Más allá del seguimiento: la eficacia de Betaferon®/Betaseron® produce resultados de una nueva dosis (Beyond)
3 de abril de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio internacional, multicéntrico, de fase IIIb del tratamiento subcutáneo cada dos días de pacientes con esclerosis múltiple recurrente con (fase A): Betaseron/Betaferon 250 µg o 500 µg doble ciego o Betaseron/Betaferon 250 µg de etiqueta abierta y (fase B): Betaseron de etiqueta abierta/Betaferon 500 µg
El estudio de seguimiento BEYOND brindará a los pacientes que participaron en el estudio BEYOND anterior la oportunidad de continuar el tratamiento con la dosis de 500 µg de interferón beta (IFNB) 1b e investigará más a fondo el perfil de seguridad y tolerabilidad de 500 µg de interferón beta 1b durante tratamientos a largo plazo. tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Fase A (grupo paralelo de 3 brazos): Todos los pacientes aleatorizados durante el estudio BEYOND (Bayer 306440) a cualquier grupo de IFNB 1b (250 µg o 500 µg) continuarán con su medicación de estudio previamente asignada, aplicando el mismo nivel de cegamiento que durante el estudio BEYOND. Todos los pacientes aleatorizados durante el estudio BEYOND a Copaxone y todos los pacientes con interrupción prematura de la medicación del estudio durante el estudio BEYOND recibirán IFNB 1b 250 µg de etiqueta abierta.
Fase B (brazo único): Todos los pacientes recibirán IFNB 1b 500 µg de etiqueta abierta)
Aleatorización: No hubo aleatorización en este ensayo, la asignación de pacientes en este estudio de seguimiento depende solo de los grupos de ensayos anteriores. El estudio anterior fue aleatorizado.
El ensayo está patrocinado por Bayer Schering Pharma AG, Alemania, Bayer HealthCare y Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Medida de resultado secundaria "Evaluación de los resultados informados por el paciente (FAMS y EQ 5D): Las variables FAMS y EQ-5D no se analizaron debido a la terminación del estudio antes del inicio de la Fase B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13347
-
Berlin, Alemania, 13585
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Hamburg, Alemania, 20246
-
Hamburg, Alemania, 20099
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
-
Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Alemania, 16761
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Alemania, 35392
-
Marburg, Hessen, Alemania, 35039
-
Offenbach, Hessen, Alemania, 63069
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37099
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30559
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45117
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04129
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
-
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-
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-
Buenos Aires, Argentina, C1416CRJ
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-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000HGX
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ZBL
-
-
-
-
-
Liverpool, Australia, NSW 2170
-
Wyoming, Australia, NSW 2250
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Linz, Austria, 4020
-
-
Niederösterreich
-
St Poelten, Niederösterreich, Austria, A-3100
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-590
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
-
Sao Paulo, Brasil, 01221-020
-
Sao Paulo, Brasil, 04039-032
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80240-340
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-040
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13081- 970
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
-
Leuven, Bélgica, 3000
-
Melsbroek, Bélgica, 1820
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
-
Nepean, Ontario, Canadá, K2G 6E2
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
-
Hull, Quebec, Canadá, J8Y 1W7
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, SI-1525
-
Maribor, Eslovenia, 2000
-
-
-
-
-
Malaga, España, 29010
-
Sevilla, España, 41071
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-7340
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1465
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5281
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
-
-
-
-
-
Moskva, Federación Rusa, 123367
-
Moskva, Federación Rusa, 127018
-
Moskva, Federación Rusa, 129110
-
Moskva, Federación Rusa, 117049
-
Moskva, Federación Rusa, 118089
-
Nizhy Novgorod, Federación Rusa, 603076
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
-
Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197022
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150039
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029
-
Tampere, Finlandia, 33521
-
-
-
-
-
Clermont ferrand, Francia, 63003
-
Dijon, Francia, 21033
-
Lille, Francia, 59037
-
Nancy, Francia, 54035
-
Nantes, Francia, 44093
-
Nice, Francia, 06000
-
Nimes, Francia, 30029
-
Toulouse, Francia, 31059
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35038
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1145
-
Budapest, Hungría, 1076
-
Györ, Hungría, 9024
-
Miskolc, Hungría, 3501
-
Pecs, Hungría, 7623
-
Zalaegerszeg-Pozva, Hungría, H-8900
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
-
Dublin, Irlanda, 4
-
Dublin, Irlanda, 9
-
Dublin, Irlanda
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Haifa, Israel, 31048
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70122
-
Firenze, Italia, 50134
-
Milano, Italia, 20132
-
Padova, Italia, 35128
-
Roma, Italia, 00189
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1015
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, N-5021
-
-
-
-
-
Breda, Países Bajos, 4819 EV
-
Nijmegen, Países Bajos, 6533 PA
-
Sittard, Países Bajos, 6131 BK
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-803
-
Katowice, Polonia, 40752
-
Lodz, Polonia, 90153
-
Poznan, Polonia, 61848
-
Warszawa, Polonia, 02957
-
Warszawa, Polonia, 02097
-
Wroclaw, Polonia, 50420
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 182 88
-
Uppsala, Suecia, 751 85
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
-
St. Gallen, Suiza, 9007
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrania, 83003
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
-
Kiev, Ucrania, 03110
-
Lviv, Ucrania, 79000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del estudio BEYOND 306440 según lo programado
- Esclerosis múltiple recurrente
- Evaluación médica por parte del investigador de que no hay objeción a la participación del paciente en este ensayo considerando la experiencia médica del estudio 306440. Se debe prestar especial atención a las anomalías de laboratorio y a las disfunciones hepáticas, renales y de la médula ósea clínicamente relevantes.
Mujeres en edad fértil:
- Acuerdo para practicar métodos anticonceptivos adecuados y
- Prueba de embarazo negativa y
- sin lactancia
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardíacas graves o agudas
- Antecedentes de depresión severa o intento de suicidio.
- Epilepsia no controlada adecuadamente por el tratamiento
- Alergia conocida a los IFN, a la albúmina humana o al manitol
- Condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo que comprometan la capacidad del paciente para comprender la información del paciente, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del ensayo o completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IFNB-1b 500 microgramos
Interferón beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 500 mcg administrados s.c.
cada dos días (doble ciego)
|
Fase A: 250ug administrados s.c.
cada dos días (doble ciego).
Para pacientes previamente aleatorizados en el estudio 91162 de Bayer al mismo tratamiento.
Fase B: Todos los pacientes recibirán 500 µg s.c. cada dos días (etiqueta abierta).
Fase A: 500ug administrados s.c.
cada dos días (doble ciego).
Para pacientes previamente aleatorizados en el estudio 91162 de Bayer al mismo tratamiento.
Fase B: Todos los pacientes recibirán 500 µg s.c. cada dos días (etiqueta abierta).
Fase A: 250ug administrados s.c. cada dos días (etiqueta abierta). Para pacientes previamente aleatorizados en el estudio 91162 de Bayer a 20 mg de Copaxone® administrados s.c. una vez al día y pacientes con interrupción prematura de la medicación del estudio durante el estudio 91162. Fase B: Todos los pacientes recibirán 500 µg s.c. cada dos días (etiqueta abierta). |
|
EXPERIMENTAL: IFNB-1b 250 microgramos
Interferón beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 250 mcg administrados s.c.
cada dos días (doble ciego)
|
Fase A: 250ug administrados s.c.
cada dos días (doble ciego).
Para pacientes previamente aleatorizados en el estudio 91162 de Bayer al mismo tratamiento.
Fase B: Todos los pacientes recibirán 500 µg s.c. cada dos días (etiqueta abierta).
Fase A: 500ug administrados s.c.
cada dos días (doble ciego).
Para pacientes previamente aleatorizados en el estudio 91162 de Bayer al mismo tratamiento.
Fase B: Todos los pacientes recibirán 500 µg s.c. cada dos días (etiqueta abierta).
Fase A: 250ug administrados s.c. cada dos días (etiqueta abierta). Para pacientes previamente aleatorizados en el estudio 91162 de Bayer a 20 mg de Copaxone® administrados s.c. una vez al día y pacientes con interrupción prematura de la medicación del estudio durante el estudio 91162. Fase B: Todos los pacientes recibirán 500 µg s.c. cada dos días (etiqueta abierta). |
|
EXPERIMENTAL: IFNB-1b 250 microgramos*
Interferón beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 250 mcg administrados s.c. día por medio *(Sujetos a los que se les administró Copaxone y sujetos que interrumpieron prematuramente la medicación durante el estudio BEYOND). |
Fase A: 250ug administrados s.c.
cada dos días (doble ciego).
Para pacientes previamente aleatorizados en el estudio 91162 de Bayer al mismo tratamiento.
Fase B: Todos los pacientes recibirán 500 µg s.c. cada dos días (etiqueta abierta).
Fase A: 500ug administrados s.c.
cada dos días (doble ciego).
Para pacientes previamente aleatorizados en el estudio 91162 de Bayer al mismo tratamiento.
Fase B: Todos los pacientes recibirán 500 µg s.c. cada dos días (etiqueta abierta).
Fase A: 250ug administrados s.c. cada dos días (etiqueta abierta). Para pacientes previamente aleatorizados en el estudio 91162 de Bayer a 20 mg de Copaxone® administrados s.c. una vez al día y pacientes con interrupción prematura de la medicación del estudio durante el estudio 91162. Fase B: Todos los pacientes recibirán 500 µg s.c. cada dos días (etiqueta abierta). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síndrome gripal
Periodo de tiempo: 309 días
|
La variable "Síndrome similar a la gripe" consistirá en una combinación de términos MedDRA (Términos preferidos y Términos de nivel inferior) indicativos de esta afección.
|
309 días
|
|
Reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 309 días
|
La variable "Reacciones en el lugar de la inyección" consistirá en una combinación de términos MedDRA (solo términos preferentes) indicativos de esta afección.
|
309 días
|
|
Elevaciones de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 309 días
|
La variable "Elevaciones de enzimas hepáticas" consistirá en una combinación de términos MedDRA (solo términos preferidos) indicativos para esta afección.
|
309 días
|
|
Anomalías hematológicas
Periodo de tiempo: 309 días
|
La variable "Anomalías hematológicas" consistirá en una combinación de términos MedDRA (solo términos preferidos) indicativos de esta afección.
|
309 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con título de anticuerpos neutralizantes contra IFNB-1b de diferentes valores de corte
Periodo de tiempo: 309 días
|
Se extrajeron muestras de suero de aproximadamente 8 ml para el análisis de anticuerpos neutralizantes (NAbs) contra el interferón (IFN) beta-1b en el inicio, la semana 26 y la visita EOS.
|
309 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
Otros números de identificación del estudio
- 91656
- 2006-005270-47 (EUDRACT_NUMBER)
- 309363 (OTRO: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .