Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjonsstudie i adjuvant behandling av tidlig brystkreft (LISA)

24. september 2018 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av tillegg av en 2-årig, sentralt levert individualisert, telefonbasert livsstilsintervensjon med fokus på vektkontroll til en e-post pedagogisk intervensjon om sykdomsfri overlevelse hos postmenopausale kvinner med tidlig brystfase kreft (hormonreseptorpositiv), BMI ≥24-<40 kg/m2, som får standard adjuvant behandling med letrozol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av tillegg av en 2-årig, sentralt levert individualisert, telefonbasert livsstilsintervensjon med fokus på vektkontroll til en e-post pedagogisk intervensjon om sykdomsfri overlevelse hos postmenopausale kvinner med tidlig brystfase kreft (hormonreseptorpositiv), BMI ≥24-<40 kg/m2, som får standard adjuvant behandling med letrozol. Telefonintervensjonen vil innebære 19 telefonsamtaler, samt utsendelser og en deltakermanual; kvinner vil bli bedt om å gå ned opptil 10 % av vekten ved å redusere kalori- og fettinntaket (med 500-1000 kcal/dag, 20 % kalorier fett) og øke moderat fysisk aktivitet (til 150-200 minutter/uke). Sekundære utfall inkluderer total overlevelse, fjern sykdomsfri overlevelse, vektendring, helserelatert livskvalitet (HRQOL), utvalgte ikke-kreftmedisinske hendelser og biologiske faktorer (spesielt insulin). Omtrent 2150 kvinner vil bli påmeldt; Oppfølgingen vil fortsette inntil målraten for hendelser er nådd (forventet 4-6 år etter avsluttet intervensjon). Denne prøvestørrelsen vil gi 80 % kraft (type 1 feil 0,05 2-tailed) for å oppdage et hazard ratio (HR) for DFS på 0,74-0,76 i vekttapsintervensjonsarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Bcca - Csi
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centere
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Algoma District Cancer Program
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Healthcare Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu de Montreal
  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical (LABIOMED) Research Institue at Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal kvinne med diagnosen invasiv brystkreft (T1-3,pN0-2,M0) som ble utført definitiv kirurgi i løpet av de foregående 36 månedene.
  • På adjuvant hormonbehandling med letrozol på tidspunktet for randomisering (enten som initial adjuvant hormonbehandling eller etter bytte fra tamoxifen eller annen hormonbehandling).
  • BMI ≥ 24 kg/m2.
  • Medisinsk, kirurgisk eller strålingsonkolog samtykker i å delta i et diett- og fysisk aktivitetsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn fem år.
  • Selvrapportert manglende evne til å gå minst 2 blokker (i hvilket som helst tempo).
  • Insulin som krever diabetes (telefonrettet kosthold og fysisk aktivitetsendringer vil være vanskelig i denne populasjonen uten tett koordinering med behandlende lege). Ikke-insulinkrevende diabetikere er kvalifisert for studien.
  • Alvorlige fordøyelses- og/eller absorberende problemer, inkludert inflammatorisk tarmsykdom og kronisk diaré som utelukker overholdelse av studiedietten.
  • Kardiovaskulær sykdom, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdom eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet. Moderat leddgikt som ikke utelukker fysisk aktivitet er ikke en grunn til manglende valgbarhet.
  • Psykiatriske lidelser eller tilstander som, etter utrederens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studieintervensjonen (f. ubehandlet alvorlig depresjon eller psykose, rusmisbruk, alvorlig personlighetsforstyrrelse).
  • Pasienter på andre aromatasehemmere enn letrozol ved studiestart.
  • Kjent tilbakefall av brystkreft (lokalt, regionalt eller fjernt) når som helst før studiestart.
  • Anamnese med andre maligniteter unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år. Tidligere in situ kreft i brystet er ikke en grunn til eksklusjon.
  • Pasienter snakker ikke flytende verken engelsk eller fransk (muntlig og skriftlig).
  • Pasienten vil eller ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: E-postbasert
Deltakerne vil motta en standardisert postbasert intervensjon med fokus på sunn livsstil. Dette vil inkludere utsendelser ved studiestart samt et to års abonnement på helsemagasinet.
Atferdsmessig: E-postbasert
Deltakerne vil motta en standardisert postbasert intervensjon med fokus på sunn livsstil. Dette vil inkludere utsendelser ved studiestart samt et to års abonnement på helsemagasinet.
Eksperimentell: Individuell livsstilsintervensjon
Kvinner randomisert til den individualiserte livsstilsintervensjonsarmen vil motta et intervensjonsprogram som består av individuelle vekttap-, diett- og fysisk aktivitetsmål, innlemmet i en 2-årig standardisert, strukturert telefon- og postbasert intervensjon. I tillegg til kosthold og fysisk aktivitet, vil intervensjonen ta for seg atferdsmessige og motivasjonsmessige problemer knyttet til vektkontroll, inkludert opprettholdelse av motivasjon, overvinnelse av hindringer for suksess, tilbakefallsforebygging, emosjonell nød, stress og tidsstyring.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Kvinner randomisert til livsstilsintervensjonsarmen vil motta et intervensjonsprogram som består av individuelle vekttap-, diett- og fysisk aktivitetsmål, innlemmet i en 2-årig standardisert, strukturert telefon- og postbasert intervensjon. I tillegg til kosthold og fysisk aktivitet, vil intervensjonen ta for seg atferdsmessige og motivasjonsmessige problemer knyttet til vektkontroll, inkludert opprettholdelse av motivasjon, overvinnelse av hindringer for suksess, tilbakefallsforebygging, emosjonell nød, stress og tidsstyring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år
Fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år
Vekt ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 5 år
5 år
Helserelatert livskvalitet ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 5 år
5 år
Andre medisinske endepunkter som diabetes, kardiovaskulær sykdom, leddgikt, fastende biomarkører etter 12 måneder sammenlignet med baseline (for kvinner som deltar i en bioprøvesubstudie)
Tidsramme: 8 år
8 år
Overholdelse av studieprosedyrer.
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela J Goodwin, MD, MSc, UHN-Mount Sinai Hospital, Toronto, ON

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCOG-2007-LISA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på E-postbasert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere