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HIV에 감염된 아동 및 청소년의 뇌수막염 백신의 안전성 및 면역 반응

2021년 10월 29일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV에 감염된 아동 및 청소년에 대한 4가 수막구균 접합체 백신(MCV4)의 안전성 및 면역원성에 대한 I/II상 연구 및 이전에 면역화된 HIV에 감염된 아동 및 청소년에 대한 MCV4의 추가 용량에 대한 오픈 라벨 면역원성 연구

세균성 수막염 감염은 미국에서 2세에서 24세 사이의 청소년에게 흔합니다. 이 질병은 항생제로 치료할 수 있지만 수막염과 관련된 사망률은 최대 53%로 추정됩니다. 뇌수막염 예방접종은 특히 면역 체계가 약화된 HIV 감염 청소년의 경우 이 질병을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 HIV에 감염된 청소년의 예방 수막염 백신의 안전성과 면역 반응을 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 2~24세의 청소년이 세균성 수막염 감염 위험이 높습니다. 항생제 치료에도 불구하고 수막염과 패혈증의 사망률은 Neisseria meningitidis로 인해 53%까지 높아질 수 있습니다. 이 비율은 HIV에 감염된 사람과 같이 면역이 손상된 개인에서 더 높을 수 있습니다. 감염을 예방하기 위해 CDC는 11세, 15세, 18세에 뇌수막염 예방접종을 권장합니다. 4가 수막구균 결합 백신(MCV4)은 N. meningitidis에 대한 적절한 면역 반응을 유도하는 것으로 관찰된 백신으로 2005년 1월 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 지금까지 HIV에 감염된 개인에서 이 백신의 안전성과 면역원성을 결정하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 2~24세의 HIV 감염 청소년에서 MCV4의 안전성과 면역원성을 결정하는 것이었습니다.

이 연구는 원래 참가자를 72주 동안 추적하도록 설계되었습니다. 참가자는 다음과 같이 연령 및 CD4%에 따라 세 그룹으로 등록되었습니다.

그룹 1: 11~24세, CD4% 15% 이상. 등록은 CD4%: 15%에서 <25% 및 >= 25%에 의해 추가로 계층화되었습니다.

그룹 2: 11~24세, CD4% < 15%.

그룹 3: 2~10세, CD4% 25% 이상.

연구 시작 시 모든 연구 참여자는 MCV4를 1회 주사했습니다(1단계). 부작용을 모니터링하기 위해 참가자를 주사 후 30분 동안 관찰했습니다. 참가자가 부작용을 보고한 경우 주사 후 24시간에 클리닉 방문이 필요했습니다. 24주차에 첫 번째 주사 후 부적격 부작용을 경험하지 않은 그룹 1의 참가자는 MCV4를 두 번째 주사하거나 더 이상 주사하지 않도록 무작위로 배정되었습니다. 그룹 2 및 첫 번째 주사 후 부적격 부작용이 없는 그룹 3 참가자는 24주차에 두 번째 MCV4 주사를 받았습니다(2단계).

1단계와 2단계에서 5번의 연구 방문이 있었습니다. 연구 시작 시점과 4주, 24주, 28주 및 72주에 발생했습니다. 이러한 방문에서 신체 검사, HIV 관련 증상 평가 및 채혈이 이루어졌습니다. 또한 연구 참여자들은 첫 번째 백신 접종 후 3일, 7일 및 1, 6, 25주에 전화로 연락을 받았습니다. 두 번째 주사를 맞은 그룹 1B 및 2의 참가자는 30주 및 48주차에 전화로 연락을 받았습니다.

2010년 11월 현재, 이 연구(P1065)의 데이터와 질병 통제 센터(CDC)의 예방 접종 자문 위원회(Advisory Committee for Immunization Practices, ACIP)의 권장 사항으로 인해 P1065의 그룹 1(1A 및 1B) 및 3에 적격 참가자가 있습니다. 초기 MCV4 백신 접종 후 약 3.5년(+/- 6개월)에 MCV4 추가 접종을 받았습니다. 그런 다음 부작용을 모니터링하기 위해 참가자를 주사 후 30분 동안 관찰했습니다. 참가자들은 또한 백신 부작용에 대해 1주차에 ​​관찰되었습니다.

연구의 이 부분(3단계)은 추가로 24주 동안 지속되었습니다. 4번의 연구 방문이 있었고; 진입 시, 7-8일 및 4주 및 24주에 발생했습니다. 이러한 방문에서 신체 검사, HIV 관련 증상 평가 및 채혈이 이루어졌습니다. 이 후속 연구의 목적은 이전에 이 연구에서 MCV4 백신 접종을 한 번 또는 두 번 받은 HIV 감염 참가자에서 MCV4 추가 접종의 안전성과 면역원성을 결정하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

384

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California, UC San Diego CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

1, 2, 3단계 포함 기준:

  • HIV에 감염된
  • 연령 2세 이상 25세 미만(1단계 및 2단계만 해당)
  • 연구 시작 120일 이내에 기록된 CD4%
  • 항레트로바이러스 요법(ART) 참가자는 연구 시작 전 최소 90일 동안 안정적인 ART 요법을 받아야 합니다.
  • 모든 연구 예방 접종 및 평가를 완료할 수 있고 의향이 있음
  • 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자
  • 성적으로 활동적인 참가자 및/또는 파트너는 연구에 참여하는 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 했습니다. 호르몬 피임약(경구, 주사 또는 경피); 살정제가 있거나 없는 남성용 또는 여성용 콘돔; 살정제 함유 다이어프램/경부 캡; 자궁 내 장치(IUD)

3단계에 특정한 포함 기준:

  • 참가자는 P1065 이전 버전의 그룹 1 또는 3에 등록되어 있어야 합니다.
  • 참가자는 25세 미만일 필요가 없었습니다.
  • 참가자는 P1065에 대한 이전 참여에서 0주, 4주 및 28주차의 혈청학 데이터를 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 이전 버전의 P1065에서 받은 첫 번째 MCV4 용량으로부터 3.5년 +/- 6개월 이내에 있어야 합니다.

1단계 제외 기준:

  • 연구 시작일에 임의의 비연구 백신
  • 연구 시작 전 2주 이내의 모든 비활성 백신
  • 첫 접종 후 2주 후에 모든 백신을 맞을 계획
  • 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 생 비연구 백신의 수령
  • 연구 시작 전 언제든지 수막구균 접합 백신
  • 연구 시작 전 2년 이내의 수막구균 다당류 백신
  • 디프테리아 톡소이드를 포함한 MCV4 백신의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
  • 건조 천연 고무 라텍스에 대한 알려진 과민증
  • 유사한 성분을 함유한 백신을 이전에 투여한 후 생명을 위협하는 반응
  • 길랭-바레 증후군(GBS)의 가족력 또는 개인력
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 임상적으로 중요한 질병
  • IL-2, 임의의 인터페론 제품, GM-CSF 또는 탈리도마이드를 포함하는 현재의 면역조절 요법. G-CSF 또는 에리스로포이에틴을 복용하는 참가자는 제외되지 않았습니다.
  • 연구 시작 2주 전 또는 2주 이상 지속되는 계획된 코르티코스테로이드 요법. 비스테로이드성 항염증제 및 흡입 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 연구 시작 12주 이내의 암
  • 현재 또는 연구 시작 12주 이내의 암 치료
  • 연구 시작 전 24주 이내에 하지 근력 상실
  • 연구 시작 전 출혈 장애 또는 항응고제 요법
  • 발목 및 슬개골 심부건 반사(DTR)의 부재(4가지 모두)
  • IGIV 또는 혈액 또는 면역글로불린 제품(세척된 혈액 세포 제외)의 최근 수령. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 외과적 상태 또는 조사자의 의견으로 연구를 방해했을 수 있는 금기 사항
  • 연구 시작 전 120일 이내에 해결되지 않은 모든 신규 및 미해결 등급 3 이상의 실험실 독성
  • 연구 시작 전 120일 이내에 해결되지 않은 모든 신규 및 미해결 등급 3 이상의 임상 독성
  • 임신 또는 모유 수유

2단계 제외 기준:

  • 연구 시작 이후 참가자 또는 참가자의 가족에서 GBS의 새로운 발생 또는 인식
  • 첫 접종 이후 하지 또는 사지의 근력 상실
  • 발목 및 슬개골 DTR 부재(4개 모두)
  • 활동성 암의 새로운 진단 또는 연구 시작 이후 확립된 암 진단의 화학 요법 치료
  • 마지막 백신 접종 이후 모든 4등급 독성. 백신과 관련 없는 독성을 경험한 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 2차 접종 전 90일 동안 ART의 변화
  • 특정 3등급 독성. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 계획된 두 번째 백신 접종 후 60일 이내에 면역억제 또는 면역조절 요법(코르티코스테로이드 제외) 치료
  • 첫 접종 후 24시간 이내에 의학적 개입이 필요한 심한 알레르기 반응
  • 근육 주사를 금하는 응고 장애의 새로운 진단
  • 첫 번째 예방 접종의 독성. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 모든 새로운 질병 또는 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 첫 번째 백신 접종 이후 임상적으로 중요한 소견
  • 계획된 두 번째 백신 접종 전 2주 이내에 해결되지 않은 모든 새로운 임상 등급 3 이상의 독성
  • 임신 또는 모유 수유. 임신 또는 모유 수유 참가자는 임신 결과를 따라야했습니다.

3단계 제외 기준:

  • P1065에 처음 등록한 이후 비연구용 수막구균 백신의 모든 용량을 받은 경우
  • 마지막 P1065 연구 방문 이후 참가자 또는 참가자의 가족에서 GBS의 새로운 발생 또는 새로운 인식
  • 마지막 MCV4 백신 접종 이후 하지 또는 사지의 근력 상실
  • 발목 및 슬개골 심부 힘줄 반사(DTR)의 부재(모두 4개)
  • 활동성 악성 종양의 새로운 진단 또는 마지막 P1065 연구 방문 이후 확립된 진단의 화학 요법 치료
  • 마지막 P1065 연구 방문 이후 면역 체계의 새로운 진단 또는 의심되는 질병
  • 참가자 또는 법적 보호자가 추가 백신을 거부합니다.
  • 이 연구 동안 허용되지 않은 약물 치료가 필요한 참여자(프로토콜 참조)
  • IMPAACT P1065 프로토콜 팀과 현장 주임 조사관이 결정한 바에 따라 백신 중단이 필요한 이전 버전의 P1065에서 백신 접종에 이차적인 3등급 이상의 독성(예: 3등급 발작 또는 알레르기 반응)
  • IL-2, 모든 인터페론 제품, GM-CSF 또는 탈리도마이드를 포함한 현재의 면역 조절 요법 [참고: G-CSF 및 에리스로포이에틴은 허용됨]
  • 연구 시작 전 2주 동안 1 mg/kg/일 이상의 프레드니손과 동등한 현재의 면역억제 요법
  • 장기간 코르티코스테로이드 요법(2주 이상)이 예상되는 참가자는 제외되었습니다[참고: 비스테로이드성 항염증제 및 흡입, 비강 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨]
  • 첫 번째 백신 접종 후 24시간 이내에 발생하고 잠재적으로 첫 번째 백신에 기인할 수 있는 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응(예: 입과 목의 부기, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)
  • 마지막 P1065 연구 방문 이후 IM 주사를 금하는 응고 장애의 새로운 진단
  • 모유 수유
  • 조사관이 임상적으로 유의하다고 판단한 모든 새로운 질병(HIV 감염 제외) 또는 P1065에 등록한 이후 조사관의 의견으로는 본 연구의 결과를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 결과
  • 백신과 관련이 없고 3단계 진입 전 2주 이내에 해결되지 않은 3등급 이상의 신규 임상 독성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
선별검사에서 CD4%가 15% 이상인 11세 미만에서 25세 미만의 참가자. 모두 참가 시 4가 수막구균 접합 백신을 접종받았고 자격이 있는 사람들은 24주차에 무작위 배정되었으며 그룹 1B는 24주차에 두 번째 4가 수막구균 접합 백신을 접종 받았습니다. 자격이 있는 사람들은 3.5년에 4가 수막구균 백신 추가 접종을 받았습니다.
생물학적: 4가 수막구균 결합백신
MCV4 백신(약 48μg의 디프테리아 톡소이드 단백질 운반체에 접합된 수막구균 A, C, Y 및 W-135 다당류 각각 4μg)을 각 참가자에 대해 근육 주사로 최소 1회 이상 3회 이하로 제공했습니다. 이상 반응.
다른 이름들:
  • MCV4
실험적: 그룹 2
스크리닝 시 CD4%가 15% 미만이고 연령이 11세 미만에서 25세 미만인 참가자; 24주 및 3년차에 4가 수막구균 접합 백신을 접종받을 자격이 있는 사람들과 함께 등록 시 4가 수막구균 접합 백신을 접종받는 모든 사람.
생물학적: 4가 수막구균 결합백신
MCV4 백신(약 48μg의 디프테리아 톡소이드 단백질 운반체에 접합된 수막구균 A, C, Y 및 W-135 다당류 각각 4μg)을 각 참가자에 대해 근육 주사로 최소 1회 이상 3회 이하로 제공했습니다. 이상 반응.
다른 이름들:
  • MCV4
실험적: 그룹 3
스크리닝 시 CD4%가 ≥ 25%인 참여자 >=2 내지 <11세; 24주와 3년차에 4가 수막구균 접합 백신을 접종받을 자격이 있는 사람들과 함께 모두 등록 시 4가 수막구균 접합 백신을 받았습니다.
생물학적: 4가 수막구균 결합백신
MCV4 백신(약 48μg의 디프테리아 톡소이드 단백질 운반체에 접합된 수막구균 A, C, Y 및 W-135 다당류 각각 4μg)을 각 참가자에 대해 근육 주사로 최소 1회 이상 3회 이하로 제공했습니다. 이상 반응.
다른 이름들:
  • MCV4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCV-4 2회 투여 후 연구 시작부터 28주차까지 혈청 살균 항체 역가가 4배 이상 증가하는 것으로 정의되는 면역원성 반응자의 수.
기간: 연구 시작 및 28주차
MCV-4 백신의 4개 혈청군 각각에 대해 연구 시작 및 28주차에 혈청 살균 항체 역가를 측정했습니다. 반응은 28주차에 등록으로부터 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
연구 시작 및 28주차
4주차 혈청전환자의 수로 정의된 단기 면역원성 참가자 수(기준선에서 수막구균 혈청 살균 역가가 최소 4배 증가한 참가자)
기간: 연구 시작 시, 4주차
MCV-4 백신의 4개 혈청군 각각에 대해 연구 시작 및 4주차에 혈청 살균 항체 역가를 측정했습니다. 반응(seroconversion)은 4주째에 등록으로부터 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
연구 시작 시, 4주차
72주차에 항체의 보호 수준을 가진 참가자 수로 평가한 장기 면역원성
기간: 72주차
항체의 보호 수준은 역가 ≥1:128입니다.
72주차
백신 1차 접종 후 42일 이내에 3등급 이상 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 0주째 1회 용량 투여부터 백신 접종 후 42일까지
부작용은 RSC 웹 사이트(http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음, 5등급 = 사망.
0주째 1회 용량 투여부터 백신 접종 후 42일까지
백신 2차 접종 후 42일 이내에 반응 및 3등급 이상 이상 반응이 나타난 참가자 수.
기간: 24주차에 Dose 2 투여부터 백신 접종 후 6주까지
부작용은 RSC 웹 사이트(http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음, 5등급 = 사망.
24주차에 Dose 2 투여부터 백신 접종 후 6주까지
3단계 진입 시 면역원성이 있는 참여자 수
기간: 3.5세에 (3단계 진입)
면역원성은 보호 항체 수준(역가가 1:128 이상)을 가진 참가자 수에 의해 각 혈청군에 대해 평가되었습니다.
3.5세에 (3단계 진입)
3단계에서 4중 기억 반응을 보이는 참여자 수
기간: 3단계 진입 및 1주차 추가 접종 후 백신
추가 용량(0주)과 1주 사이에 항체 역가가 4배 증가하는 것으로 각 혈청군에 대해 정의됩니다.
3단계 진입 및 1주차 추가 접종 후 백신
혈청 반응 양성 기억 반응이 있는 참여자 수(3단계에서)
기간: 3단계 진입 및 1주차 추가 접종 후 백신
혈청양성 기억 반응은 0일에 보호 항체 수준(역가 >= 1:128)을 갖거나 추가 용량(0일)과 7일 사이에 혈청음성에서 혈청양성으로 변화함으로써 각 혈청군에 대해 정의되었습니다.
3단계 진입 및 1주차 추가 접종 후 백신
1차 응답이 있는 참가자 수(3단계에서)
기간: 3단계 진입 및 4주차 추가접종 후 백신
1차 반응은 각 혈청군에 대해 0일과 28일 사이에 Ab 농도가 4배 증가했지만 0일과 7일 사이에는 그렇지 않은 것으로 정의되었습니다. 또는 0일째 혈청 음성에서 28일째 혈청 양성으로 변경되지만 0일과 7일 사이에는 변경되지 않습니다. 참고: 일차 반응은 기억 반응이 없을 때만 발생할 수 있습니다.
3단계 진입 및 4주차 추가접종 후 백신
3단계에서 면역원성이 있는 참가자 수 4주 및 24주
기간: 3단계에서 4주차 및 24주차 추가 접종 후 백신
면역원성은 보호 수준의 항체(역가가 1:128 이상)를 가진 참가자 수에 의해 평가되었습니다.
3단계에서 4주차 및 24주차 추가 접종 후 백신

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 2의 혈청군 C에 대한 면역원성 반응
기간: 4주차, 28주차 및 72주차에
그룹 2의 혈청그룹 C에 대한 보호 항체 역가(>= 1:128)를 갖는 참가자 수로 평가된 면역원성 반응(항목 CD4%<15)
4주차, 28주차 및 72주차에
3단계 진입 시 혈청군 C에 대한 보호 항체 역가가 있는 참여자 수
기간: 3.5세
3단계 진입 시 그룹 1(진입 CD4% >= 15)의 치료 부문(1 대 2 용량)별로 혈청그룹 C에 대한 보호 항체 역가(rSBA>=1:128)를 갖는 참가자 수
3.5세
치료군에 의한 혈청군 C에 대한 면역학적 기억(1 대 2 용량)
기간: 추가 접종 후 1주차에

다음 각 정의에 따른 면역학적 기억의 증거:

  1. 0일(추가 투여량)과 7일 사이에 Ab 역가의 4배 상승으로 정의되는 이차(기억상실) 반응; 또는
  2. 0일에 혈청보호 또는 역가 <1:128에서 역가 ≥1:128(혈청보호)로 0일과 7일 사이에 변경.
추가 접종 후 1주차에
치료 부문에 의한 혈청군 C에 대한 면역학적 기억 또는 일차 반응
기간: 추가 접종 후 4주차에

다음과 같이 정의되는 면역학적 기억:

  1. 0일(추가 투여량)과 7일 사이에 Ab 역가의 4배 상승으로 정의되는 이차(기억상실) 반응; 또는
  2. 0일에 혈청보호 또는 역가 <1:128에서 역가 ≥1:128(혈청보호)로 0일과 7일 사이에 변경.

1차 대응은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 0일과 28일 사이에 Ab 농도가 4배 증가했지만 0일과 7일 사이에는 그렇지 않았습니다. 또는
  2. 0일의 역가 <1:128에서 28일의 역가 ≥1:128로 변경되었지만 0일과 7일 사이에는 변경되지 않았습니다.
추가 접종 후 4주차에
3단계 백신 투여 후 42일 이내에 반응 및 등급 3 이상의 부작용이 있는 참가자 수로 평가한 안전성.
기간: 3단계 진입 시 접종부터 접종 후 6주까지
부작용은 RSC 웹 사이트(http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음, 5등급 = 사망.
3단계 진입 시 접종부터 접종 후 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: George K. Siberry, MD, MPH, Pediatric, Adolescent, and Maternal AIDS (PAMA) Branch, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, National Institutes of Health
  • 연구 의자: Jorge Lujan-Zilbermann, MD, MS, Division of Infectious Diseases, Department of Pediatrics, University of South Florida College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P1065
  • 10396 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1065
  • PACTG P1065

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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