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Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino contro la meningite nei bambini e nei giovani con infezione da HIV

29 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase I/II sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino meningococcico coniugato quadrivalente (MCV4) in bambini e giovani con infezione da HIV e studio di immunogenicità in aperto di una dose di richiamo di MCV4 in bambini e giovani con infezione da HIV precedentemente immunizzati

L'infezione da meningite batterica è comune nei giovani di età compresa tra 2 e 24 anni negli Stati Uniti. Questa malattia può essere trattata con antibiotici, ma sono stati stimati tassi di mortalità associati alla meningite fino al 53%. La vaccinazione contro la meningite può essere efficace nella prevenzione di questa malattia, specialmente per i giovani con infezione da HIV che hanno un sistema immunitario indebolito. Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino preventivo contro la meningite nei giovani con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, i giovani di età compresa tra 2 e 24 anni sono ad alto rischio di infezione da meningite batterica. Nonostante il trattamento antibiotico, il tasso di mortalità per meningite e sepsi può raggiungere il 53% causato da Neisseria meningitidis. Questo tasso potrebbe essere più alto negli individui immunocompromessi, come quelli infettati dall'HIV. Per prevenire l'infezione, la vaccinazione contro la meningite è raccomandata dal CDC all'età di 11, 15 e 18 anni. Il vaccino quadrivalente meningococcico coniugato (MCV4) è un vaccino che è stato osservato per suscitare un'appropriata risposta immunitaria a N. meningitidis ed è stato approvato dalla FDA nel gennaio 2005. Tuttavia, ad oggi, non sono stati condotti studi per determinare la sicurezza e l'immunogenicità di questo vaccino in individui con infezione da HIV. Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e l'immunogenicità di MCV4 nei giovani con infezione da HIV da 2 a 24 anni di età.

Lo studio è stato originariamente progettato per i partecipanti da seguire per 72 settimane. I partecipanti sono stati arruolati in tre gruppi per età e CD4% come segue:

Gruppo 1: Età da 11 a 24 anni, CD4% del 15% o superiore. L'arruolamento è stato ulteriormente stratificato per CD4%: da 15% a <25% e >= 25%.

Gruppo 2: Età da 11 a 24 anni, CD4% <15%.

Gruppo 3: Età da 2 a 10 anni, CD4% del 25% o superiore.

All'ingresso nello studio, tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto un'iniezione di MCV4 (Fase 1). I partecipanti sono stati osservati per 30 minuti dopo l'iniezione per monitorare gli eventi avversi. È stata richiesta una visita clinica 24 ore dopo l'iniezione se il partecipante ha riportato eventi avversi. Alla settimana 24, i partecipanti al Gruppo 1 che non hanno manifestato eventi avversi dequalificanti dopo la prima iniezione sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una seconda iniezione di MCV4 o nessuna ulteriore iniezione. I partecipanti del gruppo 2 e del gruppo 3 che non hanno avuto eventi avversi dequalificanti dopo la prima iniezione hanno ricevuto una seconda iniezione di MCV4 alla settimana 24 (fase 2).

Ci sono state cinque visite di studio nelle Fasi 1 e 2; si sono verificati all'ingresso nello studio e alle settimane 4, 24, 28 e 72. Durante queste visite si è verificato un esame fisico, la valutazione dei sintomi correlati all'HIV e la raccolta del sangue. Inoltre, i partecipanti allo studio sono stati contattati telefonicamente nei giorni 3 e 7 e nelle settimane 1, 6 e 25 dopo la prima vaccinazione. I partecipanti ai gruppi 1B e 2 che hanno ricevuto una seconda iniezione sono stati contattati telefonicamente alle settimane 30 e 48.

A partire da novembre 2010, in base ai dati di questo studio (P1065) e alle raccomandazioni dell'Advisory Committee for Immunization Practices (ACIP) del Center for Disease Control (CDC), i partecipanti ammissibili nei gruppi 1 (1A e 1B) e 3 di P1065 ricevuto una dose di richiamo di MCV4 a circa 3,5 anni (+/- 6 mesi) dopo la vaccinazione iniziale di MCV4. I partecipanti sono stati quindi osservati per 30 minuti dopo l'iniezione per monitorare gli eventi avversi. I partecipanti sono stati osservati anche alla settimana 1 per reazioni avverse al vaccino.

Questa parte dello studio (Fase 3) è durata altre 24 settimane. Ci sono state 4 visite di studio; si sono verificati all'ingresso, ai giorni 7-8 e alle settimane 4 e 24. Durante queste visite si è verificato un esame fisico, la valutazione dei sintomi correlati all'HIV e la raccolta del sangue. Lo scopo di questo studio di follow-up era determinare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di MCV4 nei partecipanti con infezione da HIV che avevano precedentemente ricevuto una o due vaccinazioni di MCV4 in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, UC San Diego CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Research Institute CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i passaggi 1, 2 e 3:

  • Infetto da HIV
  • Età superiore o uguale a 2 e inferiore a 25 anni (solo fasi 1 e 2)
  • CD4% documentato entro 120 giorni dall'ingresso nello studio
  • I partecipanti alla terapia antiretrovirale (ART) devono essere stati in regime ART stabile per almeno 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • In grado e disposto a completare tutte le vaccinazioni e le valutazioni dello studio
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile
  • I partecipanti e/o i loro partner sessualmente attivi dovevano accettare di utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi fintanto che partecipavano allo studio: farmaci anticoncezionali ormonali (orali, iniettabili o transdermici); preservativi maschili o femminili con o senza spermicida; diaframma/cappuccio cervicale con spermicida; dispositivo intrauterino (IUD)

Criteri di inclusione specifici per la Fase 3:

  • I partecipanti devono essere stati iscritti ai gruppi 1 o 3 delle versioni precedenti di P1065
  • I partecipanti non dovevano avere meno di 25 anni
  • I partecipanti devono aver avuto dati sierologici dalle settimane 0, 4 e 28 dalla loro precedente partecipazione a P1065
  • I partecipanti devono essere stati entro 3,5 anni +/- 6 mesi dalla prima dose di MCV4 ricevuta in una versione precedente di P1065

Criteri di esclusione per il passaggio 1:

  • Qualsiasi vaccino non oggetto di studio il giorno dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi vaccino inattivo entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Prevede di ricevere qualsiasi vaccino 2 settimane dopo la prima iniezione
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo non oggetto di studio entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Vaccino meningococcico coniugato in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Vaccino polisaccaridico meningococcico entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino MCV4, incluso il tossoide difterico
  • Ipersensibilità nota al lattice di gomma naturale secco
  • Reazione pericolosa per la vita dopo la precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili
  • Storia familiare o storia personale della sindrome di Guillain-Barre (GBS)
  • Malattie clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con lo studio
  • Attuale terapia immunomodulatoria, inclusa IL-2, qualsiasi prodotto a base di interferone, GM-CSF o talidomide. I partecipanti che assumevano G-CSF o eritropoietina non sono stati esclusi.
  • - Terapia immunosoppressiva in corso, incluso un equivalente di 1 mg/kg/al giorno o più di prednisone 2 settimane prima dell'ingresso nello studio OPPURE terapia pianificata con corticosteroidi della durata di 2 settimane o più. Non sono esclusi i partecipanti che utilizzano agenti antinfiammatori non steroidei e corticosteroidi per via inalatoria.
  • Cancro entro 12 settimane dall'ingresso nello studio
  • Trattamento del cancro attualmente o entro 12 settimane dall'ingresso nello studio
  • Perdita di forza negli arti inferiori entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante prima dell'ingresso nello studio
  • Assenza di riflessi tendinei profondi della caviglia e della rotula (DTR) (tutti e quattro)
  • Ricezione recente di IGIV o di qualsiasi prodotto a base di sangue o immunoglobuline (ad eccezione delle cellule del sangue lavate). Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Altre condizioni mediche o chirurgiche acute o croniche o controindicazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero aver interferito con lo studio
  • Qualsiasi nuova e irrisolta tossicità di laboratorio di grado 3 o superiore entro 120 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi nuova e irrisolta tossicità clinica di Grado 3 o superiore entro 120 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Gravidanza o allattamento

Criteri di esclusione per il passaggio 2:

  • Nuova occorrenza o consapevolezza di GBS nel partecipante o nella famiglia del partecipante dall'ingresso nello studio
  • Perdita di forza negli arti inferiori o negli arti dalla prima vaccinazione
  • Assenza di DTR caviglia e rotuleo (tutti e quattro)
  • Nuova diagnosi di cancro attivo o trattamento chemioterapico di una diagnosi di cancro accertata dall'ingresso nello studio
  • Qualsiasi tossicità di grado 4 dall'ultima vaccinazione. Non sono esclusi i partecipanti che manifestano tossicità non correlate al vaccino.
  • Modifica dell'ART nei 90 giorni precedenti la seconda vaccinazione
  • Alcune tossicità di grado 3. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Trattamento con terapia immunosoppressiva o immunomodulante (diversa dai corticosteroidi) entro 60 giorni dalla seconda vaccinazione pianificata
  • Grave reazione allergica che richiede intervento medico entro 24 ore dalla prima vaccinazione
  • Nuova diagnosi di qualsiasi disturbo della coagulazione che controindica l'iniezione intramuscolare
  • Tossicità dalla prima vaccinazione. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Eventuali nuove malattie che lo sperimentatore giudica clinicamente significative O reperti clinicamente significativi dalla prima vaccinazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con lo studio
  • Qualsiasi nuova tossicità clinica di grado 3 o superiore che non si è risolta entro 2 settimane prima della seconda vaccinazione pianificata
  • Gravidanza o allattamento. Le partecipanti incinte o che allattavano dovevano essere seguite fino all'esito della gravidanza.

Criteri di esclusione per il passaggio 3:

  • Ricezione di qualsiasi dose di vaccino meningococcico non in studio dall'arruolamento iniziale in P1065
  • Nuova occorrenza o nuova consapevolezza di GBS nel partecipante o nella famiglia del partecipante dall'ultima visita dello studio P1065
  • Perdita di forza negli arti inferiori o negli arti dall'ultima vaccinazione con MCV4
  • Assenza di riflessi tendinei profondi (DTR) della caviglia e della rotula (tutti e 4)
  • Nuova diagnosi di un tumore maligno attivo o trattamento chemioterapico di una diagnosi accertata dall'ultima visita dello studio P1065
  • Nuova diagnosi o sospetta malattia del sistema immunitario dall'ultima visita dello studio P1065
  • Il partecipante o il tutore legale rifiuta un ulteriore vaccino
  • Partecipante che richiede un trattamento con farmaci che non sono stati consentiti durante questo studio (vedi protocollo)
  • Tossicità di grado 3 o superiore (ad esempio, convulsioni o reazioni allergiche di grado 3) secondarie al ricevimento del vaccino nella versione precedente di P1065 che meritava l'interruzione del vaccino, come determinato dal team del protocollo IMPAACT P1065 e dal ricercatore principale del sito
  • Attuale terapia immunomodulante, inclusa IL-2, qualsiasi prodotto a base di interferone, GM-CSF o talidomide [Nota: G-CSF ed eritropoietina sono consentiti]
  • Terapia immunosoppressiva in corso, compreso l'equivalente di maggiore o uguale a 1 mg/kg/al giorno di prednisone nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Sono stati esclusi i partecipanti per i quali era prevista una terapia con corticosteroidi a lungo termine (maggiore o uguale a 2 settimane) [Nota: erano consentiti agenti antinfiammatori non steroidei e corticosteroidi per via inalatoria, intranasale e topica]
  • Una grave reazione allergica (ad es. gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock) che ha richiesto un intervento medico, verificatasi entro 24 ore dal primo vaccino e potenzialmente attribuibile a quel primo vaccino
  • Nuova diagnosi di qualsiasi disturbo della coagulazione che controindica le iniezioni IM dall'ultima visita dello studio P1065
  • Allattamento al seno
  • Eventuali nuove malattie che i ricercatori hanno giudicato clinicamente significative (diverse dall'infezione da HIV) o risultati clinicamente significativi dall'arruolamento in P1065 che, a parere dei ricercatori, avrebbero compromesso l'esito di questo studio
  • Qualsiasi nuova tossicità clinica maggiore o uguale al grado 3 che non è correlata al vaccino e non si è risolta entro 2 settimane prima dell'ingresso nella Fase 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Partecipanti da ≤11 a <25 anni di età con CD4% allo screening ≥15%. Tutti hanno ricevuto il vaccino coniugato meningococcico quadrivalente all'ingresso, coloro che erano idonei sono stati randomizzati alla settimana 24, con il gruppo 1B che ha ricevuto un secondo vaccino coniugato meningococcico quadrivalente alla settimana 24. Coloro che erano idonei hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino meningococcico quadrivalente a 3,5 anni.
Biologico: Vaccino meningococcico coniugato quadrivalente
Il vaccino MCV4 (4 µg ciascuno di polisaccaridi meningococcici A, C, Y e W-135 coniugati a circa 48 µg di vettore proteico del tossoide difterico) è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare almeno una volta e non più di tre volte per ciascun partecipante, a seconda reazioni avverse.
Altri nomi:
  • MCV4
Sperimentale: Gruppo 2
Partecipanti da ≤11 a <25 anni di età con CD4% allo screening <15%; Tutti coloro che hanno ricevuto il vaccino coniugato meningococcico quadrivalente all'ingresso, con coloro che erano idonei a ricevere il vaccino coniugato meningococcico quadrivalente alla settimana 24 e 3 anni.
Biologico: Vaccino meningococcico coniugato quadrivalente
Il vaccino MCV4 (4 µg ciascuno di polisaccaridi meningococcici A, C, Y e W-135 coniugati a circa 48 µg di vettore proteico del tossoide difterico) è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare almeno una volta e non più di tre volte per ciascun partecipante, a seconda reazioni avverse.
Altri nomi:
  • MCV4
Sperimentale: Gruppo 3
Partecipanti da >=2 a <11 anni di età con CD4% allo screening ≥ 25%; Tutti hanno ricevuto il vaccino coniugato meningococcico quadrivalente all'ingresso, con coloro che erano idonei a ricevere il vaccino coniugato meningococcico quadrivalente alla settimana 24 e 3 anni.
Biologico: Vaccino meningococcico coniugato quadrivalente
Il vaccino MCV4 (4 µg ciascuno di polisaccaridi meningococcici A, C, Y e W-135 coniugati a circa 48 µg di vettore proteico del tossoide difterico) è stato somministrato mediante iniezione intramuscolare almeno una volta e non più di tre volte per ciascun partecipante, a seconda reazioni avverse.
Altri nomi:
  • MCV4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder immunogenici, con risposta definita come aumento di 4 volte o superiore dei titoli anticorpali battericidi sierici dall'ingresso nello studio alla settimana 28 dopo 2 dosi di MCV-4.
Lasso di tempo: Ingresso allo studio e settimana 28
I titoli anticorpali battericidi sierici sono stati misurati all'inizio dello studio e alla settimana 28 per ciascuno dei quattro sierogruppi nel vaccino MCV-4. La risposta è stata definita come un aumento di 4 volte o superiore dall'ingresso alla settimana 28.
Ingresso allo studio e settimana 28
Numero di partecipanti con immunogenicità a breve termine, definito come numero di sieroconvertitori alla settimana 4 (quelli con un aumento di almeno 4 volte dei titoli battericidi del siero meningococcico rispetto al basale)
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio, settimana 4
I titoli anticorpali battericidi sierici sono stati misurati all'inizio dello studio e alla settimana 4 per ciascuno dei quattro sierogruppi nel vaccino MCV-4. La risposta (sieroconversione) è stata definita come un aumento di 4 volte o superiore dall'ingresso alla settimana 4.
All'ingresso dello studio, settimana 4
Immunogenicità a lungo termine, valutata in base al numero di partecipanti con livelli protettivi di anticorpi alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
I livelli protettivi di anticorpi sono titoli ≥1:128.
Settimana 72
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore entro 42 giorni dopo la dose 1 del vaccino.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della Dose 1 alla settimana 0 a 42 giorni dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi sono stati classificati dalla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versione 1.0, datata dicembre 2004, chiarimento agosto 2009, disponibile sul sito web di RSC (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = potenzialmente pericoloso per la vita, Grado 5 = morte.
Dalla somministrazione della Dose 1 alla settimana 0 a 42 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni ed eventi avversi di grado 3 o superiore entro 42 giorni dopo la dose 2 del vaccino.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della Dose 2 alla settimana 24 a 6 settimane dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi sono stati classificati dalla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versione 1.0, datata dicembre 2004, chiarimento agosto 2009, disponibile sul sito web di RSC (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = potenzialmente pericoloso per la vita, Grado 5 = morte.
Dalla somministrazione della Dose 2 alla settimana 24 a 6 settimane dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con immunogenicità all'ingresso del passaggio 3
Lasso di tempo: A 3,5 anni (ingresso al passaggio 3)
L'immunogenicità è stata valutata per ciascun sierogruppo in base al numero di partecipanti con livelli anticorpali protettivi (titoli maggiori o uguali a 1:128)
A 3,5 anni (ingresso al passaggio 3)
Numero di partecipanti con risposta in memoria quadrupla nel passaggio 3
Lasso di tempo: Passo 3 ingresso e settimana 1 vaccino post-richiamo
Definito per ciascun sierogruppo come un aumento di quattro volte dei titoli anticorpali tra la dose di richiamo (settimana 0) e la settimana 1.
Passo 3 ingresso e settimana 1 vaccino post-richiamo
Numero di partecipanti con risposta di memoria sieropositiva (nel passaggio 3)
Lasso di tempo: Passo 3 ingresso e settimana 1 vaccino post-richiamo
La risposta alla memoria sieropositiva è stata definita per ciascun sierogruppo in base ai livelli di anticorpi protettivi (titolo >= 1:128) al giorno 0 o al passaggio da sieronegativo a sieropositivo tra la dose di richiamo (giorno 0) e il giorno 7.
Passo 3 ingresso e settimana 1 vaccino post-richiamo
Numero di partecipanti con risposta primaria (nel passaggio 3)
Lasso di tempo: Passo 3 ingresso e settimana 4 vaccino post-richiamo
La risposta primaria è stata definita per ciascun sierogruppo come un aumento di quattro volte della concentrazione di Ab tra il giorno 0 e il giorno 28, ma non tra il giorno 0 e il giorno 7; OPPURE un passaggio da sieronegativo il giorno 0 a sieropositivo il giorno 28, ma non tra il giorno 0 e il giorno 7. Nota: una risposta primaria può verificarsi solo in assenza di qualsiasi risposta di memoria.
Passo 3 ingresso e settimana 4 vaccino post-richiamo
Numero di partecipanti con immunogenicità al passaggio 3 settimane 4 e 24
Lasso di tempo: Al passaggio 3 settimane 4 e 24 post-vaccinazione di richiamo
L'immunogenicità è stata valutata dal numero di partecipanti con livelli protettivi di anticorpi (titoli maggiori o uguali a 1:128)
Al passaggio 3 settimane 4 e 24 post-vaccinazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunogenica al sierogruppo C nel gruppo 2
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 28 e 72
Risposta immunogenica valutata in base al numero di partecipanti con titoli anticorpali protettivi (>= 1:128) al sierogruppo C nel gruppo 2 (voce CD4% <15)
Alle settimane 4, 28 e 72
Numero di partecipanti con titoli anticorpali protettivi per il sierogruppo C all'ingresso della fase 3
Lasso di tempo: A 3,5 anni
Numero di partecipanti con titoli anticorpali protettivi (rSBA>=1:128) per il sierogruppo C per braccio di trattamento (1 vs. 2 dosi) del Gruppo 1 (entry CD4% >= 15) allo Step 3 entry
A 3,5 anni
Memoria immunologica per il sierogruppo C per braccio di trattamento (1 vs. 2 dosi)
Lasso di tempo: Alla settimana 1 post-vaccinazione di richiamo

Evidenza di memoria immunologica secondo ciascuna delle seguenti definizioni:

  1. Risposta secondaria (anamnestica) definita come un aumento di quattro volte dei titoli Ab tra il giorno 0 (dose di richiamo) e il giorno 7; O
  2. Sieroprotezione al giorno 0 o passaggio da titolo <1:128 a titolo ≥1:128 (sieroprotezione) tra il giorno 0 e il giorno 7.
Alla settimana 1 post-vaccinazione di richiamo
Memoria immunologica o risposta primaria per il sierogruppo C per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 4 post-vaccinazione di richiamo

Memoria immunologica definita come:

  1. Risposta secondaria (anamnestica) definita come un aumento di quattro volte dei titoli Ab tra il giorno 0 (dose di richiamo) e il giorno 7; O
  2. Sieroprotezione al giorno 0 o passaggio da titolo <1:128 a titolo ≥1:128 (sieroprotezione) tra il giorno 0 e il giorno 7.

Risposta primaria definita come:

  1. Un aumento di quattro volte della concentrazione di Ab tra il giorno 0 e il giorno 28, ma non tra il giorno 0 e il giorno 7; O
  2. Un passaggio dal titolo <1:128 al giorno 0 al titolo ≥1:128 al giorno 28, ma non tra il giorno 0 e il giorno 7.
Alla settimana 4 post-vaccinazione di richiamo
Sicurezza, valutata dal numero di partecipanti con reazioni ed eventi avversi di grado 3 o superiore entro 42 giorni dopo la fase 3 della dose del vaccino.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della vaccinazione all'ingresso della Fase 3 fino a 6 settimane dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi sono stati classificati dalla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versione 1.0, datata dicembre 2004, chiarimento agosto 2009, disponibile sul sito web di RSC (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = potenzialmente pericoloso per la vita, Grado 5 = morte.
Dalla somministrazione della vaccinazione all'ingresso della Fase 3 fino a 6 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: George K. Siberry, MD, MPH, Pediatric, Adolescent, and Maternal AIDS (PAMA) Branch, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, National Institutes of Health
  • Cattedra di studio: Jorge Lujan-Zilbermann, MD, MS, Division of Infectious Diseases, Department of Pediatrics, University of South Florida College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1065
  • 10396 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1065
  • PACTG P1065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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