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Segurança e resposta imune a uma vacina contra meningite em crianças e jovens infectados pelo HIV

29 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudo de Fase I/II de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Meningocócica Quadrivalente Conjugada (MCV4) em Crianças e Jovens Infectados pelo HIV e Estudo de Imunogenicidade Aberta de uma Dose de Reforço de MCV4 em Crianças e Jovens Infectados pelo HIV Anteriormente Imunizados

A infecção por meningite bacteriana é comum em jovens de 2 a 24 anos de idade nos Estados Unidos. Esta doença pode ser tratada com antibióticos, mas as taxas de mortalidade associadas à meningite foram estimadas em até 53%. A vacinação contra a meningite pode ser eficaz na prevenção desta doença, especialmente para jovens infectados pelo HIV que têm o sistema imunológico enfraquecido. O objetivo deste estudo foi determinar a segurança e a resposta imune a uma vacina preventiva contra meningite em jovens infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, jovens de 2 a 24 anos de idade correm alto risco de infecção por meningite bacteriana. Apesar do tratamento com antibióticos, a taxa de mortalidade por meningite e sepse pode chegar a 53% causada por Neisseria meningitidis. Essa taxa pode ser maior em indivíduos imunocomprometidos, como os infectados pelo HIV. Para prevenir a infecção, a vacinação contra a meningite é recomendada pelo CDC aos 11, 15 e 18 anos. A vacina meningocócica conjugada quadrivalente (MCV4) é uma vacina que demonstrou provocar uma resposta imune adequada a N. meningitidis e foi aprovada pelo FDA em janeiro de 2005. No entanto, até o momento, nenhum estudo foi feito para determinar a segurança e imunogenicidade dessa vacina em indivíduos infectados pelo HIV. O objetivo deste estudo foi determinar a segurança e imunogenicidade do MCV4 em jovens infectados pelo HIV de 2 a 24 anos de idade.

O estudo foi originalmente projetado para que os participantes fossem acompanhados por 72 semanas. Os participantes foram inscritos em três grupos por idade e CD4% da seguinte forma:

Grupo 1: Idade de 11 a 24 anos, CD4% de 15% ou superior. A inscrição foi ainda estratificada por CD4%: 15% a <25% e >= 25%.

Grupo 2: Idade de 11 a 24 anos, CD4% < 15%.

Grupo 3: Idade de 2 a 10 anos, CD4% de 25% ou superior.

Na entrada do estudo, todos os participantes do estudo receberam uma injeção de MCV4 (Etapa 1). Os participantes foram observados por 30 minutos após a injeção para monitorar eventos adversos. Uma visita clínica foi necessária 24 horas após a injeção se o participante relatou eventos adversos. Na Semana 24, os participantes do Grupo 1 que não tiveram nenhum evento adverso desqualificante após a primeira injeção foram designados aleatoriamente para receber uma segunda injeção de MCV4 ou nenhuma outra injeção. Os participantes do Grupo 2 e do Grupo 3 que não tiveram eventos adversos desqualificantes após a primeira injeção receberam uma segunda injeção de MCV4 na Semana 24 (Etapa 2).

Houve cinco visitas de estudo nas Etapas 1 e 2; eles ocorreram na entrada do estudo e nas semanas 4, 24, 28 e 72. Nessas visitas, foram realizados exame físico, avaliação dos sintomas relacionados ao HIV e coleta de sangue. Além disso, os participantes do estudo foram contatados por telefone nos Dias 3 e 7 e nas Semanas 1, 6 e 25 após a primeira vacinação. Os participantes dos Grupos 1B e 2 que receberam uma segunda injeção foram contatados por telefone nas semanas 30 e 48.

A partir de novembro de 2010, devido aos dados deste estudo (P1065) e recomendações do Comitê Consultivo para Práticas de Imunização (ACIP) do Centro de Controle de Doenças (CDC), participantes elegíveis nos Grupos 1 (1A e 1B) e 3 do P1065 receberam uma dose de reforço de MCV4 aproximadamente 3,5 anos (+/- 6 meses) após a vacinação inicial com MCV4. Os participantes foram então observados por 30 minutos após a injeção para monitorar eventos adversos. Os participantes também foram observados na Semana 1 para reações adversas à vacina.

Esta parte do estudo (Etapa 3) durou mais 24 semanas. Houve 4 visitas de estudo; eles ocorreram na entrada, nos dias 7-8 e nas semanas 4 e 24. Nessas visitas, foram realizados exame físico, avaliação dos sintomas relacionados ao HIV e coleta de sangue. O objetivo deste estudo de acompanhamento foi determinar a segurança e imunogenicidade de uma dose de reforço MCV4 em participantes infectados pelo HIV que receberam anteriormente uma ou duas vacinas MCV4 neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

384

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, UC San Diego CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para as etapas 1, 2 e 3:

  • infectado pelo HIV
  • Idade maior ou igual a 2 e menor que 25 anos (Passos 1 e 2 apenas)
  • CD4% documentado dentro de 120 dias após a entrada no estudo
  • Os participantes em terapia antirretroviral (TARV) devem estar em regime estável de TARV por pelo menos 90 dias antes da entrada no estudo
  • Capaz e disposto a concluir todas as imunizações e avaliações do estudo
  • Pais ou responsáveis ​​dispostos a fornecer consentimento informado, se aplicável
  • Os participantes e/ou seus parceiros que são sexualmente ativos tiveram que concordar em usar pelo menos um dos seguintes métodos de contracepção, desde que estivessem no estudo: anticoncepcionais hormonais (oral, injetável ou transdérmico); preservativos masculinos ou femininos com ou sem espermicida; diafragma/capuz cervical com espermicida; dispositivo intrauterino (DIU)

Critérios de inclusão específicos para a Etapa 3:

  • Os participantes devem estar inscritos nos Grupos 1 ou 3 das versões anteriores do P1065
  • Os participantes não precisavam ter menos de 25 anos de idade
  • Os participantes devem ter dados de sorologia das semanas 0, 4 e 28 de sua participação anterior no P1065
  • Os participantes devem ter estado dentro de 3,5 anos +/- 6 meses desde a primeira dose de MCV4 recebida em uma versão anterior do P1065

Critérios de exclusão para a Etapa 1:

  • Qualquer vacina fora do estudo no dia de entrada no estudo
  • Qualquer vacina inativa dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Planeja receber qualquer vacina 2 semanas após a primeira injeção
  • Recebimento de qualquer vacina viva fora do estudo dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Vacina meningocócica conjugada a qualquer momento antes da entrada no estudo
  • Vacina meningocócica polissacarídica dentro de 2 anos antes da entrada no estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina MCV4, incluindo o toxóide diftérico
  • Hipersensibilidade conhecida ao látex de borracha natural seco
  • Reação com risco de vida após a administração anterior de uma vacina contendo componentes semelhantes
  • História familiar ou história pessoal de Síndrome de Guillain-Barré (GBS)
  • Doenças clinicamente significativas que, na opinião do investigador, interfeririam no estudo
  • Terapia imunomoduladora atual, incluindo IL-2, qualquer produto de interferon, GM-CSF ou talidomida. Participantes tomando G-CSF ou eritropoietina não foram excluídos.
  • Terapia imunossupressora atual, incluindo o equivalente a 1 mg/kg/dia ou mais de prednisona 2 semanas antes da entrada no estudo OU corticoterapia planejada com duração de 2 semanas ou mais. Participantes em uso de anti-inflamatórios não esteróides e corticosteróides inalatórios não são excluídos.
  • Câncer dentro de 12 semanas após a entrada no estudo
  • Tratamento de câncer atualmente ou dentro de 12 semanas após a entrada no estudo
  • Perda de força na extremidade inferior dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo
  • Distúrbio hemorrágico ou terapia anticoagulante antes da entrada no estudo
  • Ausência de reflexos do tornozelo e do tendão profundo patelar (RTDs) (todos os quatro)
  • Recebimento recente de IGIV ou qualquer produto de sangue ou imunoglobulina (exceto células sanguíneas lavadas). Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Outras condições médicas ou cirúrgicas agudas ou crônicas ou contraindicações que, na opinião do investigador, possam ter interferido no estudo
  • Qualquer toxicidade laboratorial nova e não resolvida de Grau 3 ou superior dentro de 120 dias antes da entrada no estudo
  • Qualquer toxicidade clínica nova e não resolvida de Grau 3 ou superior dentro de 120 dias antes da entrada no estudo
  • Gravidez ou amamentação

Critérios de exclusão para a Etapa 2:

  • Nova ocorrência ou consciência de GBS no participante ou na família do participante desde a entrada no estudo
  • Perda de força na extremidade inferior ou extremidades desde a primeira vacinação
  • Ausência de DTRs do tornozelo e patelar (todos os quatro)
  • Novo diagnóstico de câncer ativo ou tratamento quimioterápico de um diagnóstico de câncer estabelecido desde a entrada no estudo
  • Qualquer toxicidade de Grau 4 desde a última vacinação. Os participantes que apresentarem toxicidade não relacionada à vacina não são excluídos.
  • Alteração da TARV nos 90 dias anteriores à segunda vacinação
  • Certas toxicidades de Grau 3. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Tratamento com terapia imunossupressora ou imunomoduladora (exceto corticosteróides) dentro de 60 dias após a segunda vacinação planejada
  • Reação alérgica grave que requer intervenção médica dentro de 24 horas após a primeira vacinação
  • Novo diagnóstico de qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique a injeção intramuscular
  • Toxicidade desde a primeira vacinação. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Quaisquer novas doenças que o investigador julgue serem clinicamente significativas OU achados clinicamente significativos desde a primeira vacinação que, na opinião do investigador, possam interferir no estudo
  • Qualquer nova toxicidade clínica de Grau 3 ou superior que não tenha sido resolvida dentro de 2 semanas antes da segunda vacinação planejada
  • Gravidez ou amamentação. As participantes grávidas ou lactantes deveriam ser acompanhadas até o desfecho da gravidez.

Critérios de exclusão para a Etapa 3:

  • Recebimento de qualquer dose de vacina meningocócica não em estudo desde a inscrição inicial no P1065
  • Nova ocorrência ou nova consciência de GBS no participante ou na família do participante desde a última visita do estudo P1065
  • Perda de força na extremidade inferior ou extremidades desde a última vacinação MCV4
  • Ausência de reflexos profundos do tornozelo e do tendão patelar (RTDs) (todos os 4)
  • Novo diagnóstico de uma malignidade ativa ou tratamento quimioterápico de um diagnóstico estabelecido desde a última visita do estudo P1065
  • Novo diagnóstico ou suspeita de doença do sistema imunológico desde a última visita do estudo P1065
  • Participante ou responsável legal recusa nova vacina
  • Participante que requer tratamento com medicamentos que foram proibidos durante este estudo (consulte o protocolo)
  • Toxicidades de Grau 3 ou superior (por exemplo, convulsão de Grau 3 ou reação alérgica) secundárias ao recebimento da vacina na versão anterior do P1065, justificando a descontinuação da vacina, conforme determinado pela Equipe do Protocolo IMPAACT P1065 e pelo investigador principal do local
  • Terapia imunomoduladora atual, incluindo IL-2, qualquer produto de interferon, GM-CSF ou talidomida [Nota: G-CSF e eritropoetina são permitidos]
  • Terapia imunossupressora atual, incluindo o equivalente a 1 mg/kg/dia de prednisona nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Foram excluídos os participantes para os quais a corticoterapia de longa duração (maior ou igual a 2 semanas) foi prevista [Nota: foram permitidos agentes anti-inflamatórios não esteróides e corticosteróides inalatórios, intranasais e tópicos]
  • Uma reação alérgica grave (por exemplo, inchaço da boca e garganta, dificuldade em respirar, hipotensão ou choque) que exigiu intervenção médica, ocorrendo dentro de 24 horas após a primeira vacina e potencialmente atribuível a essa primeira vacina
  • Novo diagnóstico de qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique injeções IM desde a última visita do estudo P1065
  • Amamentação
  • Quaisquer novas doenças que os investigadores julgaram ser clinicamente significativas (além da infecção pelo HIV) ou achados clinicamente significativos desde a inscrição no P1065 que, na opinião dos investigadores, teriam comprometido o resultado deste estudo
  • Qualquer nova toxicidade clínica maior ou igual ao grau 3 que não esteja relacionada à vacina e não tenha sido resolvida dentro de 2 semanas antes da entrada na Etapa 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Participantes ≤11 a <25 anos de idade com CD4% na triagem ≥15%. Todos receberam a vacina meningocócica conjugada quadrivalente na entrada, aqueles que eram elegíveis foram randomizados na semana 24, com o Grupo 1B recebendo uma segunda vacina meningocócica conjugada quadrivalente na semana 24. Aqueles que eram elegíveis receberam uma dose de reforço da vacina meningocócica quadrivalente aos 3,5 anos.
Biológico: Vacina meningocócica conjugada quadrivalente
A vacina MCV4 (4 µg de cada um dos polissacarídeos meningocócicos A, C, Y e W-135 conjugados a aproximadamente 48 µg do transportador de proteína toxóide diftérica) foi administrada por injeção intramuscular pelo menos uma vez e não mais que três vezes para cada participante, dependendo da reações adversas.
Outros nomes:
  • MCV4
Experimental: Grupo 2
Participantes ≤11 a <25 anos de idade com CD4% na triagem <15%; Todos receberam a vacina meningocócica conjugada quadrivalente na entrada, com aqueles que eram elegíveis recebendo a vacina meningocócica conjugada quadrivalente na semana 24 e 3 anos.
Biológico: Vacina meningocócica conjugada quadrivalente
A vacina MCV4 (4 µg de cada um dos polissacarídeos meningocócicos A, C, Y e W-135 conjugados a aproximadamente 48 µg do transportador de proteína toxóide diftérica) foi administrada por injeção intramuscular pelo menos uma vez e não mais que três vezes para cada participante, dependendo da reações adversas.
Outros nomes:
  • MCV4
Experimental: Grupo 3
Participantes >=2 a <11 anos de idade com CD4% na triagem ≥ 25%; Todos receberam a vacina meningocócica conjugada quadrivalente na entrada, com aqueles que eram elegíveis recebendo a vacina meningocócica conjugada quadrivalente na semana 24 e 3 anos.
Biológico: Vacina meningocócica conjugada quadrivalente
A vacina MCV4 (4 µg de cada um dos polissacarídeos meningocócicos A, C, Y e W-135 conjugados a aproximadamente 48 µg do transportador de proteína toxóide diftérica) foi administrada por injeção intramuscular pelo menos uma vez e não mais que três vezes para cada participante, dependendo da reações adversas.
Outros nomes:
  • MCV4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondedores imunogênicos, com resposta definida como um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos bactericidas séricos desde a entrada no estudo até a semana 28 após 2 doses de MCV-4.
Prazo: Entrada no estudo e Semana 28
Os títulos de anticorpos bactericidas séricos foram medidos na entrada do estudo e na Semana 28 para cada um dos quatro sorogrupos na vacina MCV-4. A resposta foi definida como um aumento de 4 vezes ou mais desde a entrada na semana 28.
Entrada no estudo e Semana 28
Número de participantes com imunogenicidade de curto prazo, definido como o número de soroconversores na semana 4 (aqueles com pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos bactericidas séricos meningocócicos desde a linha de base)
Prazo: Na entrada do estudo, semana 4
Os títulos de anticorpos bactericidas séricos foram medidos na entrada do estudo e na Semana 4 para cada um dos quatro sorogrupos na vacina MCV-4. A resposta (seroconversão) foi definida como um aumento de 4 vezes ou mais desde a entrada na Semana 4.
Na entrada do estudo, semana 4
Imunogenicidade a longo prazo, avaliada pelo número de participantes com níveis protetores de anticorpo na semana 72
Prazo: Semana 72
Níveis protetores de anticorpos são títulos ≥1:128.
Semana 72
Número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior dentro de 42 dias após a primeira dose da vacina.
Prazo: Desde a administração da Dose 1 na semana 0 até 42 dias após a vacinação
Os eventos adversos foram classificados pela Tabela da Divisão de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, Versão 1.0, datada de dezembro de 2004, Esclarecimento de agosto de 2009, que está disponível no site da RSC (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = potencialmente fatal, Grau 5 = morte.
Desde a administração da Dose 1 na semana 0 até 42 dias após a vacinação
Número de participantes com reações e eventos adversos de grau 3 ou superior dentro de 42 dias após a dose 2 da vacina.
Prazo: Desde a administração da Dose 2 na semana 24 até 6 semanas após a vacinação
Os eventos adversos foram classificados pela Tabela da Divisão de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, Versão 1.0, datada de dezembro de 2004, Esclarecimento de agosto de 2009, que está disponível no site da RSC (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = potencialmente fatal, Grau 5 = morte.
Desde a administração da Dose 2 na semana 24 até 6 semanas após a vacinação
Número de participantes com imunogenicidade na entrada da Etapa 3
Prazo: Aos 3,5 anos (entrada na Etapa 3)
A imunogenicidade foi avaliada para cada sorogrupo pelo número de participantes com níveis de anticorpos protetores (títulos maiores ou iguais a 1:128)
Aos 3,5 anos (entrada na Etapa 3)
Número de participantes com resposta de memória quádrupla na Etapa 3
Prazo: Vacina de entrada na Etapa 3 e Semana 1 pós-reforço
Definido para cada sorogrupo como um aumento de quatro vezes nos títulos de anticorpos entre a dose de reforço (semana 0) e a semana 1.
Vacina de entrada na Etapa 3 e Semana 1 pós-reforço
Número de participantes com resposta de memória soropositiva (na Etapa 3)
Prazo: Vacina de entrada na Etapa 3 e Semana 1 pós-reforço
A resposta de memória soropositiva foi definida para cada sorogrupo por ter níveis de anticorpos protetores (título >= 1:128) no dia 0 ou mudança de soronegativo para soropositivo entre a dose de reforço (dia 0) e o dia 7.
Vacina de entrada na Etapa 3 e Semana 1 pós-reforço
Número de participantes com resposta primária (na Etapa 3)
Prazo: Entrada da etapa 3 e vacina pós-reforço da semana 4
A resposta primária foi definida para cada sorogrupo como um aumento de quatro vezes na concentração de Ab entre o dia 0 e o dia 28, mas não entre o dia 0 e o dia 7; OU uma mudança de soronegativo no dia 0 para soropositivo no dia 28, mas não entre o dia 0 e o dia 7. Observação: uma resposta primária só pode ocorrer na ausência de qualquer resposta de memória.
Entrada da etapa 3 e vacina pós-reforço da semana 4
Número de participantes com imunogenicidade na etapa 3 semanas 4 e 24
Prazo: Na Etapa 3 Semanas 4 e 24 após a vacina de reforço
A imunogenicidade foi avaliada pelo número de participantes com níveis protetores de anticorpos (títulos maiores ou iguais a 1:128)
Na Etapa 3 Semanas 4 e 24 após a vacina de reforço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imunogênica ao sorogrupo C no Grupo 2
Prazo: Nas semanas 4, 28 e 72
Resposta imunogênica avaliada pelo número de participantes com títulos de anticorpos protetores (>= 1:128) para o sorogrupo C no Grupo 2 (entrada CD4%<15)
Nas semanas 4, 28 e 72
Número de participantes com títulos de anticorpos protetores para o sorogrupo C na entrada da etapa 3
Prazo: Aos 3,5 anos
Número de participantes com títulos protetores de anticorpos (rSBA>=1:128) para sorogrupo C por braço de tratamento (1 vs. 2 doses) do Grupo 1 (entrada CD4% >= 15) na entrada da Etapa 3
Aos 3,5 anos
Memória imunológica para sorogrupo C por braço de tratamento (1 x 2 doses)
Prazo: Na semana 1 pós-reforço da vacinação

Evidência de memória imunológica de acordo com cada uma das seguintes definições:

  1. Resposta secundária (anamnésica) definida como um aumento de quatro vezes nos títulos de Ab entre o dia 0 (dose de reforço) e o dia 7; ou
  2. Soroproteção no dia 0 ou mudança de título <1:128 para título ≥1:128 (seroproteção) entre o dia 0 e o dia 7.
Na semana 1 pós-reforço da vacinação
Memória imunológica ou resposta primária para sorogrupo C por braço de tratamento
Prazo: Na semana 4 após a vacinação de reforço

Memória imunológica definida como:

  1. Resposta secundária (anamnésica) definida como um aumento de quatro vezes nos títulos de Ab entre o dia 0 (dose de reforço) e o dia 7; ou
  2. Soroproteção no dia 0 ou mudança de título <1:128 para título ≥1:128 (seroproteção) entre o dia 0 e o dia 7.

Resposta primária definida como:

  1. Um aumento de quatro vezes na concentração de Ab entre o dia 0 e o dia 28, mas não entre o dia 0 e o dia 7; ou
  2. Uma mudança de título <1:128 no dia 0 para título ≥1:128 no dia 28, mas não entre o dia 0 e o dia 7.
Na semana 4 após a vacinação de reforço
Segurança, conforme avaliado pelo número de participantes com reações e eventos adversos de grau 3 ou superior dentro de 42 dias após a dose da vacina da etapa 3.
Prazo: Desde a administração da vacinação na entrada da Etapa 3 até 6 semanas após a vacinação
Os eventos adversos foram classificados pela Tabela da Divisão de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, Versão 1.0, datada de dezembro de 2004, Esclarecimento de agosto de 2009, que está disponível no site da RSC (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = potencialmente fatal, Grau 5 = morte.
Desde a administração da vacinação na entrada da Etapa 3 até 6 semanas após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: George K. Siberry, MD, MPH, Pediatric, Adolescent, and Maternal AIDS (PAMA) Branch, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, National Institutes of Health
  • Cadeira de estudo: Jorge Lujan-Zilbermann, MD, MS, Division of Infectious Diseases, Department of Pediatrics, University of South Florida College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P1065
  • 10396 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1065
  • PACTG P1065

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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