초기 유방암의 보조적 치료를 위한 생활습관 중재 연구 (LISA)
2018년 9월 24일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
이 임상시험의 주요 목적은 체중 관리에 초점을 둔 2년 동안 중앙에서 제공되는 개별화된 전화 기반 라이프스타일 중재를 초기 단계의 유방을 가진 폐경 후 여성의 무질병 생존에 대한 우편 교육 중재에 추가한 효과를 평가하는 것입니다. 표준 레트로졸 보조 요법을 받고 있는 암(호르몬 수용체 양성), BMI ≥24-<40 kg/m2.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험의 주요 목적은 체중 관리에 초점을 둔 2년 동안 중앙에서 제공되는 개별화된 전화 기반 라이프스타일 중재를 초기 단계의 유방을 가진 폐경 후 여성의 무질병 생존에 대한 우편 교육 중재에 추가한 효과를 평가하는 것입니다. 표준 레트로졸 보조 요법을 받고 있는 암(호르몬 수용체 양성), BMI ≥24-<40 kg/m2.
전화 개입에는 19번의 전화 통화, 우편물 및 참가자 매뉴얼이 포함됩니다. 여성은 칼로리와 지방 섭취량을 줄이고(하루 500-1000kcal, 지방 20% 칼로리) 적당한 신체 활동(주당 150-200분)을 늘려 체중의 최대 10%를 감량해야 합니다.
2차 결과에는 전체 생존, 무병 생존 기간, 체중 변화, 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 선택된 비암 의학적 사건 및 생물학적 요인(특히 인슐린)이 포함됩니다.
약 2,150명의 여성이 등록됩니다. 후속 조치는 목표 이벤트 비율이 충족될 때까지 계속됩니다(개입 완료 후 4-6년 예상).
이 표본 크기는 체중 감량 중재 부문에서 0.74-0.76의 DFS에 대한 위험 비율(HR)을 감지하기 위해 80% 검정력(유형 1 오류 0.05 2개 꼬리)을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical (LABIOMED) Research Institue at Harbor-UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- Bcca - Csi
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 3G2
- Cambridge Memorial Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centere
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6A 2C4
- Algoma District Cancer Program
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
- Scarborough Hospital
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 7C6
- Niagara Health System
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 1A5
- Trillium Healthcare Centre
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암(T1-3,pN0-2,M0) 진단을 받고 지난 36개월 동안 최종 수술을 받은 폐경 후 여성.
- 무작위 배정 시 레트로졸을 사용한 보조 호르몬 요법(초기 보조 호르몬 요법 또는 타목시펜 또는 다른 호르몬 요법에서 전환 후).
- BMI ≥ 24kg/m2.
- 의료, 외과 또는 방사선 종양 전문의는 식이 및 신체 활동 프로그램에 피험자가 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 기대 수명은 5년 미만입니다.
- 최소 2블록을 걸을 수 없음(어떤 속도로든).
- 당뇨병을 필요로 하는 인슐린(치료 의사와의 긴밀한 조정 없이는 이 집단에서 전화로 지시된 식이 요법 및 신체 활동 변화가 어려울 수 있음). 인슐린이 필요하지 않은 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다.
- 염증성 장 질환 및 연구 식단 준수를 방해하는 만성 설사를 포함한 심각한 소화 및/또는 흡수 문제.
- 심혈관, 호흡기 또는 근골격계 질환 또는 중간 정도의 신체 활동을 방해하는 관절 문제. 신체 활동을 방해하지 않는 중등도 관절염은 부적격 사유가 아닙니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 중재에 참여하지 못할 정신 장애 또는 상태(예: 치료받지 않은 주요 우울증 또는 정신병, 약물 남용, 심각한 성격 장애).
- 연구 항목에서 레트로졸 이외의 아로마타제 억제제를 사용하는 환자.
- 연구 시작 전 임의의 시점에 알려진 유방암(국소, 지역 또는 원격) 재발.
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양. 유방의 이전 상피내암은 제외 사유가 아닙니다.
- 영어 또는 프랑스어(말하기 및 쓰기)에 능통하지 않은 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메일 기반
참가자는 건강한 생활에 초점을 맞춘 표준화된 우편 기반 중재를 받게 됩니다.
여기에는 건강 잡지 2년 구독뿐만 아니라 연구 등록 시 우편물이 포함됩니다.
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참가자는 건강한 생활에 초점을 맞춘 표준화된 우편 기반 중재를 받게 됩니다.
여기에는 건강 잡지 2년 구독뿐만 아니라 연구 등록 시 우편물이 포함됩니다.
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실험적: 개별화된 라이프스타일 개입
개별화된 라이프스타일 개입 부문에 무작위로 배정된 여성은 2년 표준화되고 구조화된 전화 및 우편 기반 개입에 통합된 개별 체중 감량, 다이어트 및 신체 활동 목표로 구성된 개입 프로그램을 받게 됩니다.
식단 및 신체 활동 외에도 개입은 동기 유지, 성공에 대한 장애물 극복, 재발 방지, 정서적 고통, 스트레스 및 시간 관리를 포함하여 체중 관리와 관련된 행동 및 동기 부여 문제를 다룰 것입니다.
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라이프스타일 개입 부문에 무작위로 배정된 여성은 2년 표준화되고 구조화된 전화 및 우편 기반 개입에 통합된 개별 체중 감량, 다이어트 및 신체 활동 목표로 구성된 개입 프로그램을 받게 됩니다.
식단 및 신체 활동 외에도 개입은 동기 유지, 성공에 대한 장애물 극복, 재발 방지, 정서적 고통, 스트레스 및 시간 관리를 포함하여 체중 관리와 관련된 행동 및 동기 부여 문제를 다룰 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 8 년
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8 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 8 년
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8 년
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먼 무병 생존
기간: 8 년
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8 년
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기준선과 비교하여 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월의 체중
기간: 5 년
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5 년
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기준선과 비교하여 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월의 건강 관련 삶의 질
기간: 5 년
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5 년
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기준선과 비교하여 당뇨병, 심혈관 질환, 관절염, 12개월 단식 바이오마커와 같은 기타 의학적 종점(생물 표본 하위 연구에 참여하는 여성의 경우)
기간: 8 년
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8 년
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연구 절차 준수.
기간: 8 년
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela J Goodwin, MD, MSc, UHN-Mount Sinai Hospital, Toronto, ON
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OCOG-2007-LISA
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