Lifestyle Intervention -tutkimus varhaisen rintasyövän adjuvanttihoidossa (LISA)
maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 2 vuoden, keskitetysti toteutetun, painonhallintaan keskittyvän, yksilöllisen, puhelinpohjaisen elämäntapaintervention lisäämisen vaikutusta postitse lähetettyyn koulutusinterventioon sairaudesta vapaasta selviytymisestä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisessa vaiheessa rinnat. syöpä (hormonireseptoripositiivinen), BMI ≥24-<40 kg/m2, jotka saavat tavanomaista letrotsoliadjuvanttihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 2 vuoden, keskitetysti toteutetun, painonhallintaan keskittyvän, yksilöllisen, puhelinpohjaisen elämäntapaintervention lisäämisen vaikutusta postitse lähetettyyn koulutusinterventioon sairaudesta vapaasta selviytymisestä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisessa vaiheessa rinnat. syöpä (hormonireseptoripositiivinen), BMI ≥24-<40 kg/m2, jotka saavat tavanomaista letrotsoliadjuvanttihoitoa.
Puhelininterventioon kuuluu 19 puhelua sekä postituksia ja osallistujaopas; naisia pyydetään pudottamaan jopa 10 % painostaan vähentämällä kalorien ja rasvan saantiaan (500-1000 kcal/vrk, 20 % kaloreita rasvaa) ja lisäämällä kohtalaista fyysistä aktiivisuuttaan (150-200 minuuttiin/viikko).
Toissijaisia tuloksia ovat kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, painonmuutos, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), valitut ei-syöpätapaukset ja biologiset tekijät (erityisesti insuliini).
Noin 2 150 naista otetaan mukaan; seurantaa jatketaan, kunnes tavoitetapahtumien määrä on saavutettu (oletettu 4–6 vuoden kuluttua toimenpiteen päättymisestä).
Tämä otoskoko tarjoaa 80 % tehon (tyypin 1 virhe 0,05 2-tailed) DFS:n vaarasuhteen (HR) havaitsemiseksi 0,74-0,76 painonpudotusinterventiohaarassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Bcca - Csi
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centere
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
- Algoma District Cancer Program
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Scarborough Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
- Niagara Health System
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
- Trillium Healthcare Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu de Montreal
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical (LABIOMED) Research Institue at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen nainen, jolla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä (T1-3,pN0-2,M0), jolle tehtiin lopullinen leikkaus edellisten 36 kuukauden aikana.
- Adjuvanttihormonihoito letrotsolilla satunnaistamisen yhteydessä (joko hormonaalisen adjuvanttihoidon alussa tai tamoksifeenista tai muusta hormonihoidosta siirtymisen jälkeen).
- BMI ≥ 24 kg/m2.
- Lääketieteellinen, kirurginen tai säteilyonkologi suostuu osallistumaan ruokavalio- ja liikuntaohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle viisi vuotta.
- Itse ilmoittama kyvyttömyys kävellä vähintään 2 korttelia (millä tahansa tahdilla).
- Diabetes-insuliini (puhelimella ohjatut ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutokset olisivat vaikeita tässä populaatiossa ilman tiivistä koordinaatiota hoitavan lääkärin kanssa). Ei-insuliinia tarvitsevat diabeetikot voivat osallistua tutkimukseen.
- Vakavat ruoansulatus- ja/tai imeytymisongelmat, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus ja krooninen ripuli, jotka estävät tutkimusruokavalion noudattamisen.
- Sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai nivelongelmat, jotka estävät kohtalaisen liikunnan. Keskivaikea niveltulehdus, joka ei estä fyysistä aktiivisuutta, ei ole syy kelpoisuuteen.
- Psykiatriset häiriöt tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimusinterventioon (esim. hoitamaton vakava masennus tai psykoosi, päihteiden väärinkäyttö, vakava persoonallisuushäiriö).
- Potilaat, jotka saivat muita aromataasi-inhibiittoreita kuin letrotsolia tutkimukseen tullessa.
- Rintasyövän (paikallinen, alueellinen tai etäinen) tunnettu uusiutuminen milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen. Aiempi in situ rintasyöpä ei ole poissulkemisen syy.
- Potilaat, jotka eivät osaa sujuvasti englantia tai ranskaa (suullisesti ja kirjallisesti).
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Postipohjainen
Osallistujat saavat standardoidun postipohjaisen intervention, joka keskittyy terveelliseen elämään.
Tämä sisältää postitukset opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä sekä terveyslehden kahden vuoden tilauksen.
|
Osallistujat saavat standardoidun postipohjaisen intervention, joka keskittyy terveelliseen elämään.
Tämä sisältää postitukset opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä sekä terveyslehden kahden vuoden tilauksen.
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen elämäntapa interventio
Naiset, jotka on satunnaistettu yksilölliseen elämäntapainterventioryhmään, saavat interventio-ohjelman, joka koostuu yksilöllisistä painonpudotus-, ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteista, jotka on sisällytetty 2 vuoden standardoituun, jäsenneltyyn puhelin- ja postipohjaiseen interventioon.
Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden lisäksi interventiossa käsitellään painonhallintaan liittyviä käyttäytymis- ja motivaatiokysymyksiä, mukaan lukien motivaation ylläpitäminen, menestyksen esteiden voittaminen, uusiutumisen ehkäisy, emotionaalinen ahdistus, stressi ja ajanhallinta.
|
Naiset, jotka on satunnaistettu elämäntapainterventioryhmään, saavat interventio-ohjelman, joka koostuu yksilöllisistä painonpudotus-, ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteista, jotka on sisällytetty kahden vuoden standardoituun, jäsenneltyyn puhelin- ja postipohjaiseen interventioon.
Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden lisäksi interventiossa käsitellään painonhallintaan liittyviä käyttäytymis- ja motivaatiokysymyksiä, mukaan lukien motivaation ylläpitäminen, menestyksen esteiden voittaminen, uusiutumisen ehkäisy, emotionaalinen ahdistus, stressi ja ajanhallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
Kaukotauditonta selviytymistä
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
Paino 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Muut lääketieteelliset päätepisteet, kuten diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, niveltulehdus, paastobiomarkkerit 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna (naisilla, jotka osallistuvat bionäytealatutkimukseen)
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
Opintomenettelyjen noudattaminen.
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela J Goodwin, MD, MSc, UHN-Mount Sinai Hospital, Toronto, ON
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-2007-LISA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .