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Estudo de intervenção no estilo de vida no tratamento adjuvante do câncer de mama inicial (LISA)

24 de setembro de 2018 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da adição de uma intervenção de estilo de vida individualizada por telefone com duração de 2 anos, centralizada no controle de peso, a uma intervenção educacional por correio sobre Sobrevivência Livre de Doenças em mulheres na pós-menopausa com mama em estágio inicial câncer (receptor hormonal positivo), IMC ≥24-<40 kg/m2, que estão recebendo terapia adjuvante padrão com letrozol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da adição de uma intervenção de estilo de vida individualizada por telefone com duração de 2 anos, centralizada no controle de peso, a uma intervenção educacional por correio sobre Sobrevivência Livre de Doenças em mulheres na pós-menopausa com mama em estágio inicial câncer (receptor hormonal positivo), IMC ≥24-<40 kg/m2, que estão recebendo terapia adjuvante padrão com letrozol. A intervenção telefónica envolverá 19 chamadas telefónicas, bem como envio de mailings e um manual do participante; as mulheres serão solicitadas a perder até 10% de seu peso, reduzindo sua ingestão calórica e de gordura (em 500-1.000 kcal/dia, 20% de calorias de gordura) e aumentando sua atividade física moderada (para 150-200 minutos/semana). Os resultados secundários incluem sobrevida global, sobrevida livre de doença distante, alteração de peso, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), eventos médicos não relacionados ao câncer selecionados e fatores biológicos (principalmente insulina). Aproximadamente 2.150 mulheres serão inscritas; o acompanhamento continuará até que as taxas de eventos-alvo tenham sido atingidas (previsto 4-6 anos após a conclusão da intervenção). Este tamanho de amostra fornecerá 80% de poder (erro tipo 1 0,05 2-tailed) para detectar uma taxa de risco (HR) para DFS de 0,74-0,76 no braço de intervenção para perda de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

338

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Bcca - Csi
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centere
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
        • Algoma District Cancer Program
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
        • Trillium Healthcare Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu de Montreal
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical (LABIOMED) Research Institue at Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher na pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama invasivo (T1-3,pN0-2,M0) para a qual foi realizada cirurgia definitiva nos últimos 36 meses.
  • Em terapia hormonal adjuvante com letrozol no momento da randomização (como terapia hormonal adjuvante inicial ou após mudança de tamoxifeno ou outra terapia hormonal).
  • IMC ≥ 24 kg/m2.
  • Oncologista médico, cirúrgico ou radioterapeuta concorda em submeter o paciente a um programa de dieta e atividade física.

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida inferior a cinco anos.
  • Incapacidade autorreferida de andar pelo menos 2 quarteirões (em qualquer ritmo).
  • Insulina que requer diabetes (dieta dirigida por telefone e mudanças na atividade física seriam difíceis nesta população sem uma coordenação próxima com o médico assistente). Os diabéticos que não necessitam de insulina são elegíveis para o estudo.
  • Problemas digestivos e/ou de absorção graves, incluindo doença inflamatória intestinal e diarreia crônica que impedem a adesão à dieta do estudo.
  • Doença cardiovascular, respiratória ou musculoesquelética ou problemas articulares que impeçam a atividade física moderada. Artrite moderada que não impeça a atividade física não é motivo de inelegibilidade.
  • Distúrbios ou condições psiquiátricas que, na opinião do investigador, impediriam a participação na intervenção do estudo (por exemplo, depressão maior não tratada ou psicose, abuso de substâncias, transtorno de personalidade grave).
  • Pacientes em uso de inibidores de aromatase, exceto letrozol, no início do estudo.
  • Recorrência conhecida de câncer de mama (local, regional ou distante) a qualquer momento antes da entrada no estudo.
  • História de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos. O câncer de mama in situ anterior não é motivo de exclusão.
  • Pacientes não fluentes em inglês ou francês (falado e escrito).
  • Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baseado em correio
Os participantes receberão uma intervenção padronizada por correio com foco na vida saudável. Isso incluirá correspondências na entrada do estudo, bem como uma assinatura de dois anos da revista de saúde.
Comportamental: Baseado em correio
Os participantes receberão uma intervenção padronizada por correio com foco na vida saudável. Isso incluirá correspondências na entrada do estudo, bem como uma assinatura de dois anos da revista de saúde.
Experimental: Intervenção Individualizada no Estilo de Vida
As mulheres randomizadas para o braço de intervenção individualizada no estilo de vida receberão um programa de intervenção que consiste em metas individuais de perda de peso, dieta e atividade física, incorporadas a uma intervenção padronizada, estruturada por telefone e correio de 2 anos. Além de dieta e atividade física, a intervenção abordará questões comportamentais e motivacionais relacionadas ao controle de peso, incluindo manutenção da motivação, superação de obstáculos ao sucesso, prevenção de recaídas, sofrimento emocional, estresse e gerenciamento de tempo.
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
As mulheres randomizadas para o braço de intervenção no estilo de vida receberão um programa de intervenção que consiste em perda de peso individual, dieta e objetivos de atividade física, incorporados a uma intervenção padronizada, estruturada por telefone e correio de 2 anos. Além de dieta e atividade física, a intervenção abordará questões comportamentais e motivacionais relacionadas ao controle de peso, incluindo manutenção da motivação, superação de obstáculos ao sucesso, prevenção de recaídas, sofrimento emocional, estresse e gerenciamento de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 8 anos
8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 8 anos
8 anos
Sobrevida livre de doença à distância
Prazo: 8 anos
8 anos
Peso aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 5 anos
5 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 5 anos
5 anos
Outros parâmetros médicos, como diabetes, doença cardiovascular, artrite, biomarcadores em jejum aos 12 meses em comparação com a linha de base (para mulheres que participam de um subestudo de bioespécime)
Prazo: 8 anos
8 anos
Conformidade com os procedimentos do estudo.
Prazo: 8 anos
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela J Goodwin, MD, MSc, UHN-Mount Sinai Hospital, Toronto, ON

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCOG-2007-LISA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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