Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for og immunrespons på en meningittvaksine hos HIV-infiserte barn og ungdom

29. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I/II-studie av sikkerhet og immunogenisitet av kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine (MCV4) hos HIV-infiserte barn og ungdom og åpen immunogenisitetsstudie av en boosterdose av MCV4 i tidligere immuniserte HIV-infiserte barn og unge

Bakteriell meningittinfeksjon er vanlig hos ungdom 2 til 24 år i USA. Denne sykdommen kan behandles med antibiotika, men dødelighetsrater forbundet med hjernehinnebetennelse på opptil 53 % er estimert. Vaksinasjon mot hjernehinnebetennelse kan være effektiv for å forebygge denne sykdommen, spesielt for HIV-infiserte ungdommer som har svekket immunforsvar. Hensikten med denne studien var å bestemme sikkerheten til og immunresponsen til en forebyggende meningittvaksine hos HIV-infiserte ungdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA har ungdom i alderen 2 til 24 år høy risiko for bakteriell meningittinfeksjon. Til tross for antibiotikabehandling kan dødeligheten for meningitt og sepsis nå så høy som 53 % forårsaket av Neisseria meningitidis. Denne frekvensen kan være høyere hos immunkompromitterte individer, for eksempel de som er infisert med HIV. For å forhindre infeksjon anbefales vaksinasjon mot hjernehinnebetennelse av CDC i alderen 11, 15 og 18 år. Den kvadrivalente meningokokkkonjugatvaksinen (MCV4) er en vaksine som har blitt observert å fremkalle en passende immunrespons mot N. meningitidis og ble godkjent av FDA i januar 2005. Til dags dato er det imidlertid ikke gjort studier for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til denne vaksinen hos HIV-infiserte individer. Formålet med denne studien var å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til MCV4 hos HIV-infiserte ungdommer i alderen 2 til 24 år.

Studien var opprinnelig designet for at deltakerne skulle følges i 72 uker. Deltakerne ble registrert i tre grupper etter alder og CD4% som følger:

Gruppe 1: Alder 11 til 24 år, CD4 % på 15 % eller høyere. Påmeldingen ble ytterligere stratifisert med CD4 %: 15 % til <25 %, og >= 25 %.

Gruppe 2: Alder 11 til 24 år, CD4 % < 15 %.

Gruppe 3: Alder 2 til 10 år, CD4 % på 25 % eller høyere.

Ved studiestart fikk alle studiedeltakerne én injeksjon av MCV4 (trinn 1). Deltakerne ble observert i 30 minutter etter injeksjon for å overvåke for uønskede hendelser. Et klinikkbesøk var nødvendig 24 timer etter injeksjon hvis deltakeren rapporterte uønskede hendelser. Ved uke 24 ble deltakere i gruppe 1 som ikke opplevde noen diskvalifiserende uønskede hendelser etter den første injeksjonen tilfeldig tildelt en ny injeksjon med MCV4 eller ingen ytterligere injeksjoner. Deltakere i gruppe 2 og gruppe 3 som ikke hadde noen diskvalifiserende bivirkninger etter den første injeksjonen, fikk en andre injeksjon med MCV4 ved uke 24 (trinn 2).

Det var fem studiebesøk i trinn 1 og 2; de skjedde ved studiestart og i uke 4, 24, 28 og 72. Ved disse besøkene skjedde det en fysisk undersøkelse, vurdering av HIV-relaterte symptomer og blodprøvetaking. I tillegg ble studiedeltakerne kontaktet per telefon på dag 3 og 7 og uke 1, 6 og 25 etter første vaksinasjon. Deltakere i gruppe 1B og 2 som fikk en ny injeksjon ble kontaktet på telefon i uke 30 og 48.

Fra november 2010, på grunn av data fra denne studien (P1065) og anbefalinger fra Advisory Committee for Immunization Practices (ACIP) ved Center for Disease Control (CDC), kvalifiserte deltakere i gruppe 1 (1A og 1B) og 3 av P1065 fikk en boosterdose av MCV4 ca. 3,5 år (+/- 6 måneder) etter den første MCV4-vaksinasjonen. Deltakerne ble deretter observert i 30 minutter etter injeksjon for å overvåke for uønskede hendelser. Deltakerne ble også observert ved uke 1 for vaksinebivirkninger.

Denne delen av studien (trinn 3) varte i ytterligere 24 uker. Det var 4 studiebesøk; de skjedde ved inngangen, på dag 7-8 og i uke 4 og 24. Ved disse besøkene skjedde det en fysisk undersøkelse, vurdering av HIV-relaterte symptomer og blodprøvetaking. Hensikten med denne oppfølgingsstudien var å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til en MCV4-boosterdose hos HIV-infiserte deltakere som tidligere har fått en eller to MCV4-vaksinasjoner i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, UC San Diego CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for trinn 1, 2 og 3:

  • HIV-smittet
  • Alder over eller lik 2 og under 25 år (bare trinn 1 og 2)
  • CD4% dokumentert innen 120 dager etter studiestart
  • Deltakere på antiretroviral terapi (ART) må ha vært på stabil ART-kur i minst 90 dager før studiestart
  • Kunne og villig til å fullføre alle studievaksinasjoner og evalueringer
  • Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis det er aktuelt
  • Deltakere og/eller deres partnere som er seksuelt aktive måtte godta å bruke minst én av følgende prevensjonsmetoder så lenge de er med i studien: hormonelle prevensjonsmedisiner (oral, injiserbar eller transdermal); mannlige eller kvinnelige kondomer med eller uten spermicid; diafragma/cervical cap med spermicid; intrauterin enhet (IUD)

Inkluderingskriterier som er spesifikke for trinn 3:

  • Deltakere må ha vært registrert i gruppe 1 eller 3 av tidligere versjoner av P1065
  • Deltakerne trengte ikke å være yngre enn 25 år
  • Deltakerne må ha hatt serologidata fra uke 0, 4 og 28 fra deres tidligere deltakelse i P1065
  • Deltakerne må ha vært innen 3,5 år +/- 6 måneder fra den første MCV4-dosen mottatt i en tidligere versjon av P1065

Ekskluderingskriterier for trinn 1:

  • Enhver ikke-studievaksine på studiestartdagen
  • Eventuell inaktiv vaksine innen 2 uker før studiestart
  • Planlegger å få en hvilken som helst vaksine 2 uker etter den første injeksjonen
  • Mottak av levende vaksine uten studier innen 4 uker før studiestart
  • Meningokokkkonjugert vaksine når som helst før studiestart
  • Meningokokkpolysakkaridvaksine innen 2 år før studiestart
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i MCV4-vaksinen, inkludert difteritoksoid
  • Kjent overfølsomhet for tørr naturgummilateks
  • Livstruende reaksjon etter tidligere administrering av en vaksine som inneholder lignende komponenter
  • Familiehistorie eller personlig historie med Guillain-Barre syndrom (GBS)
  • Klinisk signifikante sykdommer som etter etterforskerens mening ville forstyrre studien
  • Gjeldende immunmodulerende terapi, inkludert IL-2, ethvert interferonprodukt, GM-CSF eller thalidomid. Deltakere som tok G-CSF eller erytropoietin ble ikke ekskludert.
  • Gjeldende immunsuppressiv behandling, inkludert tilsvarende 1 mg/kg/per dag eller mer prednison 2 uker før studiestart ELLER planlagt kortikosteroidbehandling som varer i 2 uker eller lenger. Deltakere som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske midler og inhalerte kortikosteroider er ikke ekskludert.
  • Kreft innen 12 uker etter studiestart
  • Kreftbehandling nå eller innen 12 uker etter studiestart
  • Tap av styrke i nedre ekstremitet innen 24 uker før studiestart
  • Blødningsforstyrrelse eller antikoagulasjonsbehandling før studiestart
  • Fravær av ankel og patella dype senereflekser (DTR) (alle fire)
  • Nylig mottak av IGIV eller et hvilket som helst blod- eller immunglobulinprodukt (unntatt vaskede blodceller). Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Andre akutte eller kroniske medisinske eller kirurgiske tilstander eller kontraindikasjoner som etter etterforskerens mening kan ha forstyrret studien
  • Enhver ny og uløst grad 3 eller høyere laboratorietoksisitet innen 120 dager før studiestart
  • Enhver ny og uløst grad 3 eller høyere klinisk toksisitet innen 120 dager før studiestart
  • Graviditet eller amming

Ekskluderingskriterier for trinn 2:

  • Ny forekomst eller bevissthet om GBS i deltakerens eller deltakerens familie siden studiestart
  • Tap av styrke i underekstremiteter eller ekstremiteter siden første vaksinasjon
  • Fravær av ankel og patellar DTR (alle fire)
  • Ny diagnose av aktiv kreft, eller cellegiftbehandling av etablert kreftdiagnose siden studiestart
  • Eventuell grad 4 toksisitet siden siste vaksinasjon. Deltakere som opplever toksisitet som ikke er relatert til vaksinen, er ikke ekskludert.
  • Endring i ART i de 90 dagene før andre vaksinasjon
  • Visse grad 3 toksisiteter. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi (annet enn kortikosteroider) innen 60 dager etter planlagt andre vaksinasjon
  • Alvorlig allergisk reaksjon som krever medisinsk intervensjon innen 24 timer etter første vaksinasjon
  • Ny diagnose av enhver koagulasjonsforstyrrelse som ville kontraindisere intramuskulær injeksjon
  • Toksisitet fra første vaksinasjon. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Eventuelle nye sykdommer som etterforskeren vurderer som klinisk signifikante ELLER klinisk signifikante funn siden den første vaksinasjonen som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre studien
  • Enhver ny klinisk grad 3 eller høyere toksisitet som ikke har forsvunnet innen 2 uker før planlagt andre vaksinasjon
  • Graviditet eller amming. Gravide eller ammende deltakere skulle følges til graviditetsutfall.

Ekskluderingskriterier for trinn 3:

  • Mottak av en hvilken som helst dose av meningokokkvaksine som ikke er undersøkt siden første registrering i P1065
  • Ny forekomst eller ny bevissthet om GBS i deltakeren eller deltakerens familie siden siste P1065 studiebesøk
  • Tap av styrke i underekstremiteter eller ekstremiteter siden siste MCV4-vaksinasjon
  • Fravær av ankel og patella dype senereflekser (DTR) (alle 4)
  • Ny diagnose av en aktiv malignitet, eller kjemoterapibehandling av en etablert diagnose siden siste P1065 studiebesøk
  • Ny diagnose eller mistenkt sykdom i immunsystemet siden siste P1065 studiebesøk
  • Deltaker eller verge nekter ytterligere vaksinering
  • Deltaker som trenger behandling med medisiner som ikke ble tillatt under denne studien (se protokoll)
  • Grad 3 eller høyere toksisiteter (for eksempel grad 3 anfall eller allergisk reaksjon) sekundært til mottak av vaksine i tidligere versjon av P1065 som fortjener seponering av vaksinen, som bestemt av IMPAACT P1065 Protocol Team og stedets hovedetterforsker
  • Gjeldende immunmodulerende terapi, inkludert IL-2, ethvert interferonprodukt, GM-CSF eller thalidomid [Merk: G-CSF og erytropoietin er tillatt]
  • Gjeldende immunsuppressiv behandling, inkludert tilsvarende mer enn eller lik 1 mg/kg/per dag med prednison i de 2 ukene før studiestart
  • Deltakere for hvem det var forventet langtidsbehandling med kortikosteroider (større enn eller lik 2 uker) ble ekskludert [Merk: ikke-steroide antiinflammatoriske midler og inhalerte, intranasale og topikale kortikosteroider var tillatt]
  • En alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn og svelg, pustevansker, hypotensjon eller sjokk) som krevde medisinsk intervensjon, som inntreffer innen 24 timer etter den første vaksinen og potensielt kan tilskrives den første vaksinen
  • Ny diagnose av enhver koagulasjonsforstyrrelse som ville kontraindisere IM-injeksjoner siden siste P1065-studiebesøk
  • Amming
  • Eventuelle nye sykdommer som etterforskerne bedømte til å være klinisk signifikante (annet enn HIV-infeksjon) eller klinisk signifikante funn siden innmeldingen til P1065 som etter etterforskernes mening ville ha kompromittert resultatet av denne studien
  • Enhver ny klinisk toksisitet større enn eller lik grad 3 som ikke er relatert til vaksine og som ikke hadde forsvunnet innen 2 uker før inntreden i trinn 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakere ≤11 til <25 år med CD4 % ved screening ≥15 %. Alle mottok Quadrivalent meningokokkkonjugatvaksine ved innreise, de som var kvalifisert ble randomisert ved uke 24, med gruppe 1B som mottok en andre Quadrivalent meningokokkkonjugatvaksine ved uke 24. De som var kvalifisert fikk en boosterdose av Quadrivalent meningokokkvaksine ved 3,5 år.
Biologisk: Quadrivalent meningokokkkonjugatvaksine
MCV4-vaksine (4 µg hver av meningokokk A-, C-, Y- og W-135-polysakkarider konjugert til ca. 48 µg difteritoksoidproteinbærer) ble gitt ved injeksjon intramuskulært minst én gang og ikke mer enn tre ganger for hver deltaker, avhengig av bivirkninger.
Andre navn:
  • MCV4
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakere ≤11 til <25 år med CD4 % ved screening <15 %; Alle fikk Quadrivalent meningokokkkonjugatvaksine ved innreise, mens de som var kvalifiserte fikk Quadrivalent meningokokkkonjugatvaksine i uke 24 og 3 år.
Biologisk: Quadrivalent meningokokkkonjugatvaksine
MCV4-vaksine (4 µg hver av meningokokk A-, C-, Y- og W-135-polysakkarider konjugert til ca. 48 µg difteritoksoidproteinbærer) ble gitt ved injeksjon intramuskulært minst én gang og ikke mer enn tre ganger for hver deltaker, avhengig av bivirkninger.
Andre navn:
  • MCV4
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakere >=2 til <11 år med CD4 % ved screening ≥ 25 %; Alle fikk Quadrivalent meningokokkkonjugatvaksine ved innreise, og de som var kvalifiserte fikk Quadrivalent meningokokkkonjugatvaksine ved uke 24 og 3 år.
Biologisk: Quadrivalent meningokokkkonjugatvaksine
MCV4-vaksine (4 µg hver av meningokokk A-, C-, Y- og W-135-polysakkarider konjugert til ca. 48 µg difteritoksoidproteinbærer) ble gitt ved injeksjon intramuskulært minst én gang og ikke mer enn tre ganger for hver deltaker, avhengig av bivirkninger.
Andre navn:
  • MCV4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall immunogene respondere, med respons definert som en 4 ganger eller større økning i serum bakteriedrepende antistofftitere fra studiestart til uke 28 etter 2 doser MCV-4.
Tidsramme: Studieinngang og uke 28
Serum bakteriedrepende antistofftitere ble målt ved studiestart og uke 28 for hver av de fire serogruppene i MCV-4-vaksinen. Respons ble definert som en 4-dobling eller større økning fra innreise i uke 28.
Studieinngang og uke 28
Antall deltakere med kortvarig immunogenisitet, definert som antall serokonverterere ved uke 4 (de med minst en 4-dobling av bakteriedrepende meningokokktitere i serum fra baseline)
Tidsramme: Ved studiestart, uke 4
Serum bakteriedrepende antistofftitere ble målt ved studiestart og uke 4 for hver av de fire serogruppene i MCV-4-vaksinen. Respons (serokonversjon) ble definert som en 4 ganger eller større økning fra inntreden i uke 4.
Ved studiestart, uke 4
Langsiktig immunogenisitet, vurdert av antall deltakere med beskyttende nivåer av antistoff ved uke 72
Tidsramme: Uke 72
Beskyttende nivåer av antistoff er titere ≥1:128.
Uke 72
Antall deltakere med grad 3 eller høyere bivirkninger innen 42 dager etter dose 1 av vaksinen.
Tidsramme: Fra administrasjon av dose 1 i uke 0 til 42 dager etter vaksinasjon
Bivirkninger ble gradert av Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versjon 1.0, datert desember 2004, klargjøring august 2009, som er tilgjengelig på RSC-nettstedet (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = potensielt livstruende, grad 5 = død.
Fra administrasjon av dose 1 i uke 0 til 42 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med reaksjoner og grad 3 eller høyere bivirkninger innen 42 dager etter dose 2 av vaksinen.
Tidsramme: Fra administrasjon av dose 2 i uke 24 til 6 uker etter vaksinasjon
Bivirkninger ble gradert av Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versjon 1.0, datert desember 2004, klargjøring august 2009, som er tilgjengelig på RSC-nettstedet (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = potensielt livstruende, grad 5 = død.
Fra administrasjon av dose 2 i uke 24 til 6 uker etter vaksinasjon
Antall deltakere med immunogenisitet ved trinn 3 inngang
Tidsramme: Ved 3,5 år (Trinn 3 oppføring)
Immunogenisitet ble vurdert for hver serogruppe ved antall deltakere med beskyttende antistoffnivåer (titre større enn eller lik 1:128)
Ved 3,5 år (Trinn 3 oppføring)
Antall deltakere med 4 ganger minnerespons i trinn 3
Tidsramme: Trinn 3 inngang og uke 1 post-booster vaksine
Definert for hver serogruppe som en fire ganger økning i antistofftitere mellom boosterdose (uke 0) og uke 1.
Trinn 3 inngang og uke 1 post-booster vaksine
Antall deltakere med seropositiv hukommelsesrespons (i trinn 3)
Tidsramme: Trinn 3 inngang og uke 1 post-booster vaksine
Seropositiv hukommelsesrespons ble definert for hver serogruppe ved å ha beskyttende antistoffnivåer (titer >= 1:128) på dag 0 eller endring fra seronegativ til seropositiv mellom boosterdose (dag 0) og dag 7.
Trinn 3 inngang og uke 1 post-booster vaksine
Antall deltakere med primærrespons (i trinn 3)
Tidsramme: Trinn 3 inngang og uke 4 post-booster vaksine
Primærrespons ble definert for hver serogruppe som en fire ganger økning i Ab-konsentrasjon mellom dag 0 og dag 28, men ikke mellom dag 0 og dag 7; ELLER en endring fra seronegativ på dag 0 til seropositiv på dag 28, men ikke mellom dag 0 og dag 7. Merk: en primær respons kan bare oppstå i fravær av hukommelsesrespons.
Trinn 3 inngang og uke 4 post-booster vaksine
Antall deltakere med immunogenisitet ved trinn 3 uke 4 og 24
Tidsramme: Ved trinn 3 Uke 4 og 24 post-booster vaksine
Immunogenisitet ble vurdert av antall deltakere med beskyttende nivåer av antistoff (titre større enn eller lik 1:128)
Ved trinn 3 Uke 4 og 24 post-booster vaksine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogen respons på serogruppe C i gruppe 2
Tidsramme: I uke 4, 28 og 72
Immunogen respons som vurdert av antall deltakere med beskyttende antistofftitere (>= 1:128) mot serogruppe C i gruppe 2 (inngang CD4% <15)
I uke 4, 28 og 72
Antall deltakere med beskyttende antistofftitere for serogruppe C ved trinn 3 oppføring
Tidsramme: Ved 3,5 år
Antall deltakere med beskyttende antistofftitere (rSBA>=1:128) for serogruppe C etter behandlingsarm (1 vs. 2 doser) av gruppe 1 (inngang CD4% >= 15) ved trinn 3-inngang
Ved 3,5 år
Immunologisk hukommelse for serogruppe C etter behandlingsarm (1 vs. 2 doser)
Tidsramme: Ved uke 1 post-booster vaksinasjon

Bevis på immunologisk hukommelse i henhold til hver av følgende definisjoner:

  1. Sekundær (anamnestisk) respons definert som en fire ganger økning i Ab-titre mellom dag 0 (boosterdose) og dag 7; eller
  2. Serobeskyttelse på dag 0 eller endre fra titer <1:128 til titer ≥1:128 (serobeskyttelse) mellom dag 0 og dag 7.
Ved uke 1 post-booster vaksinasjon
Immunologisk hukommelse eller primærrespons for serogruppe C etter behandlingsarm
Tidsramme: Ved uke 4 post-booster vaksinasjon

Immunologisk minne definert som:

  1. Sekundær (anamnestisk) respons definert som en fire ganger økning i Ab-titre mellom dag 0 (boosterdose) og dag 7; eller
  2. Serobeskyttelse på dag 0 eller endre fra titer <1:128 til titer ≥1:128 (serobeskyttelse) mellom dag 0 og dag 7.

Primærrespons definert som:

  1. En fire ganger økning i Ab-konsentrasjon mellom dag 0 og dag 28, men ikke mellom dag 0 og dag 7; eller
  2. En endring fra titer <1:128 på dag 0 til titer ≥1:128 på dag 28, men ikke mellom dag 0 og dag 7.
Ved uke 4 post-booster vaksinasjon
Sikkerhet, vurdert av antall deltakere med reaksjoner og grad 3 eller høyere bivirkninger innen 42 dager etter trinn 3 dose av vaksinen.
Tidsramme: Fra administrering av vaksinasjon ved trinn 3 inngang til 6 uker etter vaksinasjon
Bivirkninger ble gradert av Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versjon 1.0, datert desember 2004, klargjøring august 2009, som er tilgjengelig på RSC-nettstedet (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = potensielt livstruende, grad 5 = død.
Fra administrering av vaksinasjon ved trinn 3 inngang til 6 uker etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: George K. Siberry, MD, MPH, Pediatric, Adolescent, and Maternal AIDS (PAMA) Branch, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, National Institutes of Health
  • Studiestol: Jorge Lujan-Zilbermann, MD, MS, Division of Infectious Diseases, Department of Pediatrics, University of South Florida College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1065
  • 10396 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1065
  • PACTG P1065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere