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Open-Label-C1-Esterase-Inhibitor (C1INH-nf) zur Prävention von Attacken des akuten hereditären Angioödems (HAE). (CHANGE 3)

19. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

LEVP2006-4 CHANGE 3 Trial (C1-Inhibitor in Hereditary Angioedema Nanofiltration Generation Evaluating Efficacy): Open-Label Use of C1INH-nf (Human) for the Prophylactic Treatment to Prevent HAE Attacks and as Treatment in Acute HAE Attacks

Das Studienziel war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der prophylaktischen Anwendung von C1INH-nf zur Prävention akuter HAE-Attacken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA-David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Allergy and Asthma Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32826
        • Allergy and Asthma Center of East Orlando
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University Consultants in Allergy & Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kansas
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Private practice
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Center
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
        • Asthma Allergy and Sinus Center
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Clinical Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Hastings-on-Hudson, New York, Vereinigte Staaten, 10706
        • Private practice
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Allergy Partners of East Carolina
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1083
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Pediatric Pulmonary/Allergy and Immunology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center
      • Woodville, Texas, Vereinigte Staaten, 75979
        • Tyler County Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26102
        • St. Joseph's Hospital/Cornerstone Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Vorgeschichte von mindestens 1 HAE-Attacke pro Monat oder Vorgeschichte von Kehlkopfödemen

Darüber hinaus stand diese Studie allen Probanden offen, die:

  • Abgeschlossene Teilnahme an LEVP2005-1/B (NCT01005888) zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der letzten prophylaktischen Therapie in Teil B
  • Wurden in LEVP2005-1/A (NCT00289211) aufgenommen, aber nicht randomisiert, nachdem Teil A geschlossen wurde
  • Wurden in LEVP2005-1/A aufgenommen und randomisiert, nachdem LEVP2005-1/B für die Aufnahme geschlossen wurde, jederzeit nach der 3-tägigen telefonischen Nachuntersuchung

  • Wurden aus einem der folgenden Gründe von LEVP2005-1 ausgeschlossen:

    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Alter unter 6 Jahren
    • Narkotische Abhängigkeit
    • Vorhandensein von Anti-C1-Inhibitor (C1INH)-Autoantikörpern

  • Waren nicht in LEVP2005-1 eingeschrieben, nachdem die Einschreibung in LEVP2005-1 unter den folgenden Umständen geschlossen wurde:

    • Hatte eine HAE-Diagnose: Nachweis eines niedrigen C4-Spiegels plus entweder eines niedrigen antigenen C1INH-Spiegels oder eines niedrigen funktionellen C1INH-Spiegels, oder
    • Hatte eine bekannte HAE-verursachende C1INH-Mutation, oder
    • Hatte eine HAE-Diagnose basierend auf einer starken Familienanamnese von HAE, wie vom leitenden Prüfarzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf C1INH oder andere Blutprodukte
  • Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien innerhalb der letzten 30 Tage als denen, die von Lev Pharmaceuticals gesponsert wurden
  • In den letzten 60 Tagen Blut oder ein anderes Blutprodukt als C1INH-nf erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-C1INH-nf
1.000 Einheiten (U) C1INH-nf werden alle 3 bis 7 Tage intravenös (IV) verabreicht.
Biologisch: C1-Esterase-Inhibitor [Mensch] (C1INH-nf)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit aller HAE-Attacken
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Eine Attacke eines hereditären Angioödems (HAE) wurde als diskrete Episode definiert, während der das Subjekt von keinem Angioödem zu Symptomen eines Angioödems überging.
Dauer des Studiums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des antigenen C1-Inhibitors (C1INH).
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 1 Stunde nach der Infusion
Änderung der antigenen C1INH-Serumspiegel von vor der Infusion zu 1 Stunde nach der Infusion.
Vor der Infusion bis 1 Stunde nach der Infusion
Funktionelle C1INH-Serumspiegel
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 1 Stunde nach der Infusion
Änderung der funktionellen C1INH-Serumspiegel von vor der Infusion zu 1 Stunde nach der Infusion. Funktionelle C1INH-Serumspiegel werden als Prozentsatz des gesamten nachweisbaren C1INH ausgedrückt (d. h. funktionelles C1INH/gesamtes nachweisbares C1INH).
Vor der Infusion bis 1 Stunde nach der Infusion
Komplement-C4-Serumspiegel
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 1 Stunde nach der Infusion
Änderung der Komplement-C4-Serumspiegel von vor der Infusion zu 1 Stunde nach der Infusion.
Vor der Infusion bis 1 Stunde nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEVP2006-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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