Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label C1 esterasehæmmer (C1INH-nf) til forebyggelse af akutte arvelige angioødem (HAE) angreb (CHANGE 3)

19. maj 2021 opdateret af: Shire

LEVP2006-4 CHANGE 3-forsøg (C1-hæmmer ved arvelig angioødem nanofiltreringsgenerering, der evaluerer effektivitet): Open-label brug af C1INH-nf (menneske) til profylaktisk behandling for at forhindre HAE-anfald og som behandling ved akutte HAE-anfald

Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​profylaktisk brug af C1INH-nf til forebyggelse af akutte HAE-anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA-David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Allergy and Asthma Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32826
        • Allergy and Asthma Center of East Orlando
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University Consultants in Allergy & Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kansas
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Private practice
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Olathe Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Center
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20602
        • Asthma Allergy and Sinus Center
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Clinical Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Hastings-on-Hudson, New York, Forenede Stater, 10706
        • Private practice
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Allergy Partners of East Carolina
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1083
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Pediatric Pulmonary/Allergy and Immunology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center
      • Woodville, Texas, Forenede Stater, 75979
        • Tyler County Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26102
        • St. Joseph's Hospital/Cornerstone Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Anamnese med mindst 1 HAE-anfald om måneden eller nogen historie med larynxødem

Derudover var denne undersøgelse åben for alle forsøgspersoner, der:

  • Fuldført deltagelse i LEVP2005-1/B (NCT01005888) når som helst efter den afsluttende profylaktiske behandling i del B
  • Blev tilmeldt, men ikke randomiseret i LEVP2005-1/A (NCT00289211) efter del A blev lukket
  • Blev tilmeldt og randomiseret i LEVP2005-1/A efter LEVP2005-1/B blev lukket for tilmelding, når som helst efter 3-dages telefonopfølgning

  • Blev udelukket fra LEVP2005-1 af en af ​​følgende årsager:

    • Graviditet eller amning
    • Alder under 6 år
    • Narkotiske afhængighed
    • Tilstedeværelse af anti-C1-hæmmer (C1INH) autoantistoffer

  • Blev ikke tilmeldt LEVP2005-1, efter at tilmeldingen til LEVP2005-1 blev lukket, under følgende omstændigheder:

    • Havde en diagnose af HAE: tegn på et lavt C4-niveau plus enten et lavt C1INH-antigenniveau eller et lavt C1INH-funktionelt niveau, eller
    • Havde en kendt HAE-forårsagende C1INH-mutation, eller
    • Havde en diagnose af HAE baseret på en stærk familiehistorie med HAE som bestemt af hovedforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion på C1INH eller andre blodprodukter
  • Har deltaget i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage, bortset fra dem, der er sponsoreret af Lev Pharmaceuticals
  • Modtaget blod eller et blodprodukt inden for de seneste 60 dage, bortset fra C1INH-nf

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label C1INH-nf
1.000 enheder (U) C1INH-nf administreret intravenøst ​​(IV) hver 3. til 7. dag.
Biologisk: C1 esterasehæmmer [human] (C1INH-nf)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alle HAE-angreb
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Et hereditært angioødem (HAE)-anfald blev defineret som en diskret episode, hvor patienten udviklede sig fra intet angioødem til symptomer på angioødem.
Undersøgelsens varighed

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antigen C1-hæmmer (C1INH) serumniveauer
Tidsramme: Præ-infusion til 1 time efter infusion
Skift fra præ-infusion til 1 time efter infusion i antigene C1INH-serumniveauer.
Præ-infusion til 1 time efter infusion
Funktionelle C1INH serumniveauer
Tidsramme: Præ-infusion til 1 time efter infusion
Skift fra præ-infusion til 1 time efter infusion i funktionelle C1INH-serumniveauer. Funktionelle C1INH-serumniveauer er udtrykt som en procentdel af total påviselig C1INH (dvs. funktionel C1INH/total påviselig C1INH).
Præ-infusion til 1 time efter infusion
Suppler C4 serumniveauer
Tidsramme: Præ-infusion til 1 time efter infusion
Skift fra præ-infusion til 1 time efter infusion i komplement C4-serumniveauer.
Præ-infusion til 1 time efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2007

Først opslået (Skøn)

19. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEVP2006-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner