Исследование изменения образа жизни при адъювантном лечении раннего рака молочной железы (LISA)
24 сентября 2018 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Основная цель этого исследования - оценить эффект добавления двухлетнего централизованного индивидуального вмешательства по телефону, направленного на изменение образа жизни, с акцентом на управление весом, к рассылаемому по почте образовательному вмешательству по выживанию без болезни у женщин в постменопаузе с ранней стадией груди. рак (положительный гормональный рецептор), ИМТ ≥24-<40 кг/м2, которые получают стандартную адъювантную терапию летрозолом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить эффект добавления двухлетнего централизованного индивидуального вмешательства по телефону, направленного на изменение образа жизни, с акцентом на управление весом, к рассылаемому по почте образовательному вмешательству по выживанию без болезни у женщин в постменопаузе с ранней стадией груди. рак (положительный гормональный рецептор), ИМТ ≥24-<40 кг/м2, которые получают стандартную адъювантную терапию летрозолом.
Телефонное вмешательство будет включать 19 телефонных звонков, а также рассылки и руководство для участников; женщинам будет предложено сбросить до 10% своего веса за счет снижения потребления калорий и жиров (на 500-1000 ккал/день, 20% калорий жира) и увеличения их умеренной физической активности (до 150-200 минут в неделю).
Вторичные исходы включают общую выживаемость, отдаленную безрецидивную выживаемость, изменение веса, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), отдельные нераковые медицинские события и биологические факторы (особенно инсулин).
Будет зачислено около 2150 женщин; последующее наблюдение будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута целевая частота событий (ожидается через 4-6 лет после завершения вмешательства).
Этот размер выборки обеспечит мощность 80% (ошибка типа 1 0,05 2-сторонняя) для определения отношения рисков (HR) для DFS 0,74-0,76 в группе вмешательства по снижению веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
338
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- Bcca - Csi
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 3G2
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centere
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6A 2C4
- Algoma District Cancer Program
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2V5
- Scarborough Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 7C6
- Niagara Health System
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M9C 1A5
- Trillium Healthcare Centre
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu de Montreal
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Los Angeles Biomedical (LABIOMED) Research Institue at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в постменопаузе с диагнозом инвазивный рак молочной железы (T1-3,pN0-2,M0), по поводу которого в течение предыдущих 36 месяцев была проведена радикальная операция.
- На адъювантной гормональной терапии летрозолом во время рандомизации (либо в качестве начальной адъювантной гормональной терапии, либо после перехода с тамоксифена или другой гормональной терапии).
- ИМТ ≥ 24 кг/м2.
- Медицинский, хирургический или радиационный онколог соглашается на участие в программе диеты и физической активности.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее пяти лет.
- Самооценка неспособности пройти не менее 2 кварталов (в любом темпе).
- Инсулин, требующий сахарного диабета (телефонная диета и изменение физической активности были бы затруднены в этой популяции без тесной координации с лечащим врачом). Диабетики, не нуждающиеся в инсулине, имеют право на участие в исследовании.
- Серьезные проблемы с пищеварением и/или всасыванием, включая воспалительные заболевания кишечника и хроническую диарею, препятствующие соблюдению исследуемой диеты.
- Сердечно-сосудистые, респираторные или скелетно-мышечные заболевания или проблемы с суставами, препятствующие умеренной физической активности. Умеренный артрит, который не исключает физической активности, не является причиной для дисквалификации.
- Психические расстройства или состояния, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовательском вмешательстве (например, невылеченная большая депрессия или психоз, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелое расстройство личности).
- Пациенты, принимавшие ингибиторы ароматазы, кроме летрозола, на момент включения в исследование.
- Известный рецидив рака молочной железы (локальный, регионарный или отдаленный) в любое время до включения в исследование.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченной карциномы шейки матки in situ или других солидных опухолей, радикально леченных без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет. Предыдущий рак молочной железы in situ не является причиной для исключения.
- Пациенты не владеют английским или французским языком (разговорный и письменный).
- Пациент не желает или не может дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Почта
Участники получат стандартное сообщение по почте, посвященное здоровому образу жизни.
Это будет включать в себя рассылку при поступлении на учебу, а также двухлетнюю подписку на журнал о здоровье.
|
Участники получат стандартное сообщение по почте, посвященное здоровому образу жизни.
Это будет включать в себя рассылку при поступлении на учебу, а также двухлетнюю подписку на журнал о здоровье.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальное вмешательство в образ жизни
Женщины, рандомизированные в группу индивидуального вмешательства в образ жизни, получат программу вмешательства, которая состоит из индивидуальных целей по снижению веса, диеты и физической активности, включенных в стандартизированное, структурированное вмешательство по телефону и почте на 2 года.
Помимо диеты и физической активности, вмешательство будет касаться поведенческих и мотивационных проблем, связанных с контролем веса, включая поддержание мотивации, преодоление препятствий на пути к успеху, предотвращение рецидивов, эмоциональный стресс, стресс и управление временем.
|
Женщины, рандомизированные в группу вмешательства в образ жизни, получат программу вмешательства, которая состоит из индивидуальных целей по снижению веса, диеты и физической активности, включенных в стандартизированное, структурированное вмешательство по телефону и почте на 2 года.
Помимо диеты и физической активности, вмешательство будет касаться поведенческих и мотивационных проблем, связанных с контролем веса, включая поддержание мотивации, преодоление препятствий на пути к успеху, предотвращение рецидивов, эмоциональный стресс, стресс и управление временем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
Отдаленное безрецидивное выживание
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
Вес через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Другие медицинские конечные точки, такие как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, артрит, биомаркеры натощак через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем (для женщин, участвующих в субисследовании биообразцов)
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
Соблюдение процедур исследования.
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela J Goodwin, MD, MSc, UHN-Mount Sinai Hospital, Toronto, ON
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCOG-2007-LISA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почта
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца