Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DÁLE Sledování: Výsledky účinnosti Betaferonu®/Betaseron® přinášející novou dávku (Beyond)

3. dubna 2015 aktualizováno: Bayer

Mezinárodní, multicentrická studie fáze IIIb subkutánní léčby každý druhý den pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou s (fáze A): Dvojitě zaslepený Betaseron/Betaferon 250 µg nebo 500 µg nebo otevřený Betaseron/Betaferon 250 µg a (Fáze B): Otevřený Betaseron/Betaferon 500 µg

Studie BEYOND Follow-Up dá pacientům, kteří se zúčastnili předchozí studie BEYOND, příležitost pokračovat v léčbě dávkou 500 µg interferonu beta (IFNB) 1b a dále bude zkoumat profil bezpečnosti a snášenlivosti interferonu beta 1b 500 µg během dlouhodobého užívání. léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze A (paralelní skupina se 3 rameny): Všichni pacienti randomizovaní během studie BEYOND (Bayer 306440) buď do skupiny IFNB 1b (250 µg nebo 500 µg) budou pokračovat ve své dříve přidělené studijní medikaci, aplikují přitom stejnou úroveň zaslepení jako během studie BEYOND, Všichni pacienti randomizovaní během studie BEYOND k Copaxone a všichni pacienti s předčasným přerušením studijní medikace během studie BEYOND dostanou otevřený IFNB 1b 250 µg.

Fáze B (jedno rameno): Všichni pacienti dostanou otevřený IFNB 1b 500 µg)

Randomizace: Žádná randomizace v této studii, rozdělení pacientů v této následné studii závisí pouze na skupinách předchozí studie. Předchozí studie byla randomizována.

Zkoušku sponzorují Bayer Schering Pharma AG, Německo, Bayer HealthCare a Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

Sekundární měření výsledku „Posouzení výsledků hlášených pacientem (FAMS a EQ 5D: Proměnné FAMS a EQ-5D nebyly analyzovány z důvodu ukončení studie před zahájením fáze B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1416CRJ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1117ABE
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000HGX
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ZBL
  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie, NSW 2170
      • Wyoming, Austrálie, NSW 2250
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Melsbroek, Belgie, 1820
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-590
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
      • Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
      • Sao Paulo, Brazílie, 04039-032
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80240-340
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 52010-040
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13081- 970
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029
      • Tampere, Finsko, 33521
  • Francie
      • Clermont ferrand, Francie, 63003
      • Dijon, Francie, 21033
      • Lille, Francie, 59037
      • Nancy, Francie, 54035
      • Nantes, Francie, 44093
      • Nice, Francie, 06000
      • Nimes, Francie, 30029
      • Toulouse, Francie, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35038
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
      • Nijmegen, Holandsko, 6533 PA
      • Sittard, Holandsko, 6131 BK
  • Irsko
      • Cork, Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
      • Dublin, Irsko, 9
      • Dublin, Irsko
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70122
      • Firenze, Itálie, 50134
      • Milano, Itálie, 20132
      • Padova, Itálie, 35128
      • Roma, Itálie, 00189
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Hull, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1015
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
      • Budapest, Maďarsko, 1076
      • Györ, Maďarsko, 9024
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
      • Pecs, Maďarsko, 7623
      • Zalaegerszeg-Pozva, Maďarsko, H-8900
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
      • Berlin, Německo, 13585
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Hamburg, Německo, 20099
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Německo, 95445
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Německo, 16761
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
      • Marburg, Hessen, Německo, 35039
      • Offenbach, Hessen, Německo, 63069
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30559
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45117
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-803
      • Katowice, Polsko, 40752
      • Lodz, Polsko, 90153
      • Poznan, Polsko, 61848
      • Warszawa, Polsko, 02957
      • Warszawa, Polsko, 02097
      • Wroclaw, Polsko, 50420
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Linz, Rakousko, 4020
    • Niederösterreich
      • St Poelten, Niederösterreich, Rakousko, A-3100
  • Ruská Federace
      • Moskva, Ruská Federace, 123367
      • Moskva, Ruská Federace, 127018
      • Moskva, Ruská Federace, 129110
      • Moskva, Ruská Federace, 117049
      • Moskva, Ruská Federace, 118089
      • Nizhy Novgorod, Ruská Federace, 603076
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197022
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150039
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, SI-1525
      • Maribor, Slovinsko, 2000
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-7340
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1465
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5281
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
      • Kiev, Ukrajina, 03110
      • Lviv, Ukrajina, 79000
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Sevilla, Španělsko, 41071
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení studie BEYOND 306440 podle plánu
  • Recidivující roztroušená skleróza
  • Lékařské posouzení zkoušejícího, že neexistují žádné námitky proti účasti pacienta v této studii s ohledem na lékařskou zkušenost ze studie 306440. Zvláštní pozornost je třeba věnovat laboratorním abnormalitám a klinicky relevantní dysfunkci jater, ledvin a kostní dřeně.

  • Ženy ve fertilním věku:

    • Souhlas s používáním vhodných metod antikoncepce a
    • Negativní těhotenský test a
    • Žádná laktace
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nebo akutní onemocnění srdce
  • Těžká deprese nebo pokus o sebevraždu v anamnéze
  • Epilepsie není adekvátně kontrolována léčbou
  • Známá alergie na IFN, na lidský albumin nebo na mannitol
  • Zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které ohrožují schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IFNB-1b 500 mcg
Interferon beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 500 mcg podávaný s.c. každý druhý den (dvojité zaslepení)
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fáze A: 250 ug podaných s.c. každý druhý den (double blind). U pacientů dříve randomizovaných ve studii Bayer 91162 ke stejné léčbě. Fáze B: Všichni pacienti dostanou 500 µg s.c. každý druhý den (otevřená).
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fáze A: 500 ug podaných s.c. každý druhý den (double blind). U pacientů dříve randomizovaných ve studii Bayer 91162 ke stejné léčbě. Fáze B: Všichni pacienti dostanou 500 µg s.c. každý druhý den (otevřená).
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Fáze A: 250 ug podaných s.c. každý druhý den (open-label). U pacientů dříve randomizovaných ve studii Bayer 91162 na 20 mg Copaxone® podávaného s.c. jednou denně a pacienti s předčasným přerušením studijní medikace během studie 91162.

Fáze B: Všichni pacienti dostanou 500 µg s.c. každý druhý den (otevřená).
EXPERIMENTÁLNÍ: IFNB-1b 250 mcg
Interferon beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 250 mcg podávaný s.c. každý druhý den (dvojité zaslepení)
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fáze A: 250 ug podaných s.c. každý druhý den (double blind). U pacientů dříve randomizovaných ve studii Bayer 91162 ke stejné léčbě. Fáze B: Všichni pacienti dostanou 500 µg s.c. každý druhý den (otevřená).
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fáze A: 500 ug podaných s.c. každý druhý den (double blind). U pacientů dříve randomizovaných ve studii Bayer 91162 ke stejné léčbě. Fáze B: Všichni pacienti dostanou 500 µg s.c. každý druhý den (otevřená).
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Fáze A: 250 ug podaných s.c. každý druhý den (open-label). U pacientů dříve randomizovaných ve studii Bayer 91162 na 20 mg Copaxone® podávaného s.c. jednou denně a pacienti s předčasným přerušením studijní medikace během studie 91162.

Fáze B: Všichni pacienti dostanou 500 µg s.c. každý druhý den (otevřená).
EXPERIMENTÁLNÍ: IFNB-1b 250 mcg*

Interferon beta 1b ([IFNB 1b] Betaseron) 250 mcg podávaný s.c. každý druhý den

*(Jedinci, kterým byl podáván Copaxone a jedinci, kteří předčasně ukončili léčbu během studie BEYOND.)
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fáze A: 250 ug podaných s.c. každý druhý den (double blind). U pacientů dříve randomizovaných ve studii Bayer 91162 ke stejné léčbě. Fáze B: Všichni pacienti dostanou 500 µg s.c. každý druhý den (otevřená).
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Fáze A: 500 ug podaných s.c. každý druhý den (double blind). U pacientů dříve randomizovaných ve studii Bayer 91162 ke stejné léčbě. Fáze B: Všichni pacienti dostanou 500 µg s.c. každý druhý den (otevřená).
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Fáze A: 250 ug podaných s.c. každý druhý den (open-label). U pacientů dříve randomizovaných ve studii Bayer 91162 na 20 mg Copaxone® podávaného s.c. jednou denně a pacienti s předčasným přerušením studijní medikace během studie 91162.

Fáze B: Všichni pacienti dostanou 500 µg s.c. každý druhý den (otevřená).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom podobný chřipce
Časové okno: 309 dní
Proměnná „Chřipce podobný syndrom“ se bude skládat z kombinace termínů MedDRA (preferované termíny a termíny nižší úrovně), které indikují tento stav.
309 dní
Reakce v místě vpichu
Časové okno: 309 dní
Proměnná "Reakce v místě vpichu" se bude skládat z kombinace termínů MedDRA (pouze upřednostňované termíny) indikujících tento stav.
309 dní
Zvýšení jaterních enzymů
Časové okno: 309 dní
Proměnná "Zvýšení jaterních enzymů" se bude skládat z kombinace termínů MedDRA (pouze preferované termíny), které indikují tento stav.
309 dní
Hematologické abnormality
Časové okno: 309 dní
Proměnná "Hematologické abnormality" se bude skládat z kombinace termínů MedDRA (pouze preferované termíny) indikujících tento stav.
309 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s titrem neutralizačních protilátek na IFNB-1b s různými hraničními hodnotami
Časové okno: 309 dní
Vzorky séra o objemu asi 8 ml pro analýzu neutralizačních protilátek (NAbs) proti interferonu (IFN) beta-1b byly odebrány na začátku, v týdnu 26 a při návštěvě EOS.
309 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91656
  • 2006-005270-47 (EUDRACT_NUMBER)
  • 309363 (JINÝ: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit