Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu proti meningitidě u dětí a mládeže infikovaných HIV

29. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I/II studie bezpečnosti a imunogenicity kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny (MCV4) u dětí a mládeže infikovaných HIV a otevřená studie imunogenicity posilovací dávky MCV4 u dříve imunizovaných dětí a mládeže infikovaných HIV

Bakteriální meningitida je ve Spojených státech běžná u mládeže ve věku 2 až 24 let. Toto onemocnění lze léčit antibiotiky, ale úmrtnost spojená s meningitidou se odhaduje až na 53 %. Očkování proti meningitidě může být účinné v prevenci tohoto onemocnění, zejména u mladých lidí infikovaných HIV, kteří mají oslabený imunitní systém. Účelem této studie bylo určit bezpečnost a imunitní odpověď na preventivní vakcínu proti meningitidě u mládeže infikované HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech jsou mladí lidé ve věku 2 až 24 let vystaveni vysokému riziku infekce bakteriální meningitidou. Navzdory antibiotické léčbě může úmrtnost na meningitidu a sepsi dosáhnout až 53 % způsobených Neisseria meningitidis. Tato míra by mohla být vyšší u imunokompromitovaných jedinců, jako jsou ti infikovaní HIV. Aby se zabránilo infekci, CDC doporučuje očkování proti meningitidě ve věku 11, 15 a 18 let. Quadrivalentní meningokoková konjugovaná vakcína (MCV4) je vakcína, u které bylo pozorováno, že vyvolává odpovídající imunitní odpověď na N. meningitidis a byla schválena FDA v lednu 2005. Dosud však nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily bezpečnost a imunogenicitu této vakcíny u jedinců infikovaných HIV. Účelem této studie bylo určit bezpečnost a imunogenicitu MCV4 u HIV-infikované mládeže ve věku 2 až 24 let.

Studie byla původně navržena pro účastníky, kteří měli být sledováni po dobu 72 týdnů. Účastníci byli zařazeni do tří skupin podle věku a CD4% takto:

Skupina 1: Věk 11 až 24 let, CD4 % z 15 % nebo vyšší. Zařazení bylo dále stratifikováno podle CD4 %: 15 % až <25 % a >= 25 %.

Skupina 2: Věk 11 až 24 let, CD4 % < 15 %.

Skupina 3: Věk 2 až 10 let, CD4 % z 25 % nebo vyšší.

Při vstupu do studie dostali všichni účastníci studie jednu injekci MCV4 (krok 1). Účastníci byli pozorováni po dobu 30 minut po injekci za účelem sledování nežádoucích účinků. Pokud účastník hlásil nežádoucí účinky, byla nutná návštěva kliniky 24 hodin po injekci. V týdnu 24 byli účastníci ve skupině 1, kteří nezaznamenali žádné vylučující nežádoucí účinky po první injekci, náhodně přiřazeni k tomu, aby dostali druhou injekci MCV4 nebo žádné další injekce. Účastníci skupiny 2 a skupiny 3, kteří neměli žádné vylučující nežádoucí účinky po první injekci, dostali druhou injekci MCV4 v týdnu 24 (krok 2).

V krocích 1 a 2 bylo pět studijních návštěv; došlo k nim při vstupu do studie a ve 4., 24., 28. a 72. týdnu. Při těchto návštěvách proběhlo fyzické vyšetření, posouzení symptomů souvisejících s HIV a odběr krve. Kromě toho byli účastníci studie kontaktováni telefonicky 3. a 7. den a 1., 6. a 25. týden po prvním očkování. Účastníci ve skupinách 1B a 2, kteří dostali druhou injekci, byli kontaktováni telefonicky ve 30. a 48. týdnu.

Od listopadu 2010, kvůli údajům z této studie (P1065) a doporučením Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP) Centra pro kontrolu nemocí (CDC), způsobilí účastníci ve skupinách 1 (1A a 1B) a 3 P1065 dostal posilovací dávku MCV4 přibližně 3,5 roku (+/- 6 měsíců) po počáteční vakcinaci MCV4. Účastníci pak byli pozorováni po dobu 30 minut po injekci, aby se monitorovaly nežádoucí účinky. Účastníci byli také pozorováni v týdnu 1 na nežádoucí reakce na vakcínu.

Tato část studie (krok 3) trvala dalších 24 týdnů. Proběhly 4 studijní návštěvy; došlo k nim při vstupu, ve dnech 7–8 a v týdnech 4 a 24. Při těchto návštěvách proběhlo fyzické vyšetření, posouzení symptomů souvisejících s HIV a odběr krve. Účelem této následné studie bylo určit bezpečnost a imunogenicitu posilovací dávky MCV4 u účastníků infikovaných HIV, kteří dříve v této studii dostali jednu nebo dvě vakcinace MCV4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, UC San Diego CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Research Institute CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro kroky 1, 2 a 3:

  • nakažených virem HIV
  • Věk větší nebo roven 2 a méně než 25 let (pouze kroky 1 a 2)
  • CD4 % zdokumentováno do 120 dnů od vstupu do studie
  • Účastníci antiretrovirové terapie (ART) musí mít stabilní režim ART po dobu alespoň 90 dnů před vstupem do studie
  • Schopný a ochotný dokončit všechna studijní imunizace a hodnocení
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní
  • Účastníci a/nebo jejich partneři, kteří jsou sexuálně aktivní, museli souhlasit s používáním alespoň jedné z následujících metod antikoncepce, dokud jsou ve studii: hormonální antikoncepční léky (perorální, injekční nebo transdermální); mužské nebo ženské kondomy se spermicidem nebo bez něj; diafragma/cervikální čepice se spermicidem; nitroděložní tělísko (IUD)

Kritéria zahrnutí specifická pro krok 3:

  • Účastníci musí být zapsáni do skupin 1 nebo 3 předchozích verzí P1065
  • Účastníci nemuseli být mladší 25 let
  • Účastníci museli mít sérologická data z týdnů 0, 4 a 28 z jejich předchozí účasti na P1065
  • Účastníci musí být do 3,5 roku +/- 6 měsíců od první dávky MCV4 obdržené v předchozí verzi P1065

Kritéria vyloučení pro krok 1:

  • Jakákoli nestudovaná vakcína v den vstupu do studie
  • Jakákoli neaktivní vakcína během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Plánuje dostat jakoukoli vakcínu 2 týdny po první injekci
  • Příjem jakékoli živé vakcíny nestudované do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Meningokoková konjugovaná vakcína kdykoli před vstupem do studie
  • Meningokoková polysacharidová vakcína do 2 let před vstupem do studie
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny MCV4, včetně difterického toxoidu
  • Známá přecitlivělost na suchý přírodní kaučukový latex
  • Život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky
  • Rodinná anamnéza nebo osobní anamnéza syndromu Guillain-Barre (GBS)
  • Klinicky významná onemocnění, která by podle názoru výzkumníka narušovala studii
  • Současná imunomodulační terapie, včetně IL-2, jakéhokoli interferonového produktu, GM-CSF nebo thalidomidu. Účastníci užívající G-CSF nebo erytropoetin nebyli vyloučeni.
  • Současná imunosupresivní léčba, včetně ekvivalentu 1 mg/kg/den nebo více prednisonu 2 týdny před vstupem do studie NEBO plánovaná léčba kortikosteroidy trvající 2 týdny nebo déle. Účastníci užívající nesteroidní protizánětlivé látky a inhalační kortikosteroidy nejsou vyloučeni.
  • Rakovina do 12 týdnů od vstupu do studie
  • Léčba rakoviny aktuálně nebo do 12 týdnů od vstupu do studie
  • Ztráta síly v dolní končetině během 24 týdnů před vstupem do studie
  • Porucha krvácení nebo antikoagulační léčba před vstupem do studie
  • Absence kotníkových a patelárních hlubokých šlachových reflexů (DTR) (všechny čtyři)
  • Nedávný příjem IGIV nebo jakékoli krve nebo imunoglobulinového produktu (kromě promytých krvinek). Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Jiné akutní nebo chronické zdravotní nebo chirurgické stavy nebo kontraindikace, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit studii
  • Jakákoli nová a nevyřešená laboratorní toxicita 3. nebo vyššího stupně během 120 dnů před vstupem do studie
  • Jakákoli nová a nevyřešená klinická toxicita 3. nebo vyššího stupně během 120 dnů před vstupem do studie
  • Těhotenství nebo kojení

Kritéria vyloučení pro krok 2:

  • Nový výskyt nebo povědomí o GBS u účastníka nebo jeho rodiny od vstupu do studie
  • Ztráta síly v dolní končetině nebo končetinách od prvního očkování
  • Absence kotníkových a patelárních DTR (všechny čtyři)
  • Nová diagnóza aktivní rakoviny nebo chemoterapeutická léčba zavedené diagnózy rakoviny od vstupu do studie
  • Jakákoli toxicita 4. stupně od poslední vakcinace. Účastníci, kteří pociťují toxicitu nesouvisející s vakcínou, nejsou vyloučeni.
  • Změna v ART během 90 dnů před druhou vakcinací
  • Určitá toxicita 3. stupně. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Léčba imunosupresivní nebo imunomodulační terapií (jinou než kortikosteroidy) do 60 dnů od plánované druhé vakcinace
  • Závažná alergická reakce vyžadující lékařský zásah do 24 hodin po první vakcinaci
  • Nová diagnóza jakékoli poruchy koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci
  • Toxicita z prvního očkování. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Jakákoli nová onemocnění, která zkoušející vyhodnotí jako klinicky významné NEBO klinicky významné nálezy od prvního očkování, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly studii
  • Jakákoli nová klinická toxicita stupně 3 nebo vyšší, která neustoupila do 2 týdnů před plánovanou druhou vakcinací
  • Těhotenství nebo kojení. Těhotné nebo kojící účastnice měly být sledovány podle výsledku těhotenství.

Kritéria vyloučení pro krok 3:

  • Příjem jakékoli dávky nestudované meningokokové vakcíny od počátečního zařazení do P1065
  • Nový výskyt nebo nové povědomí o GBS u účastníka nebo jeho rodiny od poslední studijní návštěvy P1065
  • Ztráta síly v dolní končetině nebo končetinách od poslední vakcinace MCV4
  • Absence hlezenních a patelárních hlubokých šlachových reflexů (DTR) (všechny 4)
  • Nová diagnóza aktivní malignity nebo chemoterapeutická léčba stanovené diagnózy od poslední studijní návštěvy P1065
  • Nová diagnóza nebo podezření na onemocnění imunitního systému od poslední studijní návštěvy P1065
  • Účastník nebo zákonný zástupce další vakcínu odmítá
  • Účastník vyžadující léčbu léky, které byly během této studie zakázány (viz protokol)
  • Toxicita 3. nebo vyššího stupně (například záchvat nebo alergická reakce 3. stupně) sekundární po podání vakcíny v předchozí verzi P1065, která si zasluhuje přerušení vakcíny, jak určil tým IMPAACT P1065 Protocol Team a hlavní zkoušející
  • Současná imunomodulační terapie, včetně IL-2, jakéhokoli interferonového produktu, GM-CSF nebo thalidomidu [Poznámka: G-CSF a erytropoetin jsou povoleny]
  • Současná imunosupresivní léčba, včetně ekvivalentu většího nebo rovného 1 mg/kg/den prednisonu během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Účastníci, u kterých se očekávala dlouhodobá léčba kortikosteroidy (délka nebo rovna 2 týdnům), byli vyloučeni [Poznámka: byly povoleny nesteroidní protizánětlivé látky a inhalační, intranazální a topické kortikosteroidy]
  • Závažná alergická reakce (např. otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenze nebo šok), která vyžadovala lékařský zásah, vyskytující se do 24 hodin po první vakcíně a potenciálně lze připsat této první vakcíně
  • Nová diagnóza jakékoli poruchy koagulace, která by kontraindikovala IM injekce od poslední studijní návštěvy P1065
  • Kojení
  • Jakékoli nové nemoci, které výzkumníci považovali za klinicky významné (jiné než infekce HIV) nebo klinicky významné nálezy od zařazení do P1065, které by podle názoru výzkumníků ohrozily výsledek této studie
  • Jakákoli nová klinická toxicita vyšší nebo rovna 3. stupni, která nesouvisí s vakcínou a neustoupila do 2 týdnů před vstupem do kroku 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci ve věku ≤ 11 až < 25 let s CD4 % při screeningu ≥ 15 %. Všichni dostali při vstupu čtyřvalentní meningokokovou konjugovanou vakcínu, ti, kteří byli vhodní, byli randomizováni v týdnu 24, přičemž skupina 1B dostala druhou čtyřvalentní meningokokovou konjugovanou vakcínu ve 24. týdnu. Ti, kteří byli způsobilí, dostali posilovací dávku Quadrivalentní meningokokové vakcíny ve 3,5 letech.
Biologický: Quadrivalentní meningokoková konjugovaná vakcína
Vakcína MCV4 (4 µg každý z meningokokových polysacharidů A, C, Y a W-135 konjugovaných s přibližně 48 µg proteinového nosiče difterického toxoidu) byla podána intramuskulárně alespoň jednou a ne více než třikrát každému účastníkovi, v závislosti na nežádoucí reakce.
Ostatní jména:
  • MCV4
Experimentální: Skupina 2
Účastníci ≤11 až <25 let s CD4 % při screeningu <15 %; Všichni dostávali při vstupu kvadrivalentní meningokokovou konjugovanou vakcínu a ti, kteří byli způsobilí, dostávali kvadrivalentní meningokokovou konjugovanou vakcínu v týdnu 24 a 3 roky.
Biologický: Quadrivalentní meningokoková konjugovaná vakcína
Vakcína MCV4 (4 µg každý z meningokokových polysacharidů A, C, Y a W-135 konjugovaných s přibližně 48 µg proteinového nosiče difterického toxoidu) byla podána intramuskulárně alespoň jednou a ne více než třikrát každému účastníkovi, v závislosti na nežádoucí reakce.
Ostatní jména:
  • MCV4
Experimentální: Skupina 3
Účastníci >=2 až ​​<11 let s CD4 % při screeningu ≥ 25 %; Všem byla při vstupu podána kvadrivalentní meningokoková konjugovaná vakcína a ti, kteří byli způsobilí, dostávali kvadrivalentní meningokoková konjugovaná vakcína ve 24. týdnu a ve 3 letech.
Biologický: Quadrivalentní meningokoková konjugovaná vakcína
Vakcína MCV4 (4 µg každý z meningokokových polysacharidů A, C, Y a W-135 konjugovaných s přibližně 48 µg proteinového nosiče difterického toxoidu) byla podána intramuskulárně alespoň jednou a ne více než třikrát každému účastníkovi, v závislosti na nežádoucí reakce.
Ostatní jména:
  • MCV4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet imunogenních respondérů, s odpovědí definovanou jako 4násobné nebo vyšší zvýšení titrů sérových baktericidních protilátek od vstupu do studie do týdne 28 po 2 dávkách MCV-4.
Časové okno: Vstup do studia a týden 28
Titry sérových baktericidních protilátek byly měřeny při vstupu do studie a v týdnu 28 pro každou ze čtyř séroskupin ve vakcíně MCV-4. Odpověď byla definována jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení od vstupu v týdnu 28.
Vstup do studia a týden 28
Počet účastníků s krátkodobou imunogenicitou, definovaný jako počet sérokonvertorů v týdnu 4 (ti, kteří mají alespoň 4násobný nárůst baktericidních titrů meningokokového séra oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Při vstupu do studia, týden 4
Titry sérových baktericidních protilátek byly měřeny při vstupu do studie a v týdnu 4 pro každou ze čtyř séroskupin ve vakcíně MCV-4. Odpověď (sérokonverze) byla definována jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení od vstupu v týdnu 4.
Při vstupu do studia, týden 4
Dlouhodobá imunogenicita, hodnocená počtem účastníků s ochrannými hladinami protilátek v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
Ochranné hladiny protilátky jsou titry ≥1:128.
72. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně během 42 dnů po dávce 1 vakcíny.
Časové okno: Od podání dávky 1 v týdnu 0 až 42 dnů po vakcinaci
Nežádoucí příhody byly odstupňovány podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 1.0, z prosince 2004, Clarification srpen 2009, která je dostupná na webové stránce RSC (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmakovigilance/). 1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = těžký, 4. stupeň = potenciálně život ohrožující, 5. stupeň = smrt.
Od podání dávky 1 v týdnu 0 až 42 dnů po vakcinaci
Počet účastníků s reakcemi a nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně během 42 dnů po dávce 2 vakcíny.
Časové okno: Od podání dávky 2 v týdnu 24 až 6 týdnů po vakcinaci
Nežádoucí příhody byly odstupňovány podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 1.0, z prosince 2004, Clarification srpen 2009, která je dostupná na webové stránce RSC (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmakovigilance/). 1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = těžký, 4. stupeň = potenciálně život ohrožující, 5. stupeň = smrt.
Od podání dávky 2 v týdnu 24 až 6 týdnů po vakcinaci
Počet účastníků s imunogenicitou v kroku 3 Vstup
Časové okno: Ve 3,5 letech (krok 3 vstup)
Imunogenicita byla hodnocena pro každou séroskupinu podle počtu účastníků s ochrannými hladinami protilátek (titry vyšší nebo rovné 1:128)
Ve 3,5 letech (krok 3 vstup)
Počet účastníků se 4násobnou paměťovou odezvou v kroku 3
Časové okno: Vstup do kroku 3 a týden 1 po přeočkování
Definováno pro každou séroskupinu jako čtyřnásobný nárůst titrů protilátek mezi posilovací dávkou (týden 0) a týdnem 1.
Vstup do kroku 3 a týden 1 po přeočkování
Počet účastníků se séropozitivní pamětí (v kroku 3)
Časové okno: Vstup do kroku 3 a týden 1 po přeočkování
Séropozitivní paměťová odpověď byla definována pro každou séroskupinu tím, že měla ochranné hladiny protilátek (titr >= 1:128) v den 0 nebo se změnila ze séronegativní na séropozitivní mezi posilovací dávkou (den 0) a dnem 7.
Vstup do kroku 3 a týden 1 po přeočkování
Počet účastníků s primární odpovědí (v kroku 3)
Časové okno: Vstup do kroku 3 a vakcína v týdnu 4 po přeočkování
Primární odpověď byla definována pro každou séroskupinu jako čtyřnásobné zvýšení koncentrace Ab mezi dnem 0 a dnem 28, ale ne mezi dnem 0 a dnem 7; NEBO změna ze séronegativní v den 0 na séropozitivní v den 28, ale ne mezi dnem 0 a dnem 7. Poznámka: primární odpověď může nastat pouze v nepřítomnosti jakékoli paměťové odpovědi.
Vstup do kroku 3 a vakcína v týdnu 4 po přeočkování
Počet účastníků s imunogenicitou v kroku 3, týden 4 a 24
Časové okno: V kroku 3 Týdny 4 a 24 po posilovací vakcíně
Imunogenicita byla hodnocena podle počtu účastníků s ochrannými hladinami protilátek (titry vyšší nebo rovné 1:128)
V kroku 3 Týdny 4 a 24 po posilovací vakcíně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenní odpověď na séroskupinu C ve skupině 2
Časové okno: Ve 4., 28. a 72. týdnu
Imunogenní odpověď hodnocená počtem účastníků s ochrannými titry protilátek (>= 1:128) na séroskupinu C ve skupině 2 (vstupní CD4%<15)
Ve 4., 28. a 72. týdnu
Počet účastníků s ochrannými titry protilátek pro séroskupinu C v kroku 3 Vstup
Časové okno: Ve 3,5 letech
Počet účastníků s ochrannými titry protilátek (rSBA>=1:128) pro séroskupinu C podle léčebné větve (1 vs. 2 dávky) skupiny 1 (vstupní CD4 % >= 15) při vstupu do kroku 3
Ve 3,5 letech
Imunologická paměť pro séroskupinu C podle léčebného ramene (1 vs. 2 dávky)
Časové okno: V 1. týdnu po přeočkování

Důkaz imunologické paměti podle každé z následujících definic:

  1. Sekundární (anamnestická) odpověď definovaná jako čtyřnásobné zvýšení titrů Ab mezi dnem 0 (posilovací dávka) a dnem 7; nebo
  2. Séroprotekce v den 0 nebo změna z titru <1:128 na titr ≥1:128 (séroprotekce) mezi dnem 0 a dnem 7.
V 1. týdnu po přeočkování
Imunologická paměť nebo primární odpověď pro séroskupinu C podle léčebného ramene
Časové okno: Ve 4. týdnu po přeočkování

Imunologická paměť definovaná jako:

  1. Sekundární (anamnestická) odpověď definovaná jako čtyřnásobné zvýšení titrů Ab mezi dnem 0 (posilovací dávka) a dnem 7; nebo
  2. Séroprotekce v den 0 nebo změna z titru <1:128 na titr ≥1:128 (séroprotekce) mezi dnem 0 a dnem 7.

Primární odpověď definovaná jako:

  1. Čtyřnásobné zvýšení koncentrace Ab mezi dnem 0 a dnem 28, ale ne mezi dnem 0 a dnem 7; nebo
  2. Změna z titru <1:128 v den 0 na titr ≥1:128 v den 28, ale ne mezi dnem 0 a dnem 7.
Ve 4. týdnu po přeočkování
Bezpečnost podle počtu účastníků s reakcemi a nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně do 42 dnů po dávce vakcíny ve 3. kroku.
Časové okno: Od podání vakcinace v kroku 3 vstupu do 6 týdnů po vakcinaci
Nežádoucí příhody byly odstupňovány podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 1.0, z prosince 2004, Clarification srpen 2009, která je dostupná na webové stránce RSC (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmakovigilance/). 1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = těžký, 4. stupeň = potenciálně život ohrožující, 5. stupeň = smrt.
Od podání vakcinace v kroku 3 vstupu do 6 týdnů po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: George K. Siberry, MD, MPH, Pediatric, Adolescent, and Maternal AIDS (PAMA) Branch, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, National Institutes of Health
  • Studijní židle: Jorge Lujan-Zilbermann, MD, MS, Division of Infectious Diseases, Department of Pediatrics, University of South Florida College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1065
  • 10396 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1065
  • PACTG P1065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit