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OLTRE Follow-up: efficacia di Betaferon®/Betaseron® che produce risultati di una nuova dose (Beyond)

3 aprile 2015 aggiornato da: Bayer

Studio internazionale, multicentrico, di fase IIIb sul trattamento sottocutaneo a giorni alterni di pazienti con sclerosi multipla recidivante con (fase A): Betaseron/Betaferon 250 µg o 500 µg in doppio cieco o Betaseron/Betaferon 250 µg in aperto e (fase B): Betaseron/Betaferon 500 µg in aperto

Lo studio di follow-up BEYOND offrirà ai pazienti che hanno partecipato al precedente studio BEYOND l'opportunità di continuare il trattamento con la dose di 500 µg di interferone beta (IFNB) 1b e indagherà ulteriormente sul profilo di sicurezza e tollerabilità dell'interferone beta 1b 500 µg a lungo termine trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase A (gruppo parallelo a 3 bracci): tutti i pazienti randomizzati durante lo studio BEYOND (Bayer 306440) a uno dei due gruppi IFNB 1b (250 µg o 500 µg) continueranno il trattamento precedentemente assegnato allo studio, applicando lo stesso livello di accecamento dello studio BEYOND, Tutti i pazienti randomizzati durante lo studio BEYOND a Copaxone e tutti i pazienti con interruzione prematura del farmaco in studio durante lo studio BEYOND riceveranno IFNB 1b 250µg in aperto.

Fase B (braccio singolo): tutti i pazienti riceveranno IFNB 1b 500µg in aperto)

Randomizzazione: nessuna randomizzazione in questo studio, l'allocazione dei pazienti in questo studio di follow-up dipende solo dai gruppi di studi precedenti. Lo studio precedente è stato randomizzato.

Lo studio è sponsorizzato da Bayer Schering Pharma AG, Germania, Bayer HealthCare e Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

Misura di esito secondaria "Valutazione degli esiti riferiti dal paziente (FAMS e EQ 5D: le variabili FAMS e EQ-5D non sono state analizzate a causa della conclusione dello studio prima dell'inizio della Fase B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1416CRJ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000HGX
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ZBL
  • Australia
      • Liverpool, Australia, NSW 2170
      • Wyoming, Australia, NSW 2250
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4020
    • Niederösterreich
      • St Poelten, Niederösterreich, Austria, A-3100
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Melsbroek, Belgio, 1820
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-590
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
      • Sao Paulo, Brasile, 01221-020
      • Sao Paulo, Brasile, 04039-032
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80240-340
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 52010-040
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13081- 970
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Hull, Quebec, Canada, J8Y 1W7
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
  • Federazione Russa
      • Moskva, Federazione Russa, 123367
      • Moskva, Federazione Russa, 127018
      • Moskva, Federazione Russa, 129110
      • Moskva, Federazione Russa, 117049
      • Moskva, Federazione Russa, 118089
      • Nizhy Novgorod, Federazione Russa, 603076
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150039
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
      • Tampere, Finlandia, 33521
  • Francia
      • Clermont ferrand, Francia, 63003
      • Dijon, Francia, 21033
      • Lille, Francia, 59037
      • Nancy, Francia, 54035
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nice, Francia, 06000
      • Nimes, Francia, 30029
      • Toulouse, Francia, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35038
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
      • Berlin, Germania, 13585
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hamburg, Germania, 20099
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Germania, 95445
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Germania, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
      • Marburg, Hessen, Germania, 35039
      • Offenbach, Hessen, Germania, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30559
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45117
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
      • Dublin, Irlanda, 9
      • Dublin, Irlanda
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
      • Haifa, Israele, 31048
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
      • Zerifin, Israele, 70300
  • Italia
      • Bari, Italia, 70122
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20132
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00189
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1015
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4819 EV
      • Nijmegen, Olanda, 6533 PA
      • Sittard, Olanda, 6131 BK
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
      • Katowice, Polonia, 40752
      • Lodz, Polonia, 90153
      • Poznan, Polonia, 61848
      • Warszawa, Polonia, 02957
      • Warszawa, Polonia, 02097
      • Wroclaw, Polonia, 50420
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1525
      • Maribor, Slovenia, 2000
  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Sevilla, Spagna, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-7340
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-1465
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5281
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 182 88
      • Uppsala, Svezia, 751 85
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83003
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
      • Kiev, Ucraina, 03110
      • Lviv, Ucraina, 79000
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Budapest, Ungheria, 1076
      • Györ, Ungheria, 9024
      • Miskolc, Ungheria, 3501
      • Pecs, Ungheria, 7623
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungheria, H-8900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento dello studio BEYOND 306440 come programmato
  • Sclerosi multipla recidivante
  • Valutazione medica da parte dello sperimentatore secondo cui non vi sono obiezioni alla partecipazione del paziente a questo studio considerando l'esperienza medica dello studio 306440. Particolare attenzione deve essere prestata alle anomalie di laboratorio e alle disfunzioni epatiche, renali e del midollo osseo clinicamente rilevanti.

  • Donne in età fertile:

    • Accordo per praticare metodi contraccettivi adeguati e
    • Test di gravidanza negativo e
    • Niente allattamento
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache gravi o acute
  • Storia di grave depressione o tentativo di suicidio
  • Epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento
  • Allergia nota agli IFN, all'albumina umana o al mannitolo
  • Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che compromettono la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, di fornire il consenso informato, di conformarsi al protocollo dello studio o di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IFNB-1b 500 mcg
Interferone beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 500 mcg somministrato s.c. a giorni alterni (doppio cieco)
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 250ug somministrati s.c. a giorni alterni (doppio cieco). Per i pazienti precedentemente randomizzati nello studio Bayer 91162 allo stesso trattamento. Fase B: tutti i pazienti riceveranno 500 µg s.c. a giorni alterni (in aperto).
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 500ug somministrati s.c. a giorni alterni (doppio cieco). Per i pazienti precedentemente randomizzati nello studio Bayer 91162 allo stesso trattamento. Fase B: tutti i pazienti riceveranno 500 µg s.c. a giorni alterni (in aperto).
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Fase A: 250ug somministrati s.c. a giorni alterni (in aperto). Per i pazienti precedentemente randomizzati nello studio Bayer 91162 a 20 mg di Copaxone® somministrato s.c. una volta al giorno e pazienti con interruzione prematura del farmaco in studio durante lo studio 91162.

Fase B: tutti i pazienti riceveranno 500 µg s.c. a giorni alterni (in aperto).
SPERIMENTALE: IFNB-1b 250mcg
Interferone beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 250 mcg somministrato s.c. a giorni alterni (doppio cieco)
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 250ug somministrati s.c. a giorni alterni (doppio cieco). Per i pazienti precedentemente randomizzati nello studio Bayer 91162 allo stesso trattamento. Fase B: tutti i pazienti riceveranno 500 µg s.c. a giorni alterni (in aperto).
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 500ug somministrati s.c. a giorni alterni (doppio cieco). Per i pazienti precedentemente randomizzati nello studio Bayer 91162 allo stesso trattamento. Fase B: tutti i pazienti riceveranno 500 µg s.c. a giorni alterni (in aperto).
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Fase A: 250ug somministrati s.c. a giorni alterni (in aperto). Per i pazienti precedentemente randomizzati nello studio Bayer 91162 a 20 mg di Copaxone® somministrato s.c. una volta al giorno e pazienti con interruzione prematura del farmaco in studio durante lo studio 91162.

Fase B: tutti i pazienti riceveranno 500 µg s.c. a giorni alterni (in aperto).
SPERIMENTALE: IFNB-1b 250 mcg*

Interferone beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 250 mcg somministrato s.c. ogni altro giorno

*(Soggetti a cui è stato somministrato Copaxone e soggetti che hanno interrotto prematuramente il trattamento durante lo studio BEYOND.)
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 250ug somministrati s.c. a giorni alterni (doppio cieco). Per i pazienti precedentemente randomizzati nello studio Bayer 91162 allo stesso trattamento. Fase B: tutti i pazienti riceveranno 500 µg s.c. a giorni alterni (in aperto).
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fase A: 500ug somministrati s.c. a giorni alterni (doppio cieco). Per i pazienti precedentemente randomizzati nello studio Bayer 91162 allo stesso trattamento. Fase B: tutti i pazienti riceveranno 500 µg s.c. a giorni alterni (in aperto).
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Fase A: 250ug somministrati s.c. a giorni alterni (in aperto). Per i pazienti precedentemente randomizzati nello studio Bayer 91162 a 20 mg di Copaxone® somministrato s.c. una volta al giorno e pazienti con interruzione prematura del farmaco in studio durante lo studio 91162.

Fase B: tutti i pazienti riceveranno 500 µg s.c. a giorni alterni (in aperto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome simil-influenzale
Lasso di tempo: 309 giorni
La variabile "Sindrome simil-influenzale" consisterà in una combinazione di termini MedDRA (Termini preferiti e Termini di livello inferiore) indicativi di questa condizione.
309 giorni
Reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: 309 giorni
La variabile "Reazioni al sito di iniezione" consisterà in una combinazione di termini MedDRA (solo termini preferiti) indicativi di questa condizione.
309 giorni
Elevazione degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 309 giorni
La variabile "Elevazione degli enzimi epatici" consisterà in una combinazione di termini MedDRA (solo termini preferiti) indicativi di questa condizione.
309 giorni
Anomalie ematologiche
Lasso di tempo: 309 giorni
La variabile "Anomalie ematologiche" consisterà in una combinazione di termini MedDRA (solo termini preferiti) indicativi di questa condizione.
309 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con titolo anticorpale neutralizzante per IFNB-1b con valori cut-off diversi
Lasso di tempo: 309 giorni
Campioni di siero di circa 8 mL per l'analisi degli anticorpi neutralizzanti (NAb) contro l'interferone (IFN) beta-1b sono stati prelevati al basale, alla settimana 26 e alla visita EOS.
309 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91656
  • 2006-005270-47 (EUDRACT_NUMBER)
  • 309363 (ALTRO: Company internal)

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