Livsstilsinterventionsundersøgelse i adjuverende behandling af tidlig brystkræft (LISA)
24. september 2018 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Det primære formål med dette forsøg er at evaluere effekten af tilføjelsen af en 2-årig, centralt leveret individualiseret, telefonbaseret livsstilsintervention med fokus på vægtkontrol til en postet pædagogisk intervention om sygdomsfri overlevelse hos postmenopausale kvinder med tidligt bryst bryst. cancer (hormonreceptorpositiv), BMI ≥24-<40 kg/m2, som får standard letrozol-adjuverende behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette forsøg er at evaluere effekten af tilføjelsen af en 2-årig, centralt leveret individualiseret, telefonbaseret livsstilsintervention med fokus på vægtkontrol til en postet pædagogisk intervention om sygdomsfri overlevelse hos postmenopausale kvinder med tidligt bryst bryst. cancer (hormonreceptorpositiv), BMI ≥24-<40 kg/m2, som får standard letrozol-adjuverende behandling.
Telefoninterventionen vil involvere 19 telefonopkald samt mails og en deltagermanual; kvinder vil blive bedt om at tabe sig op til 10 % af deres vægt ved at reducere deres kalorie- og fedtindtag (med 500-1000 kcal/dag, 20 % kalorier fedt) og øge deres moderate fysiske aktivitet (til 150-200 minutter/uge).
Sekundære resultater inkluderer samlet overlevelse, fjern sygdomsfri overlevelse, vægtændring, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), udvalgte ikke-kræftmedicinske hændelser og biologiske faktorer (især insulin).
Cirka 2.150 kvinder vil blive tilmeldt; Opfølgningen vil fortsætte, indtil målet for hændelsesrater er nået (forventet 4-6 år efter afslutning af interventionen).
Denne prøvestørrelse vil give 80 % effekt (type 1 fejl 0,05 2-halet) til at detektere et hazard ratio (HR) for DFS på 0,74-0,76 i vægttabsinterventionsarmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
338
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Bcca - Csi
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centere
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
- Algoma District Cancer Program
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
- Scarborough Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
- Niagara Health System
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
- Trillium Healthcare Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu de Montreal
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Los Angeles Biomedical (LABIOMED) Research Institue at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinde med en diagnose af invasiv brystkræft (T1-3,pN0-2,M0), for hvilken der blev udført definitiv kirurgi i løbet af de foregående 36 måneder.
- På adjuverende hormonbehandling med letrozol på tidspunktet for randomisering (enten som initial adjuverende hormonbehandling eller efter et skift fra tamoxifen eller anden hormonbehandling).
- BMI ≥ 24 kg/m2.
- Medicinsk, kirurgisk eller strålingsonkolog accepterer at forsøgspersonen deltager i et kost- og fysisk aktivitetsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid mindre end fem år.
- Selvrapporteret manglende evne til at gå mindst 2 blokke (i ethvert tempo).
- Insulinkrævende diabetes (telefonstyret kost- og fysisk aktivitetsændringer ville være vanskelige i denne population uden tæt koordinering med den behandlende læge). Ikke-insulinkrævende diabetikere er kvalificerede til undersøgelsen.
- Alvorlige fordøjelses- og/eller absorptionsproblemer, herunder inflammatorisk tarmsygdom og kronisk diarré, der udelukker overholdelse af undersøgelsens diæt.
- Hjerte-kar-, luftvejs- eller muskuloskeletale sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet. Moderat gigt, der ikke udelukker fysisk aktivitet, er ikke en grund til udelukkelse.
- Psykiatriske lidelser eller tilstande, der efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsesinterventionen (f. ubehandlet svær depression eller psykose, stofmisbrug, alvorlig personlighedsforstyrrelse).
- Patienter på andre aromatasehæmmere end letrozol ved studiestart.
- Kendt tilbagefald af brystkræft (lokalt, regionalt eller fjernt) på ethvert tidspunkt før studiestart.
- Anamnese med andre maligniteter undtagen: tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer, kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år. Tidligere in situ kræft i brystet er ikke en grund til udelukkelse.
- Patienter taler ikke flydende hverken engelsk eller fransk (mundtligt og skriftligt).
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mail-baseret
Deltagerne vil modtage en standardiseret mail-baseret intervention med fokus på sund livsstil.
Dette vil omfatte mails ved studiestart samt et to-årigt abonnement på sundhedsmagasinet.
|
Deltagerne vil modtage en standardiseret mail-baseret intervention med fokus på sund livsstil.
Dette vil omfatte mails ved studiestart samt et to-årigt abonnement på sundhedsmagasinet.
|
|
Eksperimentel: Individuel livsstilsintervention
Kvinder randomiseret til den individualiserede livsstilsinterventionsarm vil modtage et interventionsprogram, der består af individuelle vægttabs-, kost- og fysiske aktivitetsmål, indarbejdet i en 2-årig standardiseret, struktureret telefon- og mailbaseret intervention.
Ud over kost og fysisk aktivitet vil interventionen adressere adfærdsmæssige og motivationsmæssige problemer relateret til vægtstyring, herunder opretholdelse af motivation, overvindelse af hindringer for succes, forebyggelse af tilbagefald, følelsesmæssig nød, stress og tidsstyring.
|
Kvinder randomiseret til livsstilsinterventionsarmen vil modtage et interventionsprogram, der består af individuelle vægttabs-, kost- og fysiske aktivitetsmål, indarbejdet i en 2-årig standardiseret, struktureret telefon- og mailbaseret intervention.
Ud over kost og fysisk aktivitet vil interventionen adressere adfærdsmæssige og motivationsmæssige problemer relateret til vægtstyring, herunder opretholdelse af motivation, overvindelse af hindringer for succes, forebyggelse af tilbagefald, følelsesmæssig nød, stress og tidsstyring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
|
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
|
Vægt ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Andre medicinske endepunkter såsom diabetes, kardiovaskulær sygdom, gigt, fastende biomarkører efter 12 måneder sammenlignet med baseline (for kvinder, der deltager i en bioprøvesubundersøgelse)
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
|
Overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela J Goodwin, MD, MSc, UHN-Mount Sinai Hospital, Toronto, ON
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2007
Først opslået (Skøn)
20. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCOG-2007-LISA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .