Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji dotyczące stylu życia w leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi (LISA)

24 września 2018 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dodania 2-letniej, centralnie dostarczanej, zindywidualizowanej, telefonicznej interwencji dotyczącej stylu życia, koncentrującej się na kontrolowaniu masy ciała, do wysyłanej pocztą interwencji edukacyjnej dotyczącej przeżycia wolnego od choroby u kobiet po menopauzie z wczesnym stadium piersi raka (z dodatnim wynikiem obecności receptorów hormonalnych), BMI ≥24-<40 kg/m2, którzy otrzymują standardową terapię uzupełniającą letrozolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dodania 2-letniej, centralnie dostarczanej, zindywidualizowanej, telefonicznej interwencji dotyczącej stylu życia, koncentrującej się na kontrolowaniu masy ciała, do wysyłanej pocztą interwencji edukacyjnej dotyczącej przeżycia wolnego od choroby u kobiet po menopauzie z wczesnym stadium piersi raka (z dodatnim wynikiem obecności receptorów hormonalnych), BMI ≥24-<40 kg/m2, którzy otrzymują standardową terapię uzupełniającą letrozolem. Interwencja telefoniczna obejmie 19 rozmów telefonicznych, a także mailingi i podręcznik uczestnika; kobiety zostaną poproszone o utratę do 10% swojej wagi poprzez zmniejszenie spożycia kalorii i tłuszczu (o 500-1000 kcal/dzień, 20% kalorii tłuszczu) oraz zwiększenie umiarkowanej aktywności fizycznej (do 150-200 minut/tydzień). Drugorzędowe wyniki obejmują przeżycie całkowite, przeżycie wolne od odległych chorób, zmianę masy ciała, jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), wybrane zdarzenia medyczne niezwiązane z rakiem oraz czynniki biologiczne (zwłaszcza insulinę). Zapisanych zostanie około 2150 kobiet; obserwacja będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia docelowych wskaźników zdarzeń (przewidywane 4-6 lat po zakończeniu interwencji). Ta wielkość próby zapewni 80% mocy (błąd typu 1 0,05 dwustronny) do wykrycia współczynnika ryzyka (HR) dla DFS wynoszącego 0,74-0,76 w grupie interwencji odchudzającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Bcca - Csi
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centere
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Algoma District Cancer Program
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Healthcare Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical (LABIOMED) Research Institue at Harbor-UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta po menopauzie z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi (T1-3,pN0-2,M0), u której w ciągu ostatnich 36 miesięcy wykonano ostateczną operację.
  • Podczas uzupełniającej terapii hormonalnej letrozolem w czasie randomizacji (jako początkowa uzupełniająca terapia hormonalna lub po zmianie z tamoksyfenu lub innej terapii hormonalnej).
  • BMI ≥ 24 kg/m2.
  • Lekarz onkolog, chirurg lub radioterapeuta wyraża zgodę na udział pacjenta w programie diety i aktywności fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej pięciu lat.
  • Samodzielnie zgłaszana niezdolność do przejścia co najmniej 2 przecznic (w dowolnym tempie).
  • Cukrzyca wymagająca insuliny (zmiany diety i aktywności fizycznej przez telefon byłyby trudne w tej populacji bez ścisłej współpracy z lekarzem prowadzącym). Do badania kwalifikują się diabetycy niewymagający insuliny.
  • Poważne problemy trawienne i/lub absorpcyjne, w tym nieswoiste zapalenie jelit i przewlekła biegunka, które uniemożliwiają przestrzeganie badanej diety.
  • Choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe lub mięśniowo-szkieletowe lub problemy ze stawami, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną. Umiarkowane zapalenie stawów, które nie wyklucza aktywności fizycznej, nie jest powodem dyskwalifikacji.
  • Zaburzenia lub stany psychiczne, które w opinii badacza wykluczałyby udział w interwencji badawczej (np. nieleczona duża depresja lub psychoza, nadużywanie substancji psychoaktywnych, ciężkie zaburzenia osobowości).
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory aromatazy inne niż letrozol w momencie włączenia do badania.
  • Znany nawrót raka piersi (lokalny, regionalny lub odległy) w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat. Wcześniejszy rak piersi in situ nie jest powodem wykluczenia.
  • Pacjenci nie posługują się biegle językiem angielskim lub francuskim (w mowie i piśmie).
  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oparte na poczcie
Uczestnicy otrzymają znormalizowaną interwencję pocztową, koncentrującą się na zdrowym trybie życia. Obejmuje to wysyłkę listów przy wpisie do badania, a także dwuletnią subskrypcję magazynu o zdrowiu.
Behawioralne: Oparte na poczcie
Uczestnicy otrzymają znormalizowaną interwencję pocztową, koncentrującą się na zdrowym trybie życia. Obejmuje to wysyłkę listów przy wpisie do badania, a także dwuletnią subskrypcję magazynu o zdrowiu.
Eksperymentalny: Zindywidualizowana interwencja dotycząca stylu życia
Kobiety przydzielone losowo do ramienia zindywidualizowanej interwencji dotyczącej stylu życia otrzymają program interwencji, który obejmuje indywidualne cele w zakresie utraty wagi, diety i aktywności fizycznej, włączone do 2-letniej standaryzowanej, ustrukturyzowanej interwencji telefonicznej i pocztowej. Oprócz diety i aktywności fizycznej, interwencja będzie dotyczyła kwestii behawioralnych i motywacyjnych związanych z zarządzaniem wagą, w tym utrzymaniem motywacji, pokonywaniem przeszkód na drodze do sukcesu, zapobieganiem nawrotom, stresem emocjonalnym, stresem i zarządzaniem czasem.
Behawioralne: Interwencja stylu życia
Kobiety losowo przydzielone do ramienia interwencji związanej ze stylem życia otrzymają program interwencji składający się z indywidualnych celów dotyczących utraty wagi, diety i aktywności fizycznej, włączonych do 2-letniej standaryzowanej, ustrukturyzowanej interwencji telefonicznej i pocztowej. Oprócz diety i aktywności fizycznej, interwencja będzie dotyczyła kwestii behawioralnych i motywacyjnych związanych z zarządzaniem wagą, w tym utrzymaniem motywacji, pokonywaniem przeszkód na drodze do sukcesu, zapobieganiem nawrotom, stresem emocjonalnym, stresem i zarządzaniem czasem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Masa ciała w wieku 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Inne medyczne punkty końcowe, takie jak cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, zapalenie stawów, biomarkery na czczo po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (dla kobiet uczestniczących w badaniu podrzędnym biopróbek)
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Zgodność z procedurami studiów.
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela J Goodwin, MD, MSc, UHN-Mount Sinai Hospital, Toronto, ON

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCOG-2007-LISA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Oparte na poczcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj