Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inibidor aberto da esterase C1 (C1INH-nf) para a prevenção de ataques agudos de angioedema hereditário (HAE) (CHANGE 3)

19 de maio de 2021 atualizado por: Shire

LEVP2006-4 CHANGE 3 Trial (C1-Inhibitor in Hereditary Angioedema Nanofiltration Generation Avaluating Efficacy): Uso aberto de C1INH-nf (humano) para o tratamento profilático para prevenir ataques de HAE e como tratamento em ataques agudos de HAE

O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e eficácia do uso profilático de C1INH-nf para a prevenção de crises agudas de AEH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA-David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Allergy and Asthma Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32826
        • Allergy and Asthma Center of East Orlando
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University Consultants in Allergy & Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kansas
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Private Practice
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Center
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
        • Asthma Allergy and Sinus Center
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Clinical Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Hastings-on-Hudson, New York, Estados Unidos, 10706
        • Private Practice
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Allergy Partners of East Carolina
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1083
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Pediatric Pulmonary/Allergy and Immunology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center
      • Woodville, Texas, Estados Unidos, 75979
        • Tyler County Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
        • St. Joseph's Hospital/Cornerstone Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- História de pelo menos 1 crise de AEH por mês ou qualquer história de edema laríngeo

Além disso, este estudo foi aberto a todos os indivíduos que:

  • Participação concluída em LEVP2005-1/B (NCT01005888) a qualquer momento após a terapia profilática final na Parte B
  • Foram inscritos, mas não randomizados, em LEVP2005-1/A (NCT00289211) após o fechamento da Parte A
  • Foram inscritos e randomizados no LEVP2005-1/A após o fechamento do LEVP2005-1/B para inscrição, a qualquer momento após o acompanhamento telefônico de 3 dias

  • Foram excluídos do LEVP2005-1 por qualquer um dos seguintes motivos:

    • Gravidez ou lactação
    • Idade inferior a 6 anos
    • dependência de narcóticos
    • Presença de autoanticorpos inibidores anti-C1 (C1INH)

  • Não foram inscritos no LEVP2005-1 após o encerramento da inscrição no LEVP2005-1, nas seguintes circunstâncias:

    • Teve um diagnóstico de AEH: evidência de um baixo nível de C4 mais um baixo nível antigênico de C1INH ou um baixo nível funcional de C1INH, ou
    • Teve uma mutação C1INH causadora de HAE conhecida, ou
    • Teve um diagnóstico de HAE com base em uma forte história familiar de HAE, conforme determinado pelo investigador principal

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica a C1INH ou outros produtos sanguíneos
  • Participou de qualquer outro estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias, exceto aqueles patrocinados pela Lev Pharmaceuticals
  • Recebeu sangue ou hemoderivado nos últimos 60 dias, exceto C1INH-nf

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: C1INH-nf de rótulo aberto
1.000 Unidades (U) de C1INH-nf administradas por via intravenosa (IV) a cada 3 a 7 dias.
Biológico: Inibidor de C1 esterase [humano] (C1INH-nf)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de todos os ataques HAE
Prazo: Duração do estudo
Um ataque de angioedema hereditário (HAE) foi definido como um episódio discreto durante o qual o sujeito progrediu de nenhum angioedema para sintomas de angioedema.
Duração do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de inibidor antigênico de C1 (C1INH)
Prazo: Pré-infusão até 1 hora pós-infusão
Mudança de pré-infusão para 1 hora pós-infusão nos níveis séricos antigênicos de C1INH.
Pré-infusão até 1 hora pós-infusão
Níveis séricos funcionais de C1INH
Prazo: Pré-infusão até 1 hora pós-infusão
Mudança de pré-infusão para 1 hora pós-infusão nos níveis séricos funcionais de C1INH. Os níveis séricos de C1INH funcionais são expressos como uma porcentagem do C1INH detectável total (isto é, C1INH funcional/C1INH detectável total).
Pré-infusão até 1 hora pós-infusão
Níveis séricos de complemento C4
Prazo: Pré-infusão até 1 hora pós-infusão
Mudança de pré-infusão para 1 hora pós-infusão nos níveis séricos de complemento C4.
Pré-infusão até 1 hora pós-infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEVP2006-4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inibidor de C1 esterase [humano] (C1INH-nf)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever