BEYOND 후속 조치: Betaferon®/Betaseron® 효능, 새로운 용량의 결과 도출 (Beyond)
2015년 4월 3일 업데이트: Bayer
재발성 다발성 경화증 환자의 격일 피하 치료에 대한 국제, 다기관, IIIb상 연구(A상): 이중 맹검 Betaseron/Betaferon 250µg 또는 500µg 또는 공개 표지 Betaseron/Betaferon 250µg 및 (B상): 오픈 라벨 베타세론/베타페론 500µg
BEYOND 후속 연구는 이전 BEYOND 연구에 참여한 환자에게 500µg 용량의 인터페론 베타(IFNB) 1b로 치료를 계속할 수 있는 기회를 제공하고 장기간 동안 인터페론 베타 1b 500µg의 안전성 및 내약성 프로파일을 추가로 조사할 것입니다. 치료.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
A상(3군 병렬 그룹): BEYOND 연구(Bayer 306440) 동안 IFNB 1b 그룹(250µg 또는 500µg)에 무작위 배정된 모든 환자는 이전에 할당된 연구 약물을 계속 사용하여 BEYOND 연구 동안과 동일한 수준의 눈가림을 적용합니다. BEYOND 연구 동안 Copaxone에 무작위 배정된 모든 환자와 BEYOND 연구 동안 연구 약물을 조기에 중단한 모든 환자는 공개 라벨 IFNB 1b 250µg을 받게 됩니다.
B상(단일군): 모든 환자에게 공개 라벨 IFNB 1b 500µg 투여)
무작위화: 이 시험에서는 무작위화가 없으며, 이 후속 연구에서 환자의 할당은 이전 시험 그룹에만 의존합니다. 이전 연구는 무작위로 이루어졌습니다.
이 시험은 독일의 Bayer Schering Pharma AG, Bayer HealthCare 및 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.가 후원합니다.
2차 결과 측정 "환자가 보고한 결과 평가(FAMS 및 EQ 5D: FAMS 및 EQ-5D 변수는 B상 시작 전 연구 종료로 인해 분석되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54636
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
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Nijmegen, 네덜란드, 6533 PA
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Sittard, 네덜란드, 6131 BK
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Bergen, 노르웨이, N-5021
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Aarhus, 덴마크, 8000
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Berlin, 독일, 13347
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Berlin, 독일, 13585
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Hamburg, 독일, 20246
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Hamburg, 독일, 20099
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, 독일, 95445
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
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Brandenburg
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Hennigsdorf, Brandenburg, 독일, 16761
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Hessen
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Gießen, Hessen, 독일, 35392
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Marburg, Hessen, 독일, 35039
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Offenbach, Hessen, 독일, 63069
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37099
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30559
-
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45117
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04129
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
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Riga, 라트비아, LV-1015
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Moskva, 러시아 연방, 123367
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Moskva, 러시아 연방, 127018
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Moskva, 러시아 연방, 129110
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Moskva, 러시아 연방, 117049
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Moskva, 러시아 연방, 118089
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Nizhy Novgorod, 러시아 연방, 603076
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197022
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197376
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150039
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-7340
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Francisco, California, 미국, 94117
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Tampa, Florida, 미국, 33609
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309-1465
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
-
Reno, Nevada, 미국, 89509
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5281
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
-
Rochester, New York, 미국, 14642
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Oregon
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
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Brussel, 벨기에, 1090
-
Leuven, 벨기에, 3000
-
Melsbroek, 벨기에, 1820
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-590
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Sao Paulo, 브라질, 05403-900
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Sao Paulo, 브라질, 01221-020
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Sao Paulo, 브라질, 04039-032
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-
Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80240-340
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 52010-040
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13081- 970
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Stockholm, 스웨덴, 182 88
-
Uppsala, 스웨덴, 751 85
-
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Bern, 스위스, 3010
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St. Gallen, 스위스, 9007
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Malaga, 스페인, 29010
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Sevilla, 스페인, 41071
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Ljubljana, 슬로베니아, SI-1525
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Maribor, 슬로베니아, 2000
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1416CRJ
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1117ABE
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, 아르헨티나, X5000HGX
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000ZBL
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Cork, 아일랜드
-
Dublin, 아일랜드, 4
-
Dublin, 아일랜드, 9
-
Dublin, 아일랜드
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Graz, 오스트리아, 8036
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Linz, 오스트리아, 4020
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Niederösterreich
-
St Poelten, Niederösterreich, 오스트리아, A-3100
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Donetsk, 우크라이나, 83003
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
-
Kiev, 우크라이나, 03110
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Lviv, 우크라이나, 79000
-
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
-
Haifa, 이스라엘, 31048
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
-
Zerifin, 이스라엘, 70300
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70122
-
Firenze, 이탈리아, 50134
-
Milano, 이탈리아, 20132
-
Padova, 이탈리아, 35128
-
Roma, 이탈리아, 00189
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
-
Nepean, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
-
Hull, Quebec, 캐나다, J8Y 1W7
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
-
-
-
-
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Gdansk, 폴란드, 80-803
-
Katowice, 폴란드, 40752
-
Lodz, 폴란드, 90153
-
Poznan, 폴란드, 61848
-
Warszawa, 폴란드, 02957
-
Warszawa, 폴란드, 02097
-
Wroclaw, 폴란드, 50420
-
-
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-
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Clermont ferrand, 프랑스, 63003
-
Dijon, 프랑스, 21033
-
Lille, 프랑스, 59037
-
Nancy, 프랑스, 54035
-
Nantes, 프랑스, 44093
-
Nice, 프랑스, 06000
-
Nimes, 프랑스, 30029
-
Toulouse, 프랑스, 31059
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, 프랑스, 35038
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
-
-
-
-
-
Oulu, 핀란드, 90029
-
Tampere, 핀란드, 33521
-
-
-
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Budapest, 헝가리, 1145
-
Budapest, 헝가리, 1076
-
Györ, 헝가리, 9024
-
Miskolc, 헝가리, 3501
-
Pecs, 헝가리, 7623
-
Zalaegerszeg-Pozva, 헝가리, H-8900
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-
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Liverpool, 호주, NSW 2170
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Wyoming, 호주, NSW 2250
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New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
-
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Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
-
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예정대로 BEYOND 연구 306440 완료
- 재발성 다발성 경화증
- 연구 306440의 의학적 경험을 고려할 때 이 시험에 환자가 참여하는 데 이의가 없다는 조사관의 의학적 평가. 실험실 이상 및 임상적으로 관련된 간, 신장 및 골수 기능 장애에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
가임 여성:
- 적절한 피임 방법을 실천하기로 동의하고
- 음성 임신 테스트 및
- 수유 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심각하거나 급성 심장 질환
- 심각한 우울증 또는 자살 시도의 역사
- 치료로 적절하게 조절되지 않는 간질
- IFN, 인간 알부민 또는 만니톨에 대한 알려진 알레르기
- 환자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 시험 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키는 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IFNB-1b 500mcg
인터페론 베타 1b([IFNB 1b] 베타세론) 500mcg 피하 투여
격일(이중 블라인드)
|
상 A: 250ug 피하 투여
격일(이중 맹검).
바이엘 연구 91162에서 이전에 동일한 치료에 무작위 배정된 환자의 경우.
단계 B: 모든 환자는 격일로 500µg s.c.를 받습니다(개방 라벨).
상 A: 500ug 피하 투여
격일(이중 맹검).
바이엘 연구 91162에서 이전에 동일한 치료에 무작위 배정된 환자의 경우.
단계 B: 모든 환자는 격일로 500µg s.c.를 받습니다(개방 라벨).
상 A: 250ug 피하 투여 격일로(오픈 라벨). 이전에 Bayer 연구 91162에서 20mg Copaxone®으로 무작위 배정된 환자의 경우 s.c. 1일 1회 및 연구 91162 동안 연구 약물을 조기에 중단한 환자. 단계 B: 모든 환자는 격일로 500µg s.c.를 받습니다(개방 라벨). |
|
실험적: IFNB-1b 250mcg
인터페론 베타 1b([IFNB 1b] 베타세론) 250mcg 피하 투여
격일(이중 블라인드)
|
상 A: 250ug 피하 투여
격일(이중 맹검).
바이엘 연구 91162에서 이전에 동일한 치료에 무작위 배정된 환자의 경우.
단계 B: 모든 환자는 격일로 500µg s.c.를 받습니다(개방 라벨).
상 A: 500ug 피하 투여
격일(이중 맹검).
바이엘 연구 91162에서 이전에 동일한 치료에 무작위 배정된 환자의 경우.
단계 B: 모든 환자는 격일로 500µg s.c.를 받습니다(개방 라벨).
상 A: 250ug 피하 투여 격일로(오픈 라벨). 이전에 Bayer 연구 91162에서 20mg Copaxone®으로 무작위 배정된 환자의 경우 s.c. 1일 1회 및 연구 91162 동안 연구 약물을 조기에 중단한 환자. 단계 B: 모든 환자는 격일로 500µg s.c.를 받습니다(개방 라벨). |
|
실험적: IFNB-1b 250mcg*
인터페론 베타 1b([IFNB 1b] 베타세론) 250mcg 피하 투여 하루 걸러 *(코팍손을 투여받은 피험자 및 BEYOND 연구 중 조기에 약물을 중단한 피험자.) |
상 A: 250ug 피하 투여
격일(이중 맹검).
바이엘 연구 91162에서 이전에 동일한 치료에 무작위 배정된 환자의 경우.
단계 B: 모든 환자는 격일로 500µg s.c.를 받습니다(개방 라벨).
상 A: 500ug 피하 투여
격일(이중 맹검).
바이엘 연구 91162에서 이전에 동일한 치료에 무작위 배정된 환자의 경우.
단계 B: 모든 환자는 격일로 500µg s.c.를 받습니다(개방 라벨).
상 A: 250ug 피하 투여 격일로(오픈 라벨). 이전에 Bayer 연구 91162에서 20mg Copaxone®으로 무작위 배정된 환자의 경우 s.c. 1일 1회 및 연구 91162 동안 연구 약물을 조기에 중단한 환자. 단계 B: 모든 환자는 격일로 500µg s.c.를 받습니다(개방 라벨). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독감 유사 증후군
기간: 309일
|
변수 "유사 독감 증후군"은 이 상태를 나타내는 MedDRA 용어(선호 용어 및 하위 수준 용어)의 조합으로 구성됩니다.
|
309일
|
|
주사 부위 반응
기간: 309일
|
변수 "주사 부위 반응"은 이 상태를 나타내는 MedDRA 용어(선호 용어만 해당)의 조합으로 구성됩니다.
|
309일
|
|
간 효소 상승
기간: 309일
|
변수 "간 효소 상승"은 이 상태를 나타내는 MedDRA 용어(선호 용어만 해당)의 조합으로 구성됩니다.
|
309일
|
|
혈액학적 이상
기간: 309일
|
변수 "혈액학적 이상"은 이 상태를 나타내는 MedDRA 용어(선호 용어만 해당)의 조합으로 구성됩니다.
|
309일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 컷오프 값의 IFNB-1b에 대한 중화 항체 역가를 갖는 환자의 백분율
기간: 309일
|
인터페론(IFN) 베타-1b에 대한 중화 항체(NAbs) 분석을 위한 약 8mL의 혈청 샘플을 베이스라인, 26주차 및 EOS 방문 시 채취했습니다.
|
309일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91656
- 2006-005270-47 (EUDRACT_NUMBER)
- 309363 (다른: Company internal)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인터페론 베타-1b(베타세론, BAY86-5046)에 대한 임상 시험
-
BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한
-
Bayer완전한다발성 경화증스위스, 폴란드, 프랑스, 독일, 헝가리, 스페인, 스웨덴, 오스트리아, 체코 공화국, 이탈리아, 슬로베니아, 이스라엘, 벨기에, 덴마크, 네덜란드, 캐나다, 노르웨이, 핀란드
-
Bayer완전한다발성 경화증칠면조, 체코, 헝가리, 이스라엘, 독일, 프랑스, 벨기에, 그리스, 네덜란드, 이집트, 카자흐스탄, 아르헨티나, 포르투갈, 알제리, 사우디 아라비아, 알바니아, 튀니지
-
Bayer완전한재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)중국, 슬로바키아, 프랑스, 독일, 대한민국, 사우디 아라비아, 싱가포르, 스웨덴, 대만, 콜롬비아, 체코 공화국, 에스토니아, 이탈리아, 요르단, 레바논, 멕시코, 슬로베니아, 영국, 아르헨티나, 바레인, 이집트, 아랍 에미리트, 베네수엘라, 보스니아 헤르체고비나, 이스라엘, 쿠웨이트, 리비아계 아랍 자마히리야, 포르투갈, 벨기에, 네덜란드, 파키스탄, 캐나다, 이란, 이슬람 공화국, 뉴질랜드, 노르웨이, 시리아 아랍 공화국