Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyhártyagyulladás elleni vakcina biztonsága és immunválasza HIV-fertőzött gyermekeknél és fiataloknál

Fázis I/II. Kvadrivalens Meningococcus Konjugált Vakcina (MCV4) biztonsági és immunogenitási vizsgálata HIV-fertőzött gyermekeknél és fiataloknál, valamint nyílt immunogenitási vizsgálat az MCV4 emlékeztető dózisáról korábban immunizált HIV-fertőzött gyermekeknél és fiataloknál

A bakteriális agyhártyagyulladás gyakori a 2 és 24 év közötti fiatalok körében az Egyesült Államokban. Ez a betegség antibiotikumokkal kezelhető, de a becslések szerint az agyhártyagyulladással összefüggő halálozási arány akár 53% is lehet. Az agyhártyagyulladás elleni védőoltás hatékony lehet ennek a betegségnek a megelőzésében, különösen azoknál a HIV-fertőzött fiataloknál, akiknek legyengült az immunrendszere. E vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk a megelőző agyhártyagyulladás elleni vakcina biztonságosságát és immunválaszát HIV-fertőzött fiataloknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a 2–24 éves fiatalok nagy kockázatnak vannak kitéve a bakteriális agyhártyagyulladás fertőzésének. Az antibiotikumos kezelés ellenére a Neisseria meningitidis okozta agyhártyagyulladás és szepszis halálozási aránya elérheti az 53%-ot. Ez az arány magasabb lehet az immunhiányos egyéneknél, például a HIV-fertőzötteknél. A fertőzés megelőzése érdekében a CDC 11, 15 és 18 éves korban javasolja az agyhártyagyulladás elleni védőoltást. A quadrivalens meningococcus konjugált vakcina (MCV4) olyan vakcina, amelyről megfigyelték, hogy megfelelő immunválaszt vált ki az N. meningitidis ellen, és az FDA 2005 januárjában hagyta jóvá. Azonban a mai napig nem végeztek vizsgálatokat a vakcina biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására HIV-fertőzött egyénekben. Ennek a vizsgálatnak a célja az MCV4 biztonságosságának és immunogenitásának meghatározása volt HIV-fertőzött, 2 és 24 év közötti fiatalokban.

A vizsgálatot eredetileg a résztvevők számára tervezték, akiket 72 héten át kellett követni. A résztvevőket három csoportba vették fel életkor és CD4% szerint, az alábbiak szerint:

1. csoport: 11-24 éves kor, CD4% 15% vagy magasabb. A beiratkozást tovább rétegezték a CD4% szerint: 15%-ról <25%-ra és >= 25%-ra.

2. csoport: életkor 11-24 év, CD4% < 15%.

3. csoport: 2-10 éves kor, CD4% 25% vagy magasabb.

A vizsgálatba való belépéskor a vizsgálat összes résztvevője egy MCV4 injekciót kapott (1. lépés). A résztvevőket az injekció beadása után 30 percig figyelték a nemkívánatos események megfigyelésére. Ha a résztvevő nemkívánatos eseményekről számolt be, 24 órával az injekció beadása után klinikai látogatásra volt szükség. A 24. héten az 1. csoport azon résztvevőit, akik az első injekció beadása után nem tapasztaltak semmilyen kizáró nemkívánatos eseményt, véletlenszerűen besorolták, hogy kapjanak egy második MCV4 injekciót, vagy ne kapjanak további injekciót. A 2. és 3. csoportba tartozó résztvevők, akiknél nem fordult elő kizáró nemkívánatos esemény az első injekció után, a 24. héten kaptak egy második MCV4 injekciót (2. lépés).

Az 1. és 2. lépésben öt tanulmányút volt; a vizsgálatba való belépéskor és a 4., 24., 28. és 72. héten fordultak elő. Ezeken a látogatásokon fizikális vizsgálatra, a HIV-vel kapcsolatos tünetek felmérésére és vérvételre került sor. Ezen túlmenően, a vizsgálat résztvevőivel telefonon is felvették a kapcsolatot az első oltás után a 3. és 7. napon, valamint az 1., 6. és 25. héten. Az 1B és 2 csoport résztvevőivel, akik második injekciót kaptak, telefonon vették fel a kapcsolatot a 30. és 48. héten.

2010 novemberétől a jelen tanulmányból (P1065) származó adatok és a Betegségellenőrzési Központ (CDC) Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) ajánlásai alapján a P1065 1. (1A és 1B) és 3. csoportjának jogosult résztvevői emlékeztető MCV4-dózist kapott körülbelül 3,5 évvel (+/- 6 hónappal) a kezdeti MCV4-oltás után. Ezután a résztvevőket az injekció beadása után 30 percig megfigyelték, hogy ellenőrizzék a nemkívánatos eseményeket. A résztvevőket az 1. héten is megfigyelték a vakcina mellékhatásai miatt.

A vizsgálat ezen része (3. lépés) további 24 hétig tartott. 4 tanulmányi látogatás volt; belépéskor, a 7-8. napon, valamint a 4. és 24. héten fordultak elő. Ezeken a látogatásokon fizikális vizsgálatra, a HIV-vel kapcsolatos tünetek felmérésére és vérvételre került sor. Ennek az utánkövetési vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza az MCV4 emlékeztető dózis biztonságosságát és immunogenitását azoknál a HIV-fertőzött résztvevőknél, akik korábban egy vagy két MCV4 oltást kaptak ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

384

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Alhambra, California, Egyesült Államok, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California, UC San Diego CRS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Research Institute CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok az 1., 2. és 3. lépéshez:

  • HIV-fertőzött
  • 2 vagy annál nagyobb életkor és 25 év alatti (csak az 1. és 2. lépés)
  • CD4% dokumentált a vizsgálatba lépést követő 120 napon belül
  • Az antiretrovirális terápiában (ART) részesülő résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 90 napig stabil ART-kezelésben kell részesülniük.
  • Képes és hajlandó elvégezni az összes vizsgálati immunizálást és értékelést
  • A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha van ilyen
  • A résztvevőknek és/vagy szexuálisan aktív partnereiknek meg kellett állapodniuk, hogy a következő fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet alkalmaznak mindaddig, amíg részt vesznek a vizsgálatban: hormonális fogamzásgátló gyógyszerek (orális, injekciós vagy transzdermális); férfi vagy női óvszer spermiciddel vagy anélkül; rekeszizom/méhnyak sapka spermiciddel; méhen belüli eszköz (IUD)

A 3. lépésre jellemző felvételi kritériumok:

  • A résztvevőknek a P1065 korábbi verzióinak 1. vagy 3. csoportjába kell beiratkozniuk
  • A résztvevőknek nem kellett 25 évnél fiatalabbnak lenniük
  • A résztvevőknek rendelkezniük kell szerológiai adatokkal a P1065-ben való korábbi részvételük 0., 4. és 28. hetéről
  • A résztvevőknek a P1065 korábbi verziójában kapott első MCV4-dózistól számított 3,5 év +/- 6 hónapon belül kell lenniük

Kizárási kritériumok az 1. lépéshez:

  • Bármilyen nem tanulmányi vakcina a vizsgálatba való belépés napján
  • Bármely inaktív vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  • Azt tervezi, hogy 2 héttel az első injekció után bármilyen vakcinát megkap
  • Bármilyen élő, nem tanulmányozott vakcina átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Meningococcus konjugált vakcina a vizsgálatba való belépés előtt bármikor
  • Meningococcus poliszacharid vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 2 éven belül
  • Ismert túlérzékenység az MCV4 vakcina bármely összetevőjével szemben, beleértve a diftéria toxoidot is
  • Száraz természetes gumi latexszel szembeni ismert túlérzékenység
  • Életveszélyes reakció hasonló összetevőket tartalmazó vakcina korábbi beadása után
  • A Guillain-Barre-szindróma (GBS) családi vagy személyes története
  • Klinikailag jelentős betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatot
  • Jelenlegi immunmoduláló terápia, beleértve az IL-2-t, bármilyen interferon terméket, GM-CSF-et vagy talidomidot. A G-CSF-et vagy eritropoetint szedő résztvevőket nem zárták ki.
  • Jelenlegi immunszuppresszív terápia, beleértve a napi 1 mg/ttkg vagy több prednizont a vizsgálatba való belépés előtt 2 héttel VAGY a 2 hétig vagy tovább tartó tervezett kortikoszteroid terápiát. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és inhalációs kortikoszteroidokat szedő résztvevők nincsenek kizárva.
  • Rák a vizsgálatba lépést követő 12 héten belül
  • A rákkezelés jelenleg vagy a vizsgálatba lépést követő 12 héten belül
  • Erővesztés az alsó végtagokban a vizsgálatba való belépés előtt 24 héten belül
  • Vérzési rendellenesség vagy antikoaguláns terápia a vizsgálatba való belépés előtt
  • Boka és térdkalács mély ínreflexek (DTR) hiánya (mind a négy)
  • A közelmúltban kapott IGIV vagy bármely vér vagy immunglobulin termék (kivéve a mosott vérsejteket). Erről a kritériumról további információ a protokollban található.
  • Egyéb akut vagy krónikus orvosi vagy sebészeti állapotok vagy ellenjavallatok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatták a vizsgálatot
  • Bármilyen új és megoldatlan 3. vagy magasabb fokozatú laboratóriumi toxicitás a vizsgálatba való belépés előtt 120 napon belül
  • Bármilyen új és megoldatlan 3. vagy magasabb fokozatú klinikai toxicitás a vizsgálatba való belépés előtt 120 napon belül
  • Terhesség vagy szoptatás

Kizárási kritériumok a 2. lépéshez:

  • A GBS új előfordulása vagy tudatosulása a résztvevőben vagy a résztvevő családjában a tanulmányba lépés óta
  • Erővesztés az alsó végtagban vagy végtagokban az első oltás óta
  • Boka és térdkalács DTR hiánya (mind a négy)
  • Aktív rák új diagnózisa, vagy egy megállapított rákdiagnózis kemoterápiás kezelése a vizsgálatba lépés óta
  • Bármilyen 4-es fokozatú toxicitás az utolsó oltás óta. Azok a résztvevők, akiknél az oltással nem összefüggő toxicitás jelentkezik, nincs kizárva.
  • Az ART változása a második vakcinációt megelőző 90 napon belül
  • Bizonyos 3. fokozatú toxicitások. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
  • Kezelés immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiával (kortikoszteroidok kivételével) a tervezett második oltást követő 60 napon belül
  • Súlyos allergiás reakció, amely orvosi beavatkozást igényel az első oltást követő 24 órán belül
  • Minden olyan véralvadási rendellenesség új diagnózisa, amely ellenjavallt az intramuszkuláris injekció beadásának
  • Toxicitás az első oltástól. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
  • Bármilyen új betegség, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek VAGY klinikailag jelentős leletnek ítél az első vakcinázás óta, és amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot
  • Bármilyen új klinikai 3. fokozatú vagy magasabb toxicitás, amely a tervezett második vakcinázást megelőző 2 héten belül nem szűnt meg
  • Terhesség vagy szoptatás. A várandós vagy szoptató résztvevőknél követni kellett a terhesség kimenetelét.

Kizárási kritériumok a 3. lépéshez:

  • Bármilyen dózis átvétele a nem tanulmányozott meningococcus elleni vakcinából a P1065-be való kezdeti felvétel óta
  • A GBS új előfordulása vagy új ismerete a résztvevőben vagy a résztvevő családjában az utolsó P1065 tanulmányút óta
  • Erővesztés az alsó végtagban vagy végtagokban az utolsó MCV4 oltás óta
  • Boka és térdkalács mély ínreflexek (DTR) hiánya (mind a 4)
  • Aktív rosszindulatú daganat új diagnózisa vagy az utolsó P1065 vizsgálati látogatás óta megállapított diagnózis kemoterápiás kezelése
  • Az immunrendszer új diagnózisa vagy gyanúja a legutóbbi P1065 vizsgálati látogatás óta
  • A résztvevő vagy törvényes gyámja megtagadja a további oltást
  • Résztvevő, akinek olyan gyógyszeres kezelésre volt szüksége, amely a vizsgálat során nem volt engedélyezett (lásd a protokollt)
  • 3. vagy magasabb fokozatú toxicitás (például 3. fokozatú görcsroham vagy allergiás reakció), amely a P1065 korábbi verziójában kapott vakcina másodlagos, az oltás abbahagyását érdemlő, az IMPAACT P1065 protokollcsoport és a helyszín vezető vizsgálója által megállapítottak szerint.
  • Jelenlegi immunmoduláló terápia, beleértve az IL-2-t, bármilyen interferon terméket, GM-CSF-et vagy talidomidot [Megjegyzés: G-CSF és eritropoetin megengedett]
  • Jelenlegi immunszuppresszív terápia, beleértve az 1 mg/ttkg/nap vagy annál nagyobb prednizont a vizsgálatba lépést megelőző 2 hétben
  • Kizárták azokat a résztvevőket, akiknél hosszú távú (2 hétnél hosszabb vagy egyenlő) kortikoszteroid terápia volt várható [Megjegyzés: a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, valamint az inhalációs, intranazális és helyi kortikoszteroidok megengedettek]
  • Súlyos allergiás reakció (például a száj és a torok duzzanata, légzési nehézség, hipotenzió vagy sokk), amely orvosi beavatkozást igényel, és amely az első vakcina beadását követő 24 órán belül jelentkezik, és valószínűleg az első vakcinának tulajdonítható
  • Minden olyan véralvadási rendellenesség új diagnózisa, amely ellenjavallt IM injekciót a legutóbbi P1065 vizsgálati látogatás óta
  • Szoptatás
  • Bármilyen új betegség, amelyet a vizsgálók klinikailag jelentősnek ítéltek (kivéve a HIV-fertőzést) vagy klinikailag szignifikáns lelet a P1065-be való felvétel óta, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztette volna a vizsgálat eredményét
  • Bármilyen új, nagyobb vagy egyenlő 3. fokozatú klinikai toxicitás, amely nem kapcsolódik a vakcinához, és nem szűnt meg a 3. lépés előtti 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
≤11 és <25 év közötti résztvevők, akiknél a CD4% a szűréskor ≥15%. Mindenki kapott négyértékű meningococcus konjugált vakcinát a belépéskor, a jogosultakat a 24. héten randomizálták, az 1B csoport pedig a 24. héten kapott egy második kvadrivalens meningococcus konjugált vakcinát. Azok, akik jogosultak voltak rá, 3,5 éves korukban kaptak emlékeztető oltást a Quadrivalens meningococcus elleni vakcinából.
Az MCV4 vakcinát (mindegyik 4 µg meningococcus A, C, Y és W-135 poliszacharidok körülbelül 48 µg diftéria toxoid fehérjehordozóhoz konjugálva) intramuszkuláris injekcióban adták be legalább egyszer, de legfeljebb háromszor minden résztvevőnek, attól függően, hogy mellékhatások.
Más nevek:
  • MCV4
Kísérleti: 2. csoport
≤11 és <25 év közötti résztvevők, akiknél a CD4% a szűréskor <15%; Valamennyien négyértékű meningococcus konjugált vakcinát kaptak a belépéskor, míg a jogosultak négyértékű meningococcus konjugált vakcinát kaptak a 24. és 3. héten.
Az MCV4 vakcinát (mindegyik 4 µg meningococcus A, C, Y és W-135 poliszacharidok körülbelül 48 µg diftéria toxoid fehérjehordozóhoz konjugálva) intramuszkuláris injekcióban adták be legalább egyszer, de legfeljebb háromszor minden résztvevőnek, attól függően, hogy mellékhatások.
Más nevek:
  • MCV4
Kísérleti: 3. csoport
Résztvevők >=2 és <11 éves kor között, akiknél a CD4% a szűréskor ≥ 25%; Valamennyien négyértékű meningococcus konjugált vakcinát kaptak a belépéskor, a jogosultak pedig négyértékű meningococcus konjugált vakcinát kaptak a 24. és 3. héten.
Az MCV4 vakcinát (mindegyik 4 µg meningococcus A, C, Y és W-135 poliszacharidok körülbelül 48 µg diftéria toxoid fehérjehordozóhoz konjugálva) intramuszkuláris injekcióban adták be legalább egyszer, de legfeljebb háromszor minden résztvevőnek, attól függően, hogy mellékhatások.
Más nevek:
  • MCV4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogén válaszadók száma, ahol a válasz a szérum baktericid antitest-titereinek 4-szeres vagy nagyobb növekedését jelenti a vizsgálat kezdetétől a 28. hétig 2 adag MCV-4 után.
Időkeret: Tanulmányi belépés és 28. hét
A szérum baktericid antitest-titereket a vizsgálat megkezdésekor és a 28. héten mértük az MCV-4 vakcina mind a négy szerocsoportjában. A választ a 28. héten történő belépéshez képest négyszeres vagy nagyobb növekedésként határozták meg.
Tanulmányi belépés és 28. hét
A rövid távú immunogenitással rendelkező résztvevők száma, a szerokonverterek számaként definiálva a 4. héten (azok, akiknél a meningococcus szérum baktericid titere legalább 4-szeresére emelkedett az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Tanulmányi belépéskor, 4. hét
A szérum baktericid antitest-titereket a vizsgálat megkezdésekor és a 4. héten mértük az MCV-4 vakcina mind a négy szerocsoportjában. A választ (szerokonverziót) a 4. héten történő belépéshez képest négyszeres vagy nagyobb növekedésként határozták meg.
Tanulmányi belépéskor, 4. hét
Hosszú távú immunogenitás, a 72. héten védekező antitestszinttel rendelkező résztvevők száma alapján
Időkeret: 72. hét
Az antitestek védőszintjei ≥1:128 titerek.
72. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a vakcina 1. adagját követő 42 napon belül 3. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos események jelentkeztek.
Időkeret: Az 1. adag beadásától a 0. héten a vakcinázást követő 42. napig
A nemkívánatos eseményeket az AIDS osztályozási táblázat a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására osztályozta, 1.0-s verzió, 2004. december, 2009. augusztusi tisztázás, amely elérhető az RSC webhelyén (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes, 5. fokozat = halál.
Az 1. adag beadásától a 0. héten a vakcinázást követő 42. napig
Azon résztvevők száma, akiknél reakciók és 3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos események jelentkeztek a vakcina 2. adagját követő 42 napon belül.
Időkeret: A 2. adag beadásától a 24. héten az oltást követő 6 hétig
A nemkívánatos eseményeket az AIDS osztályozási táblázat a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására osztályozta, 1.0-s verzió, 2004. december, 2009. augusztusi tisztázás, amely elérhető az RSC webhelyén (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes, 5. fokozat = halál.
A 2. adag beadásától a 24. héten az oltást követő 6 hétig
Immunogenitással rendelkező résztvevők száma a 3. lépésben
Időkeret: 3,5 évesen (3. lépés)
Az immunogenitást minden szerocsoport esetében a protektív antitestszinttel rendelkező résztvevők száma alapján értékelték (1:128 vagy annál nagyobb titer).
3,5 évesen (3. lépés)
A 3. lépésben négyszeres memóriaválaszú résztvevők száma
Időkeret: A 3. lépés belépés és az 1. héten az emlékeztető oltás utáni vakcina
Az egyes szerocsoportok esetében az antitesttiterek négyszeres emelkedéseként határozták meg az emlékeztető oltás (0. hét) és az 1. hét között.
A 3. lépés belépés és az 1. héten az emlékeztető oltás utáni vakcina
Szeropozitív memóriaválaszt mutató résztvevők száma (a 3. lépésben)
Időkeret: A 3. lépés belépés és az 1. héten az emlékeztető oltás utáni vakcina
A szeropozitív memóriaválaszt minden szerocsoportra úgy határoztuk meg, hogy a 0. napon protektív antitestszintek (titer >= 1:128), vagy szeronegatívról szeropozitívra váltottak az emlékeztető dózis (0. nap) és a 7. nap között.
A 3. lépés belépés és az 1. héten az emlékeztető oltás utáni vakcina
Elsődleges választ kapó résztvevők száma (a 3. lépésben)
Időkeret: 3. lépés belépés és a 4. héten az emlékeztető oltás utáni vakcina
Az elsődleges választ minden szerocsoport esetében az Ab-koncentráció négyszeres növekedéseként határoztuk meg a 0. nap és a 28. nap között, de nem a 0. és a 7. nap között; VAGY változás a 0. napon szeronegatívról szeropozitívra a 28. napon, de nem a 0. és 7. nap között. Megjegyzés: elsődleges válasz csak memóriareakció hiányában fordulhat elő.
3. lépés belépés és a 4. héten az emlékeztető oltás utáni vakcina
Az immunogenitással rendelkező résztvevők száma a 3. lépésben 4. és 24. héten
Időkeret: 3. lépésnél 4. és 24. héten az emlékeztető oltás után
Az immunogenitást a protektív antitestszinttel rendelkező résztvevők száma alapján értékelték (1:128 vagy annál nagyobb titer).
3. lépésnél 4. és 24. héten az emlékeztető oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogén válasz a C szerocsoportra a 2. csoportban
Időkeret: A 4., 28. és 72. héten
Immunogén válasz a 2. csoportban a C szerocsoporthoz tartozó protektív antitesttiterrel (>= 1:128) rendelkező résztvevők számával értékelve (belépési CD4%<15)
A 4., 28. és 72. héten
A C szerocsoporthoz védő antitest titerrel rendelkező résztvevők száma a 3. lépésben
Időkeret: 3,5 évesen
A C szerocsoportban védő antitest titerekkel (rSBA>=1:128) rendelkező résztvevők száma az 1. csoport kezelési ágában (1 vs. 2 dózis) (belépési CD4% >= 15) a 3. lépésben
3,5 évesen
Immunológiai memória a C szerocsoporthoz kezelési kar szerint (1 vs. 2 dózis)
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 1. héten

Az immunológiai memória bizonyítéka a következő definíciók mindegyike szerint:

  1. Másodlagos (anamnesztikus) válasz, amelyet az Ab-titerek négyszeres emelkedéseként határoztak meg a 0. nap ( emlékeztető dózis) és a 7. nap között; vagy
  2. Szeroprotekció a 0. napon vagy változás <1:128 titerről ≥1:128 titerre (szeroprotekció) a 0. és a 7. nap között.
Az emlékeztető oltás utáni 1. héten
Immunológiai memória vagy elsődleges válasz a C szerocsoportra a kezelési kar szerint
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 4. héten

Az immunológiai memória meghatározása:

  1. Másodlagos (anamnesztikus) válasz, amelyet az Ab-titerek négyszeres emelkedéseként határoztak meg a 0. nap ( emlékeztető dózis) és a 7. nap között; vagy
  2. Szeroprotekció a 0. napon vagy változás <1:128 titerről ≥1:128 titerre (szeroprotekció) a 0. és a 7. nap között.

Az elsődleges válasz meghatározása:

  1. Az Ab-koncentráció négyszeres emelkedése a 0. nap és a 28. nap között, de nem a 0. és a 7. nap között; vagy
  2. Változás a 0. napon <1:128 titerről a 28. napon ≥1:128 titerre, de nem a 0. és a 7. nap között.
Az emlékeztető oltás utáni 4. héten
Biztonság, a reakciókat és a 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma alapján 42 napon belül a vakcina 3. lépését követő 42 napon belül.
Időkeret: Az oltás beadásától a 3. lépésnél az oltás utáni 6 hétig
A nemkívánatos eseményeket az AIDS osztályozási táblázat a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására osztályozta, 1.0-s verzió, 2004. december, 2009. augusztusi tisztázás, amely elérhető az RSC webhelyén (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes, 5. fokozat = halál.
Az oltás beadásától a 3. lépésnél az oltás utáni 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: George K. Siberry, MD, MPH, Pediatric, Adolescent, and Maternal AIDS (PAMA) Branch, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, National Institutes of Health
  • Tanulmányi szék: Jorge Lujan-Zilbermann, MD, MS, Division of Infectious Diseases, Department of Pediatrics, University of South Florida College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1065
  • 10396 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1065
  • PACTG P1065

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

3
Iratkozz fel