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Inibitore dell'esterasi C1 in aperto (C1INH-nf) per la prevenzione degli attacchi di angioedema ereditario acuto (HAE) (CHANGE 3)

19 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Studio LEVP2006-4 CHANGE 3 (inibitore C1 nella generazione di nanofiltrazione di angioedema ereditario che valuta l'efficacia): uso in aperto di C1INH-nf (umano) per il trattamento profilattico per prevenire gli attacchi di HAE e come trattamento negli attacchi acuti di HAE

L'obiettivo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso profilattico di C1INH-nf per la prevenzione degli attacchi acuti di HAE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA-David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Allergy and Asthma Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32826
        • Allergy and Asthma Center of East Orlando
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University Consultants in Allergy & Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kansas
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Private practice
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Olathe Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Center
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20602
        • Asthma Allergy and Sinus Center
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Clinical Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Hastings-on-Hudson, New York, Stati Uniti, 10706
        • Private practice
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Allergy Partners of East Carolina
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1083
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Pediatric Pulmonary/Allergy and Immunology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center
      • Woodville, Texas, Stati Uniti, 75979
        • Tyler County Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26102
        • St. Joseph's Hospital/Cornerstone Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Storia di almeno 1 attacco di HAE al mese o qualsiasi storia di edema laringeo

Inoltre, questo studio era aperto a tutti i soggetti che:

  • Partecipazione completata a LEVP2005-1/B (NCT01005888) in qualsiasi momento dopo la terapia profilattica finale nella Parte B
  • Sono stati arruolati ma non randomizzati in LEVP2005-1/A (NCT00289211) dopo la chiusura della Parte A
  • Sono stati arruolati e randomizzati in LEVP2005-1/A dopo che LEVP2005-1/B è stato chiuso all'arruolamento, in qualsiasi momento dopo il follow-up telefonico di 3 giorni

  • Sono stati esclusi da LEVP2005-1 per uno dei seguenti motivi:

    • Gravidanza o allattamento
    • Età inferiore a 6 anni
    • Dipendenza da stupefacenti
    • Presenza di autoanticorpi anti-C1 inibitore (C1INH).

  • Non sono stati iscritti a LEVP2005-1 dopo la chiusura dell'iscrizione a LEVP2005-1, nelle seguenti circostanze:

    • Aveva una diagnosi di HAE: evidenza di un basso livello di C4 più un basso livello antigenico di C1INH o un basso livello funzionale di C1INH, o
    • Aveva una mutazione C1INH nota che causa l'HAE, o
    • Aveva una diagnosi di HAE basata su una forte storia familiare di HAE come determinato dal ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione allergica al C1INH o ad altri prodotti sanguigni
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni diverso da quelli sponsorizzati da Lev Pharmaceuticals
  • Negli ultimi 60 giorni ha ricevuto sangue o un emoderivato diverso da C1INH-nf

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C1INH-nf in aperto
1.000 Unità (U) di C1INH-nf somministrate per via endovenosa (IV) ogni 3-7 giorni.
Biologico: Inibitore dell'esterasi C1 [umano] (C1INH-nf)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di tutti gli attacchi di HAE
Lasso di tempo: Durata dello studio
Un attacco di angioedema ereditario (HAE) è stato definito come un episodio discreto durante il quale il soggetto è progredito da assenza di angioedema a sintomi di angioedema.
Durata dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici dell'inibitore antigenico C1 (C1INH).
Lasso di tempo: Dalla pre-infusione a 1 ora dopo l'infusione
Variazione da pre-infusione a 1 ora post-infusione nei livelli sierici di C1INH antigenico.
Dalla pre-infusione a 1 ora dopo l'infusione
Livelli sierici funzionali di C1INH
Lasso di tempo: Dalla pre-infusione a 1 ora dopo l'infusione
Modifica da pre-infusione a 1 ora post-infusione nei livelli sierici funzionali di C1INH. I livelli sierici di C1INH funzionale sono espressi come percentuale del C1INH totale rilevabile (ovvero C1INH funzionale/C1INH totale rilevabile).
Dalla pre-infusione a 1 ora dopo l'infusione
Complemento C4 Livelli sierici
Lasso di tempo: Dalla pre-infusione a 1 ora dopo l'infusione
Variazione da pre-infusione a 1 ora post-infusione nei livelli sierici del complemento C4.
Dalla pre-infusione a 1 ora dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEVP2006-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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