Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEYOND Obserwacja: skuteczność Betaferon®/Betaseron® dająca wyniki nowej dawki (Beyond)

3 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb podskórnego leczenia co drugi dzień pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym za pomocą (faza A): Betaseron/Betaferon 250 µg lub 500 µg metodą podwójnie ślepej próby lub metodą otwartej próby Betaseron/Betaferon 250 µg i (Faza B): Badanie otwarte Betaseron/Betaferon 500 µg

Badanie BEYOND Follow-Up zapewni pacjentom, którzy brali udział w poprzednim badaniu BEYOND, możliwość kontynuowania leczenia interferonem beta (IFNB) 1b w dawce 500 µg, a także będzie dalej badać profil bezpieczeństwa i tolerancji interferonu beta 1b 500 µg w dłuższym okresie leczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Faza A (grupa równoległa z 3 ramionami): wszyscy pacjenci przydzieleni losowo podczas badania BEYOND (Bayer 306440) do jednej z grup IFNB 1b (250 µg lub 500 µg) będą kontynuować wcześniej przypisany badany lek, stosując ten sam poziom zaślepienia, co podczas badania BEYOND, Wszyscy pacjenci zrandomizowani podczas badania BEYOND do grupy Copaxone i wszyscy pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali przyjmowanie badanego leku podczas badania BEYOND, otrzymają IFNB 1b w dawce 250 µg metodą otwartej próby.

Faza B (jedno ramię): wszyscy pacjenci otrzymają IFNB 1b 500 µg metodą otwartej próby)

Randomizacja: Brak randomizacji w tym badaniu, alokacja pacjentów w tym badaniu uzupełniającym zależy tylko od grup z wcześniejszego badania. Poprzednie badanie było randomizowane.

Badanie jest sponsorowane przez Bayer Schering Pharma AG, Niemcy, Bayer HealthCare i Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

Drugorzędowa miara wyniku „Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (FAMS i EQ 5D: Zmienne FAMS i EQ-5D nie były analizowane ze względu na zakończenie badania przed rozpoczęciem fazy B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, C1416CRJ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1117ABE
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentyna, X5000HGX
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000ZBL
      • Liverpool, Australia, NSW 2170
      • Wyoming, Australia, NSW 2250
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4020
    • Niederösterreich
      • St Poelten, Niederösterreich, Austria, A-3100
      • Brussel, Belgia, 1090
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Melsbroek, Belgia, 1820
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-590
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
      • Sao Paulo, Brazylia, 01221-020
      • Sao Paulo, Brazylia, 04039-032
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80240-340
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 52010-040
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13081- 970
      • Aarhus, Dania, 8000
      • Moskva, Federacja Rosyjska, 123367
      • Moskva, Federacja Rosyjska, 127018
      • Moskva, Federacja Rosyjska, 129110
      • Moskva, Federacja Rosyjska, 117049
      • Moskva, Federacja Rosyjska, 118089
      • Nizhy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150039
      • Oulu, Finlandia, 90029
      • Tampere, Finlandia, 33521
      • Clermont ferrand, Francja, 63003
      • Dijon, Francja, 21033
      • Lille, Francja, 59037
      • Nancy, Francja, 54035
      • Nantes, Francja, 44093
      • Nice, Francja, 06000
      • Nimes, Francja, 30029
      • Toulouse, Francja, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35038
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Breda, Holandia, 4819 EV
      • Nijmegen, Holandia, 6533 PA
      • Sittard, Holandia, 6131 BK
      • Cork, Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
      • Dublin, Irlandia, 9
      • Dublin, Irlandia
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
      • Zerifin, Izrael, 70300
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Hull, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Berlin, Niemcy, 13347
      • Berlin, Niemcy, 13585
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Hamburg, Niemcy, 20099
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95445
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Niemcy, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35039
      • Offenbach, Hessen, Niemcy, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30559
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45117
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
      • Bergen, Norwegia, N-5021
      • Gdansk, Polska, 80-803
      • Katowice, Polska, 40752
      • Lodz, Polska, 90153
      • Poznan, Polska, 61848
      • Warszawa, Polska, 02957
      • Warszawa, Polska, 02097
      • Wroclaw, Polska, 50420
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-7340
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-1465
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5281
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1525
      • Maribor, Słowenia, 2000
      • Donetsk, Ukraina, 83003
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kiev, Ukraina, 03110
      • Lviv, Ukraina, 79000
      • Budapest, Węgry, 1145
      • Budapest, Węgry, 1076
      • Györ, Węgry, 9024
      • Miskolc, Węgry, 3501
      • Pecs, Węgry, 7623
      • Zalaegerszeg-Pozva, Węgry, H-8900
      • Bari, Włochy, 70122
      • Firenze, Włochy, 50134
      • Milano, Włochy, 20132
      • Padova, Włochy, 35128
      • Roma, Włochy, 00189
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
      • Riga, Łotwa, LV-1015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie badania BEYOND 306440 zgodnie z planem
  • Nawracające stwardnienie rozsiane
  • Ocena medyczna badacza, że ​​nie ma sprzeciwu wobec udziału pacjenta w tym badaniu, biorąc pod uwagę doświadczenie medyczne z badania 306440. Szczególną uwagę należy zwrócić na nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby, nerek i szpiku kostnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym:

    • Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji i
    • Negatywny test ciążowy i
    • Brak laktacji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne lub ostre choroby serca
  • Historia ciężkiej depresji lub próby samobójczej
  • Padaczka niewystarczająco kontrolowana przez leczenie
  • Znana alergia na IFN, ludzką albuminę lub mannitol
  • Warunki medyczne, psychiatryczne lub inne, które zagrażają zdolności pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IFNB-1b 500 mcg
Interferon beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 500 mcg podawany s.c. co drugi dzień (podwójnie w ciemno)
Faza A: 250ug podane s.c. co drugi dzień (podwójnie w ciemno). Dla pacjentów uprzednio zrandomizowanych w badaniu Bayer 91162 do tego samego leczenia. Faza B: wszyscy pacjenci otrzymają 500 µg podskórnie co drugi dzień (badanie otwarte).
Faza A: 500ug podane s.c. co drugi dzień (podwójnie w ciemno). Dla pacjentów uprzednio zrandomizowanych w badaniu Bayer 91162 do tego samego leczenia. Faza B: wszyscy pacjenci otrzymają 500 µg podskórnie co drugi dzień (badanie otwarte).

Faza A: 250ug podane s.c. co drugi dzień (badanie otwarte). W przypadku pacjentów uprzednio zrandomizowanych w badaniu Bayer 91162 do grupy otrzymującej 20 mg produktu Copaxone® podawanego s.c. raz na dobę oraz pacjentów, którzy przedwcześnie odstawili badany lek podczas badania 91162.

Faza B: wszyscy pacjenci otrzymają 500 µg podskórnie co drugi dzień (badanie otwarte).

EKSPERYMENTALNY: IFNB-1b 250 mcg
Interferon beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 250 mcg podawany s.c. co drugi dzień (podwójnie w ciemno)
Faza A: 250ug podane s.c. co drugi dzień (podwójnie w ciemno). Dla pacjentów uprzednio zrandomizowanych w badaniu Bayer 91162 do tego samego leczenia. Faza B: wszyscy pacjenci otrzymają 500 µg podskórnie co drugi dzień (badanie otwarte).
Faza A: 500ug podane s.c. co drugi dzień (podwójnie w ciemno). Dla pacjentów uprzednio zrandomizowanych w badaniu Bayer 91162 do tego samego leczenia. Faza B: wszyscy pacjenci otrzymają 500 µg podskórnie co drugi dzień (badanie otwarte).

Faza A: 250ug podane s.c. co drugi dzień (badanie otwarte). W przypadku pacjentów uprzednio zrandomizowanych w badaniu Bayer 91162 do grupy otrzymującej 20 mg produktu Copaxone® podawanego s.c. raz na dobę oraz pacjentów, którzy przedwcześnie odstawili badany lek podczas badania 91162.

Faza B: wszyscy pacjenci otrzymają 500 µg podskórnie co drugi dzień (badanie otwarte).

EKSPERYMENTALNY: IFNB-1b 250 mcg*

Interferon beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 250 mcg podawany s.c. każdego innego dnia

*(Osoby, którym podawano Copaxone i osoby, które przedwcześnie przerwały przyjmowanie leku podczas badania BEYOND.)

Faza A: 250ug podane s.c. co drugi dzień (podwójnie w ciemno). Dla pacjentów uprzednio zrandomizowanych w badaniu Bayer 91162 do tego samego leczenia. Faza B: wszyscy pacjenci otrzymają 500 µg podskórnie co drugi dzień (badanie otwarte).
Faza A: 500ug podane s.c. co drugi dzień (podwójnie w ciemno). Dla pacjentów uprzednio zrandomizowanych w badaniu Bayer 91162 do tego samego leczenia. Faza B: wszyscy pacjenci otrzymają 500 µg podskórnie co drugi dzień (badanie otwarte).

Faza A: 250ug podane s.c. co drugi dzień (badanie otwarte). W przypadku pacjentów uprzednio zrandomizowanych w badaniu Bayer 91162 do grupy otrzymującej 20 mg produktu Copaxone® podawanego s.c. raz na dobę oraz pacjentów, którzy przedwcześnie odstawili badany lek podczas badania 91162.

Faza B: wszyscy pacjenci otrzymają 500 µg podskórnie co drugi dzień (badanie otwarte).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół grypopodobny
Ramy czasowe: 309 dni
Zmienna „Zespół grypopodobny” będzie składać się z kombinacji terminów MedDRA (terminy preferowane i terminy niższego poziomu) wskazujące na ten stan.
309 dni
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 309 dni
Zmienna „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia” będzie składać się z kombinacji terminów MedDRA (tylko terminy preferowane) wskazujących na ten stan.
309 dni
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 309 dni
Zmienna „Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych” będzie składać się z kombinacji terminów MedDRA (tylko terminy preferowane) wskazujących na ten stan.
309 dni
Nieprawidłowości hematologiczne
Ramy czasowe: 309 dni
Zmienna „Nieprawidłowości hematologiczne” będzie składać się z kombinacji terminów MedDRA (tylko terminy preferowane) wskazujących na ten stan.
309 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z neutralizującym mianem przeciwciał przeciwko IFNB-1b o różnych wartościach odcięcia
Ramy czasowe: 309 dni
Próbki surowicy o objętości około 8 ml do analizy przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko interferonowi (IFN) beta-1b pobrano na początku badania, w 26. tygodniu i podczas wizyty w EOS.
309 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj