BEYOND Follow-up: Betaferon®/Betaseron® Eficácia Produzindo Resultados de uma Nova Dose (Beyond)
3 de abril de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo Internacional, Multicêntrico, Fase IIIb do Tratamento Subcutâneo Dia sim, Dia não de Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante Com (Fase A): Betaseron/Betaferon duplo-cego 250µg ou 500µg ou Betaseron/Betaferon 250µg e (Fase B): Betaseron/Betaferon 500µg aberto
O estudo BEYOND Follow-Up dará aos pacientes que participaram do estudo BEYOND anterior a oportunidade de continuar o tratamento com a dose de 500µg de interferon beta (IFNB) 1b e investigará ainda mais o perfil de segurança e tolerabilidade do interferon beta 1b 500µg durante longo prazo tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fase A (grupo de 3 braços paralelos): Todos os pacientes randomizados durante o estudo BEYOND (Bayer 306440) para o grupo IFNB 1b (250 µg ou 500 µg) continuarão com a medicação do estudo previamente designada, aplicando o mesmo nível de mascaramento do estudo BEYOND, Todos os pacientes randomizados durante o estudo BEYOND para Copaxone e todos os pacientes com descontinuação prematura da medicação do estudo durante o estudo BEYOND receberão IFNB 1b 250µg de rótulo aberto.
Fase B (braço único): Todos os pacientes receberão IFNB 1b 500µg aberto)
Randomização: Sem randomização neste estudo, a alocação do paciente neste estudo de acompanhamento depende apenas dos grupos do estudo anterior. O estudo anterior foi randomizado.
O estudo é patrocinado pela Bayer Schering Pharma AG, Alemanha, Bayer HealthCare e Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Medida de resultado secundário "Avaliação dos resultados relatados pelo paciente (FAMS e EQ 5D: as variáveis FAMS e EQ-5D não foram analisadas devido ao término do estudo antes do início da Fase B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13347
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Berlin, Alemanha, 13585
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Hamburg, Alemanha, 20099
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
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Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
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Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Alemanha, 16761
-
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Hessen
-
Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
-
Marburg, Hessen, Alemanha, 35039
-
Offenbach, Hessen, Alemanha, 63069
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
-
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Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37099
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30559
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45117
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
-
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Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04129
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Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
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Buenos Aires, Argentina, C1416CRJ
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000HGX
-
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ZBL
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-
-
-
-
Liverpool, Austrália, NSW 2170
-
Wyoming, Austrália, NSW 2250
-
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New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
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-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-590
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
-
Sao Paulo, Brasil, 01221-020
-
Sao Paulo, Brasil, 04039-032
-
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80240-340
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-040
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13081- 970
-
-
-
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Brussel, Bélgica, 1090
-
Leuven, Bélgica, 3000
-
Melsbroek, Bélgica, 1820
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-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
-
Nepean, Ontario, Canadá, K2G 6E2
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
-
Hull, Quebec, Canadá, J8Y 1W7
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Aarhus, Dinamarca, 8000
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Ljubljana, Eslovênia, SI-1525
-
Maribor, Eslovênia, 2000
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-
-
-
Malaga, Espanha, 29010
-
Sevilla, Espanha, 41071
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-7340
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1465
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5281
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
-
-
-
-
-
Moskva, Federação Russa, 123367
-
Moskva, Federação Russa, 127018
-
Moskva, Federação Russa, 129110
-
Moskva, Federação Russa, 117049
-
Moskva, Federação Russa, 118089
-
Nizhy Novgorod, Federação Russa, 603076
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630007
-
Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194044
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197376
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150039
-
-
-
-
-
Oulu, Finlândia, 90029
-
Tampere, Finlândia, 33521
-
-
-
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Clermont ferrand, França, 63003
-
Dijon, França, 21033
-
Lille, França, 59037
-
Nancy, França, 54035
-
Nantes, França, 44093
-
Nice, França, 06000
-
Nimes, França, 30029
-
Toulouse, França, 31059
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, França, 35038
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33076
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
-
-
-
-
-
Breda, Holanda, 4819 EV
-
Nijmegen, Holanda, 6533 PA
-
Sittard, Holanda, 6131 BK
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1145
-
Budapest, Hungria, 1076
-
Györ, Hungria, 9024
-
Miskolc, Hungria, 3501
-
Pecs, Hungria, 7623
-
Zalaegerszeg-Pozva, Hungria, H-8900
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
-
Dublin, Irlanda, 4
-
Dublin, Irlanda, 9
-
Dublin, Irlanda
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Haifa, Israel, 31048
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70122
-
Firenze, Itália, 50134
-
Milano, Itália, 20132
-
Padova, Itália, 35128
-
Roma, Itália, 00189
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itália, 10043
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV-1015
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, N-5021
-
-
-
-
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Gdansk, Polônia, 80-803
-
Katowice, Polônia, 40752
-
Lodz, Polônia, 90153
-
Poznan, Polônia, 61848
-
Warszawa, Polônia, 02957
-
Warszawa, Polônia, 02097
-
Wroclaw, Polônia, 50420
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 182 88
-
Uppsala, Suécia, 751 85
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
-
St. Gallen, Suíça, 9007
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrânia, 83003
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
-
Kiev, Ucrânia, 03110
-
Lviv, Ucrânia, 79000
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
-
Innsbruck, Áustria, 6020
-
Linz, Áustria, 4020
-
-
Niederösterreich
-
St Poelten, Niederösterreich, Áustria, A-3100
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão do estudo BEYOND 306440 conforme programado
- Esclerose Múltipla Recidivante
- Avaliação médica pelo investigador de que não há objeção à participação do paciente neste estudo, considerando a experiência médica do estudo 306440. Atenção especial deve ser dada a anormalidades laboratoriais e disfunções hepáticas, renais e da medula óssea clinicamente relevantes.
Mulheres com potencial para engravidar:
- Acordo para praticar métodos contraceptivos adequados e
- teste de gravidez negativo e
- Sem lactação
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doenças cardíacas graves ou agudas
- História de depressão grave ou tentativa de suicídio
- Epilepsia não controlada adequadamente pelo tratamento
- Alergia conhecida aos IFNs, à albumina humana ou ao manitol
- Condições médicas, psiquiátricas ou outras que comprometam a capacidade do paciente de entender as informações do paciente, de dar consentimento informado, de cumprir o protocolo do estudo ou de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IFNB-1b 500 mcg
Interferon beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 500 mcg administrado s.c.
dia sim, dia não (duplo cego)
|
Fase A: 250ug administrados s.c.
dia sim, dia não (duplo cego).
Para pacientes previamente randomizados no estudo Bayer 91162 para o mesmo tratamento.
Fase B: Todos os pacientes receberão 500 µg s.c. em dias alternados (aberto).
Fase A: 500ug administrados s.c.
dia sim, dia não (duplo cego).
Para pacientes previamente randomizados no estudo Bayer 91162 para o mesmo tratamento.
Fase B: Todos os pacientes receberão 500 µg s.c. em dias alternados (aberto).
Fase A: 250ug administrados s.c. dia sim, dia não (aberto). Para pacientes previamente randomizados no estudo Bayer 91162 para 20mg de Copaxone® administrado s.c. uma vez ao dia e pacientes com descontinuação prematura da medicação do estudo durante o estudo 91162. Fase B: Todos os pacientes receberão 500 µg s.c. em dias alternados (aberto). |
|
EXPERIMENTAL: IFNB-1b 250 mcg
Interferon beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 250 mcg administrado s.c.
dia sim, dia não (duplo cego)
|
Fase A: 250ug administrados s.c.
dia sim, dia não (duplo cego).
Para pacientes previamente randomizados no estudo Bayer 91162 para o mesmo tratamento.
Fase B: Todos os pacientes receberão 500 µg s.c. em dias alternados (aberto).
Fase A: 500ug administrados s.c.
dia sim, dia não (duplo cego).
Para pacientes previamente randomizados no estudo Bayer 91162 para o mesmo tratamento.
Fase B: Todos os pacientes receberão 500 µg s.c. em dias alternados (aberto).
Fase A: 250ug administrados s.c. dia sim, dia não (aberto). Para pacientes previamente randomizados no estudo Bayer 91162 para 20mg de Copaxone® administrado s.c. uma vez ao dia e pacientes com descontinuação prematura da medicação do estudo durante o estudo 91162. Fase B: Todos os pacientes receberão 500 µg s.c. em dias alternados (aberto). |
|
EXPERIMENTAL: IFNB-1b 250 mcg*
Interferon beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 250 mcg administrado s.c. qualquer outro dia *(Indivíduos que receberam Copaxone e indivíduos que interromperam prematuramente a medicação durante o estudo BEYOND.) |
Fase A: 250ug administrados s.c.
dia sim, dia não (duplo cego).
Para pacientes previamente randomizados no estudo Bayer 91162 para o mesmo tratamento.
Fase B: Todos os pacientes receberão 500 µg s.c. em dias alternados (aberto).
Fase A: 500ug administrados s.c.
dia sim, dia não (duplo cego).
Para pacientes previamente randomizados no estudo Bayer 91162 para o mesmo tratamento.
Fase B: Todos os pacientes receberão 500 µg s.c. em dias alternados (aberto).
Fase A: 250ug administrados s.c. dia sim, dia não (aberto). Para pacientes previamente randomizados no estudo Bayer 91162 para 20mg de Copaxone® administrado s.c. uma vez ao dia e pacientes com descontinuação prematura da medicação do estudo durante o estudo 91162. Fase B: Todos os pacientes receberão 500 µg s.c. em dias alternados (aberto). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Síndrome semelhante à gripe
Prazo: 309 dias
|
A variável "Flu-like-syndrome" será composta por uma combinação de termos MedDRA (Preferred Terms e Lower Level Terms) indicativos para esta condição.
|
309 dias
|
|
Reações no local da injeção
Prazo: 309 dias
|
A variável "Reações no local da injeção" consistirá em uma combinação de termos MedDRA (somente termos preferenciais) indicativos para esta condição.
|
309 dias
|
|
Elevações de Enzimas Hepáticas
Prazo: 309 dias
|
A variável "Elevações de enzimas hepáticas" consistirá em uma combinação de termos MedDRA (somente termos preferenciais) indicativos para esta condição.
|
309 dias
|
|
Anormalidades hematológicas
Prazo: 309 dias
|
A variável "Anormalidades hematológicas" consistirá em uma combinação de termos MedDRA (somente termos preferenciais) indicativos para esta condição.
|
309 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com título de anticorpo neutralizante para IFNB-1b de diferentes valores de corte
Prazo: 309 dias
|
Amostras de soro de cerca de 8 mL para análise de anticorpos neutralizantes (NAbs) para interferon (IFN) beta-1b foram coletadas na linha de base, semana 26 e na visita EOS.
|
309 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- 91656
- 2006-005270-47 (EUDRACT_NUMBER)
- 309363 (OUTRO: Company internal)
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