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Sicherheit und Immunantwort auf einen Meningitis-Impfstoff bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen

29. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase I/II-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des quadrivalenten Meningokokken-Konjugat-Impfstoffs (MCV4) bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen und offene Immunogenitätsstudie einer Auffrischungsdosis von MCV4 bei zuvor immunisierten HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen

Eine bakterielle Meningitis-Infektion kommt in den USA häufig bei Jugendlichen im Alter von 2 bis 24 Jahren vor. Diese Krankheit kann mit Antibiotika behandelt werden, die mit Meningitis verbundene Sterblichkeitsrate wird jedoch auf bis zu 53 % geschätzt. Eine Impfung gegen Meningitis kann bei der Vorbeugung dieser Krankheit wirksam sein, insbesondere bei HIV-infizierten Jugendlichen mit geschwächtem Immunsystem. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Immunantwort auf einen präventiven Meningitis-Impfstoff bei HIV-infizierten Jugendlichen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten besteht bei Jugendlichen im Alter von 2 bis 24 Jahren ein hohes Risiko für eine bakterielle Meningitis-Infektion. Trotz Antibiotika-Behandlung kann die Sterblichkeitsrate bei Meningitis und Sepsis, verursacht durch Neisseria meningitidis, bis zu 53 % erreichen. Diese Rate könnte bei immungeschwächten Personen, beispielsweise HIV-Infizierten, höher sein. Um einer Infektion vorzubeugen, empfiehlt das CDC eine Impfung gegen Meningitis im Alter von 11, 15 und 18 Jahren. Der quadrivalente Meningokokken-Konjugatimpfstoff (MCV4) ist ein Impfstoff, der nachweislich eine entsprechende Immunantwort gegen N. meningitidis hervorruft und im Januar 2005 von der FDA zugelassen wurde. Bisher wurden jedoch keine Studien zur Sicherheit und Immunogenität dieses Impfstoffs bei HIV-infizierten Personen durchgeführt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Immunogenität von MCV4 bei HIV-infizierten Jugendlichen im Alter von 2 bis 24 Jahren zu bestimmen.

Die Studie war ursprünglich für eine 72-wöchige Nachbeobachtung der Teilnehmer konzipiert. Die Teilnehmer wurden nach Alter und CD4 % wie folgt in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Alter 11 bis 24 Jahre, CD4 % von 15 % oder höher. Die Einschreibung wurde weiter nach CD4 % geschichtet: 15 % bis <25 % und >= 25 %.

Gruppe 2: Alter 11 bis 24 Jahre, CD4 % < 15 %.

Gruppe 3: Alter 2 bis 10 Jahre, CD4 % von 25 % oder höher.

Bei Studieneintritt erhielten alle Studienteilnehmer eine Injektion MCV4 (Schritt 1). Die Teilnehmer wurden 30 Minuten nach der Injektion beobachtet, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Ein Klinikbesuch war 24 Stunden nach der Injektion erforderlich, wenn der Teilnehmer unerwünschte Ereignisse meldete. In Woche 24 wurden Teilnehmer der Gruppe 1, bei denen nach der ersten Injektion keine disqualifizierenden unerwünschten Ereignisse auftraten, nach dem Zufallsprinzip einer zweiten MCV4-Injektion oder keinen weiteren Injektionen zugewiesen. Teilnehmer der Gruppen 2 und 3, bei denen nach der ersten Injektion keine disqualifizierenden unerwünschten Ereignisse auftraten, erhielten in Woche 24 (Schritt 2) eine zweite Injektion von MCV4.

In den Schritten 1 und 2 gab es fünf Studienbesuche; Sie traten bei Studieneintritt und in den Wochen 4, 24, 28 und 72 auf. Bei diesen Besuchen fanden eine körperliche Untersuchung, eine Beurteilung der HIV-bedingten Symptome und eine Blutentnahme statt. Darüber hinaus wurden die Studienteilnehmer an den Tagen 3 und 7 sowie in den Wochen 1, 6 und 25 nach der ersten Impfung telefonisch kontaktiert. Teilnehmer der Gruppen 1B und 2, die eine zweite Injektion erhielten, wurden in den Wochen 30 und 48 telefonisch kontaktiert.

Stand November 2010, aufgrund von Daten aus dieser Studie (P1065) und Empfehlungen des Advisory Committee for Immunization Practices (ACIP) des Center for Disease Control (CDC), berechtigte Teilnehmer in den Gruppen 1 (1A und 1B) und 3 von P1065 erhielten etwa 3,5 Jahre (+/- 6 Monate) nach der ersten MCV4-Impfung eine Auffrischungsdosis MCV4. Anschließend wurden die Teilnehmer 30 Minuten nach der Injektion beobachtet, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Die Teilnehmer wurden in Woche 1 auch auf Nebenwirkungen des Impfstoffs beobachtet.

Dieser Teil der Studie (Schritt 3) dauerte weitere 24 Wochen. Es gab 4 Studienbesuche; Sie traten bei der Einreise, an den Tagen 7–8 sowie in den Wochen 4 und 24 auf. Bei diesen Besuchen fanden eine körperliche Untersuchung, eine Beurteilung der HIV-bedingten Symptome und eine Blutentnahme statt. Der Zweck dieser Folgestudie bestand darin, die Sicherheit und Immunogenität einer MCV4-Auffrischungsdosis bei HIV-infizierten Teilnehmern zu bestimmen, die zuvor im Rahmen dieser Studie eine oder zwei MCV4-Impfungen erhalten hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, UC San Diego CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Research Institute CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Schritte 1, 2 und 3:

  • HIV-infiziert
  • Alter größer oder gleich 2 und weniger als 25 Jahre (nur Schritte 1 und 2)
  • CD4 % dokumentiert innerhalb von 120 Tagen nach Studieneintritt
  • Teilnehmer, die eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, müssen vor Studienbeginn mindestens 90 Tage lang eine stabile ART-Therapie erhalten haben
  • Fähig und willens, alle Studienimpfungen und -bewertungen durchzuführen
  • Gegebenenfalls zur Einwilligung nach Aufklärung bereiter Elternteil oder Erziehungsberechtigter
  • Teilnehmer und/oder ihre Partner, die sexuell aktiv sind, mussten zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie mindestens eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden: hormonelle Verhütungsmittel (oral, injizierbar oder transdermal); Kondome für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid; Zwerchfell/Halskappe mit Spermizid; Intrauterinpessar (IUP)

Einschlusskriterien speziell für Schritt 3:

  • Die Teilnehmer müssen in den Gruppen 1 oder 3 früherer Versionen von P1065 angemeldet sein
  • Die Teilnehmer mussten nicht jünger als 25 Jahre sein
  • Den Teilnehmern müssen serologische Daten aus den Wochen 0, 4 und 28 ihrer vorherigen Teilnahme an P1065 vorliegen
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 3,5 Jahren +/- 6 Monaten seit der ersten MCV4-Dosis in einer früheren Version von P1065 gewesen sein

Ausschlusskriterien für Schritt 1:

  • Jeder nicht studienbezogene Impfstoff am Studieneintrittstag
  • Jeder inaktive Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Es ist geplant, den Impfstoff 2 Wochen nach der ersten Injektion zu erhalten
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs außerhalb der Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Meningokokken-Konjugatimpfung jederzeit vor Studienbeginn
  • Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des MCV4-Impfstoffs, einschließlich Diphtherietoxoid
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen trockenen Naturkautschuklatex
  • Lebensbedrohliche Reaktion nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs mit ähnlichen Bestandteilen
  • Familiengeschichte oder persönliche Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms (GBS)
  • Klinisch bedeutsame Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden
  • Aktuelle immunmodulatorische Therapie, einschließlich IL-2, jedes Interferonprodukt, GM-CSF oder Thalidomid. Teilnehmer, die G-CSF oder Erythropoetin einnahmen, wurden nicht ausgeschlossen.
  • Aktuelle immunsuppressive Therapie, einschließlich des Äquivalents von 1 mg/kg/Tag oder mehr Prednison 2 Wochen vor Studienbeginn ODER geplante Kortikosteroidtherapie mit einer Dauer von 2 Wochen oder länger. Teilnehmer, die nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel und inhalative Kortikosteroide verwenden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Krebs innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt
  • Krebsbehandlung derzeit oder innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt
  • Kraftverlust der unteren Extremität innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn
  • Blutungsstörung oder gerinnungshemmende Therapie vor Studienbeginn
  • Fehlen der Knöchel- und Patella-Tiefsehnenreflexe (DTRs) (alle vier)
  • Kürzlicher Erhalt von IGIV oder einem anderen Blut- oder Immunglobulinprodukt (außer gewaschenen Blutzellen). Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Andere akute oder chronische medizinische oder chirurgische Erkrankungen oder Kontraindikationen, die nach Ansicht des Prüfers die Studie beeinträchtigt haben könnten
  • Jede neue und ungelöste Labortoxizität vom Grad 3 oder höher innerhalb von 120 Tagen vor Studienbeginn
  • Jede neue und ungelöste klinische Toxizität vom Grad 3 oder höher innerhalb von 120 Tagen vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Ausschlusskriterien für Schritt 2:

  • Neues Auftreten oder Bekanntwerden von GBS in der Familie des Teilnehmers oder der Teilnehmerfamilie seit Studienbeginn
  • Kraftverlust der unteren Extremität oder Extremitäten seit der ersten Impfung
  • Fehlen von Knöchel- und Patella-DTRs (alle vier)
  • Neue Diagnose eines aktiven Krebses oder Chemotherapie-Behandlung einer etablierten Krebsdiagnose seit Studienbeginn
  • Jede Toxizität 4. Grades seit der letzten Impfung. Teilnehmer, bei denen Toxizitäten auftreten, die nichts mit dem Impfstoff zu tun haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Veränderung der ART in den 90 Tagen vor der zweiten Impfung
  • Bestimmte Toxizitäten der Stufe 3. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Behandlung mit einer immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapie (außer Kortikosteroiden) innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten zweiten Impfung
  • Schwere allergische Reaktion, die innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Impfung einen medizinischen Eingriff erfordert
  • Neue Diagnose einer Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
  • Toxizität ab der ersten Impfung. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Alle neuen Krankheiten, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet ODER klinisch bedeutsame Befunde seit der ersten Impfung, die nach Ansicht des Prüfers die Studie beeinträchtigen würden
  • Jede neue klinische Toxizität vom Grad 3 oder höher, die nicht innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten zweiten Impfung abgeklungen ist
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen sollten bis zum Schwangerschaftsausgang überwacht werden.

Ausschlusskriterien für Schritt 3:

  • Erhalt einer beliebigen Dosis eines nicht in der Studie enthaltenen Meningokokken-Impfstoffs seit der ersten Einschreibung in P1065
  • Neues Auftreten oder neues Bewusstsein für GBS beim Teilnehmer oder in der Familie des Teilnehmers seit dem letzten P1065-Studienbesuch
  • Kraftverlust der unteren Extremität oder Extremitäten seit der letzten MCV4-Impfung
  • Fehlen von Knöchel- und Patella-Tiefsehnenreflexen (DTRs) (alle 4)
  • Neue Diagnose einer aktiven Malignität oder Chemotherapie-Behandlung einer etablierten Diagnose seit dem letzten P1065-Studienbesuch
  • Neue Diagnose oder Verdacht auf eine Erkrankung des Immunsystems seit dem letzten P1065-Studienbesuch
  • Teilnehmer oder Erziehungsberechtigter verweigert eine weitere Impfung
  • Teilnehmer, der eine Behandlung mit Medikamenten benötigt, die während dieser Studie nicht zugelassen waren (siehe Protokoll)
  • Toxizitäten 3. Grades oder höher (z. B. Krampfanfälle 3. Grades oder allergische Reaktionen) infolge des Impfstoffs in der vorherigen Version von P1065, die ein Absetzen des Impfstoffs rechtfertigen, wie vom IMPAACT P1065-Protokollteam und dem Hauptforscher des Standorts festgelegt
  • Aktuelle immunmodulatorische Therapie, einschließlich IL-2, jedes Interferonprodukt, GM-CSF oder Thalidomid [Hinweis: G-CSF und Erythropoetin sind erlaubt]
  • Aktuelle immunsuppressive Therapie, einschließlich des Äquivalents von mehr als oder gleich 1 mg/kg/Tag Prednison in den 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Teilnehmer, für die eine langfristige Kortikosteroidtherapie (länger oder gleich 2 Wochen) erwartet wurde, wurden ausgeschlossen [Hinweis: Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel sowie inhalative, intranasale und topische Kortikosteroide waren erlaubt]
  • Eine schwere allergische Reaktion (z. B. Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock), die einen medizinischen Eingriff erforderte, innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Impfung auftrat und möglicherweise auf diese erste Impfung zurückzuführen ist
  • Neue Diagnose einer Gerinnungsstörung, die seit dem letzten P1065-Studienbesuch eine Kontraindikation für IM-Injektionen darstellen würde
  • Stillen
  • Alle neuen Krankheiten, die die Forscher als klinisch bedeutsam beurteilten (außer HIV-Infektion) oder klinisch bedeutsame Befunde seit der Einschreibung in P1065, die nach Ansicht der Forscher das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigt hätten
  • Jede neue klinische Toxizität größer oder gleich Grad 3, die nicht mit dem Impfstoff zusammenhängt und nicht innerhalb von 2 Wochen vor Beginn von Schritt 3 abgeklungen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Teilnehmer im Alter von ≤ 11 bis < 25 Jahren mit CD4 % beim Screening ≥ 15 %. Alle erhielten bei Eintritt einen quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoff. Diejenigen, die dafür geeignet waren, wurden in Woche 24 randomisiert, wobei Gruppe 1B in Woche 24 einen zweiten quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoff erhielt. Diejenigen, die dafür geeignet waren, erhielten im Alter von 3,5 Jahren eine Auffrischungsdosis des Quadrivalent-Meningokokken-Impfstoffs.
Biologisch: Quadrivalenter Meningokokken-Konjugatimpfstoff
Der MCV4-Impfstoff (jeweils 4 µg Meningokokken-A-, C-, Y- und W-135-Polysaccharide, konjugiert an etwa 48 µg Diphtherie-Toxoid-Proteinträger) wurde jedem Teilnehmer mindestens einmal und höchstens dreimal intramuskulär injiziert, je nachdem Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • MCV4
Experimental: Gruppe 2
Teilnehmer ≤11 bis <25 Jahre alt mit CD4 % beim Screening <15 %; Alle erhielten bei der Einreise einen quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoff, wobei diejenigen, die dazu berechtigt waren, in Woche 24 und 3 Jahren einen quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoff erhielten.
Biologisch: Quadrivalenter Meningokokken-Konjugatimpfstoff
Der MCV4-Impfstoff (jeweils 4 µg Meningokokken-A-, C-, Y- und W-135-Polysaccharide, konjugiert an etwa 48 µg Diphtherie-Toxoid-Proteinträger) wurde jedem Teilnehmer mindestens einmal und höchstens dreimal intramuskulär injiziert, je nachdem Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • MCV4
Experimental: Gruppe 3
Teilnehmer >=2 bis <11 Jahre alt mit CD4 % beim Screening ≥ 25 %; Alle erhielten bei der Einreise einen quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoff, wobei diejenigen, die dazu berechtigt waren, in der 24. Woche und nach 3 Jahren einen quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoff erhielten.
Biologisch: Quadrivalenter Meningokokken-Konjugatimpfstoff
Der MCV4-Impfstoff (jeweils 4 µg Meningokokken-A-, C-, Y- und W-135-Polysaccharide, konjugiert an etwa 48 µg Diphtherie-Toxoid-Proteinträger) wurde jedem Teilnehmer mindestens einmal und höchstens dreimal intramuskulär injiziert, je nachdem Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • MCV4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der immunogenen Responder, wobei die Reaktion als 4-facher oder größerer Anstieg der bakteriziden Antikörpertiter im Serum vom Studienbeginn bis Woche 28 nach 2 Dosen MCV-4 definiert ist.
Zeitfenster: Studieneintritt und Woche 28
Die bakteriziden Antikörpertiter im Serum wurden bei Studienbeginn und in Woche 28 für jede der vier Serogruppen im MCV-4-Impfstoff gemessen. Das Ansprechen wurde als ein 4-facher oder größerer Anstieg gegenüber dem Eintritt in Woche 28 definiert.
Studieneintritt und Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit kurzfristiger Immunogenität, definiert als Anzahl der Serokonverter in Woche 4 (diejenigen mit einem mindestens vierfachen Anstieg der bakteriziden Meningokokken-Serumtiter gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Bei Studieneintritt, Woche 4
Die bakteriziden Antikörpertiter im Serum wurden bei Studienbeginn und in Woche 4 für jede der vier Serogruppen im MCV-4-Impfstoff gemessen. Die Reaktion (Serokonversion) wurde als ein 4-facher oder größerer Anstieg gegenüber dem Eintritt in Woche 4 definiert.
Bei Studieneintritt, Woche 4
Langfristige Immunogenität, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit schützenden Antikörperspiegeln in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Schutzniveaus an Antikörpern liegen bei Titern ≥1:128.
Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3. Grades oder höher innerhalb von 42 Tagen nach Dosis 1 des Impfstoffs.
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Dosis 1 in Woche 0 bis 42 Tage nach der Impfung
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der „Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events“, Version 1.0, vom Dezember 2004, Klarstellung August 2009, bewertet, die auf der RSC-Website verfügbar ist (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Von der Verabreichung von Dosis 1 in Woche 0 bis 42 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen und unerwünschten Ereignissen 3. Grades oder höher innerhalb von 42 Tagen nach Dosis 2 des Impfstoffs.
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Dosis 2 in Woche 24 bis 6 Wochen nach der Impfung
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der „Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events“, Version 1.0, vom Dezember 2004, Klarstellung August 2009, bewertet, die auf der RSC-Website verfügbar ist (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Von der Verabreichung von Dosis 2 in Woche 24 bis 6 Wochen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Immunogenität bei Eintritt in Schritt 3
Zeitfenster: Mit 3,5 Jahren (Eintrag Schritt 3)
Die Immunogenität wurde für jede Serogruppe anhand der Anzahl der Teilnehmer mit schützenden Antikörperspiegeln (Titer größer oder gleich 1:128) bewertet.
Mit 3,5 Jahren (Eintrag Schritt 3)
Anzahl der Teilnehmer mit 4-facher Gedächtnisantwort in Schritt 3
Zeitfenster: Eintritt in Schritt 3 und Woche 1 nach der Auffrischungsimpfung
Definiert für jede Serogruppe als vierfacher Anstieg der Antikörpertiter zwischen der Auffrischungsdosis (Woche 0) und Woche 1.
Eintritt in Schritt 3 und Woche 1 nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Teilnehmer mit seropositiver Gedächtnisreaktion (in Schritt 3)
Zeitfenster: Eintritt in Schritt 3 und Woche 1 nach der Auffrischungsimpfung
Die seropositive Gedächtnisreaktion wurde für jede Serogruppe dadurch definiert, dass an Tag 0 schützende Antikörperspiegel (Titer >= 1:128) auftraten oder zwischen der Auffrischungsdosis (Tag 0) und Tag 7 von seronegativ zu seropositiv wechselten.
Eintritt in Schritt 3 und Woche 1 nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Reaktion (in Schritt 3)
Zeitfenster: Eintritt in Schritt 3 und Woche 4 nach der Auffrischungsimpfung
Die primäre Reaktion wurde für jede Serogruppe als ein vierfacher Anstieg der Ab-Konzentration zwischen Tag 0 und Tag 28 definiert, jedoch nicht zwischen Tag 0 und Tag 7; ODER ein Wechsel von seronegativ am Tag 0 zu seropositiv am Tag 28, jedoch nicht zwischen Tag 0 und Tag 7. Hinweis: Eine primäre Reaktion kann nur auftreten, wenn keine Gedächtnisreaktion vorliegt.
Eintritt in Schritt 3 und Woche 4 nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Teilnehmer mit Immunogenität in Schritt 3, Woche 4 und 24
Zeitfenster: Bei Schritt 3, Woche 4 und 24 nach der Auffrischungsimpfung
Die Immunogenität wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit schützenden Antikörperspiegeln (Titer größer oder gleich 1:128) beurteilt.
Bei Schritt 3, Woche 4 und 24 nach der Auffrischungsimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogene Reaktion auf Serogruppe C in Gruppe 2
Zeitfenster: In den Wochen 4, 28 und 72
Immunogene Reaktion, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit schützenden Antikörpertitern (>= 1:128) gegen Serogruppe C in Gruppe 2 (Eintrag CD4 % < 15)
In den Wochen 4, 28 und 72
Anzahl der Teilnehmer mit schützenden Antikörpertitern für Serogruppe C bei Schritt 3
Zeitfenster: Mit 3,5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit schützenden Antikörpertitern (rSBA >= 1:128) für Serogruppe C nach Behandlungsarm (1 vs. 2 Dosen) von Gruppe 1 (Eintritts-CD4 % >= 15) bei Eintritt in Schritt 3
Mit 3,5 Jahren
Immunologisches Gedächtnis für Serogruppe C nach Behandlungsarm (1 vs. 2 Dosen)
Zeitfenster: In Woche 1 nach der Auffrischungsimpfung

Nachweis eines immunologischen Gedächtnisses gemäß jeder der folgenden Definitionen:

  1. Sekundäre (anamnestische) Reaktion, definiert als ein vierfacher Anstieg der Ab-Titer zwischen Tag 0 (Auffrischungsdosis) und Tag 7; oder
  2. Seroprotektion am Tag 0 oder Wechsel von Titer <1:128 zu Titer ≥1:128 (Seroprotektion) zwischen Tag 0 und Tag 7.
In Woche 1 nach der Auffrischungsimpfung
Immunologisches Gedächtnis oder primäre Reaktion für Serogruppe C nach Behandlungsarm
Zeitfenster: In Woche 4 nach der Auffrischungsimpfung

Immunologisches Gedächtnis definiert als:

  1. Sekundäre (anamnestische) Reaktion, definiert als ein vierfacher Anstieg der Ab-Titer zwischen Tag 0 (Auffrischungsdosis) und Tag 7; oder
  2. Seroprotektion am Tag 0 oder Wechsel von Titer <1:128 zu Titer ≥1:128 (Seroprotektion) zwischen Tag 0 und Tag 7.

Primäre Reaktion definiert als:

  1. Ein vierfacher Anstieg der Antikörperkonzentration zwischen Tag 0 und Tag 28, jedoch nicht zwischen Tag 0 und Tag 7; oder
  2. Eine Änderung von einem Titer <1:128 am Tag 0 zu einem Titer ≥1:128 am Tag 28, jedoch nicht zwischen Tag 0 und Tag 7.
In Woche 4 nach der Auffrischungsimpfung
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen und unerwünschten Ereignissen 3. Grades oder höher innerhalb von 42 Tagen nach Schritt 3 der Impfstoffdosis.
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Impfung bei Eintritt in Stufe 3 bis 6 Wochen nach der Impfung
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der „Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events“, Version 1.0, vom Dezember 2004, Klarstellung August 2009, bewertet, die auf der RSC-Website verfügbar ist (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod.
Von der Verabreichung der Impfung bei Eintritt in Stufe 3 bis 6 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: George K. Siberry, MD, MPH, Pediatric, Adolescent, and Maternal AIDS (PAMA) Branch, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, National Institutes of Health
  • Studienstuhl: Jorge Lujan-Zilbermann, MD, MS, Division of Infectious Diseases, Department of Pediatrics, University of South Florida College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1065
  • 10396 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1065
  • PACTG P1065

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