급성 유전성 혈관 부종(HAE) 발작 예방을 위한 공개 라벨 C1 에스테라제 억제제(C1INH-nf) (CHANGE 3)
2021년 5월 19일 업데이트: Shire
LEVP2006-4 CHANGE 3 시험(C1-억제제 in 유전성 혈관부종 나노여과 생성 효능 평가): HAE 발작 예방 및 급성 HAE 발작 치료를 위한 예방적 치료를 위한 C1INH-nf(인간)의 공개 라벨 사용
연구 목적은 급성 HAE 발작 예방을 위한 C1INH-nf의 예방적 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35216
- Clinical Research Consultants, Inc
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Allergy and Immunology Associates
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA-David Geffen School of Medicine
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Allergy and Asthma Center
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Orlando, Florida, 미국, 32826
- Allergy and Asthma Center of East Orlando
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Family Allergy and Asthma Center
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University Consultants in Allergy & Immunology
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Welborn Clinic
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Kansas
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Private practice
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Olathe, Kansas, 미국, 66061
- Olathe Medical Center
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Asthma and Allergy Research Center
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Maryland
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Waldorf, Maryland, 미국, 20602
- Asthma Allergy and Sinus Center
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Institute for Asthma and Allergy
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Grand Traverse Allergy
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- MeritCare Clinical Research
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Nevada Access to Research and Education Society
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- UMDNJ Asthma and Allergy Research Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Hastings-on-Hudson, New York, 미국, 10706
- Private practice
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- Allergy Partners of East Carolina
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Legacy Pharma Research
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- MeritCare Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Childrens Hospital Clinical Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Allergy Clinic of Tulsa
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oregon Medical Group
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555-1083
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Pediatric Pulmonary/Allergy and Immunology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Allergy and Asthma Research Center
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Woodville, Texas, 미국, 75979
- Tyler County Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Puget Sound Allergy, Asthma and Immunology
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West Virginia
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Parkersburg, West Virginia, 미국, 26102
- St. Joseph's Hospital/Cornerstone Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 월 1회 이상의 HAE 발작 병력 또는 후두부종 병력
또한 이 연구는 다음과 같은 모든 피험자에게 공개되었습니다.
- 파트 B의 최종 예방 치료 후 언제든지 LEVP2005-1/B(NCT01005888) 참여 완료
- 파트 A가 종료된 후 LEVP2005-1/A(NCT00289211)에 등록되었지만 무작위 배정되지 않았습니다.
- LEVP2005-1/B 등록 마감 후 LEVP2005-1/A에 등록 및 무작위 배정되었으며, 3일 전화 후속 조치 후 언제든지
다음과 같은 이유로 LEVP2005-1에서 제외되었습니다.
- 임신 또는 수유
- 6세 미만
- 마약 중독
- 항-C1 억제제(C1INH) 자가항체의 존재
다음과 같은 상황에서 LEVP2005-1 등록이 종료된 후 LEVP2005-1에 등록하지 않았습니다.
- HAE 진단을 받았음: 낮은 C4 수준과 낮은 C1INH 항원 수준 또는 낮은 C1INH 기능 수준의 증거, 또는
- 알려진 HAE 유발 C1INH 돌연변이가 있거나
- 주임 조사관이 결정한 HAE의 강력한 가족력을 기반으로 HAE 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- C1INH 또는 기타 혈액 제제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 지난 30일 이내에 Lev Pharmaceuticals가 후원하는 것 외에 다른 모든 임상시험 약물 연구에 참여했습니다.
- 지난 60일 이내에 C1INH-nf 이외의 혈액 또는 혈액 제제를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 C1INH-nf
C1INH-nf 1,000단위(U)를 3~7일마다 정맥내(IV) 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 HAE 공격의 빈도
기간: 연구 기간
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유전성 혈관부종(HAE) 발작은 피험자가 혈관부종이 없는 상태에서 혈관부종의 증상으로 진행되는 개별적인 에피소드로 정의되었습니다.
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연구 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항원성 C1 억제제(C1INH) 혈청 수준
기간: 주입 전 ~ 주입 후 1시간
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항원 C1INH 혈청 수준에서 주입 전에서 주입 후 1시간으로 변경합니다.
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주입 전 ~ 주입 후 1시간
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기능적 C1INH 혈청 수준
기간: 주입 전 ~ 주입 후 1시간
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기능적 C1INH 혈청 수준에서 주입 전에서 주입 후 1시간으로 변경합니다.
기능적 C1INH 혈청 수준은 전체 검출 가능한 C1INH(즉, 기능적 C1INH/전체 검출 가능한 C1INH)의 백분율로 표시됩니다.
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주입 전 ~ 주입 후 1시간
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보완 C4 혈청 수준
기간: 주입 전 ~ 주입 후 1시간
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보체 C4 혈청 수준에서 주입 전에서 주입 후 1시간으로 변경합니다.
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주입 전 ~ 주입 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beard N, Frese M, Smertina E, Mere P, Katelaris C, Mills K. Interventions for the long-term prevention of hereditary angioedema attacks. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 3;11(11):CD013403. doi: 10.1002/14651858.CD013403.pub2.
- Baker JW, Craig TJ, Riedl MA, Banerji A, Fitts D, Kalfus IN, Uknis ME. Nanofiltered C1 esterase inhibitor (human) for hereditary angioedema attacks in pregnant women. Allergy Asthma Proc. 2013 Mar-Apr;34(2):162-9. doi: 10.2500/aap.2013.34.3645.
- Lumry W, Manning ME, Hurewitz DS, Davis-Lorton M, Fitts D, Kalfus IN, Uknis ME. Nanofiltered C1-esterase inhibitor for the acute management and prevention of hereditary angioedema attacks due to C1-inhibitor deficiency in children. J Pediatr. 2013 May;162(5):1017-22.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.030. Epub 2013 Jan 11.
- Zuraw BL, Busse PJ, White M, Jacobs J, Lumry W, Baker J, Craig T, Grant JA, Hurewitz D, Bielory L, Cartwright WE, Koleilat M, Ryan W, Schaefer O, Manning M, Patel P, Bernstein JA, Friedman RA, Wilkinson R, Tanner D, Kohler G, Gunther G, Levy R, McClellan J, Redhead J, Guss D, Heyman E, Blumenstein BA, Kalfus I, Frank MM. Nanofiltered C1 inhibitor concentrate for treatment of hereditary angioedema. N Engl J Med. 2010 Aug 5;363(6):513-22. doi: 10.1056/NEJMoa0805538.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEVP2006-4
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