Otevřený inhibitor C1 esterázy (C1INH-nf) pro prevenci záchvatů akutního dědičného angioedému (HAE) (CHANGE 3)
19. května 2021 aktualizováno: Shire
LEVP2006-4 ZMĚNA 3 Zkouška (C1-inhibitor u hereditárního angioedému nanofiltrace hodnotící účinnost generace): Otevřené použití C1INH-nf (lidské) k profylaktické léčbě k prevenci záchvatů HAE a jako léčba akutních záchvatů HAE
Cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost profylaktického použití C1INH-nf pro prevenci akutních záchvatů HAE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Allergy and Immunology Associates
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA-David Geffen School of Medicine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Allergy and Asthma Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32826
- Allergy and Asthma Center of East Orlando
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Family Allergy and Asthma Center
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University Consultants in Allergy & Immunology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Welborn Clinic
-
-
Kansas
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Private practice
-
Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
- Olathe Medical Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Family Asthma and Allergy Research Center
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20602
- Asthma Allergy and Sinus Center
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Grand Traverse Allergy
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- MeritCare Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Nevada Access to Research and Education Society
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Hastings-on-Hudson, New York, Spojené státy, 10706
- Private practice
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- Allergy Partners of East Carolina
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Legacy Pharma Research
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- MeritCare Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Childrens Hospital Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Allergy Clinic of Tulsa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oregon Medical Group
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- AARA Research Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1083
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas - Pediatric Pulmonary/Allergy and Immunology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Allergy and Asthma Research Center
-
Woodville, Texas, Spojené státy, 75979
- Tyler County Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26102
- St. Joseph's Hospital/Cornerstone Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V anamnéze alespoň 1 záchvat HAE za měsíc nebo jakýkoli laryngeální edém v anamnéze
Kromě toho byla tato studie otevřena všem subjektům, které:
- Dokončená účast na LEVP2005-1/B (NCT01005888) kdykoli po závěrečné profylaktické terapii v části B
- Byli zapsáni, ale nebyli randomizováni do LEVP2005-1/A (NCT00289211) po uzavření části A
- Byli zapsáni a randomizováni do LEVP2005-1/A poté, co byl LEVP2005-1/B uzavřen pro zápis, kdykoli po 3denním telefonickém sledování
Byli vyloučeni z LEVP2005-1 z některého z následujících důvodů:
- Těhotenství nebo kojení
- Věk méně než 6 let
- Narkotická závislost
- Přítomnost autoprotilátek anti-C1 inhibitoru (C1INH).
Nebyli zapsáni do LEVP2005-1 poté, co byla registrace do LEVP2005-1 uzavřena, za následujících okolností:
- Měl diagnózu HAE: důkaz nízké hladiny C4 plus buď nízká hladina antigenu C1INH nebo nízká funkční hladina C1INH, nebo
- Měl známou mutaci C1INH způsobující HAE, popř
- Měl diagnózu HAE na základě silné rodinné anamnézy HAE, jak určil hlavní zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce na C1INH nebo jiné krevní produkty
- Během posledních 30 dnů se účastnil jakékoli jiné výzkumné lékové studie kromě těch, které jsou sponzorovány společností Lev Pharmaceuticals
- Přijatá krev nebo krevní produkt v posledních 60 dnech jiný než C1INH-nf
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený C1INH-nf
1 000 jednotek (U) C1INH-nf podávaných intravenózně (IV) každé 3 až 7 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence všech HAE útoků
Časové okno: Délka studia
|
Atak hereditárního angioedému (HAE) byl definován jako diskrétní epizoda, během které subjekt progredoval od žádného angioedému do symptomů angioedému.
|
Délka studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antigenní C1 inhibitor (C1INH) v séru
Časové okno: Před infuzí do 1 hodiny po infuzi
|
Změna sérových hladin antigenního C1INH z předinfuze na 1 hodinu po infuzi.
|
Před infuzí do 1 hodiny po infuzi
|
|
Funkční sérové hladiny C1INH
Časové okno: Před infuzí do 1 hodiny po infuzi
|
Změna funkčních hladin C1INH v séru z předinfuze na 1 hodinu po infuzi.
Funkční hladiny C1INH v séru jsou vyjádřeny jako procento celkového detekovatelného C1INH (tj. funkční C1INH/celkový detekovatelný C1INH).
|
Před infuzí do 1 hodiny po infuzi
|
|
Doplňte sérové hladiny C4
Časové okno: Před infuzí do 1 hodiny po infuzi
|
Změna sérových hladin komplementu C4 z preinfuze na 1 hodinu po infuzi.
|
Před infuzí do 1 hodiny po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beard N, Frese M, Smertina E, Mere P, Katelaris C, Mills K. Interventions for the long-term prevention of hereditary angioedema attacks. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 3;11(11):CD013403. doi: 10.1002/14651858.CD013403.pub2.
- Baker JW, Craig TJ, Riedl MA, Banerji A, Fitts D, Kalfus IN, Uknis ME. Nanofiltered C1 esterase inhibitor (human) for hereditary angioedema attacks in pregnant women. Allergy Asthma Proc. 2013 Mar-Apr;34(2):162-9. doi: 10.2500/aap.2013.34.3645.
- Lumry W, Manning ME, Hurewitz DS, Davis-Lorton M, Fitts D, Kalfus IN, Uknis ME. Nanofiltered C1-esterase inhibitor for the acute management and prevention of hereditary angioedema attacks due to C1-inhibitor deficiency in children. J Pediatr. 2013 May;162(5):1017-22.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.030. Epub 2013 Jan 11.
- Zuraw BL, Busse PJ, White M, Jacobs J, Lumry W, Baker J, Craig T, Grant JA, Hurewitz D, Bielory L, Cartwright WE, Koleilat M, Ryan W, Schaefer O, Manning M, Patel P, Bernstein JA, Friedman RA, Wilkinson R, Tanner D, Kohler G, Gunther G, Levy R, McClellan J, Redhead J, Guss D, Heyman E, Blumenstein BA, Kalfus I, Frank MM. Nanofiltered C1 inhibitor concentrate for treatment of hereditary angioedema. N Engl J Med. 2010 Aug 5;363(6):513-22. doi: 10.1056/NEJMoa0805538.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Dědičná onemocnění z nedostatku komplementu
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Angioedém
- Angioedémy, dědičné
- Fyziologické účinky léků
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Doplňkové inaktivační látky
- Doplněk C1 Inhibitor Protein
- Doplňkové C1 inaktivační proteiny
- Doplněk C1s
Další identifikační čísla studie
- LEVP2006-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .