Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV

29 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I/II bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej (MCV4) u dzieci i młodzieży zakażonej wirusem HIV oraz otwarte badanie immunogenności dawki przypominającej MCV4 u dzieci i młodzieży zakażonych wcześniej wirusem HIV

Zakażenie bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych jest powszechne u młodzieży w wieku od 2 do 24 lat w Stanach Zjednoczonych. Chorobę tę można leczyć antybiotykami, ale szacuje się, że śmiertelność związana z zapaleniem opon mózgowych wynosi do 53%. Szczepienie przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych może być skuteczne w zapobieganiu tej chorobie, zwłaszcza w przypadku młodzieży zakażonej wirusem HIV, która ma osłabiony układ odpornościowy. Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę profilaktyczną przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych u młodzieży zakażonej wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych młodzież w wieku od 2 do 24 lat jest narażona na wysokie ryzyko zakażenia bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Pomimo leczenia antybiotykami śmiertelność z powodu zapalenia opon mózgowych i posocznicy może sięgać nawet 53% z powodu Neisseria meningitidis. Wskaźnik ten może być wyższy u osób z obniżoną odpornością, takich jak osoby zakażone wirusem HIV. Aby zapobiec infekcji, CDC zaleca szczepienie przeciwko zapaleniu opon mózgowych w wieku 11, 15 i 18 lat. Czterowalentna skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom (MCV4) to szczepionka, która, jak zaobserwowano, wywołuje odpowiednią odpowiedź immunologiczną na N. meningitidis i została zatwierdzona przez FDA w styczniu 2005 roku. Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań w celu określenia bezpieczeństwa i immunogenności tej szczepionki u osób zakażonych wirusem HIV. Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i immunogenności MCV4 u zakażonej wirusem HIV młodzieży w wieku od 2 do 24 lat.

Badanie zostało pierwotnie zaprojektowane dla uczestników, którzy mieli być obserwowani przez 72 tygodnie. Uczestnicy zostali zapisani do trzech grup według wieku i CD4% w następujący sposób:

Grupa 1: Wiek od 11 do 24 lat, CD4% 15% lub więcej. Zapisy były dodatkowo stratyfikowane według CD4%: 15% do <25% i >= 25%.

Grupa 2: Wiek od 11 do 24 lat, CD4% < 15%.

Grupa 3: Wiek od 2 do 10 lat, CD4% 25% lub więcej.

Na początku badania wszyscy uczestnicy otrzymali jedno wstrzyknięcie MCV4 (krok 1). Uczestników obserwowano przez 30 minut po wstrzyknięciu w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych. Wizyta w klinice była wymagana 24 godziny po wstrzyknięciu, jeśli uczestnik zgłaszał zdarzenia niepożądane. W 24. tygodniu uczestnicy z grupy 1, którzy nie doświadczyli żadnych dyskwalifikujących zdarzeń niepożądanych po pierwszym wstrzyknięciu, zostali losowo przydzieleni do drugiego wstrzyknięcia MCV4 lub bez dalszych wstrzyknięć. Uczestnicy z grupy 2 i grupy 3, u których nie wystąpiły dyskwalifikujące zdarzenia niepożądane po pierwszym wstrzyknięciu, otrzymali drugie wstrzyknięcie MCV4 w 24. tygodniu (krok 2).

W krokach 1 i 2 odbyło się pięć wizyt studyjnych; wystąpiły one na początku badania oraz w tygodniach 4, 24, 28 i 72. Podczas tych wizyt przeprowadzono badanie fizykalne, ocenę objawów związanych z zakażeniem wirusem HIV oraz pobranie krwi. Ponadto z uczestnikami badania kontaktowano się telefonicznie w dniach 3 i 7 oraz w tygodniach 1, 6 i 25 po pierwszym szczepieniu. Z uczestnikami z grup 1B i 2, którzy otrzymali drugi zastrzyk, skontaktowano się telefonicznie w 30 i 48 tygodniu.

Od listopada 2010 r., na podstawie danych z tego badania (P1065) i zaleceń Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP) Centrum Kontroli Chorób (CDC), kwalifikujący się uczestnicy w grupach 1 (1A i 1B) i 3 z grupy P1065 otrzymało dawkę przypominającą MCV4 około 3,5 roku (+/- 6 miesięcy) po pierwszym szczepieniu MCV4. Uczestników następnie obserwowano przez 30 minut po wstrzyknięciu, aby monitorować zdarzenia niepożądane. Uczestników obserwowano również w tygodniu 1 pod kątem działań niepożądanych szczepionki.

Ta część badania (etap 3) trwała dodatkowe 24 tygodnie. Odbyły się 4 wizyty studyjne; wystąpiły przy wejściu, w dniach 7-8 oraz w tygodniach 4 i 24. Podczas tych wizyt przeprowadzono badanie fizykalne, ocenę objawów związanych z zakażeniem wirusem HIV oraz pobranie krwi. Celem tego badania uzupełniającego było określenie bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej MCV4 u uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej otrzymali jedno lub dwa szczepienia MCV4 w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, UC San Diego CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Research Institute CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla kroków 1, 2 i 3:

  • Zarażony wirusem HIV
  • Wiek większy lub równy 2 i mniejszy niż 25 lat (tylko kroki 1 i 2)
  • CD4% udokumentowane w ciągu 120 dni od rozpoczęcia badania
  • Uczestnicy terapii przeciwretrowirusowej (ART) muszą być na stabilnym schemacie ART przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania
  • Zdolny i chętny do wykonania wszystkich badań szczepień i ocen
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy
  • Uczestnicy i/lub ich partnerzy, którzy są aktywni seksualnie, musieli wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej z następujących metod antykoncepcji tak długo, jak biorą udział w badaniu: hormonalne leki antykoncepcyjne (doustne, w postaci zastrzyków lub przezskórne); prezerwatywy męskie lub żeńskie ze środkiem plemnikobójczym lub bez; diafragma/nasadka naszyjkowa ze środkiem plemnikobójczym; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)

Kryteria włączenia specyficzne dla kroku 3:

  • Uczestnicy muszą być zapisani do grup 1 lub 3 poprzednich wersji P1065
  • Uczestnicy nie musieli mieć mniej niż 25 lat
  • Uczestnicy musieli mieć dane serologiczne z tygodni 0, 4 i 28 z poprzedniego udziału w P1065
  • Uczestnicy muszą być w ciągu 3,5 roku +/- 6 miesięcy od pierwszej dawki MCV4 otrzymanej w poprzedniej wersji P1065

Kryteria wykluczenia dla kroku 1:

  • Każda szczepionka niebędąca przedmiotem badania w dniu rozpoczęcia badania
  • Każda nieaktywna szczepionka w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę 2 tygodnie po pierwszym zastrzyku
  • Otrzymanie dowolnej żywej szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  • Szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki MCV4, w tym toksoid błoniczy
  • Znana nadwrażliwość na suchy naturalny lateks kauczukowy
  • Zagrażająca życiu reakcja po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki
  • Historia rodzinna lub osobista historia zespołu Guillain-Barre (GBS)
  • Klinicznie istotne choroby, które w opinii badacza mogłyby zakłócić badanie
  • Obecna terapia immunomodulacyjna, w tym IL-2, dowolny produkt interferonu, GM-CSF lub talidomid. Uczestnicy przyjmujący G-CSF lub erytropoetynę nie zostali wykluczeni.
  • Obecna terapia immunosupresyjna, w tym równowartość 1 mg/kg/dzień lub więcej prednizonu 2 tygodnie przed włączeniem do badania LUB planowana terapia kortykosteroidami trwająca 2 tygodnie lub dłużej. Nie są wykluczeni uczestnicy stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne i kortykosteroidy wziewne.
  • Rak w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Leczenie raka obecnie lub w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Utrata siły w kończynie dolnej w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Zaburzenia krwawienia lub leczenie przeciwzakrzepowe przed włączeniem do badania
  • Brak odruchów głębokich ścięgien stawu skokowego i rzepki (DTR) (wszystkie cztery)
  • Niedawne otrzymanie IGIV lub jakiejkolwiek krwi lub produktu immunoglobuliny (z wyjątkiem przemytych krwinek). Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Inne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub chirurgiczne lub przeciwwskazania, które w opinii badacza mogły zakłócić badanie
  • Wszelkie nowe i nierozwiązane toksyczności laboratoryjne stopnia 3 lub wyższego w ciągu 120 dni przed włączeniem do badania
  • Każda nowa i nierozwiązana toksyczność kliniczna stopnia 3 lub wyższego w ciągu 120 dni przed włączeniem do badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Kryteria wykluczenia dla kroku 2:

  • Nowe wystąpienie lub świadomość GBS u uczestnika lub rodziny uczestnika od czasu rozpoczęcia badania
  • Utrata siły w kończynie dolnej lub kończynach od pierwszego szczepienia
  • Brak DTR kostki i rzepki (wszystkie cztery)
  • Nowa diagnoza czynnego raka lub leczenie chemioterapią ustalonego rozpoznania raka od momentu rozpoczęcia badania
  • Jakakolwiek toksyczność stopnia 4 od ostatniego szczepienia. Uczestnicy, którzy doświadczają toksyczności niezwiązanej ze szczepionką, nie są wykluczeni.
  • Zmiana ART w ciągu 90 dni przed drugim szczepieniem
  • Niektóre toksyczności stopnia 3. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulacyjnymi (innymi niż kortykosteroidy) w ciągu 60 dni od planowanego drugiego szczepienia
  • Ciężka reakcja alergiczna wymagająca interwencji medycznej w ciągu 24 godzin od pierwszego szczepienia
  • Nowa diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia krzepnięcia, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Toksyczność od pierwszego szczepienia. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Wszelkie nowe choroby, które badacz uzna za istotne klinicznie LUB istotne klinicznie odkrycia od czasu pierwszego szczepienia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić badanie
  • Każda nowa toksyczność kliniczna stopnia 3. lub wyższego, która nie ustąpiła w ciągu 2 tygodni przed planowanym drugim szczepieniem
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią miały być obserwowane do wyniku ciąży.

Kryteria wykluczenia dla kroku 3:

  • Otrzymanie dowolnej dawki szczepionki meningokokowej nieobjętej badaniem od pierwszego włączenia do P1065
  • Nowe wystąpienie lub nowa świadomość GBS u uczestnika lub jego rodziny od czasu ostatniej wizyty studyjnej P1065
  • Utrata siły w kończynie dolnej lub kończynach od ostatniego szczepienia MCV4
  • Brak odruchów ścięgien głębokich (DTR) kostki i rzepki (wszystkie 4)
  • Nowa diagnoza aktywnego nowotworu złośliwego lub leczenie chemioterapią ustalonej diagnozy od ostatniej wizyty studyjnej P1065
  • Nowa diagnoza lub podejrzenie choroby układu odpornościowego od ostatniej wizyty studyjnej P1065
  • Uczestnik lub opiekun prawny odmawia dalszego szczepienia
  • Uczestnik wymagający leczenia lekami, które były niedozwolone podczas tego badania (patrz protokół)
  • Toksyczność stopnia 3. lub wyższego (na przykład napad padaczkowy stopnia 3. lub reakcja alergiczna) wtórna do podania szczepionki w poprzedniej wersji P1065 uzasadniająca przerwanie szczepienia, zgodnie z ustaleniami zespołu ds. protokołu IMPAACT P1065 i głównego badacza ośrodka
  • Obecna terapia immunomodulacyjna, w tym IL-2, dowolny produkt interferonu, GM-CSF lub talidomid [Uwaga: G-CSF i erytropoetyna są dozwolone]
  • Obecna terapia immunosupresyjna, w tym odpowiednik prednizonu w dawce większej lub równej 1 mg/kg mc./dobę w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Uczestnicy, u których przewidywano długotrwałą terapię kortykosteroidami (trwającą co najmniej 2 tygodnie) zostali wykluczeni [Uwaga: niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz kortykosteroidy wziewne, donosowe i miejscowe były dozwolone]
  • Ciężka reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs), która wymagała interwencji medycznej, występująca w ciągu 24 godzin po pierwszej szczepionce i potencjalnie związana z tą pierwszą szczepionką
  • Nowe rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia krzepnięcia, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych od ostatniej wizyty badawczej P1065
  • Karmienie piersią
  • Wszelkie nowe choroby, które badacze uznali za istotne klinicznie (inne niż zakażenie wirusem HIV) lub istotne klinicznie od czasu włączenia do grupy P1065, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić wynikowi tego badania
  • Każda nowa toksyczność kliniczna większa lub równa 3. stopnia, niezwiązana ze szczepionką i nieustępująca w ciągu 2 tygodni przed wejściem do etapu 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy w wieku ≤11 do <25 lat z CD4% podczas badania przesiewowego ≥15%. Wszyscy otrzymali czterowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom przy wejściu, osoby kwalifikujące się zostały losowo przydzielone w 24. tygodniu, przy czym grupa 1B otrzymała drugą czterowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom w 24. tygodniu. Osoby, które się kwalifikowały, otrzymały dawkę przypominającą czterowalentnej szczepionki meningokokowej w wieku 3,5 roku.
Biologiczny: Czterowalentna skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom
Szczepionka MCV4 (po 4 µg polisacharydów meningokokowych A, C, Y i W-135 skoniugowanych z około 48 µg białkowego nośnika toksoidu błoniczego) została podana we wstrzyknięciu domięśniowym co najmniej raz i nie więcej niż trzy razy dla każdego uczestnika, w zależności od działania niepożądane.
Inne nazwy:
  • MCV4
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy w wieku ≤11 do <25 lat z CD4% podczas badania przesiewowego <15%; Wszyscy otrzymali czterowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom przy wejściu, a ci, którzy kwalifikowali się otrzymali czterowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom w 24. tygodniu i 3. roku życia.
Biologiczny: Czterowalentna skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom
Szczepionka MCV4 (po 4 µg polisacharydów meningokokowych A, C, Y i W-135 skoniugowanych z około 48 µg białkowego nośnika toksoidu błoniczego) została podana we wstrzyknięciu domięśniowym co najmniej raz i nie więcej niż trzy razy dla każdego uczestnika, w zależności od działania niepożądane.
Inne nazwy:
  • MCV4
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy w wieku >=2 do <11 lat z CD4% podczas badania przesiewowego ≥ 25%; Wszyscy otrzymali czterowalentną skoniugowaną szczepionkę meningokokową przy wejściu, a ci, którzy kwalifikowali się, otrzymali czterowalentną skoniugowaną szczepionkę meningokokową w 24. tygodniu i 3. roku życia.
Biologiczny: Czterowalentna skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom
Szczepionka MCV4 (po 4 µg polisacharydów meningokokowych A, C, Y i W-135 skoniugowanych z około 48 µg białkowego nośnika toksoidu błoniczego) została podana we wstrzyknięciu domięśniowym co najmniej raz i nie więcej niż trzy razy dla każdego uczestnika, w zależności od działania niepożądane.
Inne nazwy:
  • MCV4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z odpowiedzią immunogenną, z odpowiedzią zdefiniowaną jako 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy od rozpoczęcia badania do 28. tygodnia po podaniu 2 dawek MCV-4.
Ramy czasowe: Wejście do badania i tydzień 28
Miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy mierzono na początku badania iw 28. tygodniu dla każdej z czterech grup serologicznych w szczepionce MCV-4. Odpowiedź zdefiniowano jako 4-krotny lub większy wzrost od wejścia w 28. tygodniu.
Wejście do badania i tydzień 28
Liczba uczestników z krótkotrwałą immunogennością, zdefiniowana jako liczba serokonwerterów w 4. tygodniu (osoby z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana bakteriobójczego meningokoków w surowicy od wartości początkowej)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4
Miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy mierzono na początku badania iw 4. tygodniu dla każdej z czterech grup serologicznych w szczepionce MCV-4. Odpowiedź (serokonwersję) zdefiniowano jako 4-krotny lub większy wzrost od wejścia w 4. tygodniu.
Na początku badania, tydzień 4
Długoterminowa immunogenność oceniana na podstawie liczby uczestników z ochronnym poziomem przeciwciał w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Ochronne poziomy przeciwciał to miana ≥1:128.
Tydzień 72
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego w ciągu 42 dni po podaniu 1. dawki szczepionki.
Ramy czasowe: Od podania Dawki 1 w tygodniu 0 do 42 dni po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, wersja 1.0 z grudnia 2004 r., Wyjaśnienie z sierpnia 2009 r., dostępne na stronie internetowej RSC (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu, Stopień 5 = zgon.
Od podania Dawki 1 w tygodniu 0 do 42 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z reakcjami i zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższego w ciągu 42 dni po podaniu 2. dawki szczepionki.
Ramy czasowe: Od podania dawki 2 w 24 tygodniu do 6 tygodni po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, wersja 1.0 z grudnia 2004 r., Wyjaśnienie z sierpnia 2009 r., dostępne na stronie internetowej RSC (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu, Stopień 5 = zgon.
Od podania dawki 2 w 24 tygodniu do 6 tygodni po szczepieniu
Liczba uczestników z immunogennością na etapie 3 wpisu
Ramy czasowe: W wieku 3,5 lat (wejście do etapu 3)
Immunogenność oceniano dla każdej serogrupy na podstawie liczby uczestników z ochronnym poziomem przeciwciał (miana większe lub równe 1:128)
W wieku 3,5 lat (wejście do etapu 3)
Liczba uczestników z 4-krotną odpowiedzią pamięciową w kroku 3
Ramy czasowe: Szczepienie wejściowe etapu 3 i tydzień 1 po szczepieniu przypominającym
Zdefiniowany dla każdej grupy serologicznej jako czterokrotny wzrost miana przeciwciał między dawką przypominającą (tydzień 0) a tygodniem 1.
Szczepienie wejściowe etapu 3 i tydzień 1 po szczepieniu przypominającym
Liczba uczestników z seropozytywną odpowiedzią pamięciową (w kroku 3)
Ramy czasowe: Szczepienie wejściowe etapu 3 i tydzień 1 po szczepieniu przypominającym
Seropozytywną odpowiedź pamięciową zdefiniowano dla każdej grupy serologicznej na podstawie poziomu przeciwciał ochronnych (miano >= 1:128) w dniu 0 lub zmiany seronegatywnej na seropozytywną między dawką przypominającą (dzień 0) a dniem 7.
Szczepienie wejściowe etapu 3 i tydzień 1 po szczepieniu przypominającym
Liczba uczestników z pierwotną odpowiedzią (w kroku 3)
Ramy czasowe: Szczepienie wejściowe etapu 3 i tydzień 4 po szczepieniu przypominającym
Pierwotną odpowiedź zdefiniowano dla każdej serogrupy jako czterokrotny wzrost stężenia Ab między dniem 0 a dniem 28, ale nie między dniem 0 a dniem 7; LUB zmiana z seronegatywnej w dniu 0 na seropozytywną w dniu 28, ale nie między dniem 0 a dniem 7. Uwaga: odpowiedź pierwotna może wystąpić tylko przy braku jakiejkolwiek odpowiedzi pamięciowej.
Szczepienie wejściowe etapu 3 i tydzień 4 po szczepieniu przypominającym
Liczba uczestników z immunogennością na etapie 3, tygodnie 4 i 24
Ramy czasowe: W Etapie 3 Tygodnie 4 i 24 po szczepieniu przypominającym
Immunogenność oceniano na podstawie liczby uczestników z ochronnym poziomem przeciwciał (miana większe lub równe 1:128)
W Etapie 3 Tygodnie 4 i 24 po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunogenna na serogrupę C w grupie 2
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 28 i 72
Odpowiedź immunogenna oceniana na podstawie liczby uczestników z ochronnym mianem przeciwciał (>= 1:128) na grupę serologiczną C w grupie 2 (wpis CD4%<15)
W tygodniach 4, 28 i 72
Liczba uczestników z ochronnymi mianami przeciwciał dla serogrupy C na etapie 3 wpisu
Ramy czasowe: W wieku 3,5 lat
Liczba uczestników z ochronnymi mianami przeciwciał (rSBA>=1:128) dla grupy serologicznej C według ramienia leczenia (dawki 1 vs. 2) w grupie 1 (wpis CD4% >= 15) na etapie wpisu 3
W wieku 3,5 lat
Pamięć immunologiczna dla serogrupy C według ramienia leczenia (dawki 1 vs. 2)
Ramy czasowe: W 1. tygodniu po szczepieniu przypominającym

Dowód pamięci immunologicznej zgodnie z każdą z poniższych definicji:

  1. Odpowiedź wtórna (anamnestyczna) zdefiniowana jako czterokrotny wzrost miana Ab między dniem 0 (dawka uzupełniająca) a dniem 7; Lub
  2. Seroprotekcja w dniu 0 lub zmiana miana <1:128 na miano ≥1:128 (seroprotekcja) między dniem 0 a dniem 7.
W 1. tygodniu po szczepieniu przypominającym
Pamięć immunologiczna lub pierwotna odpowiedź dla serogrupy C według ramienia leczenia
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po szczepieniu przypominającym

Pamięć immunologiczna definiowana jako:

  1. Odpowiedź wtórna (anamnestyczna) zdefiniowana jako czterokrotny wzrost miana Ab między dniem 0 (dawka uzupełniająca) a dniem 7; Lub
  2. Seroprotekcja w dniu 0 lub zmiana miana <1:128 na miano ≥1:128 (seroprotekcja) między dniem 0 a dniem 7.

Podstawowa odpowiedź zdefiniowana jako:

  1. Czterokrotny wzrost stężenia Ab między dniem 0 a dniem 28, ale nie między dniem 0 a dniem 7; Lub
  2. Zmiana od miana <1:128 w dniu 0 do miana ≥1:128 w dniu 28, ale nie między dniem 0 a dniem 7.
W 4. tygodniu po szczepieniu przypominającym
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników z reakcjami i zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższego w ciągu 42 dni po podaniu dawki szczepionki w kroku 3.
Ramy czasowe: Od podania szczepionki w kroku 3 wejścia do 6 tygodni po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, wersja 1.0 z grudnia 2004 r., Wyjaśnienie z sierpnia 2009 r., dostępne na stronie internetowej RSC (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu, Stopień 5 = zgon.
Od podania szczepionki w kroku 3 wejścia do 6 tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: George K. Siberry, MD, MPH, Pediatric, Adolescent, and Maternal AIDS (PAMA) Branch, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, National Institutes of Health
  • Krzesło do nauki: Jorge Lujan-Zilbermann, MD, MS, Division of Infectious Diseases, Department of Pediatrics, University of South Florida College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1065
  • 10396 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1065
  • PACTG P1065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj