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Estudio de intervención en el estilo de vida en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano (LISA)

24 de septiembre de 2018 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
El objetivo principal de este ensayo es evaluar el efecto de la adición de una intervención de estilo de vida basada en el teléfono, individualizada y centralizada de 2 años que se enfoca en el control del peso a una intervención educativa enviada por correo sobre la supervivencia libre de enfermedades en mujeres posmenopáusicas con mama en etapa temprana. cáncer (receptor de hormonas positivo), IMC ≥24-<40 kg/m2, que reciben terapia adyuvante estándar con letrozol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo es evaluar el efecto de la adición de una intervención de estilo de vida basada en el teléfono, individualizada y centralizada de 2 años que se enfoca en el control del peso a una intervención educativa enviada por correo sobre la supervivencia libre de enfermedades en mujeres posmenopáusicas con mama en etapa temprana. cáncer (receptor de hormonas positivo), IMC ≥24-<40 kg/m2, que reciben terapia adyuvante estándar con letrozol. La intervención telefónica supondrá 19 llamadas telefónicas, además de envíos postales y un manual del participante; Se pedirá a las mujeres que pierdan hasta un 10 % de su peso reduciendo la ingesta calórica y de grasas (500-1000 kcal/día, 20 % de calorías grasas) y aumentando su actividad física moderada (a 150-200 minutos/semana). Los resultados secundarios incluyen la supervivencia general, la supervivencia libre de enfermedad a distancia, el cambio de peso, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), eventos médicos seleccionados no relacionados con el cáncer y factores biológicos (en particular, insulina). Se inscribirán aproximadamente 2.150 mujeres; el seguimiento continuará hasta que se alcancen las tasas de eventos objetivo (previstas de 4 a 6 años después de la finalización de la intervención). Este tamaño de muestra proporcionará una potencia del 80 % (error de tipo 1 0,05 de 2 colas) para detectar una relación de riesgos instantáneos (HR) para DFS de 0,74-0,76 en el brazo de intervención de pérdida de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

338

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Bcca - Csi
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centere
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
        • Algoma District Cancer Program
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
        • Trillium Healthcare Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu de Montreal
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical (LABIOMED) Research Institue at Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer posmenopáusica con diagnóstico de cáncer de mama invasivo (T1-3,pN0-2,M0) a la que se le realizó cirugía definitiva durante los 36 meses previos.
  • En terapia hormonal adyuvante con letrozol en el momento de la aleatorización (ya sea como terapia hormonal adyuvante inicial o después de un cambio de tamoxifeno u otra terapia hormonal).
  • IMC ≥ 24 kg/m2.
  • El oncólogo médico, quirúrgico o de radiación acepta que el sujeto participe en un programa de dieta y actividad física.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida inferior a cinco años.
  • Incapacidad autoinformada para caminar al menos 2 cuadras (a cualquier ritmo).
  • Insulina que requiere diabetes (los cambios en la dieta y la actividad física dirigidos por teléfono serían difíciles en esta población sin una estrecha coordinación con el médico tratante). Los diabéticos que no requieren insulina son elegibles para el estudio.
  • Problemas digestivos y/o de absorción graves, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal y la diarrea crónica que impiden el cumplimiento de la dieta del estudio.
  • Enfermedad cardiovascular, respiratoria o musculoesquelética o problemas articulares que impidan una actividad física moderada. La artritis moderada que no impide la actividad física no es motivo de no elegibilidad.
  • Trastornos psiquiátricos o condiciones que, en opinión del investigador, impedirían la participación en la intervención del estudio (p. depresión mayor o psicosis no tratada, abuso de sustancias, trastorno grave de la personalidad).
  • Pacientes que toman inhibidores de la aromatasa distintos de letrozol al ingresar al estudio.
  • Recurrencia conocida de cáncer de mama (local, regional o distante) en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años. El cáncer de mama in situ previo no es motivo de exclusión.
  • Pacientes que no dominan ni el inglés ni el francés (hablado y escrito).
  • Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Basado en correo
Los participantes recibirán una intervención estandarizada por correo centrada en una vida saludable. Esto incluirá envíos por correo al ingresar al estudio, así como una suscripción de dos años a la revista de salud.
Conductual: Basado en correo
Los participantes recibirán una intervención estandarizada por correo centrada en una vida saludable. Esto incluirá envíos por correo al ingresar al estudio, así como una suscripción de dos años a la revista de salud.
Experimental: Intervención de estilo de vida individualizada
Las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención individualizada en el estilo de vida recibirán un programa de intervención que consiste en objetivos individuales de pérdida de peso, dieta y actividad física, incorporados en una intervención estandarizada, estructurada por teléfono y por correo de 2 años. Además de la dieta y la actividad física, la intervención abordará problemas de conducta y motivación relacionados con el control del peso, incluido el mantenimiento de la motivación, la superación de obstáculos para el éxito, la prevención de recaídas, la angustia emocional, el estrés y la gestión del tiempo.
Conductual: Intervención en el estilo de vida
Las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención en el estilo de vida recibirán un programa de intervención que consta de objetivos individuales de pérdida de peso, dieta y actividad física, incorporados en una intervención estandarizada, estructurada por teléfono y por correo de 2 años. Además de la dieta y la actividad física, la intervención abordará problemas de conducta y motivación relacionados con el control del peso, incluido el mantenimiento de la motivación, la superación de obstáculos para el éxito, la prevención de recaídas, la angustia emocional, el estrés y la gestión del tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 8 años
8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Supervivencia libre de enfermedad a distancia
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Peso a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses respecto al basal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Calidad de vida relacionada con la salud a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Otros criterios de valoración médicos, como diabetes, enfermedades cardiovasculares, artritis, biomarcadores en ayunas a los 12 meses en comparación con el valor inicial (para mujeres que participan en un subestudio de muestras biológicas)
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Periodo de tiempo: 8 años
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela J Goodwin, MD, MSc, UHN-Mount Sinai Hospital, Toronto, ON

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCOG-2007-LISA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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