Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarty inhibitor esterazy C1 (C1INH-nf) do zapobiegania napadom ostrego dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) (CHANGE 3)

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Badanie LEVP2006-4 CHANGE 3 (C1-inhibitor w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym generującym nanofiltrację oceniającą skuteczność): Otwarte zastosowanie C1INH-nf (ludzkiego) w leczeniu profilaktycznym w celu zapobiegania atakom HAE oraz w leczeniu ostrych ataków HAE

Celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności profilaktycznego stosowania C1INH-nf w profilaktyce ostrych napadów HAE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA-David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Allergy and Asthma Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32826
        • Allergy and Asthma Center of East Orlando
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University Consultants in Allergy & Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kansas
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Private practice
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Olathe Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Center
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20602
        • Asthma Allergy and Sinus Center
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Clinical Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Hastings-on-Hudson, New York, Stany Zjednoczone, 10706
        • Private practice
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Allergy Partners of East Carolina
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1083
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Pediatric Pulmonary/Allergy and Immunology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center
      • Woodville, Texas, Stany Zjednoczone, 75979
        • Tyler County Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26102
        • St. Joseph's Hospital/Cornerstone Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Historia co najmniej 1 napadu HAE na miesiąc lub historia obrzęku krtani

Ponadto badanie to było otwarte dla wszystkich osób, które:

  • Zakończenie udziału w LEVP2005-1/B (NCT01005888) w dowolnym momencie po ostatniej terapii profilaktycznej w części B
  • Zostali włączeni, ale nie przydzieleni losowo do LEVP2005-1/A (NCT00289211) po zamknięciu części A
  • Zostali włączeni i przydzieleni losowo do LEVP2005-1/A po zamknięciu rejestracji LEVP2005-1/B, w dowolnym momencie po 3-dniowej telefonicznej obserwacji

  • Zostali wykluczeni z LEVP2005-1 z jednego z następujących powodów:

    • Ciąża lub laktacja
    • Wiek poniżej 6 lat
    • Uzależnienie od narkotyków
    • Obecność autoprzeciwciał anty-C1 inhibitor (C1INH).

  • Nie zostały zarejestrowane w LEVP2005-1 po zamknięciu rejestracji w LEVP2005-1 w następujących okolicznościach:

    • Miał rozpoznanie HAE: dowód na niski poziom C4 plus niski poziom antygenu C1INH lub niski poziom funkcjonalny C1INH, lub
    • Miał znaną mutację C1INH powodującą HAE lub
    • Miał rozpoznanie HAE na podstawie silnego wywiadu rodzinnego w kierunku HAE, ustalonego przez głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej na C1INH lub inne produkty krwiopochodne
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni innym niż te sponsorowane przez Lev Pharmaceuticals
  • Otrzymano krew lub preparat krwiopochodny w ciągu ostatnich 60 dni inny niż C1INH-nf

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie otwarte C1INH-nf
1000 jednostek (j.) C1INH-nf podawane dożylnie (iv.) co 3 do 7 dni.
Biologiczny: Inhibitor C1 esterazy [ludzki] (C1INH-nf)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wszystkich ataków HAE
Ramy czasowe: Czas trwania badania
Napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) zdefiniowano jako dyskretny epizod, podczas którego pacjent przeszedł od braku obrzęku naczynioruchowego do objawów obrzęku naczynioruchowego.
Czas trwania badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy antygenowego inhibitora C1 (C1INH) w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją do 1 godziny po infuzji
Zmiana poziomu antygenowego C1INH w surowicy z okresu przed infuzją na 1 godzinę po infuzji.
Przed infuzją do 1 godziny po infuzji
Funkcjonalne poziomy C1INH w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją do 1 godziny po infuzji
Zmiana czynnościowych poziomów C1INH w surowicy od stanu przed infuzją do 1 godziny po infuzji. Poziomy funkcjonalnego C1INH w surowicy wyrażono jako procent całkowitego wykrywalnego C1INH (tj. funkcjonalnego C1INH/całkowitego wykrywalnego C1INH).
Przed infuzją do 1 godziny po infuzji
Uzupełnij poziomy surowicy C4
Ramy czasowe: Przed infuzją do 1 godziny po infuzji
Zmiana poziomu C4 dopełniacza w surowicy z okresu przed infuzją na 1 godzinę po infuzji.
Przed infuzją do 1 godziny po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEVP2006-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj