Avoin C1-esteraasi-inhibiittori (C1INH-nf) akuuttien perinnöllisten angioödeema-kohtausten (HAE) ehkäisyyn (CHANGE 3)
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
LEVP2006-4 CHANGE 3 -koe (C1-inhibiittori perinnöllisen angioedeeman nanofiltraation sukupolvessa arvioiden tehokkuutta): C1INH-nf:n (ihminen) avoin käyttö profylaktisessa hoidossa HAE-kohtausten estämiseksi ja hoitona akuuteissa HAE-kohtauksissa
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida C1INH-nf:n profylaktisen käytön turvallisuutta ja tehoa akuuttien HAE-kohtausten ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Allergy and Immunology Associates
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA-David Geffen School of Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Allergy and Asthma Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32826
- Allergy and Asthma Center of East Orlando
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Family Allergy and Asthma Center
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University Consultants in Allergy & Immunology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Welborn Clinic
-
-
Kansas
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Private practice
-
Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
- Olathe Medical Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Family Asthma and Allergy Research Center
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20602
- Asthma Allergy and Sinus Center
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Grand Traverse Allergy
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- MeritCare Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Nevada Access to Research and Education Society
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Hastings-on-Hudson, New York, Yhdysvallat, 10706
- Private practice
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Allergy Partners of East Carolina
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Legacy Pharma Research
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- MeritCare Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Childrens Hospital Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Allergy Clinic of Tulsa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oregon Medical Group
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- AARA Research Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1083
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - Pediatric Pulmonary/Allergy and Immunology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Allergy and Asthma Research Center
-
Woodville, Texas, Yhdysvallat, 75979
- Tyler County Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26102
- St. Joseph's Hospital/Cornerstone Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin vähintään 1 HAE-kohtaus kuukaudessa tai mikä tahansa kurkunpään turvotus
Lisäksi tämä tutkimus oli avoin kaikille aiheille, jotka:
- Osallistunut LEVP2005-1/B:hen (NCT01005888) milloin tahansa osan B viimeisen profylaktisen hoidon jälkeen
- Oli ilmoittautunut, mutta ei satunnaistettu LEVP2005-1/A:een (NCT00289211) osan A sulkemisen jälkeen
- Ilmoittautuivat ja satunnaistettiin LEVP2005-1/A:han sen jälkeen, kun LEVP2005-1/B oli suljettu ilmoittautumiselta, milloin tahansa 3 päivän puhelinseurannan jälkeen
Jätettiin pois LEVP2005-1:stä jostakin seuraavista syistä:
- Raskaus tai imetys
- Ikä alle 6 vuotta
- Huumausaineriippuvuus
- Anti-C1-estäjien (C1INH) autovasta-aineiden esiintyminen
He eivät olleet ilmoittautuneet LEVP2005-1:een sen jälkeen, kun ilmoittautuminen LEVP2005-1:een oli päättynyt, seuraavissa olosuhteissa:
- Sinulla on diagnosoitu HAE: näyttöä alhaisesta C4-tasosta sekä joko alhaisesta C1INH-antigeenitasosta tai alhaisesta C1INH-toiminnallisesta tasosta, tai
- Sinulla oli tunnettu HAE:tä aiheuttava C1INH-mutaatio tai
- Hänellä oli HAE-diagnoosi, joka perustui vahvaan suvussa päätutkijan määrittämiin HAE-sairauksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio C1INH:lle tai muille verivalmisteille
- Osallistunut mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, lukuun ottamatta Lev Pharmaceuticalsin sponsoroimia
- Vastaanotettu verta tai verivalmistetta viimeisten 60 päivän aikana, paitsi C1INH-nf
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin C1INH-nf
1 000 yksikköä (U) C1INH-nf:ää annettuna laskimoon (IV) 3–7 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien HAE-hyökkäysten taajuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
|
Perinnöllinen angioödeemakohtaus (HAE) määriteltiin erilliseksi jaksoksi, jonka aikana koehenkilö eteni angioedeemattomasta angioedeeman oireisiin.
|
Tutkimuksen kesto
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenisen C1-estäjän (C1INH) seerumitasot
Aikaikkuna: Esiinfuusiota 1 tuntiin infuusion jälkeen
|
Muutos ennen infuusiota 1 tuntiin infuusion jälkeen antigeenisissä C1INH-seerumissa.
|
Esiinfuusiota 1 tuntiin infuusion jälkeen
|
|
Toiminnalliset C1INH-seerumitasot
Aikaikkuna: Esiinfuusiota 1 tuntiin infuusion jälkeen
|
Muutos ennen infuusiota 1 tuntiin infuusion jälkeen toimivassa C1INH-seerumissa.
Funktionaaliset C1INH-seerumitasot ilmaistaan prosentteina havaittavissa olevasta kokonais-C1INH:sta (ts. toiminnallinen C1INH/kokonaishavaittava C1INH).
|
Esiinfuusiota 1 tuntiin infuusion jälkeen
|
|
Täydennä C4-seerumitasoja
Aikaikkuna: Esiinfuusiota 1 tuntiin infuusion jälkeen
|
Muutos ennen infuusiota 1 tuntiin infuusion jälkeen komplementin C4-seerumitasoissa.
|
Esiinfuusiota 1 tuntiin infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beard N, Frese M, Smertina E, Mere P, Katelaris C, Mills K. Interventions for the long-term prevention of hereditary angioedema attacks. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 3;11(11):CD013403. doi: 10.1002/14651858.CD013403.pub2.
- Baker JW, Craig TJ, Riedl MA, Banerji A, Fitts D, Kalfus IN, Uknis ME. Nanofiltered C1 esterase inhibitor (human) for hereditary angioedema attacks in pregnant women. Allergy Asthma Proc. 2013 Mar-Apr;34(2):162-9. doi: 10.2500/aap.2013.34.3645.
- Lumry W, Manning ME, Hurewitz DS, Davis-Lorton M, Fitts D, Kalfus IN, Uknis ME. Nanofiltered C1-esterase inhibitor for the acute management and prevention of hereditary angioedema attacks due to C1-inhibitor deficiency in children. J Pediatr. 2013 May;162(5):1017-22.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.030. Epub 2013 Jan 11.
- Zuraw BL, Busse PJ, White M, Jacobs J, Lumry W, Baker J, Craig T, Grant JA, Hurewitz D, Bielory L, Cartwright WE, Koleilat M, Ryan W, Schaefer O, Manning M, Patel P, Bernstein JA, Friedman RA, Wilkinson R, Tanner D, Kohler G, Gunther G, Levy R, McClellan J, Redhead J, Guss D, Heyman E, Blumenstein BA, Kalfus I, Frank MM. Nanofiltered C1 inhibitor concentrate for treatment of hereditary angioedema. N Engl J Med. 2010 Aug 5;363(6):513-22. doi: 10.1056/NEJMoa0805538.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Täydentää C1-inhibiittoriproteiinia
- Täydennä C1-inaktivaattoriproteiineja
- Täydennä C1s
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEVP2006-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .