Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UDOVER OPFØLGNING: Betaferon®/Betaseron® Effektivitet giver resultater af en ny dosis (Beyond)

3. april 2015 opdateret af: Bayer

Internationalt, multicenter, fase IIIb-studie af subkutan hver-anden-dag-behandling af patienter med recidiverende multipel sklerose med (Fase A): Dobbeltblind Betaseron/Betaferon 250 µg eller 500 µg eller åbent Betaseron/Betaferon 250 µg og (Phase B): Åbent Betaseron/Betaferon 500 µg

BEYOND-opfølgningsstudiet vil give patienter, der deltog i det foregående BEYOND-studie mulighed for at fortsætte behandlingen med 500 µg dosis af interferon beta (IFNB) 1b og vil yderligere undersøge sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for interferon beta 1b 500 µg på længere sigt behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase A (3-arms parallel gruppe): Alle patienter, der under BEYOND-studiet (Bayer 306440) er randomiseret til enten IFNB 1b-gruppen (250 µg eller 500 µg), vil fortsætte deres tidligere tildelte undersøgelsesmedicin og anvende det samme niveau af blinding som under BEYOND-studiet. Alle patienter randomiseret under BEYOND-studiet til Copaxone og alle patienter med for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin under BEYOND-studiet vil modtage åbent IFNB 1b 250 µg.

Fase B (enkeltarm): Alle patienter vil modtage åbent IFNB 1b 500 µg)

Randomisering: Ingen randomisering i dette forsøg, patientens tildeling i denne opfølgningsundersøgelse afhænger kun af tidligere forsøgsgrupper. Den foregående undersøgelse var randomiseret.

Forsøget er sponsoreret af Bayer Schering Pharma AG, Tyskland, Bayer HealthCare og Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

Sekundært resultatmål "Vurdering af patientrapporterede resultater (FAMS og EQ 5D: Variablerne FAMS og EQ-5D blev ikke analyseret på grund af afslutningen af ​​studiet før starten af ​​fase B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1416CRJ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000HGX
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ZBL
  • Australien
      • Liverpool, Australien, NSW 2170
      • Wyoming, Australien, NSW 2250
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Melsbroek, Belgien, 1820
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-032
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80240-340
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-040
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13081- 970
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Hull, Quebec, Canada, J8Y 1W7
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
  • Den Russiske Føderation
      • Moskva, Den Russiske Føderation, 123367
      • Moskva, Den Russiske Føderation, 127018
      • Moskva, Den Russiske Føderation, 129110
      • Moskva, Den Russiske Føderation, 117049
      • Moskva, Den Russiske Føderation, 118089
      • Nizhy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150039
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
      • Tampere, Finland, 33521
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-7340
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-1465
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5281
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
  • Frankrig
      • Clermont ferrand, Frankrig, 63003
      • Dijon, Frankrig, 21033
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Nancy, Frankrig, 54035
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Nice, Frankrig, 06000
      • Nimes, Frankrig, 30029
      • Toulouse, Frankrig, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35038
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
  • Holland
      • Breda, Holland, 4819 EV
      • Nijmegen, Holland, 6533 PA
      • Sittard, Holland, 6131 BK
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 4
      • Dublin, Irland, 9
      • Dublin, Irland
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Haifa, Israel, 31048
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
      • Bari, Italien, 70122
      • Firenze, Italien, 50134
      • Milano, Italien, 20132
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00189
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1015
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Katowice, Polen, 40752
      • Lodz, Polen, 90153
      • Poznan, Polen, 61848
      • Warszawa, Polen, 02957
      • Warszawa, Polen, 02097
      • Wroclaw, Polen, 50420
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1525
      • Maribor, Slovenien, 2000
  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
      • Berlin, Tyskland, 13585
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 20099
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Tyskland, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45117
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kiev, Ukraine, 03110
      • Lviv, Ukraine, 79000
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Györ, Ungarn, 9024
      • Miskolc, Ungarn, 3501
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungarn, H-8900
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Linz, Østrig, 4020
    • Niederösterreich
      • St Poelten, Niederösterreich, Østrig, A-3100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførelse af BEYOND-studiet 306440 som planlagt
  • Recidiverende multipel sklerose
  • Medicinsk vurdering fra investigator, at der ikke er nogen indvendinger mod patientens deltagelse i dette forsøg i betragtning af den medicinske erfaring fra undersøgelse 306440. Særlig opmærksomhed bør gives til laboratorieabnormiteter og klinisk relevant lever-, nyre- og knoglemarvsdysfunktion.

  • Kvinder i den fødedygtige alder:

    • Aftale om at praktisere passende præventionsmetoder og
    • Negativ graviditetstest og
    • Ingen amning
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller akutte hjertesygdomme
  • Anamnese med svær depression eller selvmordsforsøg
  • Epilepsi ikke kontrolleres tilstrækkeligt af behandlingen
  • Kendt allergi over for IFN'er, over for humant albumin eller over for mannitol
  • Medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kompromitterer patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde forsøgsprotokollen eller fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IFNB-1b 500 mcg
Interferon beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 500 mcg administreret s.c. hver anden dag (dobbeltblind)
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 250 ug administreret s.c. hver anden dag (dobbeltblind). For patienter, der tidligere var randomiseret i Bayer-undersøgelse 91162 til samme behandling. Fase B: Alle patienter vil modtage 500 µg s.c. hver anden dag (open-label).
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 500 ug administreret s.c. hver anden dag (dobbeltblind). For patienter, der tidligere var randomiseret i Bayer-undersøgelse 91162 til samme behandling. Fase B: Alle patienter vil modtage 500 µg s.c. hver anden dag (open-label).
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Fase A: 250 ug administreret s.c. hver anden dag (open-label). For patienter, der tidligere var randomiseret i Bayer-studiet 91162 til 20 mg Copaxone® administreret s.c. én gang dagligt og patienter med for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin under undersøgelsen 91162.

Fase B: Alle patienter vil modtage 500 µg s.c. hver anden dag (open-label).
EKSPERIMENTEL: IFNB-1b 250 mcg
Interferon beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 250 mcg indgivet s.c. hver anden dag (dobbeltblind)
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 250 ug administreret s.c. hver anden dag (dobbeltblind). For patienter, der tidligere var randomiseret i Bayer-undersøgelse 91162 til samme behandling. Fase B: Alle patienter vil modtage 500 µg s.c. hver anden dag (open-label).
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 500 ug administreret s.c. hver anden dag (dobbeltblind). For patienter, der tidligere var randomiseret i Bayer-undersøgelse 91162 til samme behandling. Fase B: Alle patienter vil modtage 500 µg s.c. hver anden dag (open-label).
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Fase A: 250 ug administreret s.c. hver anden dag (open-label). For patienter, der tidligere var randomiseret i Bayer-studiet 91162 til 20 mg Copaxone® administreret s.c. én gang dagligt og patienter med for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin under undersøgelsen 91162.

Fase B: Alle patienter vil modtage 500 µg s.c. hver anden dag (open-label).
EKSPERIMENTEL: IFNB-1b 250 mcg*

Interferon beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 250 mcg indgivet s.c. hver anden dag

*(Forsøgspersoner, der fik Copaxone, og forsøgspersoner, som for tidligt havde seponeret medicin under BEYOND-undersøgelsen.)
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 250 ug administreret s.c. hver anden dag (dobbeltblind). For patienter, der tidligere var randomiseret i Bayer-undersøgelse 91162 til samme behandling. Fase B: Alle patienter vil modtage 500 µg s.c. hver anden dag (open-label).
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 500 ug administreret s.c. hver anden dag (dobbeltblind). For patienter, der tidligere var randomiseret i Bayer-undersøgelse 91162 til samme behandling. Fase B: Alle patienter vil modtage 500 µg s.c. hver anden dag (open-label).
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Fase A: 250 ug administreret s.c. hver anden dag (open-label). For patienter, der tidligere var randomiseret i Bayer-studiet 91162 til 20 mg Copaxone® administreret s.c. én gang dagligt og patienter med for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin under undersøgelsen 91162.

Fase B: Alle patienter vil modtage 500 µg s.c. hver anden dag (open-label).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Influenzalignende syndrom
Tidsramme: 309 dage
Variablen "Influenzalignende syndrom" vil bestå af en kombination af MedDRA-termer (Preferred Terms og Lower Level Terms), der er vejledende for denne tilstand.
309 dage
Reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 309 dage
Variablen "Reaktioner på injektionsstedet" vil bestå af en kombination af MedDRA-udtryk (kun foretrukne udtryk), der er vejledende for denne tilstand.
309 dage
Forhøjelser af leverenzymer
Tidsramme: 309 dage
Variablen "leverenzymstigninger" vil bestå af en kombination af MedDRA-udtryk (kun foretrukne udtryk), der er vejledende for denne tilstand.
309 dage
Hæmatologiske abnormiteter
Tidsramme: 309 dage
Variablen "hæmatologiske abnormiteter" vil bestå af en kombination af MedDRA-udtryk (kun foretrukne udtryk), der er vejledende for denne tilstand.
309 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med neutraliserende antistoftiter mod IFNB-1b med forskellige afskæringsværdier
Tidsramme: 309 dage
Serumprøver på ca. 8 ml til analyse af neutraliserende antistoffer (NAbs) mod interferon (IFN) beta-1b blev udtaget ved baseline, uge ​​26 og EOS-besøget.
309 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2007

Først opslået (SKØN)

12. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91656
  • 2006-005270-47 (EUDRACT_NUMBER)
  • 309363 (ANDET: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner