Intervenční studie životního stylu v adjuvantní léčbě časného karcinomu prsu (LISA)
24. září 2018 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek přidání 2leté centrálně dodávané individualizované intervence v oblasti životního stylu po telefonu se zaměřením na regulaci hmotnosti k poštovní vzdělávací intervenci o přežití bez onemocnění u postmenopauzálních žen s prsy v raném stádiu rakovinou (pozitivní hormonální receptor), BMI ≥24-<40 kg/m2, které dostávají standardní adjuvantní léčbu letrozolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek přidání 2leté centrálně dodávané individualizované intervence v oblasti životního stylu po telefonu se zaměřením na regulaci hmotnosti k poštovní vzdělávací intervenci o přežití bez onemocnění u postmenopauzálních žen s prsy v raném stádiu rakovinou (pozitivní hormonální receptor), BMI ≥24-<40 kg/m2, které dostávají standardní adjuvantní léčbu letrozolem.
Telefonická intervence se bude týkat 19 telefonátů, rozesílání pošty a manuálu pro účastníky; ženy budou požádány, aby shodily až 10 % své hmotnosti snížením příjmu kalorií a tuků (o 500–1000 kcal/den, 20 % kalorií tuků) a zvýšením mírné fyzické aktivity (na 150–200 minut/týden).
Sekundární výsledky zahrnují celkové přežití, přežití bez vzdáleného onemocnění, změnu hmotnosti, kvalitu života související se zdravím (HRQOL), vybrané nenádorové lékařské příhody a biologické faktory (zejména inzulín).
Zapsáno bude přibližně 2 150 žen; sledování bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílového počtu příhod (předpokládá se 4–6 let po dokončení intervence).
Tato velikost vzorku bude poskytovat 80% výkon (chyba typu 1 0,05 2-tailed) k detekci poměru rizika (HR) pro DFS 0,74-0,76 v rameni intervence na hubnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
338
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Bcca - Csi
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centere
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
- Algoma District Cancer Program
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Scarborough Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
- Niagara Health System
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
- Trillium Healthcare Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu de Montreal
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Los Angeles Biomedical (LABIOMED) Research Institue at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální žena s diagnózou invazivního karcinomu prsu (T1-3,pN0-2,M0), u které byla provedena definitivní operace během předchozích 36 měsíců.
- Na adjuvantní hormonální léčbě letrozolem v době randomizace (buď jako počáteční adjuvantní hormonální léčba nebo po přechodu z tamoxifenu nebo jiné hormonální léčby).
- BMI ≥ 24 kg/m2.
- Lékařský, chirurgický nebo radiační onkolog souhlasí s účastí subjektu na dietě a programu fyzické aktivity.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než pět let.
- Samostatně hlášená neschopnost ujít alespoň 2 bloky (jakýmkoli tempem).
- Inzulin vyžadující diabetes (telefonicky řízená dieta a změny fyzické aktivity by v této populaci byly obtížné bez úzké spolupráce s ošetřujícím lékařem). Do studie jsou způsobilí diabetici, kteří nepotřebují inzulín.
- Závažné zažívací a/nebo absorpční problémy, včetně zánětlivého onemocnění střev a chronického průjmu, které znemožňují dodržování studijní diety.
- Kardiovaskulární, respirační nebo muskuloskeletální onemocnění nebo kloubní problémy, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu. Středně těžká artritida, která nevylučuje fyzickou aktivitu, není důvodem pro nezpůsobilost.
- Psychiatrické poruchy nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti na studijní intervenci (např. neléčená velká deprese nebo psychóza, zneužívání návykových látek, těžká porucha osobnosti).
- Pacientky užívající při vstupu do studie jiné inhibitory aromatázy než letrozol.
- Známá recidiva rakoviny prsu (lokální, regionální nebo vzdálená) kdykoli před vstupem do studie.
- Anamnéza jiných malignit kromě: adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných solidních tumorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let. Předchozí in situ karcinom prsu není důvodem k vyloučení.
- Pacienti neovládají angličtinu ani francouzštinu (mluvené i psané).
- Pacient neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Na základě pošty
Účastníci obdrží standardizovaný mailový zásah zaměřený na zdravý životní styl.
To bude zahrnovat zásilky při vstupu do studia a také dvouleté předplatné časopisu o zdraví.
|
Účastníci obdrží standardizovaný mailový zásah zaměřený na zdravý životní styl.
To bude zahrnovat zásilky při vstupu do studia a také dvouleté předplatné časopisu o zdraví.
|
|
Experimentální: Individuální intervence v oblasti životního stylu
Ženy randomizované do ramene s intervencí s individualizovaným životním stylem obdrží intervenční program, který se skládá z individuálních cílů snížení hmotnosti, diety a fyzické aktivity, začleněných do dvouleté standardizované, strukturované intervence po telefonu a mailu.
Kromě diety a fyzické aktivity se intervence zaměří na behaviorální a motivační problémy související s regulací hmotnosti, včetně udržení motivace, překonávání překážek úspěchu, prevence relapsu, emočního stresu, stresu a time managementu.
|
Ženy randomizované do ramene s intervencí v oblasti životního stylu obdrží intervenční program, který se skládá z individuálních cílů snížení hmotnosti, diety a fyzické aktivity, začleněných do dvouleté standardizované, strukturované intervence po telefonu a e-mailu.
Kromě diety a fyzické aktivity se intervence zaměří na behaviorální a motivační problémy související s regulací hmotnosti, včetně udržení motivace, překonávání překážek úspěchu, prevence relapsu, emočního stresu, stresu a time managementu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
|
Vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
|
Hmotnost v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Kvalita života související se zdravím v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Další lékařské koncové body, jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění, artritida, biomarkery nalačno po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (u žen účastnících se dílčí studie biovzorků)
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
|
Dodržování studijních postupů.
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela J Goodwin, MD, MSc, UHN-Mount Sinai Hospital, Toronto, ON
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCOG-2007-LISA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .