用于预防急性遗传性血管性水肿 (HAE) 发作的开放标签 C1 酯酶抑制剂 (C1INH-nf) (CHANGE 3)
2021年5月19日 更新者：Shire
LEVP2006-4 CHANGE 3 试验（C1 抑制剂在遗传性血管性水肿纳滤生成中的疗效评估）：开放标签使用 C1INH-nf（人）进行预防性治疗以预防 HAE 发作和作为急性 HAE 发作的治疗
研究目的是评估预防性使用 C1INH-nf 预防急性 HAE 发作的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Hoover、Alabama、美国、35216
- Clinical Research Consultants, Inc
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Allergy and Immunology Associates
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、美国、72712
- Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA-David Geffen School of Medicine
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San Diego、California、美国、92093
- University of California, San Diego
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San Jose、California、美国、95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
- Allergy and Asthma Center
-
Orlando、Florida、美国、32826
- Allergy and Asthma Center of East Orlando
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Family Allergy and Asthma Center
-
Suwanee、Georgia、美国、30024
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University Consultants in Allergy & Immunology
-
-
Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
- Welborn Clinic
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Kansas
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Liberal、Kansas、美国、67901
- Private Practice
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Olathe、Kansas、美国、66061
- Olathe Medical Center
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- Graves-Gilbert Clinic
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Louisville、Kentucky、美国、40215
- Family Asthma and Allergy Research Center
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Maryland
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Waldorf、Maryland、美国、20602
- Asthma Allergy and Sinus Center
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- Institute for Asthma and Allergy
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Michigan
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Traverse City、Michigan、美国、49684
- Grand Traverse Allergy
-
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Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、美国、56601
- MeritCare Clinical Research
-
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University Of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Nevada Access to Research and Education Society
-
-
New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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Hastings-on-Hudson、New York、美国、10706
- Private Practice
-
Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27858
- Allergy Partners of East Carolina
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Legacy Pharma Research
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- MeritCare Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Childrens Hospital Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- Allergy Clinic of Tulsa
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Oregon Medical Group
-
Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State University
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- AARA Research Center
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Galveston、Texas、美国、77555-1083
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - Pediatric Pulmonary/Allergy and Immunology
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Allergy and Asthma Research Center
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Woodville、Texas、美国、75979
- Tyler County Hospital
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma
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-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Marycliff Allergy Specialists
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology
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West Virginia
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Parkersburg、West Virginia、美国、26102
- St. Joseph's Hospital/Cornerstone Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-每月至少有 1 次 HAE 发作的病史或任何喉头水肿病史
此外，这项研究对所有受试者开放：
- 在 B 部分的最终预防性治疗后的任何时间完成对 LEVP2005-1/B (NCT01005888) 的参与
- 在 A 部分结束后，在 LEVP2005-1/A (NCT00289211) 中注册但未随机分配
- 在 LEVP2005-1/B 结束注册后，在 3 天电话随访后的任何时间，在 LEVP2005-1/A 中注册并随机分配
由于以下任何原因被排除在 LEVP2005-1 之外：
- 怀孕或哺乳
- 年龄小于 6 岁
- 麻醉成瘾
- 存在抗 C1 抑制剂 (C1INH) 自身抗体
在以下情况下，在 LEVP2005-1 注册结束后未注册 LEVP2005-1：
- 诊断为 HAE：C4 水平低加上 C1INH 抗原水平低或 C1INH 功能水平低的证据，或
- 有已知的导致 HAE 的 C1INH 突变，或
- 根据主要研究者确定的 HAE 家族史诊断为 HAE
排除标准：
- 对 C1INH 或其他血液制品有过敏反应史
- 在过去 30 天内参加过 Lev Pharmaceuticals 赞助的任何其他药物研究
- 在过去 60 天内接受过 C1INH-nf 以外的血液或血液制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签 C1INH-nf
每 3 至 7 天静脉注射 (IV) 1,000 单位 (U) 的 C1INH-nf。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有 HAE 攻击的频率
大体时间：研究持续时间
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遗传性血管性水肿 (HAE) 发作定义为不连续的发作，在此期间受试者从无血管性水肿发展为血管性水肿症状。
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研究持续时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗原性 C1 抑制剂 (C1INH) 血清水平
大体时间：输注前至输注后1小时
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抗原性 C1INH 血清水平从输注前到输注后 1 小时的变化。
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输注前至输注后1小时
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功能性 C1INH 血清水平
大体时间：输注前至输注后1小时
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功能性 C1INH 血清水平从输注前到输注后 1 小时的变化。
功能性 C1INH 血清水平表示为总可检测 C1INH 的百分比（即功能性 C1INH/总可检测 C1INH）。
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输注前至输注后1小时
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补充 C4 血清水平
大体时间：输注前至输注后1小时
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补体 C4 血清水平从输注前到输注后 1 小时的变化。
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输注前至输注后1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beard N, Frese M, Smertina E, Mere P, Katelaris C, Mills K. Interventions for the long-term prevention of hereditary angioedema attacks. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 3;11(11):CD013403. doi: 10.1002/14651858.CD013403.pub2.
- Baker JW, Craig TJ, Riedl MA, Banerji A, Fitts D, Kalfus IN, Uknis ME. Nanofiltered C1 esterase inhibitor (human) for hereditary angioedema attacks in pregnant women. Allergy Asthma Proc. 2013 Mar-Apr;34(2):162-9. doi: 10.2500/aap.2013.34.3645.
- Lumry W, Manning ME, Hurewitz DS, Davis-Lorton M, Fitts D, Kalfus IN, Uknis ME. Nanofiltered C1-esterase inhibitor for the acute management and prevention of hereditary angioedema attacks due to C1-inhibitor deficiency in children. J Pediatr. 2013 May;162(5):1017-22.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.030. Epub 2013 Jan 11.
- Zuraw BL, Busse PJ, White M, Jacobs J, Lumry W, Baker J, Craig T, Grant JA, Hurewitz D, Bielory L, Cartwright WE, Koleilat M, Ryan W, Schaefer O, Manning M, Patel P, Bernstein JA, Friedman RA, Wilkinson R, Tanner D, Kohler G, Gunther G, Levy R, McClellan J, Redhead J, Guss D, Heyman E, Blumenstein BA, Kalfus I, Frank MM. Nanofiltered C1 inhibitor concentrate for treatment of hereditary angioedema. N Engl J Med. 2010 Aug 5;363(6):513-22. doi: 10.1056/NEJMoa0805538.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年6月27日
初级完成 (实际的)
2009年3月31日
研究完成 (实际的)
2009年3月31日
研究注册日期
首次提交
2007年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月17日
首次发布 (估计)
2007年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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