Studio sull'intervento sullo stile di vita nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase iniziale (LISA)
24 settembre 2018 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di un intervento telefonico personalizzato sullo stile di vita della durata di 2 anni, fornito a livello centrale, incentrato sulla gestione del peso, a un intervento educativo inviato per posta sulla sopravvivenza libera da malattia nelle donne in post-menopausa con seno in fase iniziale cancro (recettore ormonale positivo), BMI ≥24-<40 kg/m2, che stanno ricevendo una terapia adiuvante standard con letrozolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di un intervento telefonico personalizzato sullo stile di vita della durata di 2 anni, fornito a livello centrale, incentrato sulla gestione del peso, a un intervento educativo inviato per posta sulla sopravvivenza libera da malattia nelle donne in post-menopausa con seno in fase iniziale cancro (recettore ormonale positivo), BMI ≥24-<40 kg/m2, che stanno ricevendo una terapia adiuvante standard con letrozolo.
L'intervento telefonico comporterà 19 telefonate, oltre a mailing e un manuale del partecipante; alle donne verrà chiesto di perdere fino al 10% del proprio peso riducendo l'apporto calorico e di grassi (di 500-1000 kcal/giorno, 20% di calorie in grassi) e aumentando l'attività fisica moderata (fino a 150-200 minuti/settimana).
Gli esiti secondari includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia a distanza, il cambiamento di peso, la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), eventi medici non oncologici selezionati e fattori biologici (in particolare l'insulina).
Saranno iscritte circa 2.150 donne; il follow-up continuerà fino al raggiungimento dei tassi di eventi target (previsti 4-6 anni dopo il completamento dell'intervento).
Questa dimensione del campione fornirà l'80% di potenza (errore di tipo 1 0,05 a 2 code) per rilevare un rapporto di rischio (HR) per DFS di 0,74-0,76 nel braccio di intervento per la perdita di peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
338
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Bcca - Csi
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centere
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
- Algoma District Cancer Program
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
- Scarborough Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
- Niagara Health System
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
- Trillium Healthcare Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu de Montreal
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Los Angeles Biomedical (LABIOMED) Research Institue at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna in post-menopausa con diagnosi di carcinoma mammario invasivo (T1-3,pN0-2,M0) per la quale è stato eseguito un intervento chirurgico definitivo nei 36 mesi precedenti.
- In terapia ormonale adiuvante con letrozolo al momento della randomizzazione (o come terapia ormonale adiuvante iniziale o dopo il passaggio da tamoxifene o altra terapia ormonale).
- IMC ≥ 24 kg/m2.
- Oncologo medico, chirurgico o radioterapico accetta di sottoporre la partecipazione a un programma dietetico e di attività fisica.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a cinque anni.
- Incapacità autodichiarata di camminare per almeno 2 isolati (a qualsiasi andatura).
- Insulina che richiede il diabete (i cambiamenti della dieta e dell'attività fisica diretti al telefono sarebbero difficili in questa popolazione senza uno stretto coordinamento con il medico curante). I diabetici che non richiedono insulina sono eleggibili per lo studio.
- Gravi problemi digestivi e/o di assorbimento, tra cui malattie infiammatorie intestinali e diarrea cronica che precludono l'adesione alla dieta in studio.
- Malattie cardiovascolari, respiratorie o muscoloscheletriche o problemi articolari che precludono un'attività fisica moderata. L'artrite moderata che non preclude l'attività fisica non è motivo di ineleggibilità.
- Disturbi psichiatrici o condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione all'intervento dello studio (ad es. depressione maggiore o psicosi non trattata, abuso di sostanze, grave disturbo di personalità).
- Pazienti trattati con inibitori dell'aromatasi diversi dal letrozolo all'ingresso nello studio.
- Recidiva nota di carcinoma mammario (locale, regionale o distante) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
- - Storia di altri tumori maligni eccetto: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni. Pregresso carcinoma mammario in situ non è motivo di esclusione.
- Pazienti che non parlano correntemente inglese o francese (parlato e scritto).
- Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Basato sulla posta
I partecipanti riceveranno un intervento standardizzato basato sulla posta incentrato su una vita sana.
Ciò includerà gli invii all'ingresso dello studio e un abbonamento di due anni alla rivista sulla salute.
|
I partecipanti riceveranno un intervento standardizzato basato sulla posta incentrato su una vita sana.
Ciò includerà gli invii all'ingresso dello studio e un abbonamento di due anni alla rivista sulla salute.
|
|
Sperimentale: Intervento individualizzato sullo stile di vita
Le donne randomizzate al braccio di intervento sullo stile di vita individualizzato riceveranno un programma di intervento che consiste in obiettivi individuali di perdita di peso, dieta e attività fisica, incorporati in un telefono standardizzato e strutturato di 2 anni e intervento postale.
Oltre alla dieta e all'attività fisica, l'intervento affronterà questioni comportamentali e motivazionali relative alla gestione del peso, tra cui il mantenimento della motivazione, il superamento degli ostacoli al successo, la prevenzione delle ricadute, il disagio emotivo, lo stress e la gestione del tempo.
|
Le donne randomizzate al braccio di intervento sullo stile di vita riceveranno un programma di intervento che consiste in obiettivi individuali di perdita di peso, dieta e attività fisica, incorporati in un telefono standardizzato e strutturato di 2 anni e intervento postale.
Oltre alla dieta e all'attività fisica, l'intervento affronterà questioni comportamentali e motivazionali relative alla gestione del peso, tra cui il mantenimento della motivazione, il superamento degli ostacoli al successo, la prevenzione delle ricadute, il disagio emotivo, lo stress e la gestione del tempo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 8 anni
|
8 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 anni
|
8 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 8 anni
|
8 anni
|
|
Peso a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Qualità della vita correlata alla salute a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Altri endpoint medici come diabete, malattie cardiovascolari, artrite, biomarcatori del digiuno a 12 mesi rispetto al basale (per le donne che partecipano a un sottostudio sui campioni biologici)
Lasso di tempo: 8 anni
|
8 anni
|
|
Rispetto delle procedure di studio.
Lasso di tempo: 8 anni
|
8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela J Goodwin, MD, MSc, UHN-Mount Sinai Hospital, Toronto, ON
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCOG-2007-LISA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .