早期乳がんの補助療法におけるライフスタイル介入研究 (LISA)
2018年9月24日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
この試験の主な目的は、初期段階の乳房を有する閉経後の女性の無病生存率に対するメールによる教育的介入に、体重管理に焦点を当てた集中的に配信される個別化された電話ベースのライフスタイル介入の 2 年間の追加の効果を評価することです。がん（ホルモン受容体陽性）、BMI ≥24-<40 kg/m2、標準的なレトロゾール補助療法を受けている。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、初期段階の乳房を有する閉経後の女性の無病生存率に対するメールによる教育的介入に、体重管理に焦点を当てた集中的に配信される個別化された電話ベースのライフスタイル介入の 2 年間の追加の効果を評価することです。がん（ホルモン受容体陽性）、BMI ≥24-<40 kg/m2、標準的なレトロゾール補助療法を受けている。
電話による介入には、19 回の電話のほか、郵便物や参加者マニュアルが含まれます。女性は、カロリーと脂肪の摂取量を減らし (1 日あたり 500 ～ 1000 kcal、カロリー脂肪の 20%)、適度な身体活動を増やす (週に 150 ～ 200 分) ことによって、最大 10% の体重を減らすよう求められます。
副次的転帰には、全生存期間、遠隔無病生存期間、体重変化、健康関連の生活の質 (HRQOL)、選択された非がんの医療事象、および生物学的要因 (特にインスリン) が含まれます。
約 2,150 人の女性が登録されます。フォローアップは、目標イベント発生率が満たされるまで続けます (介入の完了後 4 ～ 6 年が予想されます)。
このサンプル サイズは、減量介入群で 0.74 ～ 0.76 の DFS のハザード比 (HR) を検出する 80% の検出力 (タイプ 1 エラー 0.05 両側) を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical (LABIOMED) Research Institue at Harbor-UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- Bcca - Csi
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Ontario
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Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 3G2
- Cambridge Memorial Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centere
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6A 2C4
- Algoma District Cancer Program
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2V5
- Scarborough Hospital
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 7C6
- Niagara Health System
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M9C 1A5
- Trillium Healthcare Centre
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu de Montreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -浸潤性乳がん（T1-3、pN0-2、M0）と診断された閉経後の女性で、過去36か月間に根治手術が行われた。
- -無作為化時のレトロゾールによる補助ホルモン療法（初期補助ホルモン療法として、またはタモキシフェンまたは他のホルモン療法からの切り替え後）。
- BMI≧24kg/m2。
- -内科、外科または放射線腫瘍医は、食事および身体活動プログラムへの被験者の参加に同意します。
除外基準:
- 平均余命は5年未満です。
- 少なくとも 2 ブロック歩くことができないと自己申告した (どんなペースでも)。
- インスリンを必要とする糖尿病 (電話で指示された食事と身体活動の変更は、治療する医師との緊密な調整なしでは、この集団では困難です)。 インスリンを必要としない糖尿病患者は、研究に適格です。
- -炎症性腸疾患や慢性下痢など、研究食の順守を妨げる深刻な消化器および/または吸収性の問題。
- 中等度の身体活動を妨げる心血管、呼吸器、筋骨格の疾患または関節の問題。 身体活動を妨げない中等度の関節炎は、不適格の理由にはなりません。
- 研究者の意見では、研究介入への参加を妨げる精神障害または状態（例： 未治療の大うつ病または精神病、薬物乱用、重度の人格障害)。
- -研究登録時にレトロゾール以外のアロマターゼ阻害剤を服用している患者。
- -研究登録前の任意の時点での乳がんの既知の再発（局所、局所、または遠隔）。
- -他の悪性腫瘍の病歴を除く：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された 子宮頸部の上皮内癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 疾患の証拠がなく、5年以上。 乳房の以前の上皮内がんは、除外の理由にはなりません。
- 英語またはフランス語（会話および筆記）に流暢でない患者。
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メールベース
参加者は、健康的な生活に焦点を当てた標準化されたメールベースの介入を受け取ります。
これには、研究登録時の郵送と、健康雑誌の 2 年間の購読が含まれます。
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参加者は、健康的な生活に焦点を当てた標準化されたメールベースの介入を受け取ります。
これには、研究登録時の郵送と、健康雑誌の 2 年間の購読が含まれます。
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実験的：個別化されたライフスタイルへの介入
個別化されたライフスタイル介入群に無作為に割り付けられた女性は、個別の減量、食事、身体活動の目標で構成される介入プログラムを受け取り、2 年間の標準化された構造化された電話およびメールベースの介入に組み込まれます。
食事と身体活動に加えて、介入は、モチベーションの維持、成功への障害の克服、再発防止、精神的苦痛、ストレス、時間管理など、体重管理に関連する行動的および動機付けの問題に対処します.
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ライフスタイル介入群に無作為に割り付けられた女性は、個々の減量、食事、身体活動の目標からなる介入プログラムを受け、2 年間の標準化された構造化された電話およびメールベースの介入に組み込まれます。
食事と身体活動に加えて、介入は、モチベーションの維持、成功への障害の克服、再発防止、精神的苦痛、ストレス、時間管理など、体重管理に関連する行動的および動機付けの問題に対処します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：8年
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8年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：8年
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8年
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無病生存期間
時間枠：8年
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8年
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ベースラインと比較した6、12、24、36、48、および60か月の体重
時間枠：5年
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5年
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ベースラインと比較した 6、12、24、36、48、60 か月時点での健康関連の生活の質
時間枠：5年
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5年
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ベースラインと比較した糖尿病、心血管疾患、関節炎、空腹時バイオマーカーなどのその他の医学的評価項目
時間枠：8年
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8年
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研究手順の遵守。
時間枠：8年
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela J Goodwin, MD, MSc、UHN-Mount Sinai Hospital, Toronto, ON
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月24日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。