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Inhibidor de esterasa C1 de etiqueta abierta (C1INH-nf) para la prevención de ataques de angioedema hereditario agudo (AEH) (CHANGE 3)

19 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Ensayo LEVP2006-4 CHANGE 3 (C1-Inhibitor in Hereditary Angioedema Nanofiltration Generation Evaluating Efficacy): uso abierto de C1INH-nf (humano) para el tratamiento profiláctico para prevenir ataques de AEH y como tratamiento en ataques agudos de AEH

El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del uso profiláctico de C1INH-nf para la prevención de ataques agudos de AEH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA-David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Allergy and Asthma Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32826
        • Allergy and Asthma Center of East Orlando
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University Consultants in Allergy & Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kansas
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Private Practice
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Center
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
        • Asthma Allergy and Sinus Center
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Clinical Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Hastings-on-Hudson, New York, Estados Unidos, 10706
        • Private Practice
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Allergy Partners of East Carolina
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1083
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Pediatric Pulmonary/Allergy and Immunology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center
      • Woodville, Texas, Estados Unidos, 75979
        • Tyler County Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
        • St. Joseph's Hospital/Cornerstone Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Historia de al menos 1 ataque de AEH por mes o cualquier historia de edema laríngeo

Además, este estudio estuvo abierto a todos los sujetos que:

  • Participación completa en LEVP2005-1/B (NCT01005888) en cualquier momento después de la terapia profiláctica final en la Parte B
  • Fueron inscritos pero no aleatorizados en LEVP2005-1/A (NCT00289211) después de que se cerró la Parte A
  • Fueron inscritos y aleatorizados en LEVP2005-1/A después de que LEVP2005-1/B cerrara la inscripción, en cualquier momento después del seguimiento telefónico de 3 días.

  • Fueron excluidos de LEVP2005-1 por cualquiera de las siguientes razones:

    • Embarazo o lactancia
    • Edad menor de 6 años
    • Adicción a los estupefacientes
    • Presencia de autoanticuerpos anti-inhibidor de C1 (C1INH)

  • No se inscribieron en LEVP2005-1 después de que se cerró la inscripción en LEVP2005-1, en las siguientes circunstancias:

    • Tenía un diagnóstico de AEH: evidencia de un nivel bajo de C4 más un nivel antigénico C1INH bajo o un nivel funcional bajo de C1INH, o
    • Tenía una mutación C1INH causante conocida de HAE, o
    • Tenía un diagnóstico de AEH basado en antecedentes familiares sólidos de AEH según lo determinado por el investigador principal

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica a C1INH u otros hemoderivados
  • Participó en cualquier otro estudio de investigación de medicamentos en los últimos 30 días que no sean los patrocinados por Lev Pharmaceuticals
  • Recibió sangre o un producto sanguíneo en los últimos 60 días que no sea C1INH-nf

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: C1INH-nf de etiqueta abierta
1000 Unidades (U) de C1INH-nf administradas por vía intravenosa (IV) cada 3 a 7 días.
Biológico: Inhibidor de la esterasa C1 [humano] (C1INH-nf)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de todos los ataques de AEH
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Un ataque de angioedema hereditario (AEH) se definió como un episodio discreto durante el cual el sujeto progresó de ausencia de angioedema a síntomas de angioedema.
Duración del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos del inhibidor C1 antigénico (C1INH)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión a 1 hora después de la infusión
Cambio de preinfusión a 1 hora después de la infusión en los niveles séricos de C1INH antigénico.
Antes de la infusión a 1 hora después de la infusión
Niveles séricos funcionales de C1INH
Periodo de tiempo: Antes de la infusión a 1 hora después de la infusión
Cambio de preinfusión a 1 hora después de la infusión en los niveles séricos funcionales de C1INH. Los niveles séricos de C1INH funcional se expresan como un porcentaje del C1INH detectable total (es decir, C1INH funcional/C1INH detectable total).
Antes de la infusión a 1 hora después de la infusión
Niveles séricos del complemento C4
Periodo de tiempo: Antes de la infusión a 1 hora después de la infusión
Cambio de preinfusión a 1 hora después de la infusión en los niveles séricos del complemento C4.
Antes de la infusión a 1 hora después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEVP2006-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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