Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på en meningitisvaccine hos HIV-inficerede børn og unge

29. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I/II undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af Quadrivalent meningokokkonjugatvaccine (MCV4) i HIV-inficerede børn og unge og åbent mærke immunogenicitetsundersøgelse af en boosterdosis af MCV4 i tidligere immuniserede HIV-inficerede børn og unge

Bakteriel meningitisinfektion er almindelig hos unge i alderen 2 til 24 år i USA. Denne sygdom kan behandles med antibiotika, men dødelighedsrater forbundet med meningitis på op til 53 % er blevet estimeret. Vaccination mod meningitis kan være effektiv til at forebygge denne sygdom, især for HIV-smittede unge, som har svækket immunforsvar. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden af ​​og immunrespons på en forebyggende meningitisvaccine hos HIV-inficerede unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA har unge i alderen 2 til 24 år høj risiko for bakteriel meningitisinfektion. På trods af antibiotikabehandling kan dødeligheden for meningitis og sepsis nå op på 53 % forårsaget af Neisseria meningitidis. Denne hastighed kan være højere hos immunkompromitterede individer, såsom dem, der er inficeret med HIV. For at forhindre infektion anbefales vaccination mod meningitis af CDC i alderen 11, 15 og 18. Den quadrivalente meningokokkonjugatvaccine (MCV4) er en vaccine, der er blevet observeret at fremkalde et passende immunrespons på N. meningitidis og blev godkendt af FDA i januar 2005. Til dato er der dog ikke lavet undersøgelser for at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​denne vaccine hos HIV-inficerede individer. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MCV4 hos HIV-inficerede unge i alderen 2 til 24 år.

Undersøgelsen var oprindeligt designet til, at deltagerne skulle følges i 72 uger. Deltagerne blev indskrevet i tre grupper efter alder og CD4% som følger:

Gruppe 1: Alder 11 til 24 år, CD4% på 15% eller højere. Tilmeldingen blev yderligere stratificeret med CD4%: 15% til <25% og >= 25%.

Gruppe 2: Alder 11 til 24 år, CD4 % < 15 %.

Gruppe 3: Alder 2 til 10 år, CD4% på 25% eller højere.

Ved studiestart modtog alle undersøgelsesdeltagere én injektion af MCV4 (trin 1). Deltagerne blev observeret i 30 minutter efter injektion for at overvåge for bivirkninger. Et klinikbesøg var påkrævet 24 timer efter injektionen, hvis deltageren rapporterede bivirkninger. I uge 24 blev deltagere i gruppe 1, som ikke oplevede nogen diskvalificerende bivirkninger efter den første injektion, tilfældigt tildelt en anden injektion af MCV4 eller ingen yderligere injektioner. Gruppe 2 og gruppe 3 deltagere, som ikke havde nogen diskvalificerende bivirkninger efter den første injektion, modtog en anden injektion af MCV4 i uge 24 (trin 2).

Der var fem studiebesøg i trin 1 og 2; de fandt sted ved studiestart og i uge 4, 24, 28 og 72. Ved disse besøg forekom en fysisk undersøgelse, vurdering af HIV-relaterede symptomer og blodprøvetagning. Desuden blev undersøgelsens deltagere kontaktet telefonisk på dag 3 og 7 og uge 1, 6 og 25 efter den første vaccination. Deltagerne i gruppe 1B og 2, som modtog en anden injektion, blev kontaktet telefonisk i uge 30 og 48.

Fra november 2010, på grund af data fra denne undersøgelse (P1065) og anbefalinger fra Advisory Committee for Immunization Practices (ACIP) fra Center for Disease Control (CDC), kvalificerede deltagere i gruppe 1 (1A og 1B) og 3 i P1065 modtog en boosterdosis af MCV4 ca. 3,5 år (+/- 6 måneder) efter den indledende MCV4-vaccination. Deltagerne blev derefter observeret i 30 minutter efter injektion for at overvåge for bivirkninger. Deltagerne blev også observeret i uge 1 for vaccinebivirkninger.

Denne del af undersøgelsen (trin 3) varede yderligere 24 uger. Der var 4 studiebesøg; de fandt sted ved indgangen, på dag 7-8 og i uge 4 og 24. Ved disse besøg forekom en fysisk undersøgelse, vurdering af HIV-relaterede symptomer og blodprøvetagning. Formålet med denne opfølgningsundersøgelse var at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en MCV4-boosterdosis hos HIV-inficerede deltagere, som tidligere har modtaget en eller to MCV4-vaccinationer i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, UC San Diego CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for trin 1, 2 og 3:

  • HIV-smittet
  • Alder større end eller lig med 2 og under 25 år (kun trin 1 og 2)
  • CD4% dokumenteret inden for 120 dage efter studiestart
  • Deltagere i antiretroviral terapi (ART) skal have været på stabil ART-kur i mindst 90 dage før studiestart
  • I stand til og villig til at gennemføre alle undersøgelsesvaccinationer og evalueringer
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant
  • Deltagere og/eller deres partnere, der er seksuelt aktive, skulle acceptere at bruge mindst én af følgende præventionsmetoder, så længe de er med i undersøgelsen: hormonelle præventionsmidler (oral, injicerbar eller transdermal); mandlige eller kvindelige kondomer med eller uden spermicid; diafragma/cervikal hætte med sæddræbende middel; intrauterin enhed (IUD)

Inklusionskriterier, der er specifikke for trin 3:

  • Deltagerne skal have været tilmeldt gruppe 1 eller 3 i tidligere versioner af P1065
  • Deltagerne behøvede ikke at være under 25 år
  • Deltagerne skal have haft serologiske data fra uge 0, 4 og 28 fra deres tidligere deltagelse i P1065
  • Deltagerne skal have været inden for 3,5 år +/- 6 måneder fra den første MCV4-dosis modtaget i en tidligere version af P1065

Ekskluderingskriterier for trin 1:

  • Enhver ikke-studievaccine på studiestartdagen
  • Enhver inaktiv vaccine inden for 2 uger før studiestart
  • Planlægger at modtage enhver vaccine 2 uger efter den første injektion
  • Modtagelse af enhver levende ikke-studievaccine inden for 4 uger før studiestart
  • Meningokokkonjugatvaccine på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  • Meningokokpolysaccharidvaccine inden for 2 år før studiestart
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i MCV4-vaccinen, inklusive difteritoxoid
  • Kendt overfølsomhed over for tør naturgummilatex
  • Livstruende reaktion efter tidligere administration af en vaccine indeholdende lignende komponenter
  • Familiehistorie eller personlig historie om Guillain-Barre Syndrom (GBS)
  • Klinisk signifikante sygdomme, der efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Nuværende immunmodulerende terapi, herunder IL-2, ethvert interferonprodukt, GM-CSF eller thalidomid. Deltagere, der tog G-CSF eller erythropoietin, blev ikke udelukket.
  • Nuværende immunsuppressiv behandling, inklusive ækvivalent med 1 mg/kg/dag eller mere af prednison 2 uger før studiestart ELLER planlagt kortikosteroidbehandling, der varer 2 uger eller længere. Deltagere, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske midler og inhalerede kortikosteroider, er ikke udelukket.
  • Kræft inden for 12 uger efter studiestart
  • Kræftbehandling i øjeblikket eller inden for 12 uger efter studiestart
  • Tab af styrke i underekstremiteten inden for 24 uger før studiestart
  • Blødningsforstyrrelse eller antikoagulantbehandling før studiestart
  • Fravær af ankel og patella dybe senereflekser (DTR'er) (alle fire)
  • Nylig modtagelse af IGIV eller et hvilket som helst blod- eller immunglobulinprodukt (undtagen vaskede blodceller). Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Andre akutte eller kroniske medicinske eller kirurgiske tilstande eller kontraindikationer, der efter investigators mening kunne have forstyrret undersøgelsen
  • Enhver ny og uafklaret grad 3 eller højere laboratorietoksicitet inden for 120 dage før studiestart
  • Enhver ny og uafklaret grad 3 eller højere klinisk toksicitet inden for 120 dage før studiestart
  • Graviditet eller amning

Ekskluderingskriterier for trin 2:

  • Ny forekomst eller bevidsthed om GBS i deltagerens eller deltagerens familie siden studiestart
  • Tab af styrke i underekstremiteter eller ekstremiteter siden første vaccination
  • Fravær af ankel og patella DTR'er (alle fire)
  • Ny diagnose af aktiv cancer, eller kemoterapibehandling af en etableret cancerdiagnose siden studiestart
  • Enhver grad 4 toksicitet siden sidste vaccination. Deltagere, der oplever toksicitet, der ikke er relateret til vaccinen, er ikke udelukket.
  • Ændring i ART i de 90 dage før anden vaccination
  • Visse grad 3 toksiciteter. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi (bortset fra kortikosteroider) inden for 60 dage efter planlagt anden vaccination
  • Alvorlig allergisk reaktion, der kræver medicinsk intervention inden for 24 timer efter den første vaccination
  • Ny diagnose af enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion
  • Toksicitet fra første vaccination. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Eventuelle nye sygdomme, som investigator vurderer som klinisk signifikante ELLER klinisk signifikante fund siden den første vaccination, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Enhver ny klinisk grad 3 eller højere toksicitet, der ikke er forsvundet inden for 2 uger før planlagt anden vaccination
  • Graviditet eller amning. Gravide eller ammende deltagere skulle følges til graviditetsresultatet.

Ekskluderingskriterier for trin 3:

  • Modtagelse af enhver dosis af ikke-undersøgelses meningokokvaccine siden den første indskrivning i P1065
  • Ny forekomst eller ny bevidsthed om GBS i deltagerens eller deltagerens familie siden sidste P1065-studiebesøg
  • Tab af styrke i underekstremiteter eller ekstremiteter siden sidste MCV4-vaccination
  • Fravær af ankel og patella dybe senereflekser (DTR'er) (alle 4)
  • Ny diagnose af en aktiv malignitet eller kemoterapibehandling af en etableret diagnose siden sidste P1065 studiebesøg
  • Ny diagnose eller mistanke om sygdom i immunsystemet siden sidste P1065-studiebesøg
  • Deltager eller værge nægter yderligere vaccine
  • Deltager, der har behov for behandling med medicin, der ikke var tilladt under denne undersøgelse (se protokol)
  • Grad 3 eller højere toksiciteter (f.eks. Grad 3 anfald eller allergisk reaktion) sekundær til modtagelse af vaccine i tidligere version af P1065, der fortjener vaccineophør, som bestemt af IMPAACT P1065 Protocol Team og stedets hovedefterforsker
  • Nuværende immunmodulerende terapi, inklusive IL-2, ethvert interferonprodukt, GM-CSF eller thalidomid [Bemærk: G-CSF og erythropoietin er tilladt]
  • Nuværende immunsuppressiv terapi, inklusive ækvivalent med mere end eller lig med 1 mg/kg/per dag af prednison i de 2 uger forud for undersøgelsens start
  • Deltagere, for hvem der var forventet langtidsbehandling med kortikosteroider (større end eller lig med 2 uger), blev udelukket [Bemærk: non-steroide antiinflammatoriske midler og inhalerede, intranasale og topikale kortikosteroider var tilladt]
  • En alvorlig allergisk reaktion (f.eks. hævelse af mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller chok), der krævede medicinsk indgriben, opstår inden for 24 timer efter den første vaccine og potentielt kan tilskrives den første vaccine
  • Ny diagnose af enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere IM-injektioner siden det sidste P1065-studiebesøg
  • Amning
  • Alle nye sygdomme, som efterforskerne vurderede at være klinisk signifikante (bortset fra HIV-infektion) eller klinisk signifikante fund siden indskrivningen i P1065, som efter efterforskernes mening ville have kompromitteret resultatet af denne undersøgelse
  • Enhver ny større end eller lig med grad 3 klinisk toksicitet, som ikke er relateret til vaccine og ikke var forsvundet inden for 2 uger før indtræden i trin 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagere ≤11 til <25 år med CD4% ved screening ≥15%. Alle modtog Quadrivalent meningokokkonjugatvaccine ved indgangen, de, der var kvalificerede, blev randomiseret i uge 24, hvor gruppe 1B modtog en anden Quadrivalent meningokokkonjugatvaccine i uge 24. De, der var berettigede, fik en boosterdosis af Quadrivalent meningokokvaccine efter 3,5 år.
Biologisk: Quadrivalent meningokokkonjugatvaccine
MCV4-vaccine (4 µg hver af meningokok A-, C-, Y- og W-135-polysaccharider konjugeret til ca. 48 µg difteritoxoid-proteinbærer) blev givet ved injektion intramuskulært mindst én gang og ikke mere end tre gange for hver deltager, afhængigt af bivirkninger.
Andre navne:
  • MCV4
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagere ≤11 til <25 år med CD4% ved screening <15%; Alle, der modtog Quadrivalent meningokok-konjugatvaccine ved indrejse, og dem, der var kvalificerede, fik Quadrivalent meningokok-konjugatvaccine i uge 24 og 3 år.
Biologisk: Quadrivalent meningokokkonjugatvaccine
MCV4-vaccine (4 µg hver af meningokok A-, C-, Y- og W-135-polysaccharider konjugeret til ca. 48 µg difteritoxoid-proteinbærer) blev givet ved injektion intramuskulært mindst én gang og ikke mere end tre gange for hver deltager, afhængigt af bivirkninger.
Andre navne:
  • MCV4
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagere >=2 til <11 år med CD4% ved screening ≥ 25%; Alle modtog Quadrivalent meningokokkonjugatvaccine ved indrejsen, og de, der var kvalificerede, fik Quadrivalent meningokokkonjugatvaccine i uge 24 og 3 år.
Biologisk: Quadrivalent meningokokkonjugatvaccine
MCV4-vaccine (4 µg hver af meningokok A-, C-, Y- og W-135-polysaccharider konjugeret til ca. 48 µg difteritoxoid-proteinbærer) blev givet ved injektion intramuskulært mindst én gang og ikke mere end tre gange for hver deltager, afhængigt af bivirkninger.
Andre navne:
  • MCV4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal immunogene respondere, med respons defineret som en 4-fold eller større stigning i serum bakteriedræbende antistoftitre fra undersøgelsesindgang til uge 28 efter 2 doser af MCV-4.
Tidsramme: Studieindgang og uge 28
Serum bakteriedræbende antistoftitre blev målt ved studiestart og uge 28 for hver af de fire serogrupper i MCV-4-vaccinen. Respons blev defineret som en 4-fold eller større stigning fra indgang i uge 28.
Studieindgang og uge 28
Antal deltagere med kortvarig immunogenicitet, defineret som antal serokonvertere i uge 4 (dem med mindst en 4-dobling af bakteriedræbende meningokok-serumtitre fra baseline)
Tidsramme: Ved studiestart, uge ​​4
Serum bakteriedræbende antistoftitre blev målt ved undersøgelsesstart og uge 4 for hver af de fire serogrupper i MCV-4-vaccinen. Respons (serokonversion) blev defineret som en 4 gange eller større stigning fra indtræden i uge 4.
Ved studiestart, uge ​​4
Langsigtet immunogenicitet, vurderet af antallet af deltagere med beskyttende niveauer af antistof i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Beskyttende niveauer af antistof er titere ≥1:128.
Uge 72
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger inden for 42 dage efter dosis 1 af vaccinen.
Tidsramme: Fra administration af dosis 1 i uge 0 til 42 dage efter vaccination
Bivirkninger blev klassificeret af Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, dateret december 2004, Clarification August 2009, som er tilgængelig på RSC-webstedet (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = potentielt livstruende, grad 5 = død.
Fra administration af dosis 1 i uge 0 til 42 dage efter vaccination
Antal deltagere med reaktioner og grad 3 eller højere bivirkninger inden for 42 dage efter dosis 2 af vaccinen.
Tidsramme: Fra administration af dosis 2 i uge 24 til 6 uger efter vaccination
Bivirkninger blev klassificeret af Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, dateret december 2004, Clarification August 2009, som er tilgængelig på RSC-webstedet (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = potentielt livstruende, grad 5 = død.
Fra administration af dosis 2 i uge 24 til 6 uger efter vaccination
Antal deltagere med immunogenicitet ved trin 3-indgang
Tidsramme: Ved 3,5 år (trin 3 indgang)
Immunogenicitet blev vurderet for hver serogruppe ved antallet af deltagere med beskyttende antistofniveauer (titre større end eller lig med 1:128)
Ved 3,5 år (trin 3 indgang)
Antal deltagere med 4 gange hukommelsesrespons i trin 3
Tidsramme: Trin 3 indgang og uge 1 post-booster vaccine
Defineret for hver serogruppe som en fire gange stigning i antistoftitre mellem boosterdosis (uge 0) og uge 1.
Trin 3 indgang og uge 1 post-booster vaccine
Antal deltagere med seropositiv hukommelsesrespons (i trin 3)
Tidsramme: Trin 3 indgang og uge 1 post-booster vaccine
Seropositivt hukommelsesrespons blev defineret for hver serogruppe ved at have beskyttende antistofniveauer (titer >= 1:128) på dag 0 eller ændring fra seronegativ til seropositiv mellem boosterdosis (dag 0) og dag 7.
Trin 3 indgang og uge 1 post-booster vaccine
Antal deltagere med primært svar (i trin 3)
Tidsramme: Trin 3 indgang og uge 4 post-booster vaccine
Primært respons blev defineret for hver serogruppe som en fire gange stigning i Ab-koncentration mellem dag 0 og dag 28, men ikke mellem dag 0 og dag 7; ELLER en ændring fra seronegativ på dag 0 til seropositiv på dag 28, men ikke mellem dag 0 og dag 7. Bemærk: et primært respons kan kun forekomme i fravær af noget hukommelsesrespons.
Trin 3 indgang og uge 4 post-booster vaccine
Antal deltagere med immunogenicitet ved trin 3 uge 4 og 24
Tidsramme: Ved Trin 3 Uge 4 og 24 post-booster vaccine
Immunogenicitet blev vurderet ved antallet af deltagere med beskyttende niveauer af antistof (titre større end eller lig med 1:128)
Ved Trin 3 Uge 4 og 24 post-booster vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogen respons på serogruppe C i gruppe 2
Tidsramme: I uge 4, 28 og 72
Immunogen respons vurderet af antallet af deltagere med beskyttende antistoftitre (>= 1:128) til serogruppe C i gruppe 2 (indgang CD4% <15)
I uge 4, 28 og 72
Antal deltagere med beskyttende antistoftitre for serogruppe C ved trin 3-indgang
Tidsramme: 3,5 år
Antal deltagere med beskyttende antistoftitre (rSBA>=1:128) for serogruppe C efter behandlingsarm (1 vs. 2 doser) af gruppe 1 (indgang CD4% >= 15) ved trin 3 indgang
3,5 år
Immunologisk hukommelse for serogruppe C efter behandlingsarm (1 vs. 2 doser)
Tidsramme: Ved uge 1 post-booster-vaccination

Bevis på immunologisk hukommelse i henhold til hver af følgende definitioner:

  1. Sekundær (anamnestisk) respons defineret som en fire gange stigning i Ab-titre mellem dag 0 (boosterdosis) og dag 7; eller
  2. Serobeskyttelse på dag 0 eller skift fra titer <1:128 til titer ≥1:128 (serobeskyttelse) mellem dag 0 og dag 7.
Ved uge 1 post-booster-vaccination
Immunologisk hukommelse eller primær respons for serogruppe C af behandlingsarm
Tidsramme: Ved uge 4 post-booster vaccination

Immunologisk hukommelse defineret som:

  1. Sekundær (anamnestisk) respons defineret som en fire gange stigning i Ab-titre mellem dag 0 (boosterdosis) og dag 7; eller
  2. Serobeskyttelse på dag 0 eller skift fra titer <1:128 til titer ≥1:128 (serobeskyttelse) mellem dag 0 og dag 7.

Primært svar defineret som:

  1. En fire gange stigning i Ab-koncentrationen mellem dag 0 og dag 28, men ikke mellem dag 0 og dag 7; eller
  2. En ændring fra titer <1:128 på dag 0 til titer ≥1:128 på dag 28, men ikke mellem dag 0 og dag 7.
Ved uge 4 post-booster vaccination
Sikkerhed, vurderet efter antal deltagere med reaktioner og grad 3 eller højere bivirkninger inden for 42 dage efter trin 3 dosis af vaccinen.
Tidsramme: Fra administration af vaccination ved trin 3 start til 6 uger efter vaccination
Bivirkninger blev klassificeret af Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, dateret december 2004, Clarification August 2009, som er tilgængelig på RSC-webstedet (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = potentielt livstruende, grad 5 = død.
Fra administration af vaccination ved trin 3 start til 6 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: George K. Siberry, MD, MPH, Pediatric, Adolescent, and Maternal AIDS (PAMA) Branch, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, National Institutes of Health
  • Studiestol: Jorge Lujan-Zilbermann, MD, MS, Division of Infectious Diseases, Department of Pediatrics, University of South Florida College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2007

Først opslået (Skøn)

11. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1065
  • 10396 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1065
  • PACTG P1065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner