Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivokalvontulehdusrokotteen turvallisuus ja immuunivaste HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I/II Tutkimus neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen (MCV4) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla ja avoin immunogeenisuustutkimus MCV4:n tehosteannoksesta aiemmin immunisoiduilla HIV-infektoituneilla lapsilla ja nuorilla

Bakteeriperäinen aivokalvontulehdus on yleinen 2–24-vuotiailla nuorilla Yhdysvalloissa. Tätä tautia voidaan hoitaa antibiooteilla, mutta aivokalvontulehdukseen liittyvän kuolleisuuden on arvioitu olevan jopa 53 %. Rokotus aivokalvontulehdusta vastaan ​​voi olla tehokas tämän taudin ehkäisyssä, erityisesti HIV-tartunnan saaneille nuorille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää ennaltaehkäisevän aivokalvontulehdusrokotteen turvallisuus ja immuunivaste HIV-tartunnan saaneilla nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa 2–24-vuotiailla nuorilla on suuri riski saada bakteeriperäinen aivokalvontulehdus. Antibioottihoidosta huolimatta kuolleisuus aivokalvontulehdukseen ja sepsikseen voi nousta jopa 53 %:iin Neisseria meningitidiksen aiheuttamiin sairauksiin. Tämä määrä voi olla korkeampi immuunipuutteellisilla henkilöillä, kuten HIV-tartunnan saaneilla. Tartunnan ehkäisemiseksi CDC suosittelee rokotusta aivokalvontulehdusta vastaan ​​11-, 15- ja 18-vuotiaina. Neliarvoinen meningokokkikonjugaattirokote (MCV4) on rokote, jonka on havaittu saavan aikaan sopivan immuunivasteen N. meningitidis -bakteeria vastaan ​​ja jonka FDA hyväksyi tammikuussa 2005. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia tämän rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden määrittämiseksi HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää MCV4:n turvallisuus ja immunogeenisyys HIV-tartunnan saaneilla 2–24-vuotiailla nuorilla.

Tutkimus oli alun perin suunniteltu osallistujille, joita seurattiin 72 viikon ajan. Osallistujat ilmoitettiin kolmeen ryhmään iän ja CD4 %:n mukaan seuraavasti:

Ryhmä 1: Ikä 11-24 vuotta, CD4 % 15 % tai enemmän. Ilmoittautuneita osoitti edelleen CD4 %: 15 % - < 25 % ja >= 25 %.

Ryhmä 2: Ikä 11-24 vuotta, CD4 % < 15 %.

Ryhmä 3: Ikä 2–10 vuotta, CD4 % 25 % tai enemmän.

Tutkimukseen tullessa kaikki tutkimuksen osallistujat saivat yhden MCV4-injektion (vaihe 1). Osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia injektion jälkeen haittatapahtumien tarkkailemiseksi. Klinikalla käynti vaadittiin 24 tuntia injektion jälkeen, jos osallistuja ilmoitti haittavaikutuksista. Viikolla 24 ryhmän 1 osallistujat, jotka eivät kokeneet mitään hylkääviä haittavaikutuksia ensimmäisen injektion jälkeen, määrättiin satunnaisesti saamaan toinen MCV4-injektio tai ei muita injektioita. Ryhmän 2 ja ryhmän 3 osallistujat, joilla ei ollut hylkääviä haittatapahtumia ensimmäisen injektion jälkeen, saivat toisen MCV4-injektion viikolla 24 (vaihe 2).

Vaiheissa 1 ja 2 oli viisi opintokäyntiä; ne tapahtuivat tutkimukseen tullessa ja viikoilla 4, 24, 28 ja 72. Näillä käynneillä suoritettiin fyysinen tarkastus, HIV-oireiden arviointi ja verenotto. Lisäksi tutkimukseen osallistuneisiin otettiin yhteyttä puhelimitse päivinä 3 ja 7 sekä viikolla 1, 6 ja 25 ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Ryhmien 1B ja 2 osallistujiin, jotka saivat toisen injektion, otettiin yhteyttä puhelimitse viikoilla 30 ja 48.

Marraskuussa 2010 tämän tutkimuksen tietojen (P1065) ja taudinvalvontakeskuksen (CDC) immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositusten perusteella kelvolliset osallistujat ryhmiin 1 (1A ja 1B) ja 3 P1065:ssä sai MCV4-tehosteannoksen noin 3,5 vuotta (+/- 6 kuukautta) ensimmäisen MCV4-rokotuksen jälkeen. Osallistujia tarkkailtiin sitten 30 minuuttia injektion jälkeen haittatapahtumien tarkkailemiseksi. Osallistujia tarkkailtiin myös viikolla 1 rokotteen haittavaikutusten varalta.

Tämä tutkimuksen osa (vaihe 3) kesti vielä 24 viikkoa. Opintovierailuja oli 4; ne tapahtuivat sisääntulon yhteydessä, päivinä 7-8 sekä viikoilla 4 ja 24. Näillä käynneillä suoritettiin fyysinen tarkastus, HIV-oireiden arviointi ja verenotto. Tämän seurantatutkimuksen tarkoituksena oli määrittää MCV4-tehosterokotuksen turvallisuus ja immunogeenisyys HIV-tartunnan saaneille osallistujille, jotka ovat aiemmin saaneet yhden tai kaksi MCV4-rokotusta tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

384

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, UC San Diego CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Research Institute CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaiheiden 1, 2 ja 3 osallistumiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin 2 ja alle 25 vuotta (vain vaiheet 1 ja 2)
  • CD4 % dokumentoitu 120 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Antiretroviraalista hoitoa (ART) saavien osallistujien on täytynyt saada vakaata ART-hoitoa vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki tutkimusimmunisoinnit ja arvioinnit
  • Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa
  • Osallistujien ja/tai heidän seksuaalisesti aktiivisten kumppaniensa oli suostuttava käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä niin kauan kuin he ovat tutkimuksessa: hormonaaliset ehkäisylääkkeet (oraaliset, ruiskeena tai ihon läpi annettavat lääkkeet); miesten tai naisten kondomit spermisidin kanssa tai ilman; pallea/kohdunkaulan korkki spermisidillä; kohdunsisäinen laite (IUD)

Vaiheen 3 mukaanottokriteerit:

  • Osallistujien on oltava rekisteröityneet P1065:n aiempien versioiden ryhmiin 1 tai 3
  • Osallistujien ei tarvinnut olla alle 25-vuotiaita
  • Osallistujilla on täytynyt olla serologisia tietoja viikoilta 0, 4 ja 28 edellisestä osallistumisestaan ​​P1065:een
  • Osallistujien on täytynyt olla 3,5 vuoden +/- 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä MCV4-annoksesta, joka vastaanotettiin P1065:n aiemmassa versiossa

Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu kuin tutkimukseen liittyvä rokote tutkimuksen alkamispäivänä
  • Mikä tahansa inaktiivinen rokote 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Suunnittelee saavansa minkä tahansa rokotteen 2 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
  • Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Meningokokkikonjugaattirokote milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
  • Meningokokkipolysakkaridirokote 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin MCV4-rokotteen aineosalle, mukaan lukien difteriatoksoidille
  • Tunnettu yliherkkyys kuivalle luonnonkumilateksille
  • Henkeä uhkaava reaktio samanlaisia ​​komponentteja sisältävän rokotteen aiemman antamisen jälkeen
  • Guillain-Barren oireyhtymän (GBS) sukuhistoria tai henkilökohtainen historia
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusta
  • Nykyinen immunomodulatorinen hoito, mukaan lukien IL-2, mikä tahansa interferonituote, GM-CSF tai talidomidi. G-CSF:ää tai erytropoietiinia käyttäviä osallistujia ei suljettu pois.
  • Nykyinen immunosuppressiohoito, mukaan lukien 1 mg/kg/päivä tai enemmän prednisonia 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa TAI suunniteltu kortikosteroidihoito, joka kestää 2 viikkoa tai kauemmin. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja inhaloitavia kortikosteroideja käyttäviä osallistujia ei suljeta pois.
  • Syöpä 12 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Syöpähoito tällä hetkellä tai 12 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Alaraajojen voiman menetys 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttihoito ennen tutkimukseen tuloa
  • Nilkan ja polvilumpion syvien jännerefleksien (DTR:t) puuttuminen (kaikki neljä)
  • Äskettäin vastaanotettu IGIV tai mikä tahansa veri- tai immunoglobuliinivalmiste (paitsi pestyt verisolut). Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Muut akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai kirurgiset tilat tai vasta-aiheet, jotka tutkijan mielestä ovat saattaneet häiritä tutkimusta
  • Mikä tahansa uusi ja ratkaisematon asteen 3 tai korkeampi laboratoriotoksisuus 120 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Mikä tahansa uusi ja ratkaisematon asteen 3 tai korkeampi kliininen toksisuus 120 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Raskaus tai imetys

Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit:

  • GBS:n uusi esiintyminen tai tietoisuus osallistujan tai osallistujan perheessä opiskelun jälkeen
  • Alaraajojen tai raajojen voiman menetys ensimmäisen rokotuksen jälkeen
  • Nilkan ja polvilumpion DTR:ien puuttuminen (kaikki neljä)
  • Aktiivisen syövän uusi diagnoosi tai vakiintuneen syöpädiagnoosin kemoterapiahoito tutkimukseen tulon jälkeen
  • Kaikki asteen 4 toksisuus viimeisen rokotuksen jälkeen. Osallistujia, jotka kokevat rokotteeseen liittymättömiä toksisuutta, ei suljeta pois.
  • Muutos ART:ssa 90 päivän aikana ennen toista rokotusta
  • Tietyt asteen 3 toksisuudet. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Hoito immunosuppressiivisella tai immunomodulaatiohoidolla (muilla kuin kortikosteroideilla) 60 päivän sisällä suunnitellusta toisesta rokotuksesta
  • Vaikea allerginen reaktio, joka vaatii lääkärinhoitoa 24 tunnin sisällä ensimmäisestä rokotuksesta
  • Uusi diagnoosi kaikista hyytymishäiriöistä, jotka olisivat vasta-aiheisia lihaksensisäiseen injektioon
  • Myrkyllisyys ensimmäisestä rokotuksesta. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Kaikki uudet sairaudet, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi TAI kliinisesti merkittäviksi löydöksiksi ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja jotka tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimusta
  • Mikä tahansa uusi kliininen asteen 3 tai korkeampi toksisuus, joka ei ole hävinnyt 2 viikon kuluessa ennen suunniteltua toista rokotusta
  • Raskaus tai imetys. Raskaana olevien tai imettävien osallistujien oli seurattava raskauden lopputulosta.

Vaiheen 3 poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun kuin tutkimuksellisen meningokokkirokotteen annoksen vastaanottaminen P1065:een ilmoittautumisen jälkeen
  • GBS:n uusi esiintyminen tai uusi tietoisuus osallistujassa tai osallistujan perheessä edellisen P1065-opintokäynnin jälkeen
  • Alaraajojen tai raajojen voiman menetys viimeisen MCV4-rokotteen jälkeen
  • Nilkan ja polvilumpion syvän jänteen refleksien (DTR:t) puuttuminen (kaikki 4)
  • Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen uusi diagnoosi tai vahvistetun diagnoosin kemoterapiahoito edellisen P1065-tutkimuskäynnin jälkeen
  • Uusi diagnoosi tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus edellisen P1065-tutkimuskäynnin jälkeen
  • Osallistuja tai laillinen huoltaja kieltäytyy uudesta rokotteesta
  • Osallistuja, joka tarvitsee hoitoa lääkkeillä, jotka eivät olleet sallittuja tämän tutkimuksen aikana (katso protokolla)
  • Asteen 3 tai korkeampi toksisuus (esimerkiksi asteen 3 kohtaus tai allerginen reaktio), joka on seurausta rokotteen vastaanottamisesta P1065:n aiemmassa versiossa ja ansaitsee rokotteen keskeyttämisen, kuten IMPAACT P1065 -protokollaryhmä ja tutkimuspaikan päätutkija ovat määrittäneet
  • Nykyinen immunomodulatorinen hoito, mukaan lukien IL-2, mikä tahansa interferonivalmiste, GM-CSF tai talidomidi [Huomautus: G-CSF ja erytropoietiini ovat sallittuja]
  • Nykyinen immunosuppressiohoito, mukaan lukien vähintään 1 mg/kg/päivä prednisonia 2 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Osallistujat, joille odotettiin pitkäkestoista kortikosteroidihoitoa (pidempi tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa), suljettiin pois [Huomautus: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja inhaloitavat, intranasaaliset ja paikalliset kortikosteroidit olivat sallittuja]
  • Vakava allerginen reaktio (esim. suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki), joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä ja joka ilmeni 24 tunnin sisällä ensimmäisestä rokotteesta ja joka voi johtua ensimmäisestä rokotteesta
  • Uusi diagnoosi kaikista hyytymishäiriöistä, jotka olisivat vasta-aiheisia IM-injektioihin edellisen P1065-tutkimuskäynnin jälkeen
  • Imetys
  • Kaikki uudet sairaudet, jotka tutkijat pitivät kliinisesti merkittävinä (muu kuin HIV-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset P1065:een ilmoittautumisen jälkeen ja jotka tutkijoiden mielestä olisivat vaarantaneet tämän tutkimuksen tuloksen
  • Mikä tahansa uusi, suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 3 kliininen toksisuus, joka ei liity rokotteeseen ja joka ei ollut hävinnyt 2 viikon kuluessa ennen vaiheeseen 3 siirtymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat ≤11–<25-vuotiaat ja CD4 % seulonnassa ≥15 %. Kaikki saivat neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen tulon yhteydessä, kelvolliset satunnaistettiin viikolla 24, ja ryhmä 1B sai toisen neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen viikolla 24. Kelpoiset saivat tehosteannoksen neliarvoista meningokokkirokotetta 3,5 vuoden iässä.
Biologinen: Neliarvoinen meningokokkikonjugaattirokote
MCV4-rokote (4 µg meningokokkien A-, C-, Y- ja W-135-polysakkarideja kutakin konjugoituna noin 48 µg:aan difteriatoksoidiproteiinin kantajaa) annettiin ruiskeena lihakseen vähintään kerran ja enintään kolme kertaa kullekin osallistujalle riippuen haittavaikutuksia.
Muut nimet:
  • MCV4
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat ≤11-<25-vuotiaat ja CD4 % seulonnassa <15 %; Kaikki, jotka saivat neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen tulon yhteydessä, ja ne, jotka olivat kelvollisia, saivat neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen viikolla 24 ja 3 vuotta.
Biologinen: Neliarvoinen meningokokkikonjugaattirokote
MCV4-rokote (4 µg meningokokkien A-, C-, Y- ja W-135-polysakkarideja kutakin konjugoituna noin 48 µg:aan difteriatoksoidiproteiinin kantajaa) annettiin ruiskeena lihakseen vähintään kerran ja enintään kolme kertaa kullekin osallistujalle riippuen haittavaikutuksia.
Muut nimet:
  • MCV4
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat >=2–<11-vuotiaat, CD4 % seulonnassa ≥ 25 %; Kaikki saivat neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen tulon yhteydessä, ja ne, jotka olivat kelvollisia, saivat neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen viikolla 24 ja 3 vuotta.
Biologinen: Neliarvoinen meningokokkikonjugaattirokote
MCV4-rokote (4 µg meningokokkien A-, C-, Y- ja W-135-polysakkarideja kutakin konjugoituna noin 48 µg:aan difteriatoksoidiproteiinin kantajaa) annettiin ruiskeena lihakseen vähintään kerran ja enintään kolme kertaa kullekin osallistujalle riippuen haittavaikutuksia.
Muut nimet:
  • MCV4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisten vasteiden lukumäärä, joiden vaste määritellään 4-kertaiseksi tai suuremmiksi seerumin bakteerien vasta-ainetiittereiden nousuksi tutkimuksen alkamisesta viikolle 28 2 MCV-4-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojakso ja viikko 28
Seerumin bakterisidiset vasta-ainetiitterit mitattiin tutkimukseen aloitettaessa ja viikolla 28 kullekin neljälle seroryhmälle MCV-4-rokotteessa. Vaste määriteltiin neljänkertaiseksi tai suuremmiksi kasvuksi viikolla 28 tuloon verrattuna.
Opintojakso ja viikko 28
Osallistujien määrä, joilla on lyhytaikainen immunogeenisyys, määritelty serokonverterien lukumääränä viikolla 4 (niiden, joiden meningokokkien seerumin bakteereja tappavat tiitterit ovat nousseet vähintään 4-kertaisesti lähtötasosta)
Aikaikkuna: Opintojaksolla viikolla 4
Seerumin bakterisidiset vasta-ainetiitterit mitattiin tutkimuksen alkaessa ja viikolla 4 kullekin neljälle seroryhmälle MCV-4-rokotteessa. Vaste (serokonversio) määriteltiin 4-kertaiseksi tai suuremmiksi kasvuksi viikolla 4 tuloon verrattuna.
Opintojaksolla viikolla 4
Pitkäaikainen immunogeenisyys, arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli suojaavia vasta-aineita viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
Vasta-aineen suojaavat tasot ovat tiitterit ≥1:128.
Viikko 72
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia 42 päivän sisällä rokoteannoksen 1 jälkeen.
Aikaikkuna: Annoksen 1 antamisesta viikolla 0 - 42 päivää rokotuksen jälkeen
Haittatapahtumat arvosteli AIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 1.0, päivätty joulukuussa 2004, selvitys elokuussa 2009, joka on saatavilla RSC:n verkkosivustolla (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen, aste 5 = kuolema.
Annoksen 1 antamisesta viikolla 0 - 42 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on reaktioita ja asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia 42 päivän sisällä rokoteannoksen 2 jälkeen.
Aikaikkuna: Annoksen 2 antamisesta viikolla 24 - 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
Haittatapahtumat arvosteli AIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 1.0, päivätty joulukuussa 2004, selvitys elokuussa 2009, joka on saatavilla RSC:n verkkosivustolla (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen, aste 5 = kuolema.
Annoksen 2 antamisesta viikolla 24 - 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
Immunogeenisten osallistujien määrä vaiheessa 3 sisäänpääsyssä
Aikaikkuna: 3,5 vuoden iässä (vaihe 3)
Immunogeenisuus arvioitiin kullekin seroryhmälle niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli suojaavia vasta-ainetasoja (tiitterit suurempi tai yhtä suuri kuin 1:128).
3,5 vuoden iässä (vaihe 3)
Osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen muistivastaus vaiheessa 3
Aikaikkuna: Vaihe 3 sisääntulo ja viikko 1 tehosterokotteen jälkeinen rokote
Määritelty jokaiselle seroryhmälle nelinkertaiseksi vasta-ainetiittereiksi tehosteannoksen (viikko 0) ja viikon 1 välillä.
Vaihe 3 sisääntulo ja viikko 1 tehosterokotteen jälkeinen rokote
Seropositiivisen muistivasteen saaneiden osallistujien määrä (vaiheessa 3)
Aikaikkuna: Vaihe 3 sisääntulo ja viikko 1 tehosterokotteen jälkeinen rokote
Seropositiivinen muistivaste määritettiin kullekin seroryhmälle suojaavilla vasta-ainetasoilla (tiitteri > = 1:128) päivänä 0 tai muuttumalla seronegatiivisesta seropositiiviseksi tehosteannoksen (päivä 0) ja päivän 7 välillä.
Vaihe 3 sisääntulo ja viikko 1 tehosterokotteen jälkeinen rokote
Ensisijaisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä (vaiheessa 3)
Aikaikkuna: Vaihe 3 sisääntulo ja viikko 4 tehosterokotteen jälkeinen rokote
Ensisijainen vaste määriteltiin kullekin seroryhmälle Ab-konsentraation nelinkertaiseksi nousuksi päivän 0 ja päivän 28 välillä, mutta ei päivän 0 ja 7 välillä; TAI muutos seronegatiivisesta päivänä 0 seropositiiviseksi päivänä 28, mutta ei päivän 0 ja 7 välillä. Huomautus: Ensisijainen vaste voi tapahtua vain, jos muistivastetta ei ole.
Vaihe 3 sisääntulo ja viikko 4 tehosterokotteen jälkeinen rokote
Immunogeenisten osallistujien määrä vaiheessa 3 Viikot 4 ja 24
Aikaikkuna: Vaiheessa 3 Viikot 4 ja 24 tehosterokotteen jälkeen
Immunogeenisuus arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli suojaava vasta-ainetaso (tiitterit suurempi tai yhtä suuri kuin 1:128).
Vaiheessa 3 Viikot 4 ja 24 tehosterokotteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeeninen vaste seroryhmälle C ryhmässä 2
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 28 ja 72
Immunogeeninen vaste, joka on arvioitu osallistujien lukumäärällä, joilla on suojaavat vasta-ainetiitterit (>= 1:128) seroryhmään C ryhmässä 2 (tulo CD4 % < 15)
Viikoilla 4, 28 ja 72
Osallistujien määrä, joilla on suojaavat vasta-ainetiitterit seroryhmälle C vaiheessa 3 sisäänpääsyssä
Aikaikkuna: 3,5 vuotiaana
Osallistujien määrä, joilla on suojaavat vasta-ainetiitterit (rSBA>=1:128) seroryhmässä C ryhmän 1 hoitohaarassa (1 vs. 2 annosta) (alku CD4 % >= 15) vaiheessa 3 aloitusvaiheessa
3,5 vuotiaana
Seroryhmän C immunologinen muisti hoitohaaran mukaan (1 vs. 2 annosta)
Aikaikkuna: Viikolla 1 tehosterokotuksen jälkeen

Todisteet immunologisesta muistista kunkin seuraavan määritelmän mukaisesti:

  1. Toissijainen (anamnestinen) vaste, joka määritellään Ab-tiitterien nelinkertaiseksi nousuksi päivän 0 (tehosteannos) ja päivän 7 välillä; tai
  2. Serosuojaus päivänä 0 tai muutos <1:128:sta tiitteriin ≥1:128 (serosuojaus) päivien 0 ja 7 välillä.
Viikolla 1 tehosterokotuksen jälkeen
Immunologinen muisti tai ensisijainen vaste seroryhmälle C hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 4 tehosterokotuksen jälkeen

Immunologinen muisti määritellään seuraavasti:

  1. Toissijainen (anamnestinen) vaste, joka määritellään Ab-tiitterien nelinkertaiseksi nousuksi päivän 0 (tehosteannos) ja päivän 7 välillä; tai
  2. Serosuojaus päivänä 0 tai muutos <1:128:sta tiitteriin ≥1:128 (serosuojaus) päivien 0 ja 7 välillä.

Ensisijainen vastaus määritellään seuraavasti:

  1. Ab-konsentraation nelinkertainen nousu päivän 0 ja 28 välillä, mutta ei päivän 0 ja 7 välillä; tai
  2. Muutos päivän 0 tiitteristä <1:128 tiitteriin ≥1:128 päivänä 28, mutta ei päivän 0 ja 7 välillä.
Viikolla 4 tehosterokotuksen jälkeen
Turvallisuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on reaktiot ja asteen 3 tai korkeammat haittatapahtumat 42 päivän kuluessa vaiheen 3 rokoteannoksesta.
Aikaikkuna: Rokotuksen antamisesta vaiheen 3 alkaessa 6 viikkoon rokotuksen jälkeen
Haittatapahtumat arvosteli AIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 1.0, päivätty joulukuussa 2004, selvitys elokuussa 2009, joka on saatavilla RSC:n verkkosivustolla (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen, aste 5 = kuolema.
Rokotuksen antamisesta vaiheen 3 alkaessa 6 viikkoon rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: George K. Siberry, MD, MPH, Pediatric, Adolescent, and Maternal AIDS (PAMA) Branch, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, National Institutes of Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Jorge Lujan-Zilbermann, MD, MS, Division of Infectious Diseases, Department of Pediatrics, University of South Florida College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1065
  • 10396 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1065
  • PACTG P1065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Neliarvoinen meningokokkikonjugaattirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa