Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyomon követésen TÚL: a Betaferon®/Betaseron® hatékonyságát eredményező új adagok eredményei (Beyond)

2015. április 3. frissítette: Bayer

Nemzetközi, multicentrikus, IIIb fázisú vizsgálat a kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegek szubkután minden másnapi kezeléséről (A fázis): kettős vak Betaseron/Betaferon 250 µg vagy 500 µg vagy nyílt Betaseron/Betaferon 250 µg B: és (Phaferon) Nyílt címkés Betaseron/Betaferon 500 µg

A BEYOND nyomon követési vizsgálat lehetőséget ad azoknak a betegeknek, akik részt vettek az előző BEYOND vizsgálatban, hogy folytassák a kezelést 500 µg-os dózisú béta-interferon (IFNB) 1b-vel, és tovább vizsgálja az 500 µg béta 1b interferon biztonságossági és tolerálhatósági profilját hosszabb távon. kezelés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fázis (3 karú párhuzamos csoport): A BEYOND vizsgálat során (Bayer 306440) az IFNB 1b csoportba (250 µg vagy 500 µg) véletlenszerűen besorolt ​​összes beteg folytatja a korábban kijelölt vizsgálati gyógyszeres kezelést, ugyanolyan szintű vakítást alkalmazva, mint a BEYOND vizsgálat során. A BEYOND vizsgálat során a Copaxone csoportba randomizált összes beteg, valamint minden olyan beteg, aki a BEYOND vizsgálat során a vizsgálati gyógyszeres kezelést idő előtt abbahagyta, nyílt elrendezésű IFNB 1b 250 µg-ot kap.

B fázis (egykar): Minden beteg nyílt elrendezésű IFNB 1b 500 µg-ot kap.

Randomizálás: Ebben a vizsgálatban nincs randomizálás, a betegek elosztása ebben az utánkövetési vizsgálatban csak a korábbi vizsgálati csoportoktól függ. Az előző vizsgálat randomizált volt.

A kísérletet a Bayer Schering Pharma AG (Németország), a Bayer HealthCare és a Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. szponzorálja.

Másodlagos eredménymérő „A betegek által jelentett eredmények értékelése (FAMS és EQ 5D: A FAMS és EQ-5D változókat nem elemeztük, mivel a vizsgálatot a B fázis megkezdése előtt befejezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1420

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Buenos Aires, Argentína, C1416CRJ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1117ABE
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentína, X5000HGX
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000ZBL
      • Graz, Ausztria, 8036
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
      • Linz, Ausztria, 4020
    • Niederösterreich
      • St Poelten, Niederösterreich, Ausztria, A-3100
      • Liverpool, Ausztrália, NSW 2170
      • Wyoming, Ausztrália, NSW 2250
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
      • Brussel, Belgium, 1090
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Melsbroek, Belgium, 1820
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-590
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-900
      • Sao Paulo, Brazília, 01221-020
      • Sao Paulo, Brazília, 04039-032
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80240-340
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 52010-040
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-001
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13081- 970
      • Aarhus, Dánia, 8000
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-7340
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309-1465
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5281
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
      • Oulu, Finnország, 90029
      • Tampere, Finnország, 33521
      • Clermont ferrand, Franciaország, 63003
      • Dijon, Franciaország, 21033
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Nancy, Franciaország, 54035
      • Nantes, Franciaország, 44093
      • Nice, Franciaország, 06000
      • Nimes, Franciaország, 30029
      • Toulouse, Franciaország, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Franciaország, 35038
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33076
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 11527
      • Breda, Hollandia, 4819 EV
      • Nijmegen, Hollandia, 6533 PA
      • Sittard, Hollandia, 6131 BK
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
      • Zerifin, Izrael, 70300
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Hull, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
      • Katowice, Lengyelország, 40752
      • Lodz, Lengyelország, 90153
      • Poznan, Lengyelország, 61848
      • Warszawa, Lengyelország, 02957
      • Warszawa, Lengyelország, 02097
      • Wroclaw, Lengyelország, 50420
      • Riga, Lettország, LV-1015
      • Budapest, Magyarország, 1145
      • Budapest, Magyarország, 1076
      • Györ, Magyarország, 9024
      • Miskolc, Magyarország, 3501
      • Pecs, Magyarország, 7623
      • Zalaegerszeg-Pozva, Magyarország, H-8900
      • Bergen, Norvégia, N-5021
      • Berlin, Németország, 13347
      • Berlin, Németország, 13585
      • Hamburg, Németország, 20246
      • Hamburg, Németország, 20099
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Németország, 95445
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Németország, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
      • Marburg, Hessen, Németország, 35039
      • Offenbach, Hessen, Németország, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30559
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45117
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
      • Bari, Olaszország, 70122
      • Firenze, Olaszország, 50134
      • Milano, Olaszország, 20132
      • Padova, Olaszország, 35128
      • Roma, Olaszország, 00189
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
      • Moskva, Orosz Föderáció, 123367
      • Moskva, Orosz Föderáció, 127018
      • Moskva, Orosz Föderáció, 129110
      • Moskva, Orosz Föderáció, 117049
      • Moskva, Orosz Föderáció, 118089
      • Nizhy Novgorod, Orosz Föderáció, 603076
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
      • Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197022
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150039
      • Malaga, Spanyolország, 29010
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Bern, Svájc, 3010
      • St. Gallen, Svájc, 9007
      • Stockholm, Svédország, 182 88
      • Uppsala, Svédország, 751 85
      • Ljubljana, Szlovénia, SI-1525
      • Maribor, Szlovénia, 2000
      • Donetsk, Ukrajna, 83003
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
      • Kiev, Ukrajna, 03110
      • Lviv, Ukrajna, 79000
      • Cork, Írország
      • Dublin, Írország, 4
      • Dublin, Írország, 9
      • Dublin, Írország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 306440 számú BEYOND-tanulmány tervezett befejezése
  • Kiújuló sclerosis multiplex
  • A vizsgáló orvosi értékelése szerint nincs kifogás a páciens ebben a vizsgálatban való részvétele ellen, figyelembe véve a 306440. számú vizsgálatból származó orvosi tapasztalatokat. Különös figyelmet kell fordítani a laboratóriumi eltérésekre és a klinikailag jelentős máj-, vese- és csontvelő-diszfunkcióra.
  • Fogamzóképes korú nők:

    • Megállapodás a megfelelő fogamzásgátlási módszerek gyakorlására és
    • Negatív terhességi teszt és
    • Nincs laktáció
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy akut szívbetegségek
  • Súlyos depresszió vagy öngyilkossági kísérlet anamnézisében
  • Az epilepsziát a kezelés nem szabályozza megfelelően
  • Ismert allergia IFN-ekre, humán albuminra vagy mannitra
  • Orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg azon képességét, hogy megértse a beteg információit, hogy tájékozott beleegyezést adjon, megfeleljen a vizsgálati protokollnak vagy befejezze a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IFNB-1b 500 mcg
Interferon béta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 500 mcg s.c. minden második nap (kettős vak)
A fázis: 250 ug s.c. minden második nap (kettős vak). A Bayer 91162-es vizsgálatban korábban ugyanabban a kezelésben randomizált betegeknél. B fázis: Minden beteg 500 µg s.c.-t kap minden második napon (nyílt elrendezés).
A fázis: 500 ug s.c. minden második nap (kettős vak). A Bayer 91162-es vizsgálatban korábban ugyanabban a kezelésben randomizált betegeknél. B fázis: Minden beteg 500 µg s.c.-t kap minden második napon (nyílt elrendezés).

A fázis: 250 ug s.c. minden második nap (nyílt címkén). A Bayer 91162 vizsgálatban korábban randomizált betegek esetében 20 mg Copaxone® szubkután beadásra került. naponta egyszer, és a 91162-es vizsgálat alatt a vizsgálati gyógyszeres kezelést idő előtt abbahagyó betegek.

B fázis: Minden beteg 500 µg s.c.-t kap minden második napon (nyílt elrendezés).

KÍSÉRLETI: IFNB-1b 250 mcg
Interferon béta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 250 mcg s.c. minden második nap (kettős vak)
A fázis: 250 ug s.c. minden második nap (kettős vak). A Bayer 91162-es vizsgálatban korábban ugyanabban a kezelésben randomizált betegeknél. B fázis: Minden beteg 500 µg s.c.-t kap minden második napon (nyílt elrendezés).
A fázis: 500 ug s.c. minden második nap (kettős vak). A Bayer 91162-es vizsgálatban korábban ugyanabban a kezelésben randomizált betegeknél. B fázis: Minden beteg 500 µg s.c.-t kap minden második napon (nyílt elrendezés).

A fázis: 250 ug s.c. minden második nap (nyílt címkén). A Bayer 91162 vizsgálatban korábban randomizált betegek esetében 20 mg Copaxone® szubkután beadásra került. naponta egyszer, és a 91162-es vizsgálat alatt a vizsgálati gyógyszeres kezelést idő előtt abbahagyó betegek.

B fázis: Minden beteg 500 µg s.c.-t kap minden második napon (nyílt elrendezés).

KÍSÉRLETI: IFNB-1b 250 mcg*

Interferon béta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 250 mcg s.c. minden másnap

*(Azok az alanyok, akik Copaxone-t kaptak, és azok, akik idő előtt abbahagyták a gyógyszeres kezelést a BEYOND vizsgálat során.)

A fázis: 250 ug s.c. minden második nap (kettős vak). A Bayer 91162-es vizsgálatban korábban ugyanabban a kezelésben randomizált betegeknél. B fázis: Minden beteg 500 µg s.c.-t kap minden második napon (nyílt elrendezés).
A fázis: 500 ug s.c. minden második nap (kettős vak). A Bayer 91162-es vizsgálatban korábban ugyanabban a kezelésben randomizált betegeknél. B fázis: Minden beteg 500 µg s.c.-t kap minden második napon (nyílt elrendezés).

A fázis: 250 ug s.c. minden második nap (nyílt címkén). A Bayer 91162 vizsgálatban korábban randomizált betegek esetében 20 mg Copaxone® szubkután beadásra került. naponta egyszer, és a 91162-es vizsgálat alatt a vizsgálati gyógyszeres kezelést idő előtt abbahagyó betegek.

B fázis: Minden beteg 500 µg s.c.-t kap minden második napon (nyílt elrendezés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Influenzaszerű szindróma
Időkeret: 309 nap
Az "influenzaszerű szindróma" változó a MedDRA kifejezések (Preferred Terms és Lower Level Terms) kombinációjából áll, amelyek erre az állapotra utalnak.
309 nap
Reakciók az injekció beadásának helyén
Időkeret: 309 nap
Az "Injekció helyén fellépő reakciók" változó a MedDRA kifejezések kombinációjából áll (csak a preferált kifejezések), amelyek erre az állapotra utalnak.
309 nap
A májenzimek emelkedése
Időkeret: 309 nap
A "Májenzim-emelkedés" változó a MedDRA kifejezések kombinációjából áll (csak a preferált kifejezések), amelyek erre az állapotra utalnak.
309 nap
Hematológiai rendellenességek
Időkeret: 309 nap
A "Hematológiai rendellenességek" változó a MedDRA kifejezések kombinációjából áll (csak a preferált kifejezések), amelyek erre az állapotra utalnak.
309 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek az IFNB-1b ellenanyag-titerje különböző határértékekkel rendelkezik.
Időkeret: 309 nap
Körülbelül 8 ml-es szérummintákat vettünk az interferon (IFN) béta-1b elleni neutralizáló antitestek (NAbs) elemzéséhez az alaphelyzetben, a 26. héten és az EOS látogatáson.
309 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

3
Iratkozz fel