BEYOND フォローアップ: Betaferon®/Betaseron® の有効性が新しい用量の結果をもたらす (Beyond)
2015年4月3日 更新者：Bayer
再発性多発性硬化症患者の皮下隔日治療に関する国際多施設共同第 IIIb 相試験 (フェーズ A): 二重盲検ベタセロン/ベタフェロン 250µg または 500µg または非盲検ベタセロン/ベタフェロン 250µg および (フェーズ B):オープンラベル ベータセロン/ベータフェロン 500µg
BEYONDフォローアップ研究は、先行するBEYOND研究に参加した患者に500μg用量のインターフェロンベータ（IFNB）1bによる治療を継続する機会を与え、長期にわたるインターフェロンベータ1b 500μgの安全性と忍容性プロファイルをさらに調査します。処理。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
フェーズ A (3 群並行群): BEYOND 研究 (Bayer 306440) 中に IFNB 1b グループ (250µg または 500µg) に無作為に割り付けられたすべての患者は、BEYOND 研究中と同じレベルの盲検化を適用して、以前に割り当てられた治験薬を継続します。 BEYOND 試験中に Copaxone に無作為に割り付けられたすべての患者、および BEYOND 試験中に試験薬を早期に中止したすべての患者は、非盲検 IFNB 1b 250µg を受け取ります。
フェーズ B (単群): すべての患者は非盲検の IFNB 1b 500µg を受け取ります)
無作為化: この試験では無作為化は行われません。このフォローアップ研究での患者の割り当ては、以前の試験グループのみに依存します。 前の研究は無作為化されました。
この試験は、ドイツのバイエル シェリング ファーマ AG、バイエル ヘルスケア、バイエル ヘルスケア ファーマシューティカルズ Inc.が後援しています。
副次アウトカム指標「患者報告アウトカムの評価 (FAMS および EQ 5D: フェーズ B の開始前に研究が終了したため、変数 FAMS および EQ-5D は分析されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
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Dublin、アイルランド、4
-
Dublin、アイルランド、9
-
Dublin、アイルランド
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-7340
-
Cullman、Alabama、アメリカ、35058
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
-
-
California
-
Berkeley、California、アメリカ、94705
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309-1465
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
-
Reno、Nevada、アメリカ、89509
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5281
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
-
-
Oregon
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1416CRJ
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1117ABE
-
-
Córdoba
-
Cordoba、Córdoba、アルゼンチン、X5000HGX
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000ZBL
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、78278
-
Haifa、イスラエル、31048
-
Jerusalem、イスラエル、91120
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
-
Tel-Aviv、イスラエル、64239
-
Zerifin、イスラエル、70300
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70122
-
Firenze、イタリア、50134
-
Milano、イタリア、20132
-
Padova、イタリア、35128
-
Roma、イタリア、00189
-
-
Torino
-
Orbassano、Torino、イタリア、10043
-
-
-
-
-
Donetsk、ウクライナ、83003
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
-
Kiev、ウクライナ、03110
-
Lviv、ウクライナ、79000
-
-
-
-
-
Breda、オランダ、4819 EV
-
Nijmegen、オランダ、6533 PA
-
Sittard、オランダ、6131 BK
-
-
-
-
-
Liverpool、オーストラリア、NSW 2170
-
Wyoming、オーストラリア、NSW 2250
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
-
Innsbruck、オーストリア、6020
-
Linz、オーストリア、4020
-
-
Niederösterreich
-
St Poelten、Niederösterreich、オーストリア、A-3100
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
-
Nepean、Ontario、カナダ、K2G 6E2
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
-
Hull、Quebec、カナダ、J8Y 1W7
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
-
-
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、54636
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、11527
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
-
St. Gallen、スイス、9007
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、182 88
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
-
-
-
-
-
Malaga、スペイン、29010
-
Sevilla、スペイン、41071
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
-
-
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、SI-1525
-
Maribor、スロベニア、2000
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13347
-
Berlin、ドイツ、13585
-
Hamburg、ドイツ、20246
-
Hamburg、ドイツ、20099
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
-
-
Bayern
-
Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf、Brandenburg、ドイツ、16761
-
-
Hessen
-
Gießen、Hessen、ドイツ、35392
-
Marburg、Hessen、ドイツ、35039
-
Offenbach、Hessen、ドイツ、63069
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37099
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30559
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45117
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04129
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー、N-5021
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1145
-
Budapest、ハンガリー、1076
-
Györ、ハンガリー、9024
-
Miskolc、ハンガリー、3501
-
Pecs、ハンガリー、7623
-
Zalaegerszeg-Pozva、ハンガリー、H-8900
-
-
-
-
-
Oulu、フィンランド、90029
-
Tampere、フィンランド、33521
-
-
-
-
-
Clermont ferrand、フランス、63003
-
Dijon、フランス、21033
-
Lille、フランス、59037
-
Nancy、フランス、54035
-
Nantes、フランス、44093
-
Nice、フランス、06000
-
Nimes、フランス、30029
-
Toulouse、フランス、31059
-
-
Bretagne
-
Rennes、Bretagne、フランス、35038
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33076
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、21941-590
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-900
-
Sao Paulo、ブラジル、01221-020
-
Sao Paulo、ブラジル、04039-032
-
-
Parana
-
Curitiba、Parana、ブラジル、80240-340
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、52010-040
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-001
-
-
Sao Paulo
-
Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13081- 970
-
-
-
-
-
Brussel、ベルギー、1090
-
Leuven、ベルギー、3000
-
Melsbroek、ベルギー、1820
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-803
-
Katowice、ポーランド、40752
-
Lodz、ポーランド、90153
-
Poznan、ポーランド、61848
-
Warszawa、ポーランド、02957
-
Warszawa、ポーランド、02097
-
Wroclaw、ポーランド、50420
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、LV-1015
-
-
-
-
-
Moskva、ロシア連邦、123367
-
Moskva、ロシア連邦、127018
-
Moskva、ロシア連邦、129110
-
Moskva、ロシア連邦、117049
-
Moskva、ロシア連邦、118089
-
Nizhy Novgorod、ロシア連邦、603076
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630007
-
Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194044
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197376
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150039
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BEYOND試験306440は予定通り完了
- 再発性多発性硬化症
- -研究306440からの医療経験を考慮して、この研究への患者の参加に異議がないという研究者による医学的評価。 臨床検査値の異常や臨床的に関連する肝臓、腎臓、骨髄の機能障害には特に注意を払う必要があります。
妊娠可能な女性：
- 適切な避妊方法を実践することに同意し、
- 陰性の妊娠検査薬と
- 授乳なし
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度または急性の心臓病
- 重度のうつ病または自殺未遂の病歴
- 治療によって十分に制御されないてんかん
- -IFN、ヒトアルブミン、またはマンニトールに対する既知のアレルギー
- -患者の情報を理解する、インフォームドコンセントを与える、治験プロトコルを遵守する、または研究を完了する能力を損なう医学的、精神医学的またはその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IFNB-1b 500mcg
インターフェロン ベータ 1b ([IFNB 1b] ベータセロン) 500 mcg を皮下投与
隔日（ダブルブラインド）
|
フェーズ A: 250ug を皮下投与
隔日（ダブルブラインド）。
バイエル研究 91162 で以前に同じ治療法に無作為化された患者。
フェーズ B: すべての患者は、1 日おきに 500µg の皮下注射を受けます (非盲検)。
フェーズ A: 500ug 皮下投与
隔日（ダブルブラインド）。
バイエル研究 91162 で以前に同じ治療法に無作為化された患者。
フェーズ B: すべての患者は、1 日おきに 500µg の皮下注射を受けます (非盲検)。
フェーズ A: 250ug を皮下投与 隔日（オープンラベル）。 以前にバイエル研究 91162 で 20mg Copaxone® 投与群に無作為化された患者は、皮下投与されました。 91162 試験中に 1 日 1 回、試験薬を早期に中止した患者。 フェーズ B: すべての患者は、1 日おきに 500µg の皮下注射を受けます (非盲検)。 |
|
実験的：IFNB-1b 250mcg
インターフェロン ベータ 1b ([IFNB 1b] ベータセロン) 250 mcg を皮下投与
隔日（ダブルブラインド）
|
フェーズ A: 250ug を皮下投与
隔日（ダブルブラインド）。
バイエル研究 91162 で以前に同じ治療法に無作為化された患者。
フェーズ B: すべての患者は、1 日おきに 500µg の皮下注射を受けます (非盲検)。
フェーズ A: 500ug 皮下投与
隔日（ダブルブラインド）。
バイエル研究 91162 で以前に同じ治療法に無作為化された患者。
フェーズ B: すべての患者は、1 日おきに 500µg の皮下注射を受けます (非盲検)。
フェーズ A: 250ug を皮下投与 隔日（オープンラベル）。 以前にバイエル研究 91162 で 20mg Copaxone® 投与群に無作為化された患者は、皮下投与されました。 91162 試験中に 1 日 1 回、試験薬を早期に中止した患者。 フェーズ B: すべての患者は、1 日おきに 500µg の皮下注射を受けます (非盲検)。 |
|
実験的：IFNB-1b 250mcg*
インターフェロン ベータ 1b ([IFNB 1b] ベータセロン) 250 mcg を皮下投与 一日置き *(コパキソンを投与された被験者、およびBEYOND研究中に早期に投薬を中止した被験者。) |
フェーズ A: 250ug を皮下投与
隔日（ダブルブラインド）。
バイエル研究 91162 で以前に同じ治療法に無作為化された患者。
フェーズ B: すべての患者は、1 日おきに 500µg の皮下注射を受けます (非盲検)。
フェーズ A: 500ug 皮下投与
隔日（ダブルブラインド）。
バイエル研究 91162 で以前に同じ治療法に無作為化された患者。
フェーズ B: すべての患者は、1 日おきに 500µg の皮下注射を受けます (非盲検)。
フェーズ A: 250ug を皮下投与 隔日（オープンラベル）。 以前にバイエル研究 91162 で 20mg Copaxone® 投与群に無作為化された患者は、皮下投与されました。 91162 試験中に 1 日 1 回、試験薬を早期に中止した患者。 フェーズ B: すべての患者は、1 日おきに 500µg の皮下注射を受けます (非盲検)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インフルエンザ様症候群
時間枠：309日
|
変数「インフルエンザ様症候群」は、この状態を示す MedDRA 用語 (優先用語と下位レベル用語) の組み合わせで構成されます。
|
309日
|
|
注射部位反応
時間枠：309日
|
変数「注射部位反応」は、この状態を示す MedDRA 用語 (優先用語のみ) の組み合わせで構成されます。
|
309日
|
|
肝酵素上昇
時間枠：309日
|
変数「肝酵素上昇」は、この状態を示す MedDRA 用語 (優先用語のみ) の組み合わせで構成されます。
|
309日
|
|
血液学的異常
時間枠：309日
|
変数「血液学的異常」は、この状態を示す MedDRA 用語 (優先用語のみ) の組み合わせで構成されます。
|
309日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異なるカットオフ値の IFNB-1b に対する中和抗体価を有する患者の割合
時間枠：309日
|
インターフェロン (IFN) β-1b に対する中和抗体 (NAb) の分析用に約 8 mL の血清サンプルを、ベースライン、26 週目、および EOS 訪問時に採取しました。
|
309日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月3日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91656
- 2006-005270-47 (EUDRACT_NUMBER)
- 309363 (他の：Company internal)
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