Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UTOVER oppfølging: Betaferon®/Betaseron®-effekt gir resultater av en ny dose (Beyond)

3. april 2015 oppdatert av: Bayer

Internasjonal, multisenter, fase IIIb-studie av subkutan annenhverdagsbehandling av pasienter med residiverende multippel sklerose med (fase A): Dobbeltblind Betaseron/Betaferon 250 µg eller 500 µg eller åpent Betaseron/betaferon 250 µg og (Phase B): Åpen etikett Betaseron/betaferon 500 µg

BEYOND-oppfølgingsstudien vil gi pasienter som deltok i den foregående BEYOND-studien muligheten til å fortsette behandlingen med 500 µg dosen av interferon beta (IFNB) 1b og vil videre undersøke sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til interferon beta 1b 500 µg over lengre tid. behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase A (3-arms parallell gruppe): Alle pasienter som er randomisert under BEYOND-studien (Bayer 306440) til enten IFNB 1b-gruppen (250 µg eller 500 µg) vil fortsette sin tidligere tildelte studiemedisin, med samme nivå av blinding som under BEYOND-studien, Alle pasienter som ble randomisert under BEYOND-studien til Copaxone og alle pasienter med for tidlig seponering av studiemedisin under BEYOND-studien vil motta åpen IFNB 1b 250 µg.

Fase B (enkeltarm): Alle pasienter vil motta åpent IFNB 1b 500 µg)

Randomisering: Ingen randomisering i denne studien, pasientens tildeling i denne oppfølgingsstudien avhenger kun av tidligere studiegrupper. Den forrige studien ble randomisert.

Forsøket er sponset av Bayer Schering Pharma AG, Tyskland, Bayer HealthCare og Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

Sekundært utfallsmål "Vurdering av pasientrapporterte utfall (FAMS og EQ 5D: Variablene FAMS og EQ-5D ble ikke analysert på grunn av avslutningen av studien før starten av fase B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1416CRJ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000HGX
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ZBL
  • Australia
      • Liverpool, Australia, NSW 2170
      • Wyoming, Australia, NSW 2250
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Melsbroek, Belgia, 1820
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-590
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-032
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80240-340
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-040
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13081- 970
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Hull, Quebec, Canada, J8Y 1W7
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
  • Den russiske føderasjonen
      • Moskva, Den russiske føderasjonen, 123367
      • Moskva, Den russiske føderasjonen, 127018
      • Moskva, Den russiske føderasjonen, 129110
      • Moskva, Den russiske føderasjonen, 117049
      • Moskva, Den russiske føderasjonen, 118089
      • Nizhy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603076
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150039
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
      • Tampere, Finland, 33521
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-7340
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309-1465
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5281
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
  • Frankrike
      • Clermont ferrand, Frankrike, 63003
      • Dijon, Frankrike, 21033
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Nancy, Frankrike, 54035
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nice, Frankrike, 06000
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Toulouse, Frankrike, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35038
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 4
      • Dublin, Irland, 9
      • Dublin, Irland
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Haifa, Israel, 31048
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italia
      • Bari, Italia, 70122
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20132
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00189
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1015
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
      • Nijmegen, Nederland, 6533 PA
      • Sittard, Nederland, 6131 BK
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Katowice, Polen, 40752
      • Lodz, Polen, 90153
      • Poznan, Polen, 61848
      • Warszawa, Polen, 02957
      • Warszawa, Polen, 02097
      • Wroclaw, Polen, 50420
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1525
      • Maribor, Slovenia, 2000
  • Spania
      • Malaga, Spania, 29010
      • Sevilla, Spania, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
      • St. Gallen, Sveits, 9007
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
      • Berlin, Tyskland, 13585
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 20099
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Tyskland, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45117
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kiev, Ukraina, 03110
      • Lviv, Ukraina, 79000
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Györ, Ungarn, 9024
      • Miskolc, Ungarn, 3501
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungarn, H-8900
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Linz, Østerrike, 4020
    • Niederösterreich
      • St Poelten, Niederösterreich, Østerrike, A-3100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av BEYOND-studien 306440 som planlagt
  • Residiverende multippel sklerose
  • Medisinsk vurdering fra etterforskeren at det ikke er noen innvendinger mot pasientens deltakelse i denne studien tatt i betraktning medisinsk erfaring fra studie 306440. Spesiell oppmerksomhet bør gis til laboratorieavvik og klinisk relevant lever-, nyre- og benmargsdysfunksjon.

  • Kvinner i fertil alder:

    • Avtale om å praktisere tilstrekkelig prevensjonsmetoder og
    • Negativ graviditetstest og
    • Ingen amming
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller akutte hjertesykdommer
  • Historie med alvorlig depresjon eller selvmordsforsøk
  • Epilepsi ikke tilstrekkelig kontrollert av behandling
  • Kjent allergi mot IFN, mot humant albumin eller mannitol
  • Medisinske, psykiatriske eller andre tilstander som kompromitterer pasientens evne til å forstå pasientinformasjonen, gi informert samtykke, overholde prøveprotokollen eller fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IFNB-1b 500 mcg
Interferon beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 500 mcg administrert s.c. annenhver dag (dobbel blind)
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 250ug administrert s.c. annenhver dag (dobbel blind). For pasienter tidligere randomisert i Bayer-studie 91162 til samme behandling. Fase B: Alle pasienter vil motta 500 µg s.c. annenhver dag (åpen etikett).
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 500 ug administrert s.c. annenhver dag (dobbel blind). For pasienter tidligere randomisert i Bayer-studie 91162 til samme behandling. Fase B: Alle pasienter vil motta 500 µg s.c. annenhver dag (åpen etikett).
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Fase A: 250ug administrert s.c. annenhver dag (åpen etikett). For pasienter som tidligere er randomisert i Bayer-studien 91162 til 20 mg Copaxone® administrert s.c. en gang daglig og pasienter med for tidlig seponering av studiemedisin under studien 91162.

Fase B: Alle pasienter vil motta 500 µg s.c. annenhver dag (åpen etikett).
EKSPERIMENTELL: IFNB-1b 250 mcg
Interferon beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 250 mcg administrert s.c. annenhver dag (dobbel blind)
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 250ug administrert s.c. annenhver dag (dobbel blind). For pasienter tidligere randomisert i Bayer-studie 91162 til samme behandling. Fase B: Alle pasienter vil motta 500 µg s.c. annenhver dag (åpen etikett).
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 500 ug administrert s.c. annenhver dag (dobbel blind). For pasienter tidligere randomisert i Bayer-studie 91162 til samme behandling. Fase B: Alle pasienter vil motta 500 µg s.c. annenhver dag (åpen etikett).
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Fase A: 250ug administrert s.c. annenhver dag (åpen etikett). For pasienter som tidligere er randomisert i Bayer-studien 91162 til 20 mg Copaxone® administrert s.c. en gang daglig og pasienter med for tidlig seponering av studiemedisin under studien 91162.

Fase B: Alle pasienter vil motta 500 µg s.c. annenhver dag (åpen etikett).
EKSPERIMENTELL: IFNB-1b 250 mcg*

Interferon beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 250 mcg administrert s.c. annenhver dag

*(Forsøkspersoner som ble administrert Copaxone og forsøkspersoner som hadde avsluttet medisinering for tidlig under BEYOND-studien.)
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 250ug administrert s.c. annenhver dag (dobbel blind). For pasienter tidligere randomisert i Bayer-studie 91162 til samme behandling. Fase B: Alle pasienter vil motta 500 µg s.c. annenhver dag (åpen etikett).
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 500 ug administrert s.c. annenhver dag (dobbel blind). For pasienter tidligere randomisert i Bayer-studie 91162 til samme behandling. Fase B: Alle pasienter vil motta 500 µg s.c. annenhver dag (åpen etikett).
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Fase A: 250ug administrert s.c. annenhver dag (åpen etikett). For pasienter som tidligere er randomisert i Bayer-studien 91162 til 20 mg Copaxone® administrert s.c. en gang daglig og pasienter med for tidlig seponering av studiemedisin under studien 91162.

Fase B: Alle pasienter vil motta 500 µg s.c. annenhver dag (åpen etikett).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Influensalignende syndrom
Tidsramme: 309 dager
Variabelen "Influensalignende syndrom" vil bestå av en kombinasjon av MedDRA-termer (Preferred Terms og Lower Level Terms) som er veiledende for denne tilstanden.
309 dager
Reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: 309 dager
Variabelen "Reaksjoner på injeksjonsstedet" vil bestå av en kombinasjon av MedDRA-termer (kun foretrukne termer) som indikerer denne tilstanden.
309 dager
Forhøyelser av leverenzymer
Tidsramme: 309 dager
Variabelen "leverenzymforhøyelser" vil bestå av en kombinasjon av MedDRA-termer (kun foretrukne termer) som indikerer denne tilstanden.
309 dager
Hematologiske abnormiteter
Tidsramme: 309 dager
Variabelen "Hematologiske abnormiteter" vil bestå av en kombinasjon av MedDRA-termer (kun foretrukne vilkår) som indikerer denne tilstanden.
309 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med nøytraliserende antistofftiter mot IFNB-1b med forskjellige grenseverdier
Tidsramme: 309 dager
Serumprøver på ca. 8 ml for analyse av nøytraliserende antistoffer (NAbs) mot interferon (IFN) beta-1b ble tatt ved baseline, uke 26 og EOS-besøket.
309 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91656
  • 2006-005270-47 (EUDRACT_NUMBER)
  • 309363 (ANNEN: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere