- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00459316
Az agyhártyagyulladás elleni vakcina biztonsága és immunválasza HIV-fertőzött gyermekeknél és fiataloknál
Fázis I/II. Kvadrivalens Meningococcus Konjugált Vakcina (MCV4) biztonsági és immunogenitási vizsgálata HIV-fertőzött gyermekeknél és fiataloknál, valamint nyílt immunogenitási vizsgálat az MCV4 emlékeztető dózisáról korábban immunizált HIV-fertőzött gyermekeknél és fiataloknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a 2–24 éves fiatalok nagy kockázatnak vannak kitéve a bakteriális agyhártyagyulladás fertőzésének. Az antibiotikumos kezelés ellenére a Neisseria meningitidis okozta agyhártyagyulladás és szepszis halálozási aránya elérheti az 53%-ot. Ez az arány magasabb lehet az immunhiányos egyéneknél, például a HIV-fertőzötteknél. A fertőzés megelőzése érdekében a CDC 11, 15 és 18 éves korban javasolja az agyhártyagyulladás elleni védőoltást. A quadrivalens meningococcus konjugált vakcina (MCV4) olyan vakcina, amelyről megfigyelték, hogy megfelelő immunválaszt vált ki az N. meningitidis ellen, és az FDA 2005 januárjában hagyta jóvá. Azonban a mai napig nem végeztek vizsgálatokat a vakcina biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására HIV-fertőzött egyénekben. Ennek a vizsgálatnak a célja az MCV4 biztonságosságának és immunogenitásának meghatározása volt HIV-fertőzött, 2 és 24 év közötti fiatalokban.
A vizsgálatot eredetileg a résztvevők számára tervezték, akiket 72 héten át kellett követni. A résztvevőket három csoportba vették fel életkor és CD4% szerint, az alábbiak szerint:
1. csoport: 11-24 éves kor, CD4% 15% vagy magasabb. A beiratkozást tovább rétegezték a CD4% szerint: 15%-ról <25%-ra és >= 25%-ra.
2. csoport: életkor 11-24 év, CD4% < 15%.
3. csoport: 2-10 éves kor, CD4% 25% vagy magasabb.
A vizsgálatba való belépéskor a vizsgálat összes résztvevője egy MCV4 injekciót kapott (1. lépés). A résztvevőket az injekció beadása után 30 percig figyelték a nemkívánatos események megfigyelésére. Ha a résztvevő nemkívánatos eseményekről számolt be, 24 órával az injekció beadása után klinikai látogatásra volt szükség. A 24. héten az 1. csoport azon résztvevőit, akik az első injekció beadása után nem tapasztaltak semmilyen kizáró nemkívánatos eseményt, véletlenszerűen besorolták, hogy kapjanak egy második MCV4 injekciót, vagy ne kapjanak további injekciót. A 2. és 3. csoportba tartozó résztvevők, akiknél nem fordult elő kizáró nemkívánatos esemény az első injekció után, a 24. héten kaptak egy második MCV4 injekciót (2. lépés).
Az 1. és 2. lépésben öt tanulmányút volt; a vizsgálatba való belépéskor és a 4., 24., 28. és 72. héten fordultak elő. Ezeken a látogatásokon fizikális vizsgálatra, a HIV-vel kapcsolatos tünetek felmérésére és vérvételre került sor. Ezen túlmenően, a vizsgálat résztvevőivel telefonon is felvették a kapcsolatot az első oltás után a 3. és 7. napon, valamint az 1., 6. és 25. héten. Az 1B és 2 csoport résztvevőivel, akik második injekciót kaptak, telefonon vették fel a kapcsolatot a 30. és 48. héten.
2010 novemberétől a jelen tanulmányból (P1065) származó adatok és a Betegségellenőrzési Központ (CDC) Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) ajánlásai alapján a P1065 1. (1A és 1B) és 3. csoportjának jogosult résztvevői emlékeztető MCV4-dózist kapott körülbelül 3,5 évvel (+/- 6 hónappal) a kezdeti MCV4-oltás után. Ezután a résztvevőket az injekció beadása után 30 percig megfigyelték, hogy ellenőrizzék a nemkívánatos eseményeket. A résztvevőket az 1. héten is megfigyelték a vakcina mellékhatásai miatt.
A vizsgálat ezen része (3. lépés) további 24 hétig tartott. 4 tanulmányi látogatás volt; belépéskor, a 7-8. napon, valamint a 4. és 24. héten fordultak elő. Ezeken a látogatásokon fizikális vizsgálatra, a HIV-vel kapcsolatos tünetek felmérésére és vérvételre került sor. Ennek az utánkövetési vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza az MCV4 emlékeztető dózis biztonságosságát és immunogenitását azoknál a HIV-fertőzött résztvevőknél, akik korábban egy vagy két MCV4 oltást kaptak ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok, 91803
- Usc La Nichd Crs
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1752
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-6062
- Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, UC San Diego CRS
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Univ. of California San Francisco NICHD CRS
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- USF - Tampa NICHD CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers - New Jersey Medical School CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
- Bronx-Lebanon CRS
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Metropolitan Hosp. NICHD CRS
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Research Institute CRS
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok az 1., 2. és 3. lépéshez:
- HIV-fertőzött
- 2 vagy annál nagyobb életkor és 25 év alatti (csak az 1. és 2. lépés)
- CD4% dokumentált a vizsgálatba lépést követő 120 napon belül
- Az antiretrovirális terápiában (ART) részesülő résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 90 napig stabil ART-kezelésben kell részesülniük.
- Képes és hajlandó elvégezni az összes vizsgálati immunizálást és értékelést
- A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha van ilyen
- A résztvevőknek és/vagy szexuálisan aktív partnereiknek meg kellett állapodniuk, hogy a következő fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet alkalmaznak mindaddig, amíg részt vesznek a vizsgálatban: hormonális fogamzásgátló gyógyszerek (orális, injekciós vagy transzdermális); férfi vagy női óvszer spermiciddel vagy anélkül; rekeszizom/méhnyak sapka spermiciddel; méhen belüli eszköz (IUD)
A 3. lépésre jellemző felvételi kritériumok:
- A résztvevőknek a P1065 korábbi verzióinak 1. vagy 3. csoportjába kell beiratkozniuk
- A résztvevőknek nem kellett 25 évnél fiatalabbnak lenniük
- A résztvevőknek rendelkezniük kell szerológiai adatokkal a P1065-ben való korábbi részvételük 0., 4. és 28. hetéről
- A résztvevőknek a P1065 korábbi verziójában kapott első MCV4-dózistól számított 3,5 év +/- 6 hónapon belül kell lenniük
Kizárási kritériumok az 1. lépéshez:
- Bármilyen nem tanulmányi vakcina a vizsgálatba való belépés napján
- Bármely inaktív vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
- Azt tervezi, hogy 2 héttel az első injekció után bármilyen vakcinát megkap
- Bármilyen élő, nem tanulmányozott vakcina átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Meningococcus konjugált vakcina a vizsgálatba való belépés előtt bármikor
- Meningococcus poliszacharid vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 2 éven belül
- Ismert túlérzékenység az MCV4 vakcina bármely összetevőjével szemben, beleértve a diftéria toxoidot is
- Száraz természetes gumi latexszel szembeni ismert túlérzékenység
- Életveszélyes reakció hasonló összetevőket tartalmazó vakcina korábbi beadása után
- A Guillain-Barre-szindróma (GBS) családi vagy személyes története
- Klinikailag jelentős betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatot
- Jelenlegi immunmoduláló terápia, beleértve az IL-2-t, bármilyen interferon terméket, GM-CSF-et vagy talidomidot. A G-CSF-et vagy eritropoetint szedő résztvevőket nem zárták ki.
- Jelenlegi immunszuppresszív terápia, beleértve a napi 1 mg/ttkg vagy több prednizont a vizsgálatba való belépés előtt 2 héttel VAGY a 2 hétig vagy tovább tartó tervezett kortikoszteroid terápiát. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és inhalációs kortikoszteroidokat szedő résztvevők nincsenek kizárva.
- Rák a vizsgálatba lépést követő 12 héten belül
- A rákkezelés jelenleg vagy a vizsgálatba lépést követő 12 héten belül
- Erővesztés az alsó végtagokban a vizsgálatba való belépés előtt 24 héten belül
- Vérzési rendellenesség vagy antikoaguláns terápia a vizsgálatba való belépés előtt
- Boka és térdkalács mély ínreflexek (DTR) hiánya (mind a négy)
- A közelmúltban kapott IGIV vagy bármely vér vagy immunglobulin termék (kivéve a mosott vérsejteket). Erről a kritériumról további információ a protokollban található.
- Egyéb akut vagy krónikus orvosi vagy sebészeti állapotok vagy ellenjavallatok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatták a vizsgálatot
- Bármilyen új és megoldatlan 3. vagy magasabb fokozatú laboratóriumi toxicitás a vizsgálatba való belépés előtt 120 napon belül
- Bármilyen új és megoldatlan 3. vagy magasabb fokozatú klinikai toxicitás a vizsgálatba való belépés előtt 120 napon belül
- Terhesség vagy szoptatás
Kizárási kritériumok a 2. lépéshez:
- A GBS új előfordulása vagy tudatosulása a résztvevőben vagy a résztvevő családjában a tanulmányba lépés óta
- Erővesztés az alsó végtagban vagy végtagokban az első oltás óta
- Boka és térdkalács DTR hiánya (mind a négy)
- Aktív rák új diagnózisa, vagy egy megállapított rákdiagnózis kemoterápiás kezelése a vizsgálatba lépés óta
- Bármilyen 4-es fokozatú toxicitás az utolsó oltás óta. Azok a résztvevők, akiknél az oltással nem összefüggő toxicitás jelentkezik, nincs kizárva.
- Az ART változása a második vakcinációt megelőző 90 napon belül
- Bizonyos 3. fokozatú toxicitások. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
- Kezelés immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiával (kortikoszteroidok kivételével) a tervezett második oltást követő 60 napon belül
- Súlyos allergiás reakció, amely orvosi beavatkozást igényel az első oltást követő 24 órán belül
- Minden olyan véralvadási rendellenesség új diagnózisa, amely ellenjavallt az intramuszkuláris injekció beadásának
- Toxicitás az első oltástól. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
- Bármilyen új betegség, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek VAGY klinikailag jelentős leletnek ítél az első vakcinázás óta, és amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot
- Bármilyen új klinikai 3. fokozatú vagy magasabb toxicitás, amely a tervezett második vakcinázást megelőző 2 héten belül nem szűnt meg
- Terhesség vagy szoptatás. A várandós vagy szoptató résztvevőknél követni kellett a terhesség kimenetelét.
Kizárási kritériumok a 3. lépéshez:
- Bármilyen dózis átvétele a nem tanulmányozott meningococcus elleni vakcinából a P1065-be való kezdeti felvétel óta
- A GBS új előfordulása vagy új ismerete a résztvevőben vagy a résztvevő családjában az utolsó P1065 tanulmányút óta
- Erővesztés az alsó végtagban vagy végtagokban az utolsó MCV4 oltás óta
- Boka és térdkalács mély ínreflexek (DTR) hiánya (mind a 4)
- Aktív rosszindulatú daganat új diagnózisa vagy az utolsó P1065 vizsgálati látogatás óta megállapított diagnózis kemoterápiás kezelése
- Az immunrendszer új diagnózisa vagy gyanúja a legutóbbi P1065 vizsgálati látogatás óta
- A résztvevő vagy törvényes gyámja megtagadja a további oltást
- Résztvevő, akinek olyan gyógyszeres kezelésre volt szüksége, amely a vizsgálat során nem volt engedélyezett (lásd a protokollt)
- 3. vagy magasabb fokozatú toxicitás (például 3. fokozatú görcsroham vagy allergiás reakció), amely a P1065 korábbi verziójában kapott vakcina másodlagos, az oltás abbahagyását érdemlő, az IMPAACT P1065 protokollcsoport és a helyszín vezető vizsgálója által megállapítottak szerint.
- Jelenlegi immunmoduláló terápia, beleértve az IL-2-t, bármilyen interferon terméket, GM-CSF-et vagy talidomidot [Megjegyzés: G-CSF és eritropoetin megengedett]
- Jelenlegi immunszuppresszív terápia, beleértve az 1 mg/ttkg/nap vagy annál nagyobb prednizont a vizsgálatba lépést megelőző 2 hétben
- Kizárták azokat a résztvevőket, akiknél hosszú távú (2 hétnél hosszabb vagy egyenlő) kortikoszteroid terápia volt várható [Megjegyzés: a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, valamint az inhalációs, intranazális és helyi kortikoszteroidok megengedettek]
- Súlyos allergiás reakció (például a száj és a torok duzzanata, légzési nehézség, hipotenzió vagy sokk), amely orvosi beavatkozást igényel, és amely az első vakcina beadását követő 24 órán belül jelentkezik, és valószínűleg az első vakcinának tulajdonítható
- Minden olyan véralvadási rendellenesség új diagnózisa, amely ellenjavallt IM injekciót a legutóbbi P1065 vizsgálati látogatás óta
- Szoptatás
- Bármilyen új betegség, amelyet a vizsgálók klinikailag jelentősnek ítéltek (kivéve a HIV-fertőzést) vagy klinikailag szignifikáns lelet a P1065-be való felvétel óta, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztette volna a vizsgálat eredményét
- Bármilyen új, nagyobb vagy egyenlő 3. fokozatú klinikai toxicitás, amely nem kapcsolódik a vakcinához, és nem szűnt meg a 3. lépés előtti 2 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
≤11 és <25 év közötti résztvevők, akiknél a CD4% a szűréskor ≥15%.
Mindenki kapott négyértékű meningococcus konjugált vakcinát a belépéskor, a jogosultakat a 24. héten randomizálták, az 1B csoport pedig a 24. héten kapott egy második kvadrivalens meningococcus konjugált vakcinát.
Azok, akik jogosultak voltak rá, 3,5 éves korukban kaptak emlékeztető oltást a Quadrivalens meningococcus elleni vakcinából.
|
Az MCV4 vakcinát (mindegyik 4 µg meningococcus A, C, Y és W-135 poliszacharidok körülbelül 48 µg diftéria toxoid fehérjehordozóhoz konjugálva) intramuszkuláris injekcióban adták be legalább egyszer, de legfeljebb háromszor minden résztvevőnek, attól függően, hogy mellékhatások.
Más nevek:
|
Kísérleti: 2. csoport
≤11 és <25 év közötti résztvevők, akiknél a CD4% a szűréskor <15%; Valamennyien négyértékű meningococcus konjugált vakcinát kaptak a belépéskor, míg a jogosultak négyértékű meningococcus konjugált vakcinát kaptak a 24. és 3. héten.
|
Az MCV4 vakcinát (mindegyik 4 µg meningococcus A, C, Y és W-135 poliszacharidok körülbelül 48 µg diftéria toxoid fehérjehordozóhoz konjugálva) intramuszkuláris injekcióban adták be legalább egyszer, de legfeljebb háromszor minden résztvevőnek, attól függően, hogy mellékhatások.
Más nevek:
|
Kísérleti: 3. csoport
Résztvevők >=2 és <11 éves kor között, akiknél a CD4% a szűréskor ≥ 25%; Valamennyien négyértékű meningococcus konjugált vakcinát kaptak a belépéskor, a jogosultak pedig négyértékű meningococcus konjugált vakcinát kaptak a 24. és 3. héten.
|
Az MCV4 vakcinát (mindegyik 4 µg meningococcus A, C, Y és W-135 poliszacharidok körülbelül 48 µg diftéria toxoid fehérjehordozóhoz konjugálva) intramuszkuláris injekcióban adták be legalább egyszer, de legfeljebb háromszor minden résztvevőnek, attól függően, hogy mellékhatások.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunogén válaszadók száma, ahol a válasz a szérum baktericid antitest-titereinek 4-szeres vagy nagyobb növekedését jelenti a vizsgálat kezdetétől a 28. hétig 2 adag MCV-4 után.
Időkeret: Tanulmányi belépés és 28. hét
|
A szérum baktericid antitest-titereket a vizsgálat megkezdésekor és a 28. héten mértük az MCV-4 vakcina mind a négy szerocsoportjában.
A választ a 28. héten történő belépéshez képest négyszeres vagy nagyobb növekedésként határozták meg.
|
Tanulmányi belépés és 28. hét
|
A rövid távú immunogenitással rendelkező résztvevők száma, a szerokonverterek számaként definiálva a 4. héten (azok, akiknél a meningococcus szérum baktericid titere legalább 4-szeresére emelkedett az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Tanulmányi belépéskor, 4. hét
|
A szérum baktericid antitest-titereket a vizsgálat megkezdésekor és a 4. héten mértük az MCV-4 vakcina mind a négy szerocsoportjában.
A választ (szerokonverziót) a 4. héten történő belépéshez képest négyszeres vagy nagyobb növekedésként határozták meg.
|
Tanulmányi belépéskor, 4. hét
|
Hosszú távú immunogenitás, a 72. héten védekező antitestszinttel rendelkező résztvevők száma alapján
Időkeret: 72. hét
|
Az antitestek védőszintjei ≥1:128 titerek.
|
72. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vakcina 1. adagját követő 42 napon belül 3. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos események jelentkeztek.
Időkeret: Az 1. adag beadásától a 0. héten a vakcinázást követő 42. napig
|
A nemkívánatos eseményeket az AIDS osztályozási táblázat a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására osztályozta, 1.0-s verzió, 2004. december, 2009. augusztusi tisztázás, amely elérhető az RSC webhelyén (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/).
1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes, 5. fokozat = halál.
|
Az 1. adag beadásától a 0. héten a vakcinázást követő 42. napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél reakciók és 3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos események jelentkeztek a vakcina 2. adagját követő 42 napon belül.
Időkeret: A 2. adag beadásától a 24. héten az oltást követő 6 hétig
|
A nemkívánatos eseményeket az AIDS osztályozási táblázat a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására osztályozta, 1.0-s verzió, 2004. december, 2009. augusztusi tisztázás, amely elérhető az RSC webhelyén (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/).
1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes, 5. fokozat = halál.
|
A 2. adag beadásától a 24. héten az oltást követő 6 hétig
|
Immunogenitással rendelkező résztvevők száma a 3. lépésben
Időkeret: 3,5 évesen (3. lépés)
|
Az immunogenitást minden szerocsoport esetében a protektív antitestszinttel rendelkező résztvevők száma alapján értékelték (1:128 vagy annál nagyobb titer).
|
3,5 évesen (3. lépés)
|
A 3. lépésben négyszeres memóriaválaszú résztvevők száma
Időkeret: A 3. lépés belépés és az 1. héten az emlékeztető oltás utáni vakcina
|
Az egyes szerocsoportok esetében az antitesttiterek négyszeres emelkedéseként határozták meg az emlékeztető oltás (0. hét) és az 1. hét között.
|
A 3. lépés belépés és az 1. héten az emlékeztető oltás utáni vakcina
|
Szeropozitív memóriaválaszt mutató résztvevők száma (a 3. lépésben)
Időkeret: A 3. lépés belépés és az 1. héten az emlékeztető oltás utáni vakcina
|
A szeropozitív memóriaválaszt minden szerocsoportra úgy határoztuk meg, hogy a 0. napon protektív antitestszintek (titer >= 1:128), vagy szeronegatívról szeropozitívra váltottak az emlékeztető dózis (0. nap) és a 7. nap között.
|
A 3. lépés belépés és az 1. héten az emlékeztető oltás utáni vakcina
|
Elsődleges választ kapó résztvevők száma (a 3. lépésben)
Időkeret: 3. lépés belépés és a 4. héten az emlékeztető oltás utáni vakcina
|
Az elsődleges választ minden szerocsoport esetében az Ab-koncentráció négyszeres növekedéseként határoztuk meg a 0. nap és a 28. nap között, de nem a 0. és a 7. nap között; VAGY változás a 0. napon szeronegatívról szeropozitívra a 28. napon, de nem a 0. és 7. nap között. Megjegyzés: elsődleges válasz csak memóriareakció hiányában fordulhat elő.
|
3. lépés belépés és a 4. héten az emlékeztető oltás utáni vakcina
|
Az immunogenitással rendelkező résztvevők száma a 3. lépésben 4. és 24. héten
Időkeret: 3. lépésnél 4. és 24. héten az emlékeztető oltás után
|
Az immunogenitást a protektív antitestszinttel rendelkező résztvevők száma alapján értékelték (1:128 vagy annál nagyobb titer).
|
3. lépésnél 4. és 24. héten az emlékeztető oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunogén válasz a C szerocsoportra a 2. csoportban
Időkeret: A 4., 28. és 72. héten
|
Immunogén válasz a 2. csoportban a C szerocsoporthoz tartozó protektív antitesttiterrel (>= 1:128) rendelkező résztvevők számával értékelve (belépési CD4%<15)
|
A 4., 28. és 72. héten
|
A C szerocsoporthoz védő antitest titerrel rendelkező résztvevők száma a 3. lépésben
Időkeret: 3,5 évesen
|
A C szerocsoportban védő antitest titerekkel (rSBA>=1:128) rendelkező résztvevők száma az 1. csoport kezelési ágában (1 vs. 2 dózis) (belépési CD4% >= 15) a 3. lépésben
|
3,5 évesen
|
Immunológiai memória a C szerocsoporthoz kezelési kar szerint (1 vs. 2 dózis)
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 1. héten
|
Az immunológiai memória bizonyítéka a következő definíciók mindegyike szerint:
|
Az emlékeztető oltás utáni 1. héten
|
Immunológiai memória vagy elsődleges válasz a C szerocsoportra a kezelési kar szerint
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 4. héten
|
Az immunológiai memória meghatározása:
Az elsődleges válasz meghatározása:
|
Az emlékeztető oltás utáni 4. héten
|
Biztonság, a reakciókat és a 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma alapján 42 napon belül a vakcina 3. lépését követő 42 napon belül.
Időkeret: Az oltás beadásától a 3. lépésnél az oltás utáni 6 hétig
|
A nemkívánatos eseményeket az AIDS osztályozási táblázat a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására osztályozta, 1.0-s verzió, 2004. december, 2009. augusztusi tisztázás, amely elérhető az RSC webhelyén (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/).
1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes, 5. fokozat = halál.
|
Az oltás beadásától a 3. lépésnél az oltás utáni 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: George K. Siberry, MD, MPH, Pediatric, Adolescent, and Maternal AIDS (PAMA) Branch, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, National Institutes of Health
- Tanulmányi szék: Jorge Lujan-Zilbermann, MD, MS, Division of Infectious Diseases, Department of Pediatrics, University of South Florida College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Campos-Outcalt D. Meningococcal vaccine: New product, new recommendations. J Fam Pract. 2005 Apr;54(4):324-6.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update: Guillain-Barre syndrome among recipients of Menactra meningococcal conjugate vaccine--United States, June 2005-September 2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Oct 20;55(41):1120-4. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Nov 3;55(43):1177.
- Keyserling H, Papa T, Koranyi K, Ryall R, Bassily E, Bybel MJ, Sullivan K, Gilmet G, Reinhardt A. Safety, immunogenicity, and immune memory of a novel meningococcal (groups A, C, Y, and W-135) polysaccharide diphtheria toxoid conjugate vaccine (MCV-4) in healthy adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Oct;159(10):907-13. doi: 10.1001/archpedi.159.10.907.
- Mehlhorn AJ, Balcer HE, Sucher BJ. Update on prevention of meningococcal disease: focus on tetravalent meningococcal conjugate vaccine. Ann Pharmacother. 2006 Apr;40(4):666-73. doi: 10.1345/aph.1G486. Epub 2006 Mar 7.
- Platonov AE, Vershinina IV, Kuijper EJ, Borrow R, Kayhty H. Long term effects of vaccination of patients deficient in a late complement component with a tetravalent meningococcal polysaccharide vaccine. Vaccine. 2003 Oct 1;21(27-30):4437-47. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00440-7.
- Pearson IC, Baker R, Sullivan AK, Nelson MR, Gazzard BG. Meningococcal infection in patients with the human immunodeficiency virus and acquired immunodeficiency syndrome. Int J STD AIDS. 2001 Jun;12(6):410-1. doi: 10.1258/0956462011923237.
- Siberry GK, Williams PL, Lujan-Zilbermann J, Warshaw MG, Spector SA, Decker MD, Heckman BE, Demske EF, Read JS, Jean-Philippe P, Kabat W, Nachman S; IMPAACT P1065 Protocol Team. Phase I/II, open-label trial of safety and immunogenicity of meningococcal (groups A, C, Y, and W-135) polysaccharide diphtheria toxoid conjugate vaccine in human immunodeficiency virus-infected adolescents. Pediatr Infect Dis J. 2010 May;29(5):391-6. doi: 10.1097/INF.0b013e3181c38f3b.
- Spector SA, Qin M, Lujan-Zilbermann J, Singh KK, Warshaw MG, Williams PL, Jean-Philippe P, Fenton T, Siberry GK; IMPAACT P1065 Protocol Team. Genetic variants in toll-like receptor 2 (TLR2), TLR4, TLR9, and FCgamma receptor II are associated with antibody response to quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in HIV-infected youth. Clin Vaccine Immunol. 2013 Jun;20(6):900-6. doi: 10.1128/CVI.00042-13. Epub 2013 Apr 17.
- Lujan-Zilbermann J, Warshaw MG, Williams PL, Spector SA, Decker MD, Abzug MJ, Heckman B, Manzella A, Kabat B, Jean-Philippe P, Nachman S, Siberry GK; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group P1065 Protocol Team. Immunogenicity and safety of 1 vs 2 doses of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in youth infected with human immunodeficiency virus. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):676-81.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.005. Epub 2012 May 22.
- Siberry GK, Warshaw MG, Williams PL, Spector SA, Decker MD, Jean-Philippe P, Yogev R, Heckman BE, Manzella A, Roa J, Nachman S, Lujan-Zilbermann J; IMPAACT P1065 Protocol Team. Safety and immunogenicity of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in 2- to 10-year-old human immunodeficiency virus-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2012 Jan;31(1):47-52. doi: 10.1097/INF.0b013e318236c67b.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P1065
- 10396 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- IMPAACT P1065
- PACTG P1065
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország