Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label C1-esteraseremmer (C1INH-nf) voor de preventie van acute erfelijke angio-oedeemaanvallen (HAE) (CHANGE 3)

19 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

LEVP2006-4 CHANGE 3-onderzoek (C1-remmer bij erfelijk angio-oedeem, nanofiltratiegeneratie ter evaluatie van de werkzaamheid): open-label gebruik van C1INH-nf (humaan) voor de profylactische behandeling ter voorkoming van HAE-aanvallen en als behandeling bij acute HAE-aanvallen

Het doel van de studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van profylactisch gebruik van C1INH-nf voor de preventie van acute HAE-aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA-David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Allergy and Asthma Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32826
        • Allergy and Asthma Center of East Orlando
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Family Allergy and Asthma Center
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University Consultants in Allergy & Immunology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Welborn Clinic
    • Kansas
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Private Practice
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Olathe Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Center
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20602
        • Asthma Allergy and Sinus Center
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Grand Traverse Allergy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Clinical Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Hastings-on-Hudson, New York, Verenigde Staten, 10706
        • Private Practice
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Allergy Partners of East Carolina
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Allergy Clinic of Tulsa
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1083
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - Pediatric Pulmonary/Allergy and Immunology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center
      • Woodville, Texas, Verenigde Staten, 75979
        • Tyler County Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26102
        • St. Joseph's Hospital/Cornerstone Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Geschiedenis van ten minste 1 HAE-aanval per maand of een geschiedenis van larynxoedeem

Bovendien stond deze studie open voor alle proefpersonen die:

  • Voltooide deelname aan LEVP2005-1/B (NCT01005888) op enig moment na de laatste profylactische therapie in deel B
  • Werden ingeschreven maar niet gerandomiseerd in LEVP2005-1/A (NCT00289211) nadat deel A was gesloten
  • Werden ingeschreven en gerandomiseerd in LEVP2005-1/A nadat LEVP2005-1/B was gesloten voor inschrijving, op elk moment na de 3-daagse telefonische follow-up

  • Zijn om een ​​van de volgende redenen uitgesloten van LEVP2005-1:

    • Zwangerschap of borstvoeding
    • Leeftijd jonger dan 6 jaar
    • Narcotische verslaving
    • Aanwezigheid van anti-C1-remmer (C1INH) auto-antilichamen

  • niet waren ingeschreven voor LEVP2005-1 nadat de inschrijving voor LEVP2005-1 was gesloten, onder de volgende omstandigheden:

    • Had een diagnose van HAE: bewijs van een laag C4-niveau plus ofwel een laag C1INH-antigeenniveau of een laag C1INH-functioneel niveau, of
    • Had een bekende HAE-veroorzakende C1INH-mutatie, of
    • Had een diagnose van HAE op basis van een sterke familiegeschiedenis van HAE zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reactie op C1INH of andere bloedproducten
  • Deelgenomen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen, behalve die gesponsord door Lev Pharmaceuticals
  • In de afgelopen 60 dagen bloed of een bloedproduct ontvangen anders dan C1INH-nf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open label C1INH-nf
1.000 eenheden (E) C1INH-nf intraveneus toegediend (IV) om de 3 tot 7 dagen.
Biologisch: C1-esteraseremmer [humaan] (C1INH-nf)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van alle HAE-aanvallen
Tijdsspanne: Duur van de studie
Een aanval van erfelijk angio-oedeem (HAE) werd gedefinieerd als een afzonderlijke episode waarin de patiënt evolueerde van geen angio-oedeem naar symptomen van angio-oedeem.
Duur van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antigene C1-remmer (C1INH) serumniveaus
Tijdsspanne: Pre-infusie tot 1 uur na de infusie
Verandering van pre-infusie naar 1 uur na infusie in antigene C1INH-serumspiegels.
Pre-infusie tot 1 uur na de infusie
Functionele C1INH-serumniveaus
Tijdsspanne: Pre-infusie tot 1 uur na de infusie
Verandering van pre-infusie naar 1 uur na infusie in functionele C1INH-serumspiegels. Functionele C1INH-serumspiegels worden uitgedrukt als een percentage van de totale detecteerbare C1INH (d.w.z. functionele C1INH/totaal detecteerbare C1INH).
Pre-infusie tot 1 uur na de infusie
Complementeer C4-serumniveaus
Tijdsspanne: Pre-infusie tot 1 uur na de infusie
Verandering van pre-infusie naar 1 uur na infusie in complement C4-serumspiegels.
Pre-infusie tot 1 uur na de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEVP2006-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem

Klinische onderzoeken op C1-esteraseremmer [humaan] (C1INH-nf)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren