急性遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の予防のための非盲検C1エステラーゼ阻害剤（C1INH-nf） (CHANGE 3)
2021年5月19日 更新者：Shire
LEVP2006-4 CHANGE 3試験（有効性を評価する遺伝性血管性浮腫ナノ濾過生成におけるC1阻害剤）：HAE発作を予防するための予防的治療および急性HAE発作の治療としてのC1INH-nf（ヒト）の非盲検使用
研究の目的は、急性 HAE 発作の予防のための C1INH-nf の予防的使用の安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Hoover、Alabama、アメリカ、35216
- Clinical Research Consultants, Inc
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Allergy and Immunology Associates
-
-
Arkansas
-
Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA-David Geffen School of Medicine
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Allergy and Asthma Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32826
- Allergy and Asthma Center of East Orlando
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Family Allergy and Asthma Center
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University Consultants in Allergy & Immunology
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Welborn Clinic
-
-
Kansas
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Private practice
-
Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- Olathe Medical Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Family Asthma and Allergy Research Center
-
-
Maryland
-
Waldorf、Maryland、アメリカ、20602
- Asthma Allergy and Sinus Center
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Grand Traverse Allergy
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- MeritCare Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Nevada Access to Research and Education Society
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
Hastings-on-Hudson、New York、アメリカ、10706
- Private practice
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- Allergy Partners of East Carolina
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Legacy Pharma Research
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- MeritCare Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Childrens Hospital Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Allergy Clinic of Tulsa
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oregon Medical Group
-
Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-1083
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Pediatric Pulmonary/Allergy and Immunology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Allergy and Asthma Research Center
-
Woodville、Texas、アメリカ、75979
- Tyler County Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Marycliff Allergy Specialists
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology
-
-
West Virginia
-
Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26102
- St. Joseph's Hospital/Cornerstone Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-月に少なくとも1回のHAE発作の履歴、または喉頭浮腫の履歴
さらに、この研究は、以下のすべての被験者に開かれました。
- -パートBの最終予防療法後の任意の時点でLEVP2005-1 / B（NCT01005888）への参加を完了
- -パートAが終了した後、LEVP2005-1 / A（NCT00289211）に登録されましたが、無作為化されませんでした
- -LEVP2005-1 / Bが登録を締め切られた後、3日間の電話フォローアップ後いつでも、LEVP2005-1 / Aに登録され、無作為化されました
次のいずれかの理由により、LEVP2005-1 から除外されました。
- 妊娠または授乳
- 6歳未満
- 麻薬中毒
- 抗C1阻害剤（C1INH）自己抗体の存在
LEVP2005-1 への登録が終了した後、次の状況で LEVP2005-1 に登録されなかった:
- -HAEと診断された：低C4レベルに加えて、低C1INH抗原レベルまたは低C1INH機能レベルの証拠、または
- HAEの原因となる既知のC1INH変異がある、または
- -主治医によって決定されたHAEの強い家族歴に基づいてHAEと診断された
除外基準:
- C1INHまたは他の血液製剤に対するアレルギー反応の病歴
- -過去30日以内に、Lev Pharmaceuticalsが後援するもの以外の他の治験薬研究に参加した
- -C1INH-nf以外の過去60日間に血液または血液製剤を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非盲検C1INH-nf
1,000 単位 (U) の C1INH-nf を 3 ～ 7 日ごとに静脈内 (IV) 投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての HAE 攻撃の頻度
時間枠：研究期間
|
遺伝性血管性浮腫 (HAE) 発作は、対象が血管性浮腫のない状態から血管性浮腫の症状に進行する個別のエピソードとして定義されました。
|
研究期間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗原性 C1 インヒビター (C1INH) 血清レベル
時間枠：注入前～注入後1時間
|
注入前から注入後 1 時間までの抗原性 C1INH 血清レベルの変化。
|
注入前～注入後1時間
|
|
機能的 C1INH 血清レベル
時間枠：注入前～注入後1時間
|
注入前から注入後 1 時間までの機能的 C1INH 血清レベルの変化。
機能的 C1INH 血清レベルは、検出可能な総 C1INH のパーセントとして表されます (すなわち、機能的 C1INH/検出可能な総 C1INH)。
|
注入前～注入後1時間
|
|
補体 C4 血清レベル
時間枠：注入前～注入後1時間
|
注入前から注入後 1 時間までの補体 C4 血清レベルの変化。
|
注入前～注入後1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beard N, Frese M, Smertina E, Mere P, Katelaris C, Mills K. Interventions for the long-term prevention of hereditary angioedema attacks. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 3;11(11):CD013403. doi: 10.1002/14651858.CD013403.pub2.
- Baker JW, Craig TJ, Riedl MA, Banerji A, Fitts D, Kalfus IN, Uknis ME. Nanofiltered C1 esterase inhibitor (human) for hereditary angioedema attacks in pregnant women. Allergy Asthma Proc. 2013 Mar-Apr;34(2):162-9. doi: 10.2500/aap.2013.34.3645.
- Lumry W, Manning ME, Hurewitz DS, Davis-Lorton M, Fitts D, Kalfus IN, Uknis ME. Nanofiltered C1-esterase inhibitor for the acute management and prevention of hereditary angioedema attacks due to C1-inhibitor deficiency in children. J Pediatr. 2013 May;162(5):1017-22.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.030. Epub 2013 Jan 11.
- Zuraw BL, Busse PJ, White M, Jacobs J, Lumry W, Baker J, Craig T, Grant JA, Hurewitz D, Bielory L, Cartwright WE, Koleilat M, Ryan W, Schaefer O, Manning M, Patel P, Bernstein JA, Friedman RA, Wilkinson R, Tanner D, Kohler G, Gunther G, Levy R, McClellan J, Redhead J, Guss D, Heyman E, Blumenstein BA, Kalfus I, Frank MM. Nanofiltered C1 inhibitor concentrate for treatment of hereditary angioedema. N Engl J Med. 2010 Aug 5;363(6):513-22. doi: 10.1056/NEJMoa0805538.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年6月27日
一次修了 (実際)
2009年3月31日
研究の完了 (実際)
2009年3月31日
試験登録日
最初に提出
2007年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。