Lifestyle-Interventionsstudie zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium (LISA)
24. September 2018 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer zusätzlichen 2-jährigen, zentral bereitgestellten, individualisierten, telefonischen Lebensstilintervention mit Schwerpunkt auf Gewichtsmanagement zu einer per E-Mail versendeten Schulungsintervention zum krankheitsfreien Überleben bei postmenopausalen Frauen mit Brust im Frühstadium Krebs (Hormonrezeptor-positiv), BMI ≥ 24-< 40 kg/m2, die eine adjuvante Standardtherapie mit Letrozol erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer zusätzlichen 2-jährigen, zentral bereitgestellten, individualisierten, telefonischen Lebensstilintervention mit Schwerpunkt auf Gewichtsmanagement zu einer per E-Mail versendeten Schulungsintervention zum krankheitsfreien Überleben bei postmenopausalen Frauen mit Brust im Frühstadium Krebs (Hormonrezeptor-positiv), BMI ≥ 24-< 40 kg/m2, die eine adjuvante Standardtherapie mit Letrozol erhalten.
Die telefonische Intervention umfasst 19 Telefonanrufe sowie Mailings und ein Teilnehmerhandbuch; Frauen werden gebeten, bis zu 10 % ihres Gewichts zu verlieren, indem sie ihre Kalorien- und Fettaufnahme reduzieren (um 500-1000 kcal/Tag, 20 % Kalorien Fett) und ihre moderate körperliche Aktivität erhöhen (auf 150-200 Minuten/Woche).
Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, das krankheitsfreie Fernüberleben, die Gewichtsveränderung, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), ausgewählte medizinische Ereignisse, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind, und biologische Faktoren (insbesondere Insulin).
Ungefähr 2.150 Frauen werden eingeschrieben; die Nachsorge wird fortgesetzt, bis die angestrebten Ereignisraten erreicht sind (voraussichtlich 4-6 Jahre nach Abschluss der Intervention).
Diese Stichprobengröße liefert eine 80-prozentige Trennschärfe (Typ-1-Fehler 0,05 2-seitig), um eine Hazard Ratio (HR) für DFS von 0,74–0,76 im Interventionsarm zur Gewichtsabnahme zu erkennen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
338
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Bcca - Csi
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
- Cambridge Memorial Hospital
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centere
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London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
- Algoma District Cancer Program
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Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Scarborough Hospital
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St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
- Niagara Health System
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Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
- Trillium Healthcare Centre
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Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu de Montreal
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Los Angeles Biomedical (LABIOMED) Research Institue at Harbor-UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frau mit der Diagnose invasiver Brustkrebs (T1-3, pN0-2, M0), bei der in den letzten 36 Monaten eine definitive Operation durchgeführt wurde.
- Unter adjuvanter Hormontherapie mit Letrozol zum Zeitpunkt der Randomisierung (entweder als anfängliche adjuvante Hormontherapie oder nach einem Wechsel von Tamoxifen oder einer anderen Hormontherapie).
- BMI ≥ 24 kg/m2.
- Mediziner, Chirurgen oder Radioonkologen erklären sich damit einverstanden, an einem Ernährungs- und Bewegungsprogramm teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als fünf Jahre.
- Selbstberichtete Unfähigkeit, mindestens 2 Blocks (in jedem Tempo) zu gehen.
- Insulinpflichtiger Diabetes (telefonisch angeordnete Änderungen der Ernährung und der körperlichen Aktivität wären bei dieser Patientengruppe ohne enge Abstimmung mit dem behandelnden Arzt schwierig). Diabetiker ohne Insulinbedarf sind für die Studie geeignet.
- Schwerwiegende Verdauungs- und/oder Absorptionsprobleme, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen und chronischem Durchfall, die die Einhaltung der Studiendiät ausschließen.
- Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkprobleme, die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen. Moderate Arthritis, die körperliche Aktivität nicht ausschließt, ist kein Grund für die Nichtzulassung.
- Psychiatrische Störungen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studienintervention ausschließen würden (z. unbehandelte schwere Depression oder Psychose, Drogenmissbrauch, schwere Persönlichkeitsstörung).
- Patienten, die bei Studieneintritt andere Aromatasehemmer als Letrozol einnehmen.
- Bekanntes Wiederauftreten von Brustkrebs (lokal, regional oder entfernt) zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre. Ein vorangegangener In-situ-Mammakarzinom ist kein Ausschlussgrund.
- Patienten, die weder Englisch noch Französisch (in Wort und Schrift) fließend sprechen.
- Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mailbasiert
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte E-Mail-basierte Intervention, die sich auf eine gesunde Lebensweise konzentriert.
Dazu gehören Mailings bei Studieneintritt sowie ein zweijähriges Abonnement des Gesundheitsmagazins.
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Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte E-Mail-basierte Intervention, die sich auf eine gesunde Lebensweise konzentriert.
Dazu gehören Mailings bei Studieneintritt sowie ein zweijähriges Abonnement des Gesundheitsmagazins.
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Experimental: Individualisierte Lifestyle-Intervention
Frauen, die in den individualisierten Lebensstil-Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten ein Interventionsprogramm, das aus individuellen Gewichtsverlust-, Ernährungs- und körperlichen Aktivitätszielen besteht, die in eine 2-jährige standardisierte, strukturierte telefonische und mailbasierte Intervention integriert sind.
Neben Ernährung und körperlicher Aktivität wird sich die Intervention mit Verhaltens- und Motivationsproblemen im Zusammenhang mit dem Gewichtsmanagement befassen, einschließlich der Aufrechterhaltung der Motivation, der Überwindung von Erfolgshindernissen, der Rückfallprävention, der emotionalen Belastung, des Stresses und des Zeitmanagements.
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Frauen, die randomisiert dem Lifestyle-Interventionsarm zugeteilt wurden, erhalten ein Interventionsprogramm, das aus individuellen Gewichtsverlust-, Ernährungs- und körperlichen Aktivitätszielen besteht, die in eine 2-jährige standardisierte, strukturierte telefonische und mailbasierte Intervention integriert sind.
Neben Ernährung und körperlicher Aktivität wird sich die Intervention mit Verhaltens- und Motivationsproblemen im Zusammenhang mit dem Gewichtsmanagement befassen, einschließlich der Aufrechterhaltung der Motivation, der Überwindung von Erfolgshindernissen, der Rückfallprävention, der emotionalen Belastung, des Stresses und des Zeitmanagements.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
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Fernes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
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Gewicht nach 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Andere medizinische Endpunkte wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arthritis, Nüchtern-Biomarker nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (für Frauen, die an einer Teilstudie mit Bioproben teilnehmen)
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
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Einhaltung von Studienverfahren.
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela J Goodwin, MD, MSc, UHN-Mount Sinai Hospital, Toronto, ON
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCOG-2007-LISA
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