupresora actual, incluido el equivalente de 1 mg/kg/por día o más de prednisona 2 semanas antes del ingreso al estudio O terapia planificada con corticosteroides que dure 2 semanas o más. No se excluyen los participantes que usan agentes antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides inhalados.
- Cáncer dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Tratamiento contra el cáncer actualmente o dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Pérdida de fuerza en la extremidad inferior dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Trastorno hemorrágico o tratamiento anticoagulante antes del ingreso al estudio
- Ausencia de reflejos tendinosos profundos patelares y del tobillo (DTR) (los cuatro)
- Recibo reciente de IGIV o cualquier producto de sangre o inmunoglobulina (excepto glóbulos lavados). Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Otras condiciones o contraindicaciones médicas o quirúrgicas agudas o crónicas que, en opinión del investigador, podrían haber interferido con el estudio
- Cualquier toxicidad de laboratorio nueva y no resuelta de grado 3 o superior dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier toxicidad clínica nueva y no resuelta de Grado 3 o superior dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio
- Embarazo o lactancia
Criterios de exclusión para el Paso 2:
- Nueva aparición o conciencia de GBS en el participante o la familia del participante desde el ingreso al estudio
- Pérdida de fuerza en la extremidad o extremidades inferiores desde la primera vacunación
- Ausencia de DTR de tobillo y rótula (los cuatro)
- Nuevo diagnóstico de cáncer activo o tratamiento de quimioterapia de un diagnóstico de cáncer establecido desde el ingreso al estudio
- Cualquier toxicidad de Grado 4 desde la última vacunación. No se excluyen los participantes que experimentan toxicidades no relacionadas con la vacuna.
- Cambio en el TAR en los 90 días previos a la segunda vacunación
- Ciertas toxicidades de grado 3. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Tratamiento con terapia inmunosupresora o inmunomoduladora (que no sean corticosteroides) dentro de los 60 días de la segunda vacunación planificada
- Reacción alérgica grave que requiere intervención médica dentro de las 24 horas posteriores a la primera vacunación
- Nuevo diagnóstico de cualquier trastorno de la coagulación que contraindique la inyección intramuscular
- Toxicidad desde la primera vacunación. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Cualquier enfermedad nueva que el investigador considere clínicamente significativa O hallazgos clínicamente significativos desde la primera vacunación que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio.
- Cualquier toxicidad clínica nueva de Grado 3 o superior que no se haya resuelto en las 2 semanas anteriores a la segunda vacunación planificada
- Embarazo o lactancia. Las participantes embarazadas o lactantes debían ser seguidas hasta el resultado del embarazo.
Criterios de exclusión para el paso 3:
- Recepción de cualquier dosis de la vacuna meningocócica que no pertenece al estudio desde la inscripción inicial en P1065
- Nueva aparición o nueva conciencia de GBS en el participante o la familia del participante desde la última visita del estudio P1065
- Pérdida de fuerza en la extremidad o extremidades inferiores desde la última vacunación con MCV4
- Ausencia de reflejos tendinosos profundos (DTR) en el tobillo y la rótula (los 4)
- Nuevo diagnóstico de una neoplasia maligna activa o tratamiento de quimioterapia de un diagnóstico establecido desde la última visita del estudio P1065
- Nuevo diagnóstico o sospecha de enfermedad del sistema inmunitario desde la última visita del estudio P1065
- El participante o tutor legal se niega a recibir más vacunas
- Participante que requiere tratamiento con medicamentos que no fueron permitidos durante este estudio (ver protocolo)
- Toxicidades de grado 3 o superior (por ejemplo, convulsiones o reacciones alérgicas de grado 3) secundarias a la recepción de la vacuna en la versión anterior de P1065 que ameriten la interrupción de la vacuna, según lo determine el equipo de protocolo IMPAACT P1065 y el investigador principal del sitio
- Terapia inmunomoduladora actual, incluida IL-2, cualquier producto de interferón, GM-CSF o talidomida [Nota: se permiten G-CSF y eritropoyetina]
- Terapia inmunosupresora actual, incluido el equivalente a 1 mg/kg/día de prednisona en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Se excluyeron los participantes para los que se anticipó una terapia con corticosteroides a largo plazo (mayor o igual a 2 semanas) [Nota: se permitieron los agentes antiinflamatorios no esteroideos y los corticosteroides inhalados, intranasales y tópicos]
- Una reacción alérgica grave (p. ej., hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) que requirió intervención médica, que ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la primera vacuna y potencialmente atribuible a esa primera vacuna
- Nuevo diagnóstico de cualquier trastorno de la coagulación que contraindicaría las inyecciones IM desde la última visita del estudio P1065
- Amamantamiento
- Cualquier enfermedad nueva que los investigadores consideraron clínicamente significativa (aparte de la infección por VIH) o hallazgos clínicamente significativos desde la inscripción en P1065 que, en opinión de los investigadores, habrían comprometido el resultado de este estudio.
- Cualquier toxicidad clínica nueva mayor o igual al grado 3 que no esté relacionada con la vacuna y no se haya resuelto dentro de las 2 semanas antes de ingresar al Paso 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Participantes ≤11 a <25 años de edad con CD4% en la selección ≥15%.
Todos recibieron la vacuna conjugada meningocócica tetravalente al ingreso, los que eran elegibles se aleatorizaron en la semana 24, y el grupo 1B recibió una segunda vacuna conjugada meningocócica tetravalente en la semana 24.
Aquellos que eran elegibles recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna meningocócica tetravalente a los 3,5 años.
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La vacuna MCV4 (4 µg de cada uno de los polisacáridos meningocócicos A, C, Y y W-135 conjugados con aproximadamente 48 µg de proteína transportadora de toxoide diftérico) se administró mediante inyección intramuscular al menos una vez y no más de tres veces a cada participante, dependiendo de Reacciones adversas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Participantes ≤11 a <25 años de edad con CD4% en la selección <15%; Todos recibieron la vacuna conjugada meningocócica tetravalente al ingreso, y aquellos que eran elegibles recibieron la vacuna conjugada meningocócica tetravalente en la semana 24 y 3 años.
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La vacuna MCV4 (4 µg de cada uno de los polisacáridos meningocócicos A, C, Y y W-135 conjugados con aproximadamente 48 µg de proteína transportadora de toxoide diftérico) se administró mediante inyección intramuscular al menos una vez y no más de tres veces a cada participante, dependiendo de Reacciones adversas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Participantes >=2 a <11 años de edad con CD4% en la selección ≥ 25%; Todos recibieron la vacuna conjugada meningocócica tetravalente al ingreso, y aquellos que eran elegibles recibieron la vacuna conjugada meningocócica tetravalente en la semana 24 y 3 años.
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La vacuna MCV4 (4 µg de cada uno de los polisacáridos meningocócicos A, C, Y y W-135 conjugados con aproximadamente 48 µg de proteína transportadora de toxoide diftérico) se administró mediante inyección intramuscular al menos una vez y no más de tres veces a cada participante, dependiendo de Reacciones adversas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de respondedores inmunogénicos, con respuesta definida como un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos bactericidas en suero desde el ingreso al estudio hasta la semana 28 después de 2 dosis de MCV-4.
Periodo de tiempo: Entrada al estudio y semana 28
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Los títulos de anticuerpos bactericidas en suero se midieron al inicio del estudio y en la semana 28 para cada uno de los cuatro serogrupos en la vacuna MCV-4.
La respuesta se definió como un aumento de 4 veces o más desde el ingreso en la semana 28.
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Entrada al estudio y semana 28
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Número de participantes con inmunogenicidad a corto plazo, definida como el número de seroconvertidores en la semana 4 (aquellos con un aumento de al menos 4 veces en los títulos bactericidas del suero meningocócico desde el inicio)
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio, semana 4
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Los títulos de anticuerpos bactericidas en suero se midieron al inicio del estudio y en la Semana 4 para cada uno de los cuatro serogrupos en la vacuna MCV-4.
La respuesta (seroconversión) se definió como un aumento de 4 veces o más desde el ingreso en la Semana 4.
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Al ingreso al estudio, semana 4
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Inmunogenicidad a largo plazo, evaluada por el número de participantes con niveles protectores de anticuerpos en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
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Los niveles protectores de anticuerpos son títulos ≥1:128.
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Semana 72
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Número de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior dentro de los 42 días posteriores a la dosis 1 de la vacuna.
Periodo de tiempo: Desde la administración de la Dosis 1 en la semana 0 hasta los 42 días posvacunación
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Los eventos adversos fueron calificados por la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños de la División del SIDA, versión 1.0, con fecha de diciembre de 2004, aclaración de agosto de 2009, que está disponible en el sitio web de RSC (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/).
Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal, Grado 5 = muerte.
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Desde la administración de la Dosis 1 en la semana 0 hasta los 42 días posvacunación
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Número de participantes con reacciones y eventos adversos de grado 3 o superior dentro de los 42 días posteriores a la dosis 2 de la vacuna.
Periodo de tiempo: Desde la administración de la Dosis 2 en la semana 24 hasta las 6 semanas posteriores a la vacunación
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Los eventos adversos fueron calificados por la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños de la División del SIDA, versión 1.0, con fecha de diciembre de 2004, aclaración de agosto de 2009, que está disponible en el sitio web de RSC (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/).
Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal, Grado 5 = muerte.
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Desde la administración de la Dosis 2 en la semana 24 hasta las 6 semanas posteriores a la vacunación
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Número de participantes con inmunogenicidad en el ingreso al Trámite 3
Periodo de tiempo: A los 3,5 años (entrada en el Paso 3)
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La inmunogenicidad se evaluó para cada serogrupo por el número de participantes con niveles de anticuerpos protectores (títulos mayores o iguales a 1:128)
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A los 3,5 años (entrada en el Paso 3)
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Número de participantes con respuesta de memoria cuádruple en el paso 3
Periodo de tiempo: Entrada al paso 3 y semana 1 posterior a la vacuna de refuerzo
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Definido para cada serogrupo como un aumento de cuatro veces en los títulos de anticuerpos entre la dosis de refuerzo (semana 0) y la semana 1.
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Entrada al paso 3 y semana 1 posterior a la vacuna de refuerzo
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Número de participantes con respuesta de memoria seropositiva (en el Paso 3)
Periodo de tiempo: Entrada al paso 3 y semana 1 posterior a la vacuna de refuerzo
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La respuesta de memoria seropositiva se definió para cada serogrupo teniendo niveles de anticuerpos protectores (título >= 1:128) el día 0 o cambio de seronegativo a seropositivo entre la dosis de refuerzo (día 0) y el día 7.
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Entrada al paso 3 y semana 1 posterior a la vacuna de refuerzo
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Número de participantes con respuesta primaria (en el paso 3)
Periodo de tiempo: Entrada al paso 3 y semana 4 posterior a la vacuna de refuerzo
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La respuesta primaria se definió para cada serogrupo como un aumento de cuatro veces en la concentración de Ab entre el día 0 y el día 28, pero no entre el día 0 y el día 7; O un cambio de seronegativo el día 0 a seropositivo el día 28, pero no entre el día 0 y el día 7. Nota: una respuesta primaria solo puede ocurrir en ausencia de cualquier respuesta de memoria.
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Entrada al paso 3 y semana 4 posterior a la vacuna de refuerzo
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Número de participantes con inmunogenicidad en el Paso 3 Semanas 4 y 24
Periodo de tiempo: En el Trámite 3 Semanas 4 y 24 posteriores a la vacuna de refuerzo
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La inmunogenicidad se evaluó por el número de participantes con niveles protectores de anticuerpos (títulos mayores o iguales a 1:128)
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En el Trámite 3 Semanas 4 y 24 posteriores a la vacuna de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmunogénica al serogrupo C en el grupo 2
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 28 y 72
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Respuesta inmunogénica evaluada por el número de participantes con títulos de anticuerpos protectores (>= 1:128) contra el serogrupo C en el Grupo 2 (entrada CD4%<15)
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En las semanas 4, 28 y 72
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Número de participantes con títulos de anticuerpos protectores para el serogrupo C en el ingreso al Trámite 3
Periodo de tiempo: A los 3,5 años
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Número de participantes con títulos de anticuerpos protectores (rSBA>=1:128) para el serogrupo C por brazo de tratamiento (1 vs. 2 dosis) del Grupo 1 (entrada CD4% >= 15) en la entrada del Paso 3
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A los 3,5 años
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Memoria inmunológica para el serogrupo C por brazo de tratamiento (1 frente a 2 dosis)
Periodo de tiempo: En la semana 1 después de la vacunación de refuerzo
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Evidencia de memoria inmunológica según cada una de las siguientes definiciones:
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En la semana 1 después de la vacunación de refuerzo
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Memoria inmunológica o respuesta primaria para el serogrupo C por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 4 después de la vacunación de refuerzo
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Memoria Inmunológica definida como:
Respuesta primaria definida como:
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En la semana 4 después de la vacunación de refuerzo
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Seguridad, evaluada por el número de participantes con reacciones y eventos adversos de grado 3 o superior dentro de los 42 días posteriores a la dosis del paso 3 de la vacuna.
Periodo de tiempo: Desde la administración de la vacunación al ingreso al Paso 3 hasta las 6 semanas posteriores a la vacunación
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Los eventos adversos fueron calificados por la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños de la División del SIDA, versión 1.0, con fecha de diciembre de 2004, aclaración de agosto de 2009, que está disponible en el sitio web de RSC (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/).
Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal, Grado 5 = muerte.
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Desde la administración de la vacunación al ingreso al Paso 3 hasta las 6 semanas posteriores a la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: George K. Siberry, MD, MPH, Pediatric, Adolescent, and Maternal AIDS (PAMA) Branch, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, National Institutes of Health
- Silla de estudio: Jorge Lujan-Zilbermann, MD, MS, Division of Infectious Diseases, Department of Pediatrics, University of South Florida College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Campos-Outcalt D. Meningococcal vaccine: New product, new recommendations. J Fam Pract. 2005 Apr;54(4):324-6.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update: Guillain-Barre syndrome among recipients of Menactra meningococcal conjugate vaccine--United States, June 2005-September 2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Oct 20;55(41):1120-4. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Nov 3;55(43):1177.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1065
- 10396 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- IMPAACT P1065
- PACTG P1065
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